RIONERA 2 MG FILM KAPLI TABLET (42 TABLET)

RİONERA 2 mg film kaplı tablet, akciğer atardamarlarındaki yüksek kan basıncını (pulmoner hipertansiyon) düşürmek için kullanılan bir ilaçtır. Etkin maddesi riociguat olup, damarları genişleterek kalbin akciğerlere kan pompalamasını kolaylaştırır. Kronik tromboembolik pulmoner hipertansiyon (KTEPH) ve pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) adlı iki farklı akciğer yüksek tansiyonu tipinde kullanılır. Tabletler, yuvarlak, soluk turuncu renkte olup, 2 mg riociguat içerir ve 42 veya 84 tabletlik blister ambalajlarda sunulur.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler:

• Kullanılmaması Gereken Durumlar:

  • Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız.
  • Nitrat içeren (kalp hastalıkları veya göğüs ağrısı için) veya nitrik oksit açığa çıkaran ilaçlar (amil nitrit gibi keyif verici maddeler dahil) kullanıyorsanız.
  • Akciğer yüksek tansiyonu (sildenafil, tadalafil) veya ereksiyon sorunları (sildenafil, tadalafil, vardenafil) için kullanılan spesifik fosfodiesteraz-5 inhibitörleri veya diğer fosfodiesteraz inhibitörleri (dipiridamol, teofilin) ile birlikte.
  • Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz (Child Pugh C) varsa.
  • Tedavi başlangıcında düşük tansiyonunuz (sistolik kan basıncı 95 mmHg altında) varsa.
  • Nedeni bilinmeyen akciğer hasarına bağlı akciğer dolaşımında yüksek basınç varsa.
  • Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.

• Dikkatli Kullanılması Gereken Durumlar:

  • Nefes darlığı yaşıyorsanız (akciğerlerde sıvı birikmesi olabilir).
  • Yakın zamanda akciğer kanaması geçirdiyseniz veya kanlı öksürme için tedavi aldıysanız.
  • Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar kullanıyorsanız (kanama riski artabilir).
  • Kalp veya dolaşım sorunlarınız varsa.
  • Düşük kan basıncınız varsa.
  • Böbrekleriniz düzgün çalışmıyorsa (kreatinin klirensi <30 ml/dk) veya diyalize giriyorsanız (kullanımı tavsiye edilmez).
  • Orta derecede karaciğer yetmezliğiniz (Child Pugh B) varsa.
  • 18 yaş altı çocuk ve ergenlerde kullanımı önerilmez.
  • 65 yaş ve üzerindeyseniz (düşük kan basıncı riski nedeniyle doz ayarlaması gerekebilir).
  • Tedavi sırasında sigaraya başladıysanız veya bıraktıysanız (ilaç düzeylerini etkileyebilir).
  • Bazı mantar veya HIV ilaçları (ketokonazol, posakonazol, itrakonazol, abakavir, atazanavir, kobisistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtrisitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir, tenofovir) ile birlikte kullanılıyorsa (daha düşük başlangıç dozu gerekebilir).
  • Tirozin kinaz inhibitörleri (erlotinib, gefitinib) veya immünosüpresif ilaçlar (siklosporin A) ile birlikte kullanılıyorsa.
  • Antiasitler (alüminyum hidroksit/magnezyum hidroksit) RİONERA'dan en az 2 saat önce veya 1 saat sonra alınmalıdır.

• Hamilelik ve Emzirme: Hamileyseniz KULLANMAYINIZ. Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalı ve aylık gebelik testi yaptırmalısınız. Tedavi sırasında hamile kalırsanız ilacı bırakıp doktorunuza danışınız. Emzirme döneminde kullanılmamalıdır, çünkü bebeğe zarar verebilir.

• Araç ve Makine Kullanımı: Baş dönmesi yapabilir, bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

• Yiyecek ve İçecek Etkileşimi: Yemeklerle birlikte veya ayrı alınabilir. Ancak, düşük kan basıncına yatkınsanız, yemeklerle alıp almamanız ilacın etkisini değiştirebilir.

RİONERA Nasıl Kullanılır?

• Dozaj ve Uygulama: Tedaviye sadece KTEPH veya PAH konusunda deneyimli bir doktor tarafından başlanmalı ve takip edilmelidir. İlk haftalarda kan basıncınız düzenli olarak kontrol edilecektir.
• Tedavi Başlangıcı: Önerilen başlangıç dozu 2 hafta boyunca günde üç kez 1 mg'dır. Tabletler yaklaşık 6-8 saat arayla alınmalıdır. Yan etki görülmez veya kan basıncı düşük değilse, doz doktor tarafından kademeli olarak günde üç kez 2.5 mg'a (maksimum günlük doz 7.5 mg) kadar artırılabilir.
• Diğer İlaçlardan Geçiş: Sildenafil kullanılıyorsa RİONERA'ya geçmeden önce en az 24 saat beklenmeli, tadalafil kullanılıyorsa en az 48 saat beklenmelidir. PDE5 inhibitörüne geçiş yapılacaksa RİONERA'nın son dozundan sonra en az 24 saat beklenmelidir.
• İdame Dozu: Doktorunuz, iyi tolere ettiğiniz ve yan etki görülmeyen en yüksek dozu reçete etmeye devam edecektir.
• Uygulama Yolu: Ağız yoluyla alınır. Tabletler bütün olarak yutulabilir. Yutmada zorluk çekilirse, hemen önce ezilip su veya elma püresi gibi yumuşak bir gıda ile karıştırılarak alınabilir.
• Yaşlılarda Kullanım: Yaşlılarda (65 yaş ve üstü) maruziyet artabilir ve düşük kan basıncı riski nedeniyle doz ayarlamaları doktor tarafından yapılabilir.
• Böbrek/Karaciğer Yetmezliği: Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuza bilgi veriniz, doz ayarlanması gerekebilir. Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
• Doz Aşımı: Gerekenden fazla RİONERA kullanırsanız ve yan etki görürseniz (özellikle baş dönmesi şeklinde belirgin kan basıncı düşüşü), derhal tıbbi destek almalısınız.
• Unutulan Doz: Bir dozu almayı unutursanız, bir sonraki dozla tedaviye planlandığı şekilde devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
• Tedavinin Durdurulması: Doktorunuzla konuşmadan tedaviyi sonlandırmayınız. Üç günden fazla ara verilirse, yeniden başlamadan önce doktorunuza danışınız.

Olası Yan Etkiler:

• En Ciddi Yan Etkiler:

  • Öksürükle kan gelmesi (yaygın).
  • Ölümcül olabilen akut akciğer kanaması (yaygın olmayan). Bu durumda derhal doktorunuza başvurunuz.

• Çok Yaygın Yan Etkiler (10 hastanın en az 1'inde görülebilir): Baş ağrısı, baş dönmesi, hazımsızlık, uzuvlarda şişlik, bulantı, ishal, kusma.

• Yaygın Yan Etkiler (100 hastanın 1'i ile 10'u arasında görülebilir): Gastroenterit (kusma ve ishale neden olan bağırsak enfeksiyonu), mide mukozası iltihabı (gastrit), anemi (kansızlık), çarpıntı, ayaktayken baş dönmesi veya bayılma hissi (düşük tansiyon), öksürükte kan gelmesi (hemoptizi), burun kanaması (epistaksis), burundan güçlükle nefes alma (nazal konjesyon), mide, bağırsak veya karında ağrı, mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması (gastroözofageal reflü), yutma güçlüğü (disfaji), kabızlık, karında şişlik (abdominal distansiyon).

• Yaygın Olmayan Yan Etkiler: Akut akciğer kanaması.

Yan etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız veya kullanma talimatında belirtilmeyen bir yan etki fark ederseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize başvurunuz. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) aracılığıyla raporlayabilirsiniz.

Saklama Koşulları:

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayınız. Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününü ifade eder.
• Geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız, Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.