REXULTI 1 MG FILM KAPLI TABLET (28 ADET)

1. REXULTI Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

REXULTI, brekspiprazol içeren bir antipsikotik ilaçtır.

• Yetişkinlerde şizofreni tedavisinde kullanılır (olmayan şeyleri duyma/görme, şüphe, tutarsız konuşma/davranış gibi belirtiler).
• Bu hastalarda görülebilen depresyon, suçluluk, endişe veya gerginlik hislerine yardımcı olabilir.
• Belirtileri kontrol altında tutmaya ve hastalığın tekrarını (relaps) önlemeye yardımcı olur.

2. REXULTI'yi Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

Kullanılmaması Gereken Durumlar:

• Brekspiprazol veya ilacın herhangi bir içeriğine alerjiniz varsa kullanmayınız.

Aşağıdaki Durumlar İçin Derhal Doktorunuza Bildiriniz:

• Yüksek ateş, terleme, hızlı nefes alma, kas sertliği ve uyuşukluk/uyuklama kombinasyonu (Nöroleptik Malign Sendrom belirtileri olabilir).
• Kendinize zarar verme veya intihar düşünceleri/girişimleri.
• Alışılmadık davranışlar, dürtü veya istek kontrol bozuklukları (kumar oynama, aşırı yeme, harcama, cinsel dürtü artışı gibi). Doktorunuz dozunuzu ayarlayabilir veya ilacı kesebilir.
• Yutmada güçlük.
• Uyku apnesi (uykuda nefesin kısa süreli durması) veya beyin aktivitesini yavaşlatan ilaç kullanımı.
• Düşük beyaz kan hücresi sayısı (lökopeni, nötropeni, agranülositoz) ve enfeksiyon belirtileri (ateş gibi). Düzenli kan sayımı önemlidir, doktorunuz hücreler çok düşükse ilacı durdurabilir.

Dikkatli Kullanılması Gereken Durumlar (Doktorunuza veya Eczacınıza Bildiriniz):

• Kalp krizi risk faktörleri, kalp sorunları veya felç öyküsü.
• Demans (hafıza kaybı), özellikle yaşlıysanız.
• Düzensiz kalp atışı veya aile öyküsü (EKG'de QT uzaması).
• Kanınızdaki tuz dengesizliği (elektrolit dengesizliği).
• Düşük veya yüksek tansiyon.
• Kan pıhtısı öyküsü veya aile öyküsü (şizofreni ilaçları kan pıhtısı riskini artırabilir).
• Ayağa kalkarken baş dönmesi (tansiyon düşüklüğü nedeniyle).
• Hareket bozuklukları (sarsıntılı hareketler, spazmlar, huzursuzluk, yavaş hareketler).
• Huzursuzluk ve hareketsiz oturmada zorluk (akatizi).
• Diyabet veya diyabet risk faktörleri (obezite, ailede diyabet). İlaç kan şekerini yükseltebilir, düzenli kontrol gerekir (aşırı susuzluk, idrara çıkma, iştah artışı, zayıf hissetme yüksek şeker belirtileri olabilir).
• Nöbet veya epilepsi öyküsü.
• Akciğerlere yiyecek, mide asidi veya tükürük kaçması (aspirasyon pnömonisi riski).
• Yüksek prolaktin hormonu seviyesi veya hipofiz tümörü.
• Önemli kilo alımı (düzenli kilo ve kan yağları kontrolü gereklidir).
• Vücut ısısının aşırı artması ve susuz kalma (çok egzersiz yapmaktan kaçının, bol su için).

Yiyecek ve İçecek ile Kullanımı:

• Aç veya tok karnına alınabilir.
• Alkol almayınız.

Hamilelik ve Emzirme:

• Hamileyseniz veya hamilelik planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Hamilelikte önerilmez, etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
• Gebeliğin son üç ayında kullanan annelerin bebeklerinde titreme, kas sertliği/güçsüzlüğü, uyuklama, huzursuzluk, solunum ve beslenme sorunları görülebilir.
• Emziriyorsanız doktorunuza danışınız.

Araç ve Makine Kullanımı:

• Dönme veya uykulu hissetme gibi etkiler nedeniyle araç ve makine kullanmadan önce ilacın sizi nasıl etkilediğini öğrenmelisiniz.

Yardımcı Maddeler:

• Laktoz içerir. Eğer bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız varsa doktorunuza danışınız.

Diğer İlaçlarla Birlikte Kullanımı:

• Kan basıncını düşüren ilaçların etkisini artırabilir.
• Bazı ilaçlarla birlikte kullanımı doz ayarlaması gerektirebilir. Özellikle: kalp atışını düzenleyenler (kinidin), depresyon/anksiyete ilaçları (fluoksetin, paroksetin, sarı kantaron), mantar ilaçları (ketokonazol), HIV ilaçları (efavirenz), sara ilaçları (karbamazepin), antibiyotikler (klaritromisin, rifampisin), QT aralığını uzatan ilaçlar, elektrolit dengesini değiştiren ilaçlar, CPK enzimini artıran ilaçlar, merkezi sinir sistemi üzerinde etkili ilaçlar.

3. REXULTI Nasıl Kullanılır?

• İlacınızı her zaman doktorunuzun talimatlarına göre kullanınız.
• Doz genellikle kademeli olarak artırılır:
  • İlk 4 gün: günde bir kez 1 mg.
  • 5. günden 7. güne kadar: günde bir kez 2 mg.
  • 8. günden itibaren: doktorunuzun reçete ettiği doz (günde bir kez maksimum 4 mg).
• Başka bir şizofreni ilacından geçiş yapılıyorsa, doktorunuz önceki ilacın nasıl bırakılacağını ve REXULTI dozunun nasıl ayarlanacağını belirleyecektir.
• Tableti yeterli miktarda su ile alınız. Yemeklerle birlikte veya ayrı alınabilir.

Değişik Yaş Grupları:

• Çocuklar ve Ergenler (18 yaş altı): Kullanılmamalıdır.
• Yaşlılar (65 yaş üstü): Güvenlilik ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.

Özel Kullanım Durumları:

• Böbrek veya Karaciğer Yetmezliği: Doktorunuz dozunuzu ayarlayacaktır.

Eğer Fazla Kullanırsanız:

• Derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz. İlaç kutusunu yanınızda götürünüz.

Eğer Kullanmayı Unutursanız:

• Hatırladığınız anda alınız. Ancak bir sonraki doz zamanına yakınsa, kaçırılan dozu atlayıp normal zamanda bir sonraki dozu alınız. Asla çift doz almayınız.
• Birden fazla dozu kaçırırsanız doktorunuza danışınız.

Tedavinin Sonlandırılması:

• Belirtilerinizin tekrar etmemesi için, doktorunuz söylemedikçe dozunuzu değiştirmeyiniz veya ilacı bırakmayınız.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, REXULTI'ye karşı duyarlı kişilerde yan etkiler görülebilir.

Aşağıdaki Ciddi Yan Etkilerden Herhangi Birini Fark Ederseniz, REXULTI Kullanımını Durdurun ve Derhal Doktorunuza Başvurun veya En Yakın Hastanenin Acil Bölümüne Gidin:

• Kendinize zarar verme veya intihar düşünceleri/girişimleri.
• Yüksek ateş, terleme, kas sertliği ve uyuşukluk/uyuklama kombinasyonu (Nöroleptik Malign Sendrom belirtileri).
• Kalp ritminde düzensizlikler, anormal kalp sinir uyarıları (EKG'de QT uzaması).
• Damarlarda kan pıhtılaşması belirtileri (özellikle bacaklarda şişlik, ağrı, kızarıklık; göğüs ağrısı ve nefes darlığı).

Diğer Yan Etkiler (Ortaklık derecesine göre):

Çok Yaygın (10 hastadan 1'inden fazlasında görülebilir):

• Kanda prolaktin hormon düzeyinde artış.

Yaygın (100 hastadan 1 ila 10'unda görülebilir):

• Döküntü.
• Kilo alma.
• Huzursuzluk (akatizi).
• Baş dönmesi.
• Titreme.
• Uykulu hissetme.
• İshal.
• Bulantı.
• Mide ağrısı (üst karın).
• Sırt ve kol/bacak ağrısı.
• Kanda kreatin kinaz (kas fonksiyonu için önemli bir enzim) düzeyinde artış.

Yaygın Olmayan (1.000 hastadan 1 ila 10'unda görülebilir):

• Ağız, dil, yüz ve boğazda şişlik, kaşıntı, kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar.
• Parkinsonizm (hareketlerde yavaşlama, titreme, kas sertliği, salya artışı, maske yüzü).
• Ayağa kalkarken tansiyon düşmesi nedeniyle baş dönmesi veya bayılma.
• Öksürük.
• Diş çürümesi.
• Midede gaz.
• Kas ağrısı.
• Yüksek tansiyon.
• Kanda trigliserit ve karaciğer enzimleri düzeyinde artış.

Seyrek (10.000 hastadan 1 ila 10'unda görülebilir):

• Uyku apnesi (uykuda nefesin kısa süreli durması).

Bilinmiyor (Eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemeyen):

• Nöbet.
• Rabdomiyoliz (kas zayıflığı, hassasiyet/ağrı, yüksek ateş, koyu renkli idrar; böbrek sorunlarına yol açabilen ciddi kas bozukluğu).
• İlacı kullanan annelerin yenidoğan bebeklerinde yoksunluk belirtileri.
• Dürtü kontrol bozuklukları (kendinize veya başkalarına zarar verebilecek dürtülere karşı koyamama):
  • Kumar oynama isteği.
  • Cinsel ilgi ve davranışlarda azalma veya artış.
  • Kontrolsüz aşırı alışveriş.
  • Aşırı yeme (kısa sürede fazla yemek yeme) veya kompulsif yeme.

Bu veya bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyi fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'e (www.titck.gov.tr veya 0 800 314 00 08) bildirerek ilacın güvenliliği hakkında bilgi edinilmesine katkıda bulunabilirsiniz.

5. REXULTI'nin Saklanması

• REXULTI'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
• 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklayınız.
• Blister ve karton üzerindeki son kullanma tarihinden sonra (belirtilen ayın son günü) kullanmayınız.
• Üründe veya ambalajında bozukluk fark ederseniz kullanmayınız.
• Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız, yetkili toplama sistemine veriniz.