RIXPER 2 MG 30 FILM TABLET

KULLANMA TALİMATI ÖZETİ

RİXPER Nedir ve Ne İçin Kullanılır? RİXPER, etkin madde olarak 2 mg risperidon içeren, beyaz renkli, çentikli film kaplı bir tablettir. Antipsikotikler adı verilen ilaç grubuna aittir.

RİXPER aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Hayal görme (halüsinasyon), yanlış inanışlar (kuruntu), zihin karışıklığı, saldırganlık, aşırı şüphecilik, aşırı şüphecilik, duygusal veya sosyal içe kapanıklık gibi ruhsal bozukluklar. Ayrıca bu durumlarda hissedilen ruhsal çöküntü, suçluluk, endişe ve gerginlik belirtilerini de azaltır.
• Ani gelişen veya uzun süreli ruhsal rahatsızlıklarda, iki uçlu bozuklukta görülen coşkunluk (mani) nöbetlerinin kontrol altına alınmasında.
• Agresif veya diğer yıkıcı davranış bozukluklarının tedavisinde.
• Çocuk ve ergenlerde otistik bozukluğa bağlı huzursuzlukların (saldırganlık, kendine zarar verme, öfke nöbetleri, ani duygu durumu değişiklikleri) tedavisinde.

RİXPER'i Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

Kullanmayınız, eğer:

• Risperidon veya RİXPER'in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
• Kalpte ciddi ritim bozukluklarına yol açabilen "Uzamış QT sendromu" veya "Torsades de Pointes" hastalığınız varsa.

Dikkatli Kullanınız, eğer:

• Kalp sorunlarınız (düzensiz ritim, düşük tansiyon) varsa veya tansiyon ilacı kullanıyorsanız.
• Felç riskiniz varsa (yüksek tansiyon, kalp-damar hastalıkları, beyin dolaşım bozuklukları).
• Geçmişte dilinizde, ağzınızda veya yüzünüzde istemsiz hareketler olduysa.
• "Nöroleptik Malign Sendrom" denilen bir hastalığı geçirdiyseniz (ateş, kas sertleşmesi, terleme, bilinç kaybı belirtileriyle).
• Parkinson hastalığınız veya bunamanız varsa.
• Daha önce beyaz kan hücrelerinizde azalma saptandıysa.
• Şeker hastalığınız varsa veya şeker hastalığı gelişme riskiniz bulunuyorsa.
• Kalp veya beyin damar hastalığınız varsa.
• Sara (epilepsi) veya Parkinson hastalığınız varsa.
• Erkekseniz ve uzun süren veya ağrılı bir sertleşme (ereksiyon) yaşadıysanız.
• Vücut sıcaklığınızı kontrol etmede güçlük yaşıyorsanız veya çok sıcak hissediyorsanız.
• Kalp krizi veya geçici iskemik atak (beyne kan akışının geçici olarak azalması) geçirdiyseniz.
• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa.
• Kanınızdaki prolaktin hormonu miktarı fazla ise veya prolaktine bağlı bir tümörünüz varsa.
• Sizde veya ailenizden herhangi birinde kan pıhtılaşması öyküsü varsa (bazı antipsikotik ilaçlar kan pıhtısı oluşumuyla ilişkilendirilmiştir).
• Normal gece uykunuzda kısa süreli nefes durması (uyku apnesi) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve kullandığınız ilaçlar beyin aktivitesini yavaşlatıyorsa (depresanlar).

RİXPER kullanırken nadiren enfeksiyonla savaşan beyaz kan hücrelerinde azalma görülebilir, doktorunuz kan sayımınızı kontrol etmek isteyebilir. RİXPER kilo almanıza neden olabilir ve kan şekerini yükseltebilir, bu nedenle kilonuzu ve kan şekerinizi düzenli kontrol etmelisiniz. İlaç prolaktin seviyelerini artırarak kadınlarda adet düzensizliği veya doğurganlık sorunlarına, erkeklerde meme şişmesine yol açabilir. Göz ameliyatı (katarakt) planlıyorsanız doktorunuza RİXPER kullandığınızı mutlaka söyleyiniz, zira gözde sorunlara yol açabilir. Demansı olan yaşlı hastalarda inme riski artabilir; felç kaynaklı bunamanız varsa risperidon kullanmamalısınız. Antipsikotik kullanan demanslı yaşlı hastalarda ölüm riski artmaktadır.

Yiyecek ve İçecek ile Kullanımı: RİXPER'i yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz. Alkol ile birlikte kullanmayınız.

Hamilelik ve Emzirme: Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Hamileliğin son üç ayında kullanılması yeni doğan bebeklerde titreme, kaslarda gerginlik/gevşeme, uyku hali, huzursuzluk, solunum güçlüğü veya beslenme sorunlarına neden olabilir. Emzirme döneminde doktorunuz kesin gerekli görmedikçe kullanmayınız.

Araç ve Makine Kullanımı: RİXPER baş dönmesi, yorgunluk ve görme problemlerine yol açabilir. Doktorunuza danışmadan araç ve makine kullanmayınız.

Diğer İlaçlarla Birlikte Kullanımı: Sakinleştiriciler, ağrı kesiciler, alerji ilaçları, kalp ritmi ilaçları, depresyon ilaçları, tansiyon ilaçları, sara ilaçları gibi birçok ilaçla etkileşebilir. Özellikle furosemid gibi idrar söktürücülerle birlikte kullanıldığında demansı olan yaşlı hastalarda inme veya ölüm riski artabilir. Kullandığınız tüm ilaçları doktorunuza bildiriniz.

RİXPER Nasıl Kullanılır? Doktorunuz ilacı ne kadar süre ve hangi dozda kullanacağınızı size söyleyecektir. Kendi kendinize dozunuzu değiştirmeyiniz veya ilacı kesmeyiniz.

• Uygulama Şekli: Ağızdan, yeterli miktarda sıvı ile yutulur.
• Genel Doz: Günlük doz, hastalığa bağlı olarak 0.5 mg ile 6 mg arasında değişir.

Değişik Yaş Gruplarında Kullanım:

• Çocuklar ve Gençler (18 yaş altı): Şizofreni ve bipolar manide kullanımı önerilmez.
• Yıkıcı Davranış Bozuklukları (5 yaş üzeri): Vücut ağırlığına göre farklı dozlar uygulanır, genellikle 0.25 mg veya 0.5 mg ile başlanır ve yavaşça artırılır. Tedavi süresi 6 haftayı geçmemelidir.
• Otizm (5 yaş üzeri): Vücut ağırlığına göre günlük 0.25 mg veya 0.5 mg önerilir.
• Yaşlılar: Şizofreni ve manide başlangıç dozu genellikle günde iki defa 0.5 mg'dır.
• Böbrek/Karaciğer Yetmezliği: Başlangıç ve idame dozları yarıya indirilmelidir, doz artışı yavaş yapılmalıdır.

Eğer Kullanmanız Gerekenden Fazla RİXPER Kullandıysanız: Hemen doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz. Belirtiler uyuklama, yorgunluk, anormal vücut hareketleri, ayakta durma ve yürüme sorunları, düşük tansiyon, kalp ritmi bozuklukları veya nöbetler olabilir.

RİXPER'i Kullanmayı Unutursanız: Hatırladığınız anda unuttuğunuz dozu alınız. Bir sonraki doza yakınsa, unuttuğunuz dozu atlayıp normal rutininize devam ediniz. Çift doz almayınız.

RİXPER ile Tedavi Sonlandırıldığında Oluşabilecek Etkiler: Doktorunuza danışmadan tedaviyi yarıda bırakmayınız, belirtiler tekrar ortaya çıkabilir. Doktorunuz bırakmanızı önerirse dozunuzu kademeli olarak azaltacaktır.

Olası Yan Etkiler Nelerdir? Tüm ilaçlarda olduğu gibi, RİXPER'in içeriğindeki maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler görülebilir.

Çok Ciddi Yan Etkiler (Hemen İlacı Durdurup Doktora Başvurunuz):

• Bacaklarda pıhtı oluşumu (şişme, ağrı, kızarıklık), akciğerlere pıhtı atması (göğüs ağrısı, nefes darlığı).
• İnme belirtileri (akli durumda ani değişiklik, yüzde, kol veya bacakta ani güçsüzlük/uyuşukluk, konuşma bozukluğu), özellikle bunaması olan hastalarda.
• "Nöroleptik Malign Sendrom" (ateş, kas sertleşmesi, terleme, bilinç kaybı).
• "Priapizm" (erkeklerde uzun süren veya ağrılı ereksiyon).
• "Tardif diskinezi" (dil, ağız veya yüzde istemsiz, ritmik hareketler).
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (ateş, ağızda/yüzde/dilde/dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte kızarıklık, bazen düşük kan basıncı). Bu yan etkiler çok seyrek görülür.

Yaygın Yan Etkiler (10 hastadan 1'inden fazlasında görülebilir):

• Uykuya dalmada veya uykuyu sürdürmede güçlük.
• Parkinsonizm (hareketlerde yavaşlama, kas sertliği, titreme, salya akışı, yüz ifadesinin kaybı).
• Uykulu hissetme, tepkinin azalması.
• Baş ağrısı.

Diğer Yaygın Yan Etkiler: Enfeksiyonlar (akciğer, göğüs, sinüs, idrar yolu, kulak), prolaktin hormonu seviyesinde artış (meme şişmesi, süt gelmesi, adet düzensizliği, cinsel istekte azalma), kilo alma, iştah artışı/azalması, uyku bozuklukları, sinirlilik, depresyon, korku, anksiyete, distoni (istemsiz kas kasılmaları), baş dönmesi, diskinezi (istemsiz hareketler), titreme, bulanık görme, kalp atışında hızlanma, yüksek tansiyon, nefes darlığı, boğaz ağrısı, öksürük, burun kanaması, karın ağrısı, kusma, bulantı, kabızlık, ishal, hazımsızlık, ağız kuruluğu, diş ağrısı, deri döküntüleri, kas/eklem ağrıları, idrar kaçırma, vücutta şişmeler, ateş, yorgunluk, düşmeler.

Daha az görülen yan etkiler için ilacın kullanma talimatına bakınız.

Yan Etkilerin Raporlanması: Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Yan etkileri ayrıca www.titck.gov.tr adresindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak veya 0 800 314 00 08 numaralı Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) hattını arayarak bildirebilirsiniz.

RİXPER'in Saklanması

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında saklayınız.
• 25°C altındaki oda sıcaklığında, kuru ve ışıktan koruyarak saklayınız.
• Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Kullanılmayan veya miadı dolan ilaçları çevre ve şehircilik bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş., Ümraniye/ İstanbul Üretim Yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş., Esenyurt - İstanbul