RIXATHON 100 MG/10 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE

RİXATHON, rituximab adlı bir protein içeren, damar içine uygulanan steril bir ilaçtır. Genellikle lenf sistemi kanserleri (Hodgkin dışı lenfoma, kronik lenfositik lösemi), kan damarı iltihapları (granülomatoz polianjitis, mikroskobik polianjitis) ve ciltte kabarcıklara neden olan otoimmün bir hastalık olan pemfigus vulgaris tedavisinde kullanılır.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

RİXATHON'u şu durumlarda kullanmayınız:

• Rituximaba veya ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa.
• Şiddetli bir enfeksiyonunuz varsa.
• Bağışıklık sisteminiz çok zayıflamışsa.
• Kontrol altına alınamayan ciddi kalp yetmezliğiniz veya kalp rahatsızlığınız varsa (romatoid artrit, granülomatoz polianjit, mikroskobik polianjit veya pemfigus vulgaris için).

Aşağıdaki durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Uygulama ile ilgili reaksiyonlar: RİXATHON infüzyonu sırasında veya 24 saat sonrasında ateş, titreme, döküntü, kaşıntı, şişlik, nefes darlığı, göğüs ağrısı, çarpıntı gibi ciddi reaksiyonlar görülebilir. Doktorunuz bu riskleri azaltmak için size ilaçlar verecektir. Bu belirtileri yaşarsanız hemen sağlık personelinizi bilgilendiriniz.
• Beyin enfeksiyonu (PML): Nadir, ciddi ve ölümcül olabilen bir beyin enfeksiyonu riskiniz varsa (özellikle bağışıklık sisteminiz zayıfsa). Düşünme güçlüğü, denge kaybı, yürüme/konuşma değişiklikleri, görme kaybı gibi belirtilerde hemen doktorunuza başvurunuz.
• Tümör Lizis Sendromu (TLS): Kanser hücrelerinin hızlı yıkımı sonucu ortaya çıkan ve böbrek yetmezliği, kalp ritmi bozuklukları gibi sorunlara yol açabilen bir durumdur. Doktorunuz kan testleri ile takip edecektir.
• Ciddi cilt reaksiyonları: Cildinizde, dudaklarınızda, ağzınızda ağrılı yaralar, kabarcıklar veya ciltte soyulmalar görülürse hemen doktorunuza söyleyiniz.
• Hepatit B Reaktivasyonu: Daha önce Hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz, bu virüs tekrar aktif hale gelebilir. Doktorunuz sizi tedavi süresince takip edecektir.
• Yüksek tansiyonunuz varsa veya kalp rahatsızlığınız (kalp spazmı, çarpıntı, kalp yetmezliği) ya da nefes alma sorunlarınız varsa.
• Yakın zamanda aşı olduysanız veya olmanız gerekiyorsa. Bazı aşılar RİXATHON ile aynı anda veya sonrasında verilmemelidir.
• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız. RİXATHON plasentayı geçebilir. Tedavi sırasında ve tedaviden sonra 12 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Emzirme, tedaviden sonra 12 ay boyunca önerilmez.
• Soğuk algınlığı gibi hafif enfeksiyonlar dahil, herhangi bir enfeksiyonunuz varsa.

RİXATHON'un çocuklarda kullanımı, hastalığa bağlı olarak farklı yaş grupları için geçerlidir. Genel olarak 18 yaş altı hastaların doktorlarına danışması önerilir.

Bu ilaç, flakon başına bir miktar sodyum içerir; sodyum kısıtlı diyet uygulayan hastaların bunu göz önünde bulundurması gerekir. Yüksek kan basıncı için ilaç alıyorsanız, RİXATHON infüzyonundan 12 saat önce ilacınızı kesmeniz istenebilir. Kemoterapi veya immünosüpresif ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

RİXATHON Nasıl Kullanılır?

RİXATHON, doktor veya sağlık personeli tarafından direkt damarlarınıza damla infüzyon şeklinde uygulanır. Olası yan etkileri önlemek veya azaltmak için infüzyondan önce size bazı ilaçlar verilecektir. İnfüzyon sırasında sağlık personeli tarafından izleneceksiniz.

Doz ve uygulama sıklığı, tedavi edilen hastalığa ve hastanın yanıtına göre doktorunuz tarafından belirlenir:

• Hodgkin Dışı Lenfoma: Tek başına kullanılıyorsa haftada bir kez 4 hafta boyunca; kemoterapiyle birlikte kullanılıyorsa genellikle 3 haftada bir, en fazla 8 kez. Yanıt veren hastalarda 2 yıl boyunca idame tedavisi uygulanabilir (2-3 ayda bir). Çocuklarda ve ergenlerde kemoterapi ile birlikte 3.5-5.5 ay içinde 6 defaya kadar uygulanır.
• Kronik Lenfositik Lösemi: Diğer kemoterapi ilaçları ile birlikte toplam 6 kür şeklinde uygulanır (ilk kürün 0. gününde ve sonra her kürün ilk gününde). Bir kür 28 gün sürer. Kemoterapi, RİXATHON infüzyonundan sonra verilir.
• Granülomatoz Polianjitis veya Mikroskobik Polianjitis: Haftalık aralıklarla dört ayrı infüzyon şeklinde kullanılır. Kortikosteroidler genellikle RİXATHON tedavisine başlamadan önce verilir. Yanıt veren hastalarda 2 yıl boyunca idame tedavisi uygulanabilir (6 ayda bir 1 infüzyon, 5 yıla kadar sürebilir).
• Pemfigus Vulgaris: Her tedavi kürü 2 hafta arayla verilen iki ayrı infüzyondan oluşur. Yanıt veren hastalarda ilk tedaviden 1 yıl 18 ay sonra ve gerektiğinde 6 ayda bir idame tedavisi uygulanabilir.

Doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Olası Yan Etkiler

Yan etkiler genellikle hafif ila orta derecedir, ancak bazıları ciddi olabilir ve nadiren ölümcül sonuçlanabilir.

Çok Yaygın Yan Etkiler: (10 hastanın en az 1'inde görülebilir)

• Enfeksiyonlar (bakteriyel, viral, bronşit, göğüs enfeksiyonları, idrar yolu enfeksiyonları, soğuk algınlığı, uçuk enfeksiyonları)
• Kan hücrelerinde azalma (beyaz kan hücreleri, trombositler, kırmızı kan hücreleri)
• Mide bulantısı, baş ağrısı, titreme, saç dökülmesi, ateş
• Düşük bağışıklık (immünoglobulin seviyelerinde azalma)
• İnfüzyon reaksiyonları (ateş, titreme, kaşıntı, döküntü, öksürük, nefes darlığı, yorgunluk, baş ağrısı, yüksek tansiyon, boğaz tahrişi, kusma, çarpıntı)
• Kas ağrıları, eklem ağrıları, sırt ağrısı
• Uzun süreli depresyon (pemfigus vulgaris)

Yaygın Yan Etkiler: (10 hastanın 1'inden az, 100 hastanın 1'inden fazlasında görülebilir)

• Zatürre, sinüs iltihabı
• Alerjik reaksiyonlar
• Yüksek kan şekeri, kilo kaybı, şişlik
• Uyuşukluk, karıncalanma, iğnelenme gibi cilt hisleri
• Uykusuzluk, huzursuzluk, anksiyete
• Göz iltihabı, kulak çınlaması, kulak ağrısı
• Kalp problemleri (kalp krizi, düzensiz veya hızlı kalp atışı, göğüs ağrısı)
• Nefes darlığı, burun akıntısı, kusma, ishal, mide ağrısı, hazımsızlık, kabızlık, boğazda ülser
• Yeme bozuklukları, kilo kaybı
• Kurdeşen, terleme, gece terlemeleri
• Tümör ağrısı, grip belirtileri, genel rahatsızlık
• Duygudurum bozuklukları (sinirlilik, depresyon)
• Kas seğirmesi, titreme (ellerde)
• Tansiyon artışı, burun kanaması
• Ayak bileklerinde şişlik

Çok Seyrek Yan Etkiler: (1.000 hastanın 1'inden az, 10.000 hastanın 1'inden fazlasında görülebilir)

• Sinir hasarı (kol ve bacaklarda), yüz felci
• Bağırsak duvarında hasar (perforasyon)
• Kan damarlarının iltihaplanması
• Hayati tehlike yaratabilecek ciddi cilt problemleri (kabarcıklı döküntüler)
• Böbrek yetmezliği, şiddetli görme kaybı
• Hepatit B enfeksiyonunun tekrarlaması

Bilinmiyor: (Eldeki verilerden tahmin edilemiyor)

• Hemen gerçekleşmeyen beyaz kan hücrelerinde azalma
• İnfüzyondan hemen sonra trombositlerde azalma (ölümcül olabilir)
• İşitme kaybı, diğer duyuların kaybı

Yan etki yaşarsanız doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Yan etkileri ayrıca www.titck.gov.tr adresinden "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak veya 0 800 314 00 08 numaralı TÜFAM hattını arayarak bildirebilirsiniz.

Saklanması

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• Buzdolabında (2-8°C) saklayınız. Dondurmayınız.
• Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
• Son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayınız.
• Kullanılmayan veya miadı dolan ilaçları çevreye zarar vermeden ilgili toplama sistemine atınız.

Ruhsat Sahibi: Sandoz GmbH, Kundl/Avusturya adına Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş., İstanbul. Üretim Yeri: Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana/Slovenya.