RILEPTID 2 MG 60 TABLET

RİLEPTİD 2 mg film kaplı tablet

Nedir ve Ne İçin Kullanılır? RİLEPTİD, şizofreni gibi zihinsel bozuklukların (psikoz) tedavisinde kullanılan bir antipsikotik ilaçtır. Halüsinasyon, kuruntu, kafa karışıklığı, saldırganlık, aşırı şüphecilik, duygusal ve sosyal çekingenlik gibi durumların yanı sıra, bu durumlarda hissedilen ruhsal çöküntü, suçluluk, endişe ve gerginlik belirtilerini de azaltır. Ani gelişen veya uzun süreli ruhsal rahatsızlıklarda, bipolar bozukluğun manik dönemlerinde, agresif veya yıkıcı davranış bozukluklarında ve otistik çocuklarda/ergenlerde görülen huzursuzluk durumlarında kullanılır.

Ne Zaman Kullanılmamalıdır?

• Risperidon veya ilacın bileşimindeki diğer maddelere (laktoz monohidrat, mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, koloidal susuz silika, sodyum lauril sülfat, hipromelloz, titanyum dioksit (E171), makrogol 400, indigo karmin alüminyum lak (E132), kinolin sarısı alüminyum lak (E104)) alerjiniz varsa.
• Kalpte ciddi ritim bozukluklarına veya ani ölüme yol açabilen Uzamış QT Sendromu veya yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi olan Torsades de Pointes hastalığınız varsa.

Dikkatli Kullanım Gerektiren Durumlar

• Kalp rahatsızlığınız varsa (düzensiz kalp ritmi, düşük kan basıncı, kan basıncı ilaçları kullanıyorsanız).
• İnme riski taşıyorsanız (yüksek kan basıncı, kalp-damar veya beyin dolaşım sorunları).
• Daha önce dilinizde, ağzınızda veya yüzünüzde istemsiz hareketler olduysa.
• Daha önce Nöroleptik Malign Sendrom geçirdiyseniz (ateş, kas sertliği, terleme, bilinç kaybı).
• Parkinson hastalığı veya bunama (demans) varsa. Bunaması olan yaşlı hastalarda inme riski artabilir; bunaması inme kaynaklı ise risperidon kullanmamalıdır. Akli durumda ani değişiklik, yüzde, kol ve bacakta ani zayıflık/uyuşukluk veya konuşma bozukluğu inme belirtisi olabilir, hemen doktora başvurun.
• Daha önce beyaz kan hücrelerinizde azalma yaşadıysanız.
• Şeker hastalığınız varsa veya gelişme riskiniz bulunuyorsa. Doktorunuz kan şekerinizi düzenli kontrol etmelidir.
• Erkeklerde uzun süreli veya ağrılı sertleşme (ereksiyon) yaşandıysa.
• Vücut sıcaklığını kontrol etmede güçlük çekiyorsanız veya vücudunuz çok sıcaksa.
• Kalp krizi veya geçici iskemik atak geçirdiyseniz.
• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa.
• Kanınızda prolaktin hormonu miktarı fazla ise veya prolaktine bağlı tümörünüz varsa.
• Kalıtımsal uzun QT sendromunuz varsa.
• Sizde veya ailenizde kan pıhtılaşması öyküsü varsa (antipsikotikler kan pıhtısı oluşumuna yol açabilir).
• Nadiren beyaz kan hücresi sayısında tehlikeli azalmalar bildirildiğinden, doktorunuz beyaz kan hücresi sayımlarınızı kontrol edebilir.
• Kilo almanıza neden olabilir, kilonuzu düzenli kontrol ettirmelisiniz.
• Katarakt ameliyatı planlıyorsanız doktorunuza RİLEPTİD kullandığınızı söyleyiniz, zira ameliyat sırasında gözbebeği genişlemesi ve iris gevşemesinde sorun yaşanabilir.

Yiyecek ve İçecek ile Kullanımı Yemeklerden önce veya sonra alınabilir. Alkol ile birlikte kullanılmamalıdır.

Hamilelik ve Emzirme

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Hamileliğin son üç ayında kullanıldığında, yeni doğan bebeklerde titreme, kaslarda gerginlik/gevşeme, uyku hali, huzursuzluk, solunum güçlüğü veya beslenme sorunları görülebilir. Bu belirtiler varsa doktorunuzla iletişime geçiniz.
• Prolaktin seviyesini yükselterek üreme yeteneğini etkileyebilir.
• Emzirme döneminde, doktorunuz kesin gerekli görmedikçe kullanmayınız.

Araç ve Makine Kullanımı Baş dönmesi, yorgunluk ve görme problemleri yapabilir. Doktorunuzla konuşmadan araç ve makine kullanmayınız.

Diğer İlaçlarla Birlikte Kullanımı

• Sakinleştirici ilaçlar (benzodiyazepinler), ağrı kesiciler (opiatlar), alerji ilaçları (antihistaminikler) ile birlikte kullanıldığında sakinleştirici etkilerini artırabilir.
• Kalbin elektrik aktivitesini etkileyen (sıtma, kalp ritmi, alerji, bazı depresyon ve ruh hastalıkları ilaçları), kalp atışını yavaşlatan veya kandaki potasyumu azaltan (bazı idrar söktürücüler) ilaçlar, Parkinson hastalığı veya epilepsi ilaçları (levodopa gibi) ve yüksek tansiyon ilaçları ile etkileşebilir. RİLEPTİD kan basıncını düşürebilir.
• İdrar söktürücü ilaçlar (furosemid, klorotiyazid) ile tek başına veya birlikte alındığında, bunaması olan yaşlı hastalarda inme ve ölüm riskini artırabilir.
• Rifampisin (bazı enfeksiyon ilaçları), karbamazepin, fenitoin (sara ilaçları) ve fenobarbital (sara ve uyku ilacı) RİLEPTİD’in etkisini azaltabilir.
• Kinidin (kalp hastalığı), paroksetin, fluoksetin, trisiklik antidepresanlar (depresyon ilaçları), beta blokerler (kalp ve tansiyon ilaçları), fenotiyazinler (ruh hastalıkları veya sakinleştirici ilaçlar), simetidin ve ranitidin (mide asidi ilaçları) RİLEPTİD’in etkisini artırabilir.
• Bu ilaçlara başlandığında veya bırakıldığında doz ayarlaması gerekebilir.

Nasıl Kullanılır?

• İlacı doktorunuzun talimatına göre kullanınız. Dozu kendi kendinize kesmeyiniz veya artırmayınız.
• Günde 0.50 mg ile 6 mg arasında değişen dozlarda, ağızdan, yeterli sıvı (örneğin bir bardak su) ile alınır. Yemeklerden önce veya sonra kullanılabilir.
• Çocuklarda kullanım:
  • Şizofreni ve Bipolar mani için 18 yaş altı çocuklarda yeterli deneyim yoktur.
  • Yıkıcı davranış bozukluklarında: 50 kg altı için günde bir kez 0.25 mg başlanır, 0.25 mg artırılabilir. İdame doz 0.25-0.75 mg. 50 kg üstü için günde bir kez 0.50 mg başlanır, 0.50 mg artırılabilir. İdame doz 0.50-1.5 mg. 5 yaş altı için yeterli deneyim yoktur.
  • Otizmde: 20 kg altı için günde 0.25 mg, 20 kg üstü için günde 0.50 mg.
• Yaşlılarda kullanım: Şizofrenide genellikle günde iki kez 0.50 mg başlanır, 1-2 mg’a yükseltilebilir. Manide genellikle günde iki kez 0.50 mg başlanır, 1-2 mg’a yükseltilebilir.
• Özel Durumlar (Böbrek/Karaciğer Yetmezliği): Başlangıç ve idame dozları yarıya indirilmelidir, doz artışı yavaş olmalıdır.
• Doz Aşımı: Aşırı dozda uyuklama, yorgunluk, anormal vücut hareketleri, ayakta durma ve yürüme sorunları, düşük kan basıncına bağlı baş dönmesi, kalp ritim anormallikleri veya nöbetler görülebilir. Hemen doktor veya eczacı ile konuşunuz.
• Unutulan Doz: Unutulan dozu hatırladığınızda alınız. Sonraki doza çok yakınsa, unutulan dozu atlayıp normal düzende devam ediniz. Çift doz almayınız.
• Tedavinin Sonlandırılması: Doktorunuza danışmadan tedaviyi bırakmayınız, hastalık belirtileri tekrarlayabilir. Doktorunuz önermedikçe dozu azaltarak bırakınız.

Olası Yan Etkiler Tüm ilaçlarda olduğu gibi, RİLEPTİD’in içeriğindeki maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler görülebilir. Çok Ciddi Yan Etkiler (Hemen ilacı kesip doktora başvurunuz):

• Bacaklarda şişme, ağrı, kızarıklık (damar pıhtısı belirtisi, akciğerlere gidebilir).
• Akli durumda ani değişiklik, yüzde, kol ve bacakta ani zayıflık/uyuşukluk, konuşma bozukluğu (inme belirtileri, özellikle bunaması olanlarda).
• Ateş, kaslarda sertleşme, terleme, bilinç kaybı (Nöroleptik Malign Sendrom).
• Erkeklerde uzun süren veya ağrılı sertleşme (priapizm).
• Dilinizde, ağzınızda veya yüzünüzde istemsiz ritmik hareketler (risperidonun kesilmesini gerektirebilir).
• Ateş, ağızda şişkinlik, yüzde, dil ve dudaklarda şişme, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte kızarıklıklar, düşük kan basıncı ile alerjik reaksiyonlar. Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Yaygın Yan Etkiler (10 kişiden 1’inden fazlasını etkiler):

• Uykuya dalmada veya uykuyu sürdürmede güçlük.
• Parkinsonizm (hareketlerde yavaşlama, kas sertliği/gerginliği, titreme, salya artışı, yüz ifadesinin kaybı).
• Uykulu hissetme, tepkinin azalması.
• Baş ağrısı. Yaygın Yan Etkiler (100 kişiden 1-10’unu etkiler):
• Akciğer, göğüs, sinüs, idrar yolu, kulak iltihabı, grip benzeri hissetme.
• Prolaktin hormonu seviyesinde artış (erkeklerde meme şişmesi, ereksiyon zorluğu, cinsel işlev bozuklukları; kadınlarda meme rahatsızlığı, süt sızması, adet gecikmesi/düzensizlikleri).
• Kilo alma, iştah artışı veya azalması.
• Uyku bozuklukları, sinirlilik, depresyon, korku, endişe hali.
• Akatezi (sabit oturamama).
• Distoni (yavaş veya sürekli istemsiz kas kasılması, anormal duruş, özellikle yüz kaslarında).
• Dönme hissi (vertigo), baş dönmesi.
• Diskinezi (istek dışı tekrarlayan kas hareketleri).
• Titreme.
• Bulanık görme, gözde iltihap.
• Kalbin hızlı atması, yüksek kan basıncı, nefes darlığı.
• Boğaz ağrısı, öksürük, burun kanaması, burun tıkanıklığı.
• Karın ağrısı, kusma, bulantı, kabızlık, ishal, hazımsızlık, ağız kuruluğu, diş ağrısı.
• Deri döküntüleri, cilt kızarıklığı.
• Kas spazmları, kemik veya kas ağrısı, sırt ağrısı, eklem ağrısı.
• İdrar kaçırma.
• Vücutta, kollarda veya bacaklarda şişmeler, ateş, göğüs ağrısı, halsizlik, bitkinlik, ağrı.
• Düşmeler. Yaygın Olmayan Yan Etkiler (1.000 kişiden 1-10’unu etkiler):
• Solunum yolu, mesane, göz, bademcik, tırnak mantarı, deri, virüs, akar iltihapları.
• Beyaz kan hücrelerinde azalma, kan pulcuklarında azalma, kansızlık, kırmızı kan hücrelerinde azalma, eozinofillerde artış.
• Alerjik reaksiyon.
• Şeker hastalığı veya ağırlaşması, kan şekeri yükselmesi, aşırı su içme.
• İştah azalmasıyla beslenme bozukluğu, kilo kaybı.
• Kan kolesterolünde artış.
• Coşkun ruh hali (mani), zihin karmaşası, cinsel istekte azalma, sinirlilik, kabuslar.
• Tardif diskinezi (yüz, ağız ve dilde istemsiz ritmik hareketler).
• İnme.
• Uyaranlara cevap verememe, bilinç kaybı veya azalması.
• Nöbetler, bayılma.
• Vücudun çeşitli bölgelerinde hareket sorunları, denge bozukluğu, koordinasyon anormalliği, ayağa kalktığında baş dönmesi, dikkat dağınıklığı, konuşma zorlukları, tat alma sorunları, deride hassasiyet azalması, karıncalanma, iğnelenme veya uyuşma.
• Gözlerde ışığa aşırı duyarlılık, göz kuruluğu, gözyaşında fazlalaşma, gözde kızarıklık.
• Kulak çınlaması, kulak ağrısı.
• Kalpte anormal hızlı ritim (atriyal fibrilasyon), kalp iletim bozuklukları, EKG anormallikleri, çarpıntı hissi.
• Ayağa kalktığında kan basıncının düşmesi (dizzy, bayılma, kızarıklık).
• Akciğerlere besin kaçması (zatürre), akciğerlerde dolgunluk, nefes yollarında tıkanıklık, hırıltılı akciğer sesleri, ses bozuklukları, solunum yolu bozuklukları.
• Mide/barsak enfeksiyonu, dışkı kaçırma, sertleşmiş dışkı, yutma güçlüğü, karında aşırı gaz.
• Kurdeşen, kaşıntı, saç dökülmesi, deri kalınlaşması, egzama, kuru deri, renk bozukluğu, akne, deride/kafa derisinde kaşıntı/pullanma, deri bozuklukları, deri yaraları.
• Kan CPK (kreatinin fosfokinaz) enziminde yükselme (kas erimesi sonucu salgılanır).
• Duruş anormallikleri, eklem katılığı, eklemlerde şişme, kaslarda zayıflık, boyun ağrısı.
• Sık idrara çıkma, idrar yapamama, ağrılı idrar yapma.
• Erkeklerde sertleşme güçlüğü, boşalma (ejakülasyon) bozuklukları.
• Adet gecikmesi, adet görememe veya başka adet bozuklukları.
• Erkeklerde meme büyümesi, memelerden süt sızması, cinsel işlev bozukluğu, meme ağrısı, memelerde huzursuzluk hissi, vajinal akıntı.
• Yüz, ağız, göz veya dudaklarda şişme.
• Titremeler, vücut sıcaklığında yükselme.
• Yürüyüş şeklinde değişme.
• Susuzluk hissi, kendini iyi hissetmeme, göğüste huzursuzluk hissi, keyifsizlik, huzursuzluk.
• Kanınızdaki karaciğer transaminaz enzimlerinde artış, gama glutamil transferaz artışı, karaciğer enzimlerinde artış.
• Enjeksiyon sırasında ağrı. Seyrek Yan Etkiler (10.000 kişiden 1-10’unu etkiler):
• Enfeksiyon.
• İdrar hacmini düzenleyen hormonun uygun şekilde salınmaması.
• İdrarda şeker, kan şekerinde azalma, kan trigliseritlerinde artış.
• Duygusuzluk, orgazm olamama.
• Nöroleptik Malign Sendrom (kafa karışıklığı, bilinç kaybı/azalması, yüksek ateş, kaslarda sertleşme).
• Beyin kan damarlarında sorunlar.
• Kontrol altında olmayan şeker hastalığına bağlı koma.
• Kafada sallanma.
• Göz içi basıncında artış (glokom), göz hareketlerinde sorunlar, göz yuvarlanması, gözkapağı kenarında pullanma, ışığa duyarlılık (fotofobi).
• Katarakt ameliyatı sırasında göz sorunları (İntraoperatif Floppy Iris Sendromu).
• Belirli bir kan hücresi türünde tehlikeli ölçüde azalma (enfeksiyonlara karşı koruyucu).
• Ateş, ağızda, yüzde, dil veya dudakta şişme, solunum güçlüğü, kaşıntı deri döküntüsü ve bazen kan basıncında düşme ile ciddi alerjik reaksiyon.
• Tehlikeli derecede aşırı su alımı.
• Düzensiz kalp atımı.
• Bacaklarda kan pıhtısı, akciğerlerde kan pıhtısı.
• Uykuda nefes almada sıkıntı (uyku apnesi), hızlı ve yüzeysel nefes alma.
• Pankreas iltihabı, bağırsaklarda tıkanma.
• Dilde şişme, dudaklarda çatlama, deride ilaç kaynaklı kaşıntı.
• Kepek.
• Kas liflerinin erimesi ve kas ağrısı (rabdomiyoliz).
• Adet periyodunun gecikmesi, memelerdeki bezlerin genişlemesi, meme büyümesi, meme akıntısı.
• Kanınızda insülin hormonunda yükselme.
• Cerrahi tedavi gerektirebilecek uzun süreli sertleşme hali (priapizm).
• Deride sertleşme.
• Vücut sıcaklığında azalma, kol ve bacaklarda soğukluk.
• İlaç kesilme belirtileri.
• Göz ve deride sararma (sarılık). Çok Seyrek Yan Etkiler (10.000 kişiden 1’inden azını etkiler):
• Kontrol altında olmayan şeker hastalığının yol açtığı hayatı tehdit edici nitelikte olaylar.
• Boğazda şişme ve solunum güçlüğü ile birlikte ciddi alerjik reaksiyon.
• Barsaklarda kas hareketlerinin olmaması sonucunda tıkanma. Paliperidon adlı benzer bir ilaçta görülen ve RİLEPTİD ile de beklenebilen yan etki: Ayağa kalkıldığında kalp atışlarında hızlanma. Çocuk ve Ergenlerde Ek Yan Etkiler: Yetişkinlerde görülenlere benzer yan etkiler, ancak daha sık görülebilir: uykulu hissetme, uyaranlara daha az algılama, yorgunluk, baş ağrısı, iştah artışı, kusma, soğuk algınlığı belirtileri, burun tıkanıklığı, karın ağrısı, baş dönmesi, öksürük, ateş, titreme, ishal ve idrar kaçırma. Bu etkiler hafif olarak kabul edilir.

Yan Etkilerin Raporlanması Herhangi bir yan etkiyle karşılaştığınızda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne (www.titck.gov.tr veya 0 800 314 00 08) bildirerek, kullandığınız ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olursunuz.

Saklanması

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİLEPTİD'i kullanmayınız.
• Kalan ilaçlarınızı eczacınıza geri götürünüz. Evsel atıklarla veya atık su yoluyla atılmamalıdır.