REVOLADE 25 MG 14 FILM TABLET

REVOLADE 25 mg film tablet

REVOLADE nedir ve ne için kullanılır?

REVOLADE, eltrombopag etkin maddesini içeren, trombopoietin reseptör agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Kan pulcuğu (trombosit) sayısını artırarak kanamanın azaltılmasına veya önlenmesine yardımcı olur. Bu ilaç, kronik idiyopatik trombositopenik purpura (ITP) hastalarında, dalağı alınmış veya diğer tedavilere (kortizon, bağışıklık baskılayıcı) dirençli yetişkinlerde trombosit sayısını yükseltmek için kullanılır. Trombosit sayısını normale döndürmek amacıyla kullanılmaz. ITP hastalarında deri altında kırmızı lekeler, çürüme, burun kanaması, diş eti kanaması gibi belirtilerle yüksek kanama riski görülebilir. Tabletler beyaz, yuvarlak, bikonveks olup bir yüzünde ‘GS NX3’ diğer yüzünde ‘25’ baskısı bulunur. 14 film tablet içeren ambalajlarda, 7’şer tabletlik blisterler halinde bulunur.

REVOLADE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kullanılmaması gereken durumlar:

• Etkin madde eltrombopag'a veya ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa kullanılmamalıdır.

Dikkatli kullanılması gereken durumlar:

• Karaciğer hasarı (hepatoksisite): Tedaviye başlamadan önce ve tedavi süresince kanınızdaki karaciğer enzimleri (ALT, AST ve bilirubin) düzeylerini kontrol etmek için testler yapılacaktır. Doz ayarlama döneminde iki haftada bir, sonrasında ayda bir ölçüm yapılmalıdır. Bilirubin seviyeleri yükselirse, üç ila beş günde bir test tekrarlanarak izlenecektir. Karaciğer testleri normale dönene kadar izlemeye devam edilecektir.
  • Kan ALT değerleri normalin 3 katı veya daha fazlasına yükselirse,
  • Değerlerdeki anormallikler 4 haftadan uzun sürerse,
  • Bu anormalliğe bilirubin artışı eşlik ederse,
  • Karaciğer hasarına ilişkin fiziksel belirtiler veya karaciğer yetmezliği kanıtları varsa, doktor REVOLADE tedavisini kesebilir.
• Kan pıhtılaşması riski: Damarlarda kan pıhtılaşması riskiniz veya ailede pıhtılaşma öyküsü varsa dikkatli olunmalıdır. Pıhtılaşma riski yaşlılarda, uzun süre yatağa bağımlı olanlarda, kanser hastalarında, doğum kontrol hapı veya hormon tedavisi alanlarda, yakın zamanda cerrahi geçirenlerde, kilolu kişilerde, sigara içenlerde veya ileri kronik karaciğer hastalığı olanlarda artabilir.
• Katarakt: Göz lenslerinde bulanıklık (katarakt) varsa doktor göz kontrolü önerebilir.
• Miyelodisplastik sendrom (MDS): Bu kan hastalığı türü varsa, doktor tedaviye başlamadan önce kan testleri yapabilir. REVOLADE hastalığı kötüleştirebilir.

Tedavi sırasında doktoru bilgilendirilmesi gereken durumlar:

• Deride veya göz akında sararma, anormal koyu idrar rengi (karaciğer sorunları belirtisi).
• Bir bacakta şişme, ağrı veya hassasiyet (derin ven trombozu), özellikle göğüste ani ağrı ve/veya hızlı nefes alıp verme (pulmoner embolizm), karın ağrısı, karında şişme, dışkıda kan (portal ven trombozu) gibi kan pıhtılaşmasına dair belirtiler.

Diğer önemli bilgiler:

• REVOLADE kullanmaya başlamadan önce ve düzenli aralıklarla kan hücrelerinin (trombositler dahil) kontrolü için kan testleri yapılacaktır.
• REVOLADE tedavisini bırakırsanız, trombosit sayınız birkaç gün içinde düşebilir. Doktorunuz trombosit sayınızı izleyecek ve uygun önlemleri görüşecektir.
• Çok yüksek kan pulcuğu sayısı kan pıhtılaşma riskini artırabilir. Doktorunuz, trombosit sayınızın çok yükselmesini önlemek için REVOLADE dozunu ayarlayacaktır.
• Çocuklarda ve 18 yaş altı kişilerde REVOLADE kullanımı önerilmemektedir.
• Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez.
• Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz değişikliği gerekli değildir.
• Karaciğer yetmezliğiniz (Child-Pugh sınıflandırmasına göre 5 veya daha fazla ise) varsa, doktorunuz REVOLADE'in faydasının risklerinden fazla olduğuna karar vermedikçe tedavi uygulanmayacaktır. Tedaviye başlanırsa başlangıç dozu günde bir kez 25 mg olacaktır.

REVOLADE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: Süt ürünlerindeki kalsiyum REVOLADE'in emilimini etkiler. Bu nedenle süt veya sütlü içecekler, peynir, tereyağı, yoğurt, dondurma, krema gibi süt ürünleri, mide yanması ve hazımsızlık için kullanılan antiasitler, demir, kalsiyum, magnezyum, alüminyum, selenyum ve çinko içeren mineral ve vitamin takviyeleri REVOLADE almadan önceki ve sonraki 4 saat içinde alınmamalıdır.

Hamilelik ve Emzirme:

• Hamilelik sırasında doktorunuz özellikle önermedikçe REVOLADE kullanılmamalıdır. REVOLADE kullanılırken hamile kalmaktan korunmak için güvenilir doğum kontrol yöntemleri kullanılmalıdır. Hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktora danışınız.
• REVOLADE kullanırken çocuğunuz emzirilmemelidir. REVOLADE’in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı: REVOLADE'in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri hakkında çalışma yapılmamıştır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı: Bazı ilaçlar REVOLADE ile etkileşime girebilir. Bunlar arasında antiasitler, statinler (kolesterol düşürücü), HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (lopinavir/ritonavir), kalsiyum, demir, magnezyum, alüminyum, selenyum ve çinko gibi mineraller içeren vitamin ve mineral takviyeleri, metotreksat ve topotekan gibi kanser ilaçları yer alır. ITP tedavisinde kullanılan kortikosteroid, danazol veya azatiyopirin gibi diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında doktorunuz diğer ilaçların dozunu azaltabilir veya kesebilir. Kanın pıhtılaşmasını engelleyen antikoagülan veya antiplatelet ilaçlar kullanıyorsanız kanama riski nedeniyle doktorunuza danışınız. Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. İlaç dozunun ayarlanması veya farklı zamanlarda alınması gerekebilir.

REVOLADE nasıl kullanılır?

• REVOLADE, doktorun belirttiği şekilde kullanılmalıdır.
• Normal başlangıç dozu günde bir kez 50 mg REVOLADE tablettir. Doğu Asya/Güney Doğu Asya kökenli hastalar (Çinli, Japon, Tayvanlı, Taylandlı veya Koreli) için başlangıç dozu 25 mg olabilir.
• İlaç etkisi 1 ila 2 hafta içinde görülür. Günlük doz doktor tarafından verilen yanıta göre değiştirilebilir.
• Tabletler çiğnenmeden, bütün olarak yeterli miktarda su ile ağızdan alınır.

REVOLADE’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozu dengelemek için çift doz alınmamalıdır. Bir sonraki doz normal zamanında alınarak devam edilmelidir.

REVOLADE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuza danışmadan REVOLADE almayı kesmeyiniz. Doktorunuz tedaviyi kesmenizi önerirse trombosit sayınız dört hafta boyunca haftada bir kontrol edilecektir.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, REVOLADE de yan etkilere neden olabilir.

• Tedavinin kesilmesini takiben kanama: REVOLADE kullanımı bırakıldıktan sonraki iki hafta içinde trombosit sayınız tedavi öncesi değerlere dönebilir. Düşük trombosit sayısı kanama riskini artırır. REVOLADE kullanımı bırakıldıktan sonra en az 4 hafta boyunca trombosit sayınız doktor tarafından kontrol edilecektir. Herhangi bir morluk veya kanama olursa doktora bildiriniz.
• Kemik iliği problemleri: ITP hastalarında kemik iliği problemleri olabilir ve REVOLADE gibi ilaçlar bu sorunu kötüleştirebilir. Kan testleri kemik iliği değişikliklerinin işaretlerini gösterebilir. Doktorunuz doğrudan kontrol için kemik iliği testleri de yapabilir.
• Yüksek trombosit sayımı: Doktorunuz tedavi sırasında kan pulcuğu sayınızı kontrol edecektir. Trombosit sayınız çok yükselirse, dozun değiştirilmesi veya ilacın kesilmesi gerekebilir.
• Kanın pıhtılaşması riskinde artış: ITP hastalarının kanlarının pıhtılaşması riski daha yüksek olabilir ve REVOLADE gibi ilaçlar bu problemi kötüleştirebilir. Karaciğer sirozu varsa, karaciğeri besleyen kan damarında (portal ven trombozu) kan pıhtılaşması riski vardır. Yukarıda belirtilen kan pıhtılaşmasına dair belirtiler fark edilirse derhal doktora başvurulmalıdır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde belirtilmiştir:

• Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülebilir): Baş ağrısı.
• Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir): Uykusuzluk, uyuşma (parestezi), katarakt, göz kuruluğu, bulantı, ishal (diyare), kabızlık, üst karın bölgesinde ağrı, karaciğer fonksiyonlarında bozulma, döküntü, kaşıntı, saç dökülmesi, eklem ağrısı, kas ağrısı, kas spazmı, kemik ağrısı, yorgunluk, kol ve bacaklarda su tutulması (periferik ödem), sırt ağrısı, göğüs ağrısı, kas-iskelet ağrısı.
• Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın yan etkiler: Artan karaciğer enzimleri (alanin aminotransferaz, aspartat aminotransferaz), artan kan bilirubini, bazı proteinlerde artış.
• Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir): Kalp atımının hızlanması (taşikardi), kalp krizi (akut miyokard infarktüsü), kalp ve damar bozuklukları, çarpıntı (palpitasyon), kalbin dakikada 100'den çok atması (sinüs taşikardi), elektrokardiyogram değerlerinde bozulma (QT uzaması), toplar damar tıkanıklığı (derin ven trombozu), yüksek tansiyon (hipertansiyon), kan veya lenf damarlarının bir kan pıhtısı, hava kabarcığı, yağ birikimi ya da diğer bir yabancı maddeyle tıkanması (embolizm), sıcak basması, toplardamarların yüzeyel iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu (yüzeyel tromboflebit), yüzde kızarıklık, bölgesel kan birikmesi (hematom).
  • Listede ayrıca farenjit, idrar yolu iltihabı, grip, oral herpes, pnömoni, sinüzit, tonsillit, üst solunum yolu iltihabı, rektosigmoid kanseri, aşırı duyarlılık, iştahsızlık, gut, uyku bozukluğu, anksiyete, depresyon, apati, değişen duygudurum, sık ağlama, baş dönmesi, disguzi, hipoestezi, somnolans, migren, tremor, denge bozukluğu, dizestezi, hemiparezi, auralı migren, periferik nöropati, periferik duyusal nöropati, konuşma bozukluğu, toksik nöropati, vasküler baş ağrısı, bulanık görme, lentiküler opasiteler, astigmatizm, kortikal katarakt, konjonktival hemoraji, göz ağrısı, lakrimasyon, retinal hemoraji, retinal pigment epitelyopati, görme keskinliği azalması, görme yetmezliği, anormal görme keskinliği testleri, blefarit, kuru keratokonjonktivit, kulak ağrısı, vertigo, epistaksis, pulmoner embolizm, pulmoner infarktüs, öksürük, burunda rahatsızlık, orofaringeal çatlama, orofaringeal ağrı, sinüs bozukluğu, uyku apnesi sendromu, abdominal rahatsızlık, abdominal distansiyon, ağız kuruluğu, dispepsi, kusma, abdominal ağrı, gingival kanama, glosodini, hemoroid, ağızda hemoraji, abdominal hassasiyet, dışkıda renk değişikliği, flatülans, gıda zehirlenmesi, sık barsak hareketleri, hematemez, oral rahatsızlık, kolestaz, hepatik lezyon, hepatit, ekimoz, hiperhidroz, jeneralize prürit, ürtiker, dermatoz, peteşiler, soğuk terleme, eritem, fazla renk maddesi toplanması, melanoz, gece terlemeleri, pigmentasyon bozukluğu, deri rengi değişikliği, eksfolyasyon, yüzde şişme, kas güçsüzlüğü, ekstremitelerde ağrı, ağırlık hissi.
• Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın olmayan yan etkiler: Kansızlık (anemi), trombosit sayısında azalma, akyuvar (lökosit) sayımı azalması, kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hipokalemi), kan kalsiyum düzeyinin düşmesi (hipokalsemi), kan ürik asit düzeyinde artış, kılcal damarlardaki kanda hemoglobin miktarının artması ve oksijen azlığı sonucu cildin ve mukozaların mavimsi mor renk alması (siyanoz).

Bu kullanma talimatında bahsedilmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşılırsa doktora veya eczacıya bildirilmelidir.

REVOLADE'in Saklanması

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.
• 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REVOLADE kullanılmamalıdır.