RICUS 3 MG 20 FILM KAPLI TABLET

RİCUS® 3 mg film tablet ağızdan alınır.

RİCUS® nedir ve ne için kullanılır? RİCUS® her bir tablette 3 mg risperidon içeren, sarı renkli, çentikli, dikdörtgen şeklinde bir film tablettir. 20 tabletlik ambalajlarda bulunur. Sığır sütünden elde edilen laktoz içerir. Antipsikotikler grubuna ait bir ilaçtır.

• Kullanım Alanları:
  • Düşünce, duygu ve/veya davranışları etkileyen halüsinasyon, kuruntu, zihin karışıklığı, saldırganlık, aşırı şüphecilik, duygusal ve sosyal çekingenlik gibi durumların tedavisinde kullanılır. Ayrıca bu durumlarda hissedilen ruhsal çöküntü, suçluluk, endişe ve gerginlik gibi belirtileri azaltır.
  • Bozulan ruhsal durumun dengelenmesi için (ani gelişen ve uzun süreli rahatsızlıklarda; bipolar bozuklukta görülen taşkınlık nöbetlerinde; agresif veya diğer yıkıcı davranış bozukluklarında; çocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluğa bağlı huzursuzluklarda) kullanılır.

RİCUS®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler:

• Kullanmayınız:
  • Risperidona veya RİCUS®'un içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
  • Uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes (kalpte ciddi ritim bozuklukları ve ani ölüme yol açabilen durumlar) hastasıysanız.
• Dikkatli kullanınız:
  • Kalp rahatsızlığınız (düzensiz ritim, düşük kan basıncı) varsa veya kan basıncı ilacı kullanıyorsanız.
  • İnme riski taşıyan bir durumunuz (yüksek tansiyon, kalp-damar hastalıkları, beyin dolaşım bozukluğu) varsa.
  • Daha önce dilinizde, ağzınızda veya yüzünüzde istemsiz hareketler olduysa.
  • Nöroleptik Malign Sendromu (ateş, kaslarda sertleşme, terleme, bilinç kaybı) geçirdiyseniz.
  • Parkinson hastalığınız veya bunamanız varsa.
  • Daha önce beyaz kan hücrelerinizin sayısında azalma saptandıysa.
  • Şeker hastalığınız varsa veya şeker hastalığı gelişme riskiniz bulunuyorsa.
  • Kalp veya beyin kan damarları ile ilgili hastalığınız varsa.
  • Sara (epilepsi) hastalığınız varsa.
  • Erkekseniz ve uzun süren veya ağrılı sertleşme (ereksiyon) yaşadıysanız.
  • Vücut sıcaklığınızı kontrol etmede güçlük yaşıyorsanız veya vücudunuz çok sıcaksa.
  • Kalp krizi veya geçici iskemik atak geçirdiyseniz.
  • Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa.
  • Kanınızdaki prolaktin hormonu miktarı fazla ise veya prolaktine bağlı tümörünüz varsa.
  • Sizde veya ailenizde kan pıhtılaşması öyküsü varsa (antipsikotikler pıhtı oluşumu ile ilişkilendirilmiştir).
  • Uyku apnesi (uykuda kısa süreli nefes durması) yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve beyin aktivitesini yavaşlatan ilaçlar kullanıyorsanız.
• RİCUS® kullanan hastalarda nadiren ciddi beyaz kan hücresi azalması bildirilmiştir, doktorunuz kan sayımınızı kontrol edebilir.
• RİCUS® kilo almanıza neden olabilir, kilonuzu düzenli olarak kontrol ettiriniz.
• Diyabetli hastalarda kan şekeri yükselmesi görülebilir, doktorunuz kan şekerinizi izlemelidir.
• Risperidon prolaktin hormonunu yükseltebilir, bu durum kadınlarda adet ve doğurganlık sorunlarına, erkeklerde meme büyümesine yol açabilir. Bu yan etkiler olursa prolaktin düzeyleri değerlendirilmelidir.
• Göz ameliyatı (katarakt) planlıyorsanız doktorunuza RİCUS® kullandığınızı mutlaka söyleyiniz.
• Demansı olan yaşlı hastalar: İnme riski artabilir. İnme kaynaklı bunamanız varsa risperidon kullanmamalısınız. Akli durumunuzda ani değişiklik, tek taraflı zayıflık/uyuşukluk, konuşma bozukluğu fark ederseniz hemen doktorunuza başvurunuz (inme belirtileri olabilir). Demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riskini artırır.
• Çocuklarda ve ergenlerde davranış bozukluğu tedavisi öncesi agresif davranışın nedenleri tam olarak değerlendirilmelidir.
• Yorgunluk meydana gelirse, ilacın uygulama zamanını değiştirmek dikkat sorunlarını düzeltebilir.
• Tedaviye başlamadan önce ve tedavi boyunca kilonuz düzenli olarak takip edilmelidir.
• Yiyecek ve içecek ile kullanımı: Yemeklerden önce veya sonra alınabilir. Alkol ile birlikte kullanmayınız.
• Hamilelik: Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Hamileliğin son üç ayında kullanıldıysa, yeni doğanlarda titreme, kaslarda gerginlik/gevşeme, uyku hali, huzursuzluk, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir.
• Emzirme: Doktorunuz kesin gerekli görmedikçe kullanmayınız.
• Araç ve makine kullanımı: Baş dönmesi, yorgunluk ve görme problemleri yapabilir. Doktorunuzla konuşmadan araç ve makine kullanmayınız.
• Yardımcı maddeler: 177 mg laktoz monohidrat içerir, şeker duyarsızlığınız varsa doktorunuza danışınız. Ayrıca alerjik reaksiyonlara neden olabilecek FD&C sarı #6 / gün batımı sarısı FCF alüminyum lak (E110) içerir.
• Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı: Doktorunuza kullandığınız tüm ilaçları söyleyiniz. Özellikle sakinleştiriciler, ağrı kesiciler, alerji ilaçları (risperidon bu ilaçların etkisini artırabilir), kalp ilaçları, tansiyon ilaçları, Parkinson/sara ilaçları, merkezi sinir sistemi uyarıcıları, idrar söktürücüler, rifampisin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital gibi ilaçlar risperidonun etkisini azaltabilir veya artırabilir.

RİCUS® nasıl kullanılır?

• Uygulama yolu ve metodu: Ağız yoluyla, yeterli miktarda sıvı ile yutulur. Yemeklerden önce veya sonra alınabilir.
• Dozaj: Doktorunuz dozunuzu ve tedavi sürenizi belirleyecektir. Günlük doz hastalığa bağlı olarak 0.5 mg ila 6 mg arasında değişir.
• Değişik yaş grupları:
  • Çocuklar: Şizofreni ve bipolar manide 18 yaş altı çocuklarda önerilmez. Davranış bozukluklarında 50 kg altı için 0.25 mg, 50 kg üstü için 0.5 mg ile başlanır, doz artırılabilir. Otizmde 20 kg altı için 0.25 mg, 20 kg üstü için 0.5 mg önerilir.
  • Yaşlılar: Şizofrenide genellikle günde iki defa 0.5 mg, manide günde iki defa 0.5 mg ile başlanır. Dozlar doktor kontrolünde yavaşça artırılabilir.
• Özel kullanım durumları:
  • Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Tüm başlangıç ve idame dozları yarıya indirilmelidir. Doz artışı yavaş olmalıdır.
• Kullanmanız gerekenden daha fazla RİCUS® kullandıysanız: Uyuklama, yorgunluk, anormal vücut hareketleri, ayakta durma ve yürümede problemler, düşük tansiyona bağlı baş dönmesi ve kalp atışlarında anormallik, nöbetler görülebilir. Doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• RİCUS®'u kullanmayı unutursanız: Hatırladığınız anda alın, ancak bir sonraki doza yakınsa unuttuğunuz dozu atlayın ve normal programa devam edin. Çift doz almayın.
• Tedavi sonlandırıldığında: Doktorunuza danışmadan tedaviyi bırakmayın, belirtiler geri gelebilir. Doktorunuz dozu kademeli olarak azaltacaktır.

Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi RİCUS®'un içeriğindeki maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler görülebilir.

• Çok Ciddi Yan Etkiler (Nadir, hemen doktorunuza başvurunuz veya acil servise gidiniz):
  • Özellikle bacaklarınızda şişme, ağrı ve kızarıklık (kan pıhtısı belirtisi).
  • Akli durumunuzda ani değişiklik, yüz, kol ve bacaklarınızda (özellikle tek taraflı) ani zayıflık veya uyuşukluk, konuşma bozukluğu (inme belirtileri), özellikle bunaması olanlarda.
  • Ateş, kaslarda sertleşme, terleme veya bilinç kaybı (Nöroleptik Malign Sendrom).
  • Erkeklerde uzun süren veya ağrılı sertleşme (priapizm).
  • Dilinizde, ağzınızda veya yüzünüzde istemsiz ritmik hareketler (tardif diskinezi).
  • Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile alerjik reaksiyonlar.
• Çok Yaygın (10 hastanın en az 1'inde): Uykuya dalmada veya uykuyu sürdürmede güçlük, Parkinsonizm (hareketlerde yavaşlama, kas sertliği, titreme), uykulu hissetme, tepkinin azalması, baş ağrısı.
• Yaygın (10 hastanın 1'inden az, 100 hastanın 1'inden fazla): Akciğer enfeksiyonu, göğüs enfeksiyonları, soğuk algınlığı, sinüs iltihabı, idrar yolu iltihabı, kulak enfeksiyonu, grip benzeri durum, prolaktin hormonunda artış (meme büyümesi, süt sızması, adet sorunları, cinsel işlev bozuklukları), kilo alma, iştah artışı veya azalması, uyku bozuklukları, sinirlilik, depresyon, korku, endişe hali, uykusuzluk, distoni (istemsiz kas kasılmaları), baş dönmesi, diskinezi (istemsiz kas hareketleri), titreme, bulanık görme, gözde iltihap, hızlı kalp atışı, yüksek kan basıncı, nefes darlığı, boğaz ağrısı, öksürük, burun kanaması, burun tıkanıklığı, karın ağrısı, bulantı, kusma, kabızlık, ishal, hazımsızlık, ağız kuruluğu, diş ağrısı, deri döküntüleri, kas spazmları, kas/kemik/sırt/eklem ağrısı, idrar kaçırma, vücutta şişmeler, ateş, göğüs ağrısı, halsizlik, bitkinlik, ağrı, düşmeler.
• Yaygın Olmayan (100 hastanın 1'inden az, 1000 hastanın 1'inden fazla): Solunum yolu/mesane/göz enfeksiyonu, bademcik iltihabı, tırnak mantarı, deri iltihabı, viral enfeksiyonlar, akarların yaptığı iltihap, beyaz/kırmızı kan hücrelerinde/pulcuklarında azalma, alerjik reaksiyon, şeker hastalığı veya kötüleşmesi, kan şekerinde yükselme, aşırı su içme, kilo kaybı, kolesterolde artış, mani, zihin karmaşası, cinsel istekte azalma, kabuslar, inme, bilinç kaybı, kasılmalar, bayılma, koordinasyon bozukluğu, konuşma zorlukları, tat alamama, karıncalanma, ışığa duyarlılık, kuru göz, gözde yaşarma, kulak çınlaması, kulak ağrısı, kalpte ritim bozuklukları, EKG anormallikleri, çarpıntı, ayağa kalkıldığında tansiyon düşmesi, zatürre, akciğerlerde dolgunluk, hırıltılı nefes, seste bozukluklar, mide/bağırsak enfeksiyonu, dışkı kaçırma, kurdeşen, kaşıntı, saç dökülmesi, egzama, akne, deri/saç derisinde kaşıntı/pullanma, duruş bozuklukları, eklem katılığı/şişmesi, kas zayıflığı, boyun ağrısı, sık idrara çıkma, idrar yapamama, ağrılı idrar yapma, erkeklerde sertleşme/boşalma güçlüğü, adet düzensizlikleri, erkeklerde meme büyümesi/süt sızması, vajinal akıntı, yüz/ağız/göz/dudaklarda şişme, titremeler, vücut sıcaklığında yükselme, yürüyüş şeklinde değişme, susuzluk hissi, genel keyifsizlik.
• Seyrek (1000 hastanın 1'inden az, 10000 hastanın 1'inden fazla): Karaciğer enzimlerinde artış, enjeksiyon sırasında ağrı, enfeksiyon, hormon salgılanmasında sorun, uyurgezerlik, uyku ilişkili yeme problemi, idrarda şeker, kan şekerinde azalma, trigliseritte artış, duygusuzluk, orgazm olamama, katatoni, beyin kan damarı sorunları, kontrolsüz şeker hastalığına bağlı koma, başın sallanması, göz içi basıncında artış, göz hareketlerinde sorun, katarakt ameliyatı sırasında göz sorunları (doktorunuza söyleyiniz), beyaz kan hücrelerinde tehlikeli azalma, aşırı su alımı, düzensiz kalp atımı, bacaklarda/akciğerlerde kan pıhtısı, uyku apnesi, hızlı/yüzeysel nefes alma, pankreas iltihabı, bağırsak tıkanması, kepek, kas lifi erimesi (rabdomiyoliz), meme akıntısı, insülin artışı, ameliyat gerektiren priapizm, deride sertleşme, vücut sıcaklığında azalma, ilaç kesilme belirtileri, sarılık.
• Çok Seyrek (10000 hastanın 1'inden az): Kontrolsüz şeker hastalığının hayatı tehdit eden olayları, boğazda şişme ve solunum güçlüğü ile alerjik reaksiyon, bağırsaklarda kas hareketlerinin olmaması.
• Çocuk ve ergenlerde ek yan etkiler: Uykulu hissetme, uyarıları daha az algılama, yorgunluk, baş ağrısı, iştah artışı, kusma, soğuk algınlığı, burun tıkanıklığı, karın ağrısı, baş dönmesi, öksürük, ateş, titreme, ishal ve idrar kaçırma yetişkinlerden daha sıklıkla görülmüştür.

Yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Yan etkileri www.titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonu üzerinden veya 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak da bildirebilirsiniz.

RİCUS®'un Saklanması:

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan uzak ve kuru bir yerde saklayınız.
• Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Üründe veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz kullanmayınız.
• Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri: Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş., Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156, 34885 Sancaktepe/İstanbul. Telefon: (0216) 398 10 63 Faks: (0216) 398 10 20