RIVELIME 5 MG 21 SERT KAPSUL

RİVELİME 5 mg sert kapsül, lenalidomid etkin maddesini içeren, bağışıklık sistemini düzenleyici bir ilaçtır. Doğrudan kanser hücrelerine saldırarak, gelişimlerini ve kan damarı büyümesini durdurur, bağışıklık sistemini uyarır.

RİVELİME'in Kullanım Alanları:

• Multipl Miyelom:
  • Otolog kök hücre nakli sonrası yeni tanı almış hastalarda idame tedavisi.
  • Nakil uygun olmayan veya 65 yaş üstü yeni tanı almış hastalarda deksametazon ile birlikte, bazı durumlarda bortezomib de eklenerek.
  • Daha önce en az bir tedavi almış dirençli veya tekrarlayan Multipl Miyelom hastalarında deksametazon ile birlikte.
• Miyelodisplastik Sendrom (MDS):
  • Kan nakli bağımlılığı olan ve kemik iliğinde "del (5q) sitogenetik anormallik" bulunan yetişkin hastalarda, diğer tedaviler uygun olmadığında veya yetersiz kaldığında.
• Mantle Hücreli Lenfoma (MHL):
  • Daha önce bortezomib içeren tedavilerle başarısız olmuş veya tekrarlayan/dirençli yetişkin hastalarda tek başına.
  • Diğer ilaçlarla tedavi edilmiş yetişkin MHL hastalarında tek başına.
• Foliküler Lenfoma (FL):
  • Daha önce tedavi edilmiş yetişkin hastalarda "rituksimab" adlı başka bir ilaçla birlikte.

RİVELİME Kullanımından Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler:

• Kullanmayınız: Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile kalma potansiyeliniz varsa gerekli doğum kontrol önlemlerine uymadıysanız. Lenalidomide veya diğer bileşenlerine alerjiniz varsa.
• Dikkatli Kullanınız:
  • Damarlarda kan pıhtısı oluşma riski artabilir.
  • Öksürük veya ateş gibi enfeksiyon belirtilerinde, viral enfeksiyon (özellikle Hepatit B) geçmişiniz varsa doktorunuza bildirin.
  • Böbrek sorunlarınız varsa doz ayarlaması gerekebilir.
  • Kalp krizi geçmişiniz, kan pıhtısı öykünüz, sigara içiyorsanız, yüksek tansiyon veya kolesterolünüz varsa.
  • Talidomide karşı alerjik reaksiyon (deri döküntüsü, kaşıntı, şişlik, baş dönmesi, nefes darlığı) geçmişiniz varsa.
  • Yaygın döküntü, ateş, karaciğer enzimlerinde artış gibi ciddi cilt reaksiyonları (DRESS, Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) geçmişiniz varsa derhal doktorunuza bildirin.
  • Bulanık görme, konuşma zorluğu, kol/bacakta zayıflık, yürüme şekli değişikliği, hafıza kaybı gibi beyin hastalığı (PML) belirtileri yaşarsanız hemen doktorunuza başvurun.
  • Nefes darlığı, yorgunluk, göğüs ağrısı gibi pulmoner hipertansiyon belirtileri yaşarsanız hemen doktorunuza başvurun.
  • Karaciğer hastalığınız varsa doktorunuza bildirin.
  • Uzun süreli kullanımda katarakt gelişebilir, düzenli göz kontrolü önerilir.
• Testler ve Kontroller: Tedavi öncesinde ve sırasında düzenli kan testleri (enfeksiyon ve pıhtılaşma hücrelerinin kontrolü), Multipl Miyelom veya MDS hastasıysanız doktorunuzun belirlediği aralıklarla. MDS'de akut miyeloid lösemi (AML) gelişme riski için izleme yapılır. Büyük tümörlerde tümör lizis sendromu riski için kontrol edilir.
• Kan Bağışı: Tedavi sırasında ve tedaviden en az 7 gün sonrasına kadar kan bağışı yapmayınız.
• Hamilelik ve Emzirme: Hamilelikte kullanmayınız, bebeğe zarar verebilir. Hamilelik sırasında kullanılıyorsa derhal durdurun ve doktoru bilgilendirin. Emzirmeyiniz.
• Doğum Kontrolü:
  • Kadınlar: Tedavi öncesi ve sırasında, tedaviden en az 4 hafta sonra da hamilelik testi yapılmalı, etkili doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır (Fallop tüpleri bağlama hariç).
  • Erkekler: RİVELİME meniye geçer. Partneriniz hamileyse veya hamile kalabiliyorsa tedavi boyunca ve tedaviden en az 7 gün sonrasına kadar prezervatif kullanmalısınız, kısırlaştırma ameliyatı geçirmiş olsanız bile.
• Araç ve Makine Kullanımı: Yorgunluk, uyku hali, baş dönmesi, bulanık görme gibi yan etkilere neden olabileceğinden araç ve makine kullanmayınız.
• Diğer İlaçlar: Oral kontraseptifler, digoksin, varfarin gibi ilaçlarla etkileşebilir. Doktorunuzu kullandığınız tüm ilaçlar hakkında bilgilendirin. Laktoz içerir.

RİVELİME Nasıl Kullanılır?

• Kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından verilir.
• Kapsülleri bütün olarak suyla yutunuz. Kırmayınız, açmayınız veya çiğnemeyiniz. Kırık bir kapsüldeki toz cildinize temas ederse sabun ve suyla yıkayınız.
• Yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.
• Doz ve Uygulama Sıklığı:
  • Multipl Miyelom:
    • Bortezomib ve deksametazon ile: RİVELİME 25 mg/gün (21 günlük kürlerde, 1-14. günler).
    • Deksametazon ile: RİVELİME 25 mg/gün (28 günlük kürlerde, 1-21. günler).
  • Miyelodisplastik Sendrom: RİVELİME 10 mg/gün (28 günlük kürlerde, 1-21. günler).
  • Mantle Hücreli Lenfoma: RİVELİME 25 mg/gün (28 günlük kürlerde, 1-21. günler).
  • Foliküler Lenfoma (Rituksimab ile): RİVELİME 20 mg/gün (28 günlük kürlerde, 1-21. günler).
• Tedavinin süresini doktorunuz belirleyecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz.
• Yaşlılarda Kullanım: Doz ayarlaması gerekebilir, özellikle 75 yaş üstü hastalarda dikkatli değerlendirme yapılır.
• Böbrek/Karaciğer Yetmezliği: Doz doktor tarafından ayarlanacaktır.
• Dozu Unutma: 12 saatten az süre geçtiyse hemen alın. 12 saatten fazla süre geçtiyse atlayın, bir sonraki dozu normal zamanında alın. Çift doz almayın.

Olası Yan Etkiler:

• Çok Yaygın (10 hastanın en az 1'i): Kan hücrelerinde azalma (kansızlık, beyaz kan hücresi, kan pulcuğu), enfeksiyonlar, yorgunluk, ishal, kabızlık, mide bulantısı, cilt döküntüsü, kas krampları, kas güçsüzlüğü, şişkinlik, baş dönmesi, ateş, titreme, ağrı (kemik, eklem, sırt, baş), iştah kaybı, düşük potasyum/sodyum, akciğer enfeksiyonu, bulanık görme, karaciğer test anormallikleri, katarakt, böbrek sorunları, yüksek/düşük kan şekeri, burun kanaması, depresyon, ruh halinde değişiklikler.
• Yaygın (100 hastanın 1'inden az, 10'dan fazla): Diş eti/mide kanaması, yüksek/düzensiz kalp atışı, bazı cilt tümörü tipleri, ciltte renk/döküntü değişiklikleri, kurdeşen, kaşıntı, terleme, yutma zorluğu, burun akıntısı, mide yanması, idrar yapma değişiklikleri, inme, kas zayıflığı, eklem şişmesi, sarılık, pulmoner hipertansiyon.
• Yaygın Olmayan (1.000 hastanın 1'inden az, 100'den fazla): Kafa içi kanama, dolaşım sorunları, cinsel istek kaybı, bağırsak iltihabı, böbrek bozuklukları, güneşe hassasiyet, ciddi alerjik reaksiyonlar (anjiyoödem, DRESS, Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz), tümör lizis sendromu. Bu durumda DERHAL doktorunuza başvurunuz.
• Bilinmiyor: Pankreas iltihabı, akciğer dokusu iltihabı, kas yıkılımı (rabdomiyoliz), mide/bağırsak duvarının parçalanması, viral enfeksiyonların (zona, Hepatit B) tekrar aktifleşmesi, organ nakli reddi.

Yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bilgi verin. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebilirsiniz (www.titck.gov.tr veya 0 800 314 00 08).

RİVELİME’in Saklanması:

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
• 25°C altında oda sıcaklığında saklayınız.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Ambalajda bozukluk fark ederseniz kullanmayınız.
• Kullanılmayan kapsülleri eczacınıza iade ediniz. Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz, çöpe atmayınız.