RETRAST 15 MMOL/ 15 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI 1 FLAKON

RETRAST 15 mmol/15 ml Enjeksiyonluk Çözelti Kullanma Talimatı Özeti

RETRAST, manyetik rezonans görüntüleme (MRG) adı verilen bir tanı yönteminde kullanılan, damar içine uygulanan bir kontrast maddedir. Vücuttaki su moleküllerinin davranışını görüntüleyerek normal ve normal olmayan dokuların ayırt edilmesini sağlar. Yetişkinler ve zamanında doğan bebekler dahil olmak üzere her yaştan çocuklarda tüm vücut MRG'si için kullanılır. Etkin maddesi gadobutroldür.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler:

• Kullanılmaması gereken durumlar: Eğer ilacın etkin maddesine (gadobutrol) veya içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı bilinen bir alerjiniz varsa kullanılmamalıdır.
• Dikkatli kullanılması gereken durumlar:
  • Gergin, heyecanlı veya ağrılıysanız,
  • Daha önce başka kontrast maddelere karşı reaksiyon gösterdiyseniz,
  • Alerjiniz (saman nezlesi, kurdeşen gibi) veya bronşiyal astımınız varsa,
  • Ciddi böbrek sorunlarınız veya akut böbrek yetmezliğiniz varsa,
  • Karaciğer nakli geçirdiyseniz veya geçirecekseniz,
  • Ciddi kalp ve damar hastalığınız varsa,
  • Nöbetlere neden olan beyin rahatsızlığınız varsa,
  • Vücudunuzda kalp pili veya demir içeren herhangi bir implant (protez) veya klips varsa.
• Önemli Uyarılar:
  • İlaç enjekte edilirken kızarıklık ve şişlik gibi etkiler görülebilir.
  • Ciddi alerjik reaksiyonlar (şok, solunum durması, cilt ve solunum sorunları gibi) nadiren görülebilir ve acil tıbbi müdahale gerektirebilir. Reaksiyonlar genellikle ilk yarım saatte görülse de, saatler veya günler sonra da ortaya çıkabilir.
  • Böbrekler: Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu kontrol edecektir. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda "Nefrojenik Sistemik Fibrozis (NSF)" adı verilen, cilt ve bağ dokusunda kalınlaşmaya yol açan ciddi bir hastalığın riski vardır. Bu durumda ilacın kullanımından kaçınılmalıdır. Eğer kullanılmak zorundaysa, doz aşılmamalı ve 7 günden daha kısa aralıklarla tekrarlanmamalıdır.
  • Yaşlı Hastalar (65 yaş ve üzeri): Böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir.
  • Çocuklar: Özellikle olgunlaşmamış böbrek fonksiyonları nedeniyle dikkatli değerlendirme sonrası kullanılmalıdır.
  • Hamilelik: Zorunlu olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.
  • Emzirme: Hayvan çalışmalarında anne sütüne çok az miktarda geçtiği görülmüştür. Bebek üzerinde herhangi bir etki beklenmez. Yine de, RETRAST uygulandıktan sonraki 24 saat içinde emzirmenin devam edip etmeyeceği konusunda doktorunuzla konuşun.
  • İlaç çok az sodyum içerir (neredeyse sodyumsuz kabul edilir).
  • Diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur, ancak kullandığınız tüm ilaçları doktorunuza bildirin.

Nasıl Kullanılır?

• RETRAST, damar yoluyla ve sadece klinik MRG deneyimi olan sağlık personeli tarafından uygulanır.
• Doz, doktorunuz tarafından vücut ağırlığınıza ve MRG yapılacak bölgeye göre belirlenir.
• MRG çekimi ilacın uygulanmasından hemen sonra başlatılır.
• Doz aşımı: Şimdiye kadar doz aşımı bildirilmemiştir. Aşırı doz durumunda hemodiyaliz ile vücuttan atılabilir (3 diyaliz seansı sonrası yaklaşık %98'i atılır). Ancak hemodiyalizin NSF'yi önlediğine dair kanıt yoktur.
• RETRAST, tek seferlik bir uygulamadır.

Olası Yan Etkiler:

• Yaygın yan etkiler (10 hastadan 1'inden az, 100 hastadan 1'inden fazla): Baş ağrısı, bulantı.
• Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastadan 1'inden az, 1000 hastadan 1'inden fazla): Alerji benzeri reaksiyonlar (kurdeşen, yüzde şişme, göz kapağında şişme, kızarma, tansiyon düşmesi gibi), baş dönmesi, tat alma bozukluğu, uyuşma, nefes darlığı, kusma, kaşıntı, döküntü, enjeksiyon yerinde kızarıklık/ağrı, sıcaklık hissi.
• Seyrek yan etkiler (1000 hastadan 1'inden az, 10000 hastadan 1'inden fazla): Bilinç kaybı, havale (epileptik nöbet), koku alma bozukluğu, kalp hızında artış, çarpıntı, ağız kuruluğu, keyifsizlik, üşüme.
• Sıklığı bilinmeyen yan etkiler: Ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid şok, solunum durması, akciğerde sıvı birikmesi, bronş daralması, boğaz/dil şişmesi, göğüs ağrısı gibi), kalp durması, nefrojenik sistemik fibrozis (NSF), böbrek fonksiyonunda dalgalanmalar.
• Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildirin.

Nasıl Saklanır?

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
• 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Açıldıktan sonra 24 saat içinde kullanılmalı, kalan kısım atılmalıdır.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Kullanmadan önce ürünün renginde değişiklik veya içinde parçacık olup olmadığını kontrol ediniz. Bozuk ise kullanmayınız.
• Kullanılmayan veya miadı dolmuş ilaçlar çevreye zarar vermemesi için Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemlerine verilmelidir.