REMSIMA 100 MG I.V. INFUZYON COZELTISI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON

REMSİMA, infliksimab adlı etkin maddeyi içeren, damar yoluyla kullanılan bir ilaçtır. İltihabı azaltmak amacıyla vücutta iltihaba neden olan TNF-alfa adlı bir proteini bloke ederek etki gösterir.

Bu ilaç, aşağıdaki iltihaplı hastalıkların tedavisinde kullanılır:

• Crohn hastalığı: Bağırsakların iltihaplı hastalığıdır. Belirtileri azaltmak ve bağırsaktan deriye açılan anormal kanalların (fistüller) kapanmasını sağlamak için kullanılır. 6 yaş altı çocuklarda kullanılmaz.
• Romatoid artrit: Eklemlerin ağrı ve şekil bozukluğu ile seyreden iltihaplı hastalığıdır. Belirtileri azaltmak, eklemlerdeki hasarı yavaşlatmak ve fiziksel fonksiyonları iyileştirmek amacıyla genellikle metotreksat adlı ilaçla birlikte verilir.
• Ankilozan spondilit: Omurganın iltihaplı hastalığıdır. Belirtileri azaltmak ve fiziksel fonksiyonları iyileştirmek için kullanılır.
• Ülseratif kolit: Kalın bağırsak iltihabıdır.
• Psöriyatik artrit: Sedef hastalığına (psöriyazis) eşlik eden eklem iltihabıdır. Belirtileri azaltmak ve eklem hasarını yavaşlatmak için kullanılır.
• Psöriyazis: Derinin iltihaplı hastalığı olan sedeftir. Orta veya şiddetli plak psöriyazis belirtilerini azaltmak için kullanılır.

Bu ilaç genellikle, hastalığınız için daha önce başka ilaçlar kullanıldıysa ve yeterli yanıt alınamadıysa veya bu ilaçları tolere edemediyseniz verilir.

REMSİMA'yı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

Bu ilaç yakından takip edilmektedir. Yan etkileri bildirerek ilacın güvenliliğine katkı sağlayabilirsiniz. REMSİMA tedavisine başlamadan önce size bir "hasta uyarı kartı" verilecektir.

• 65 yaş ve üstü hastalarda ölümcül olabilen ciddi enfeksiyon riski daha yüksektir.
• TNF blokerleri (REMSİMA gibi) kullananlarda kan kanseri (lösemi) geliştiği bildirilmiştir.
• REMSİMA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYIN:
  • İnfliksimab'a, ilacın diğer maddelerine veya fare proteinlerine karşı alerjiniz varsa.
  • Verem (tüberküloz), zatürre veya sepsis (kan dolaşımında enfeksiyon) gibi ağır bir enfeksiyonunuz varsa. Ateş, halsizlik, yaralar, diş sorunları gibi enfeksiyon belirtileriniz varsa doktorunuza bildirin.
  • Orta veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa veya ciddi bir kalp sorunu geçirdiyseniz.
• REMSİMA'yı kullanırken DİKKATLİ OLUN:
  • Alerjik reaksiyonlar infüzyon sırasında veya 12 güne kadar gecikmeli olarak ortaya çıkabilir. Belirtileri (yüzde/dudaklarda/boğazda şişme, döküntü, kurdeşen, nefes darlığı, tansiyon düşmesi, kas/eklem ağrısı, ateş, baş ağrısı) fark ederseniz hemen doktorunuza bildirin. İki doz arası 16 haftadan uzun olursa alerji riski artar.
  • Enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz. Ateş, kendini iyi hissetmeme, yaralar, diş sorunları gibi herhangi bir enfeksiyon belirtisinde doktorunuza bilgi verin.
  • Cerahat sızan fistülleriniz (cilt ve bağırsak arasındaki anormal bağlantılar) varsa doktorunuza bildirin.
  • REMSİMA'ya başlamadan önce verem (tüberküloz) taraması yapılacaktır. Geçmişte verem geçirdiyseniz veya veremli biriyle yakın temasınız olduysa mutlaka doktorunuza söyleyin. Tedavi sırasında ısrarlı öksürük, kilo kaybı, halsizlik, ateş gibi verem belirtileri ortaya çıkarsa hemen doktorunuza haber verin.
  • Hepatit B virüsü (HBV) taşıyıcısıysanız veya HBV bulaşma riskiniz varsa doktorunuzla konuşun. REMSİMA bu virüsün yeniden aktifleşmesine neden olabilir, bu durum yaşamı tehdit edebilir.
  • Yakın zamanda aşı olduysanız veya aşı olmayı planlıyorsanız doktorunuza bilgi verin. Hamilelik sırasında REMSİMA aldıysanız, bebeğinizin aşı yaptırmadan önce doktoruna/hemşiresine bu durumu bildirin.
  • Ameliyat veya diş tedavisi geçirecekseniz doktorunuza/diş doktorunuza REMSİMA aldığınızı söyleyin.
  • Hafif kalp yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından yakından takip edilmelisiniz. Nefes darlığı veya ayaklarda şişme gibi kalp yetmezliği belirtileri ilk kez gelişirse veya kötüleşirse hemen doktorunuza başvurun.
  • Ender durumlarda lupus adı verilen bir hastalığın belirtileri (inatçı döküntü, ateş, eklem ağrısı, yorgunluk) ortaya çıkabilir. Bu belirtilerde doktorunuza danışın.
  • Lenfoma (bir tür kan kanseri) veya başka bir kanser geçirdiyseniz REMSİMA'ya başlamadan önce doktorunuza bildirin. REMSİMA kullanırken kanser gelişme riski artabilir. Özellikle genç Crohn veya ülseratif kolit hastalarında nadir fakat ciddi bir lenfoma türü bildirilmiştir. Cildinizde herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuzla konuşun (cilt kanseri).
  • Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olanlarda ve çok sigara içenlerde kanser riski artabilir.
  • Sinir sisteminizi etkileyen bir sorun (multipl skleroz, Guillain Barre sendromu, nöbetler, optik nörit) yaşadıysanız veya yaşıyorsanız doktorunuza bildirin. REMSİMA tedavisi sırasında görme değişiklikleri, kol/bacaklarda güçsüzlük, uyuşma/karıncalanma gibi sinir hastalığı belirtileri yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyin.
• Hamilelik: Hamilelikte REMSİMA kullanımı tavsiye edilmez. Tedavi sırasında ve son infüzyondan sonra en az 6 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.
• Emzirme: REMSİMA'nın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. REMSİMA alıyorsanız emzirmeyin. Son REMSİMA tedavisinden sonra en az 6 ay geçmeden emzirmeye başlamayın.
• Araç ve makine kullanımı: Yorgunluk hissederseniz veya kendinizi iyi hissetmiyorsanız araba kullanmayın veya makine işletmeyin.
• Diğer ilaçlarla kullanımı: Halen kullandığınız veya yakın zamanda kullandığınız tüm ilaçları (reçeteli, reçetesiz, bitkisel, vitamin) doktorunuza bildirin. Romatoid artrit tedavisinde kullanılan Kineret (anakinra) veya Orencia (abatasept) ile REMSİMA birlikte alınmamalıdır.

REMSİMA Nasıl Kullanılır?

REMSİMA, doktorunuz veya hemşireniz tarafından bir hastanede veya klinikte damar yoluyla (intravenöz infüzyon) verilir. İlaç, bir toz halinde sunulur, kullanımdan önce özel bir su ile hazırlanır ve ardından başka bir çözelti ile seyreltilir. Genellikle kolunuzdaki bir damardan yavaşça, yaklaşık 2 saat süresince uygulanır. (Romatoid artrit hastalarında üçüncü infüzyondan sonra süre 1 saate indirilebilir). İlacı alırken ve uygulamadan sonra 1-2 saat boyunca gözlem altında tutulursunuz.

Dozunuz, hastalığınıza ve vücut ağırlığınıza göre doktorunuz tarafından belirlenir. İlk dozdan sonra genellikle 2 ve 6 hafta sonra ek dozlar verilir ve tedaviye devam edilir.

• Önerilen dozlar:
  • Romatoid artrit: Vücut ağırlığının kilogramı başına 3 mg.
  • Crohn hastalığı, ankilozan spondilit, psöriyatik artrit, ülseratif kolit ve psöriyazis: Vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg.
• Çocuklarda kullanımı: Sadece 6 yaş ve üzeri çocuklarda Crohn hastalığı için kullanılır.
• Yaşlılarda kullanımı: Özel çalışmalar yapılmamıştır, ancak yaşlılarda ciddi enfeksiyon riski daha yüksek olabilir.
• Unutulan doz: Eğer randevunuzu kaçırırsanız veya ilacın verileceği tarihi unutursanız, yeni bir randevu almak için doktorunuza başvurun. Unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, REMSİMA'nın da yan etkileri olabilir. Çoğu yan etki hafif veya orta derecelidir, ancak bazıları ciddi olabilir ve tıbbi müdahale gerektirebilir. Yan etkiler, son infüzyondan altı ay sonrasına kadar görülebilir.

Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildirin:

• Alerjik reaksiyonlar: Yüzünüzde, dudaklarınızda veya boğazınızda şişlik, yutma veya nefes almada zorluk, deri döküntüsü, kurdeşen, ellerde veya ayak bileklerinde şişlik. Bu reaksiyonlar infüzyondan 2 saat içinde veya 12 gün sonrasına kadar (kas ağrısı, ateş, eklem veya çene ağrısı, boğaz ağrısı, baş ağrısı) ortaya çıkabilir.
• Kalp sorunları: Nefes darlığı, ayaklarınızda şişlik veya kalp atış hızınızda değişiklikler.
• Enfeksiyon belirtileri: Ateş, yorgunluk hissi, geçmeyen öksürük, nefes darlığı, grip benzeri belirtiler, kilo kaybı, gece terlemesi, ishal, yaralar, diş sorunları veya idrar sırasında yanma.
• Akciğer sorunları: Öksürük, nefes alma güçlükleri veya göğüs darlığı.
• Sinir sistemi sorunları (göz sorunları dahil): Hastalık nöbetleri, vücudunuzun herhangi bir yerinde karıncalanma veya uyuşukluk, kollar veya bacaklarda güçsüzlük, çift görme gibi görme değişiklikleri veya başka göz sorunları.
• Karaciğer sorunları: Deride veya gözlerde sararma, koyu kahverengi idrar veya karın bölgesinin sağ üst tarafında ağrı, ateş.
• Lupus adı verilen bir bağışıklık sistemi bozukluğu belirtileri: Eklem ağrısı veya yanaklar ya da kollarda güneşe duyarlı döküntü.
• Düşük kan sayımı belirtileri: Geçmeyen ateş, daha kolay kanama veya morarma veya solgun görünüm.

Yan etkilerin sıklık dereceleri:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. (Karın ağrısı, mide bulantısı, uçuk veya grip gibi viral enfeksiyonlar, sinüzit, baş ağrısı, infüzyondan kaynaklanan yan etki, ağrı.)
• Yaygın: 100 hastanın birinden az, fakat 10 hastanın birinden fazla görülebilir. (Karaciğer fonksiyon değişiklikleri, akciğer/göğüs enfeksiyonları, zor nefes alma, göğüs ağrısı, sindirim sorunları, kurdeşen, kaşıntılı döküntü, deri kuruluğu, denge sorunları, baş dönmesi, ateş, terleme, kan basıncı değişiklikleri, morarma, burun kanaması, kızarıklık, yorgunluk, güçsüzlük, bakteriyel enfeksiyonlar, kansızlık, düşük beyaz kan hücreleri, lenf düğümü şişmesi, depresyon, uyku sorunları, göz sorunları, hızlı kalp atışı, çarpıntı, eklem/kas/sırt ağrısı, idrar yolu enfeksiyonu, sedef, egzema, saç dökülmesi, enjeksiyon yerinde reaksiyon, ürperme, sıvı birikimi, uyuşma/karıncalanma.)
• Yaygın olmayan: 1.000 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. (Kan akımında azalma, damar şişmesi, deri sorunları, şiddetli alerjik reaksiyonlar, lupus benzeri hastalık, iyileşmesi uzun süren yaralar, karaciğer/safra kesesi iltihabı, karaciğer hasarı, unutkanlık, kafa karışıklığı, sinirlilik, bulanık görme, stye, yeni/kötüleşen kalp yetmezliği, yavaş kalp atışı, bayılma, sara, sinir sorunları, bağırsak delinmesi/tıkanması, mide ağrısı, pankreas iltihabı, mantar enfeksiyonları, akciğer sorunları, akciğer etrafında sıvı toplanması, böbrek enfeksiyonları, kan hücresi sayısında değişiklikler, vajina enfeksiyonları.)
• Seyrek: 10.000 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. (Bir kan kanseri tipi (lenfoma), dolaşım sorunları, beyin zarında iltihap, bağışıklık sistemi zayıflığına bağlı enfeksiyonlar, Hepatit B enfeksiyonu, anormal doku şişmesi/büyümesi, küçük kan damarlarının iltihabı, akciğerleri/deriyi/lenf düğümlerini etkileyebilen bağışıklık bozuklukları, ilgi/duygu eksikliği, ciddi deri sorunları, ciddi sinir sistemi bozuklukları, kalbi kaplayan zarda sıvı, ciddi akciğer sorunları, melanoma (cilt kanseri).)
• Sıklığı bilinmeyen diğer yan etkiler: Çocuklarda ve yetişkinlerde kanser, gençlerde seyrek görülen bir kan kanseri tipi (hepatosplenik T-hücreli lenfoma), karaciğer yetmezliği, Merkel hücreli karsinoma (cilt kanseri), dermatomiyozit durumunun kötüleşmesi.

Çocuklarda ve ergenlerde ilave yan etkiler: Yetişkinlere kıyasla daha sık görülebilenler arasında düşük alyuvar (kansızlık), dışkıda kan, düşük akyuvar, kızarıklık, viral enfeksiyonlar, düşük nötrofil, kemik kırığı, bakteriyel enfeksiyonlar ve solunum yolunun alerjik reaksiyonları yer alır.

Yan etkileri www.titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak veya 0 800 314 00 08 numaralı hattı kullanarak bildirebilirsiniz.

REMSİMA'nın Saklanması

REMSİMA'yı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, kendi ambalajında saklayınız. Renklenmiş veya içinde partikül (parçacık) bulunan çözeltileri kullanmayınız. Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Hazırlanmış infüzyon çözeltisinin bakteriyolojik nedenlerle mümkün olduğunca çabuk kullanılması önerilir. İnfüzyon, hazırlama ve sulandırma işleminden sonraki 3 saat içerisinde başlatılmalıdır. Mikroplardan arındırılmış (aseptik) koşullar altında hazırlandığında, REMSİMA infüzyon çözeltisi buzdolabında (2°C ile 8°C) 24 saat içerisinde kullanılabilir. Son kullanma tarihi (şişenin etiketi ve kutu üzerinde belirtilen) geçtikten sonra kullanmayınız.