REVANDİL 25 mg film kaplı tablet

Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

REVANDİL, kanınızdaki pıhtılaşmayı sağlayan kan hücrelerinin (trombosit/kan pulcuğu) sayısını artırmak için kullanılan bir ilaçtır. Kan pulcukları, kanamanın durdurulmasına veya önlenmesine yardımcı olur.

REVANDİL şu durumlar için kullanılır:

• Kronik İdiyopatik Trombositopenik Purpura (ITP): 1 yaş ve üzeri, düşük kan pulcuğu sayısına bağlı kanama hastalığı olan ve kortizon veya bağışıklık sistemini baskılayan tedavilere yanıt vermeyen hastalar için kullanılır.
  • ITP'de kan pulcuğu sayısı düşüktür, bu da ciltte kırmızı lekeler (peteşi), morarmalar, burun ve diş eti kanamaları gibi belirtilere yol açar.
• Şiddetli Aplastik Anemi (SAA): Kemik iliği hasarına bağlı olarak alyuvar, akyuvar ve kan pulcuğu sayısının düşük olduğu yetişkin hastalarda kullanılır.

REVANDİL film kaplı tablettir, kahverengidir ve bir yüzünde "El" baskısı bulunur.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

Kullanmamanız gereken durumlar:

• Eltrombopaga veya ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa.

Dikkatli kullanmanız gereken durumlar:

• Karaciğer Hasarı: REVANDİL karaciğer sorunlarına yol açabilir. Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında karaciğer testleri (ALT, AST, bilirubin) yapılır. Karaciğer testlerinizde belirgin bir yükselme olursa veya karaciğer hasarı belirtileri (ciltte/gözlerde sararma, koyu idrar) varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Doktorunuz tedaviyi durdurabilir.
• Kronik Karaciğer Hastalığı: İlerlemiş karaciğer hastalığınız varsa, kan pıhtıları dahil ciddi yan etki riskiniz daha yüksektir. Yakın takip gereklidir.
• Kan Pıhtılaşması Riski: Toplardamar veya atardamarlarda kan pıhtılaşması riskiniz varsa (yaşlılık, yatağa bağımlılık, kanser, doğum kontrol hapı kullanımı, yakın zamanda cerrahi, obezite, sigara, ilerlemiş karaciğer hastalığı) doktorunuza bildirin.
  • Acil bildirilmesi gereken pıhtı belirtileri: Bir bacakta şişme/ağrı/hassasiyet (derin ven trombozu), ani göğüs ağrısı/nefes darlığı (akciğerde pıhtı), karın ağrısı/şişkinliği/dışkıda kan (portal ven trombozu).
• Katarakt (Göz Merceğinde Bulanıklık): Düzenli göz kontrolleri önerilir. Çocuklarda kullanımdan önce ve sonra göz muayenesi yapılır.
• Miyelodisplastik Sendrom (Bir tür kan hastalığı): Bu hastalığınız varsa doktorunuza bildirin, REVANDİL hastalığı kötüleştirebilir.
• Düşük Kan Pulcuğu Sayısı: REVANDİL tedavisini bıraktıktan sonra kan pulcuğu sayınız birkaç gün içinde eski düşük seviyelerine dönebilir, bu da kanama riskini artırır. Tedaviyi bıraktıktan sonra en az 4 hafta boyunca kan pulcuğu sayınız takip edilir. Morarma veya kanama olursa doktorunuza bildirin.
• Yüksek Kan Pulcuğu Sayısı: Çok yüksek kan pulcuğu sayısı kan pıhtısı riskini artırabilir. Doktorunuz REVANDİL dozunu ayarlayacaktır.
• Kemik İliği Problemleri: Bazı kişilerde kemik iliği sorunları olabilir. REVANDİL bu sorunu kötüleştirebilir. Doktorunuz kemik iliği testleri isteyebilir.
• Kalp Sorunları: Doktorunuz tedaviniz sırasında kalbinizi izlemeyi ve elektrokardiyogram (EKG) isteyebilir.

Yiyecek ve İçeceklerle Kullanımı:

• Süt ürünleri ve mineral takviyeleri: Süt ürünlerindeki kalsiyum ve bazı mineraller (demir, kalsiyum, magnezyum, alüminyum, selenyum, çinko) REVANDİL'in emilimini etkiler.
• REVANDİL'i almadan 4 saat önce ve aldıktan sonraki 2 saat içinde peynir, tereyağı, yoğurt, dondurma gibi süt ürünleri, sütlü içecekler, mide yanması ve hazımsızlık ilaçları (antiasidler) ve mineral takviyeleri almayınız.

Hamilelik ve Emzirme:

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildirin. Doktorunuz özellikle önermedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır.
• Tedavi süresince güvenilir doğum kontrol yöntemleri kullanın.
• REVANDİL kullanırken emzirmeyin, ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve Makine Kullanımı:

• REVANDİL sersemlik hali veya dikkat azalmasına neden olabilir. Bu etkileri hissettiğiniz sürece araç veya makine kullanmayınız.

Diğer İlaçlarla Kullanımı:

Bazı ilaçlar REVANDİL ile etkileşebilir. Bunlar:

• Antiasitler
• Kolesterol düşürücü ilaçlar (statinler)
• HIV ilaçları (lopinavir/ritonavir)
• Siklosporin (organ nakli veya bağışıklık sistemi hastalıkları için)
• Mineral takviyeleri (kalsiyum, demir, magnezyum, alüminyum, selenyum, çinko)
• Kanser ilaçları (metotreksat, topotekan)
• ITP tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (kortikosteroid, danazol, azatiyopurin)
• Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (antikoagülanlar, antiplateletler)

Doktorunuza kullandığınız tüm ilaçları bildirin, doz ayarlaması veya farklı bir ilaç önerisi gerekebilir.

REVANDİL Nasıl Kullanılır?

• REVANDİL'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanın. Dozu veya kullanım programını değiştirmeyin.
• İlacı çiğnemeden, bir bütün olarak, yeterli miktarda su ile alınız.
• Yukarıda belirtilen "Yiyecek ve İçeceklerle Kullanımı" uyarılarına kesinlikle uyunuz.

Önerilen doz:

• Erişkin ve çocuk ITP hastaları (6-17 yaş): Günde bir kez 50 mg REVANDİL tablettir. Asya kökenliler için başlangıç dozu 25 mg olabilir.
• Çocuk ITP hastaları (1-5 yaş): Günde bir kez 25 mg REVANDİL tablettir.
• Yetişkin SAA hastaları: Günde bir kez 50 mg REVANDİL tablettir. Asya kökenliler için başlangıç dozu 25 mg olabilir.

REVANDİL'in etkisi 1-2 hafta içinde görülür. Doktorunuz dozu yanıtınıza göre ayarlayabilir.

Özel yaş grupları:

• Çocuklar: 1 yaş altı ITP'li çocuklarda ve 18 yaş altı SAA'lı kişilerde önerilmez.
• Yaşlılar (65 yaş ve üstü): Dikkatli kullanılmalıdır, veri sınırlıdır.
• Karaciğer Yetmezliği: Belirgin karaciğer yetmezliğiniz varsa (Child-Pugh skoru 5 veya üzeri), doktorunuz size 25 mg'lık daha düşük bir başlangıç dozu önerebilir ve fayda/risk değerlendirmesi yapacaktır.

Kullanmanız Gerekenden Fazla Kullandıysanız:

• Fazla doz aldıysanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Yan etkiler açısından izleneceksiniz.

Kullanmayı Unutursanız:

• Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alın. Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

Tedavi Sonlandırıldığında:

• Doktorunuza danışmadan REVANDİL almayı kesmeyiniz. Doktorunuz tedaviyi kesmenizi önerirse, trombosit sayımınız dört hafta boyunca haftada bir kontrol edilecektir.

Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, REVANDİL de yan etkilere neden olabilir. Yan etkiler şiddetlenirse doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildirin.

Çok Yaygın Yan Etkiler (10 hastanın en az 1'inde görülür):

• Soğuk algınlığı (üst solunum yolu enfeksiyonu)
• Hasta hissetme (mide bulantısı)
• İshal
• Öksürük
• Burun, sinüs, boğaz ve üst solunum yolları enfeksiyonu
• Kan testlerinde: Karaciğer enzimlerinde artış (ALT)

Yaygın Yan Etkiler (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülür):

• Kas ağrısı, kas spazmı, kas güçsüzlüğü, sırt ağrısı, kemik ağrısı
• Ağır adet dönemi
• Yutma sırasında boğaz ağrısı ve rahatsızlık
• Göz problemleri (anormal test, kuru göz, göz ağrısı, bulanık görme)
• Kusma
• Grip, uçuk, zatürre
• Sinüs tahrişi ve iltihabı (şişme)
• Bademcik iltihabı (şişme) ve enfeksiyonu
• Diş eti iltihabı
• İştah kaybı
• Karıncalanma, iğne batması veya uyuşma hissi
• Uykulu hissetme
• Kulak ağrısı
• Bacakta şişlik, ağrı, hassasiyet (derin damarda kan pıhtısı belirtileri)
• Kan damarı çatlağından kanla dolu şişlik (hematom)
• Ağız problemleri (kuruluk, ağrı, hassas dil, diş eti kanaması, ağız ülseri)
• Burun akması, diş ağrısı
• Mide ağrısı ve hassasiyeti
• Karaciğer problemleri (detaylı bilgi için üstteki "Karaciğer Hasarı" bölümüne bakın)
• Aşırı terleme, kaşıntılı şiş döküntüler, kırmızı lekeler, deri değişiklikleri
• Saç kaybı
• Köpüklü veya kabarcıklı idrar (idrarda protein)
• Genel olarak kendini iyi hissetmeme, yüksek ateş, sıcaklık hissi
• Göğüs ağrısı, uyku problemleri, depresyon, migren
• Görmede azalma, dönme hissi (vertigo), bağırsak gazı/gaz
• Kan testlerinde: Kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi), trombosit azalması (trombositopeni), beyaz kan hücrelerinde azalma, hemoglobin düşüşü, eozinofil azalması, beyaz kan hücrelerinde artış (lökositoz), ürik asit artışı, potasyum düşüşü, kreatinin artışı, alkalen fosfataz artışı, AST artışı, bilirubin artışı, bazı proteinlerde artış.

Yaygın Olmayan Yan Etkiler (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülür):

• Kalbin bir kısmına kan akışının kesilmesi
• Akciğerde kan pıhtılaşması belirtileri (göğüste keskin ağrı, hızlı nefes darlığı)
• Akciğerin bir kısmında işlev kaybı (kan damarı tıkanıklığı nedeniyle)
• İlaç tedavisi nedeniyle karaciğerde hasar, karaciğer problemleri (ciltte/gözlerde sararma)
• Hızlı kalp atışı, düzensiz kalp atışı, deride mavimsi renk değişikliği, kalp ritmi bozuklukları (QT uzaması)
• Kan pıhtısı (genel)
• Ürik asidin neden olduğu ağrılı şiş eklemler (gut)
• Dikkat eksikliği, ruh hali değişiklikleri
• Denge, konuşma ve sinir fonksiyonu ile ilgili problemler, titreme
• Göz problemleri (gözyaşı üretiminde artış, katarakt, retina kanaması)
• Burun, boğaz ve sinüs problemleri, uyurken solunum problemleri
• Sık bağırsak hareketleri, gıda zehirlenmesi, dışkıda kan gibi sindirim sistemi problemleri
• Rektal kanama, dışkıda kan, karın şişkinliği, kabızlık
• Kuru veya ağrılı ağız, hassas dil, diş eti kanaması dahil ağız problemleri
• Güneş yanığı
• Bir kateterin (varsa) etrafında kızarıklık veya şişlik, yaradan deri içine kanama, yabancı cisim hissi
• Böbrek iltihabı, geceleri aşırı idrara çıkma, böbrek yetmezliği, idrarda beyaz hücreler dahil böbrek problemleri
• Soğuk terleme, deri enfeksiyonu
• Deri değişiklikleri (renk değişikliği, soyulma, kızarıklık, kaşıntı ve terleme)
• Kan testlerinde: Kırmızı kan hücrelerinin şeklinde değişiklikler, trombosit artışı, kalsiyum düşüşü, hemolitik anemi (kırmızı kan hücrelerinin aşırı tahribatı), miyelosit artışı, bant nötrofillerinde artış, kan üre seviyesinde artış, kan albümin düzeylerinde artış, toplam protein düzeylerinde artış, kan albümin düzeylerinde azalma, idrarda pH artışı, hemoglobin düzeyinde artış.

ITP'li Çocuklarda (1-17 yaş) Ek Yan Etkiler (çok yaygın ve yaygın):

• Çok yaygın: Burun, sinüs, boğaz ve üst solunum yolları enfeksiyonu, soğuk algınlığı, ishal, karın ağrısı, öksürük, yüksek ateş, mide bulantısı.
• Yaygın: Uyuma güçlüğü (uykusuzluk), diş ağrısı, burunda ve boğazda ağrı, kaşınan/akıntılı/tıkalı burun, boğaz ağrısı, burun akıntısı/tıkanıklığı/hapşırma, ağız kuruluğu, ağızda yaralar, hassas dil, diş eti kanaması, ağız ülseri gibi ağız problemleri.

SAA'lı Hastalarda Ek Yan Etkiler (çok yaygın ve yaygın):

• Çok yaygın: Öksürük, baş ağrısı, burun ve boğazda ağrı, ishal, mide bulantısı, eklem ağrısı (artralji), uzuvlarda (kol, bacak, el, ayak) ağrı, sersemlik hali, çok yorgun hissetme (bitkinlik), ateş, titreme, gözlerde kaşıntı, ağızda su toplamış kabarcıklar, karın ağrısı, kas spazmları.
• Kan testlerinde çok yaygın: Kemik iliğindeki hücrelerde anormal değişiklikler.
• Yaygın: Endişe (anksiyete), depresyon, soğuk hissetme, iyi hissetmeme, bulanık görme, katarakt, gözde lekeler/birikintiler (vitröz yüzen cisimcikler), kuru göz, kaşıntılı göz, gözaklarının/derinin sararması dahil göz problemleri, burun kanaması, dişeti kanaması, kusma, iştah değişiklikleri, mide ağrısı/rahatsızlığı, mide şişmesi, gaz çıkarma, dışkı renginde değişiklik dahil sindirim sistemi problemleri, bayılma, deri içine kanamadan kaynaklanan küçük kırmızı/mor lekeler (peteşi), döküntü, kaşıntı, deri lezyonu, sırt ağrısı, kas ağrısı, kemik ağrısı, güçsüzlük (asteni), sıvı birikmesinden dolayı alt uzuvlarda şişme.
• Kan testlerinde yaygın: Anormal renkli idrar, dalağa kan akışında kesinti (splenik enfarktüs), burun akıntısı, kas yıkımı nedeniyle enzimlerde artış (kreatin fosfokinaz), vücutta demir birikmesi (demir yüklenmesi), kan şekeri düşüşü (hipoglisemi), bilirubin artışı, AST artışı, beyaz kan hücresi düşüşü.

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

• Deride renk değişikliği
• Derinin koyulaşması
• Derinin ve gözlerin sararması, karaciğer çevresinde hassasiyet

Yan Etkilerin Raporlanması:

Kullanma Talimatında bahsedilmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirebilirsiniz (www.titck.gov.tr veya 0 800 314 00 08).

REVANDİL'in Saklanması

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız; çevreye zarar vermeden ilgili toplama sistemine veriniz.