ROMPAG 50 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

ROMPAG, kanınızdaki pıhtılaşmayı sağlayan kan hücrelerinin (trombositlerin) sayısını artırmaya yardımcı olan bir ilaçtır.

Ne İçin Kullanılır?

• Kronik İdiyopatik Trombositopenik Purpura (ITP): 1 yaş ve üzeri, kortizon ve bağışıklık baskılayıcı tedavilere dirençli hastalarda kanama bozukluklarını tedavi etmek için kullanılır. ITP, düşük trombosit sayısına neden olur ve peteşi (küçük kırmızı lekeler), morarma, burun veya diş eti kanaması gibi belirtilerle kendini gösterebilir.
• Hepatit C Virüsü (HCV) Enfeksiyonu: Yetişkinlerde, interferon tedavisi sırasında yan etkiler nedeniyle oluşan düşük trombosit sayısını tedavi etmek ve antiviral ilaç tedavisinin tamamlanmasına yardımcı olmak için kullanılır.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler:

• Alerji: Etkin maddeye (eltrombopag) veya ilacın diğer bileşenlerine alerjiniz varsa kullanmayınız.
• Karaciğer Hastalığı: İlerlemiş karaciğer hastalığınız varsa, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden sorunlar ve kan pıhtıları riski daha yüksektir. Doktorunuz sizi yakından takip edecektir.
• Kan Pıhtılaşması Riski: Toplardamar veya atardamarlarda kan pıhtılaşması riskiniz varsa ya da ailenizde bu durum yaygınsa dikkatli kullanınız. Yaşlılık, yatağa bağımlılık, kanser, doğum kontrol hapı/hormon tedavisi, yakın zamanda geçirilmiş ameliyat/yaralanma, obezite, sigara kullanımı ve ilerlemiş kronik karaciğer hastalığı bu riski artırabilir. Doktorunuz faydaların risklerden daha ağır bastığına karar vermedikçe kullanmamalısınız.
• Katarakt (Göz Merceği Bulanıklığı): Bu hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz.
• Miyelodisplastik Sendrom (MDS): Bu kan hastalığınız varsa doktorunuza bildirin; ROMPAG bu durumu kötüleştirebilir. Tedavi öncesi ve sırasında kan testleri yapılabilir.
• Göz Muayeneleri: Doktorunuz rutin göz testlerini ve katarakt kontrollerini önerebilir.
• Düzenli Testler: ROMPAG kullanmaya başlamadan önce ve tedavi süresince kan hücreleriniz (trombositler dahil) ve karaciğer fonksiyonunuz için düzenli kan testleri yapılacaktır.
  • Karaciğer enzimlerinizde artış olursa veya karaciğer hasarı belirtileri gösterirseniz ROMPAG kullanımını kesmeniz gerekebilir.
  • Tedaviyi kestiğinizde, trombosit sayınız birkaç gün içinde eski düşük seviyelerine dönebilir. Bu nedenle, ilacı bıraktıktan sonra trombosit sayınız 4 hafta boyunca izlenecektir.
  • Çok yüksek trombosit sayıları kan pıhtılaşması riskini artırabilir; doktorunuz dozunuzu ayarlayacaktır. Bacakta şişme, ağrı, kızarıklık, ani nefes darlığı, göğüs ağrısı, karın ağrısı, karın şişmesi, kanlı dışkı gibi pıhtılaşma belirtileri görürseniz hemen doktorunuza bildiriniz.
• Kemik İliği Testleri: Doktorunuz kemik iliğinizi kontrol etmek için testler yapabilir.
• Sindirim Kanaması: Interferon bazlı antiviral tedavilerle birlikte kullandıysanız, bıraktıktan sonra mide-bağırsak kanaması belirtileri açısından takip edileceksiniz (siyah dışkı, kanlı dışkı, kan kusma). Bu belirtileri görürseniz doktorunuza bildiriniz.
• Kalp İzleme: Doktorunuz kalbinizi izlemek için EKG isteyebilir.
• Yaşlılar (65 yaş ve üzeri): Sınırlı veri olduğu için dikkatli olunmalıdır.
• Çocuklar ve Ergenler: 1 yaşın altındaki ITP'li çocuklara ve 18 yaş altı HCV hastalarına önerilmez.
• Yiyecek ve İçeceklerle Kullanım: Süt ürünleri (peynir, tereyağı, yoğurt, dondurma, süt içeren içecekler), antiasidler ve mineral takviyeleri (demir, kalsiyum, magnezyum, alüminyum, selenyum, çinko gibi) ROMPAG'ın emilimini etkileyebilir. Bu ürünleri ROMPAG'ı almadan 4 saat önce ve aldıktan sonra 2 saat boyunca tüketmeyiniz.
• Hamilelik ve Emzirme: Hamilelik sırasında ROMPAG kullanmayınız, doktorunuz özellikle önermedikçe. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz ve tedavi süresince güvenilir doğum kontrol yöntemleri kullanınız. Emzirme döneminde kullanmayınız.
• Araç ve Makine Kullanımı: Sersemlik hali ve dikkat azalması yapabileceğinden, bu durumlardan etkilenmediğinizden emin olana kadar araç veya makine kullanmayınız.
• Diğer İlaçlarla Etkileşim: Antiasidler, statinler, HIV ilaçları (lopinavir/ritonavir), siklosporin, mineral takviyeleri, metotreksat, topotekan, kortikosteroidler, danazol veya azatiyopurin gibi ilaçlarla etkileşebilir. Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar kullanıyorsanız kanama riskiniz daha yüksek olabilir. Doktorunuza kullandığınız tüm ilaçları bildiriniz.

Nasıl Kullanılır?

• Dozunuzu ve kullanım şeklinizi doktorunuzun söylediği gibi uygulayınız. Doz ve tedavi süresi uzman bir hekim tarafından belirlenir ve takip edilir.
• Tabletleri bütün olarak, çiğnemeden, yeterli miktarda su ile ağızdan alınız.
• Başlangıç Dozları:
  • Erişkin ve Çocuk ITP Hastaları (6-17 yaş): Günde bir kez 50 mg. Doğu/Güneydoğu-Asya kökenliler için 25 mg.
  • Çocuk ITP Hastaları (1-5 yaş): Günde bir kez 25 mg.
  • Yetişkin Hepatit C Hastaları: Günde bir kez 25 mg. Doğu/Güneydoğu-Asya kökenliler için 25 mg.
• ROMPAG'ın etkisi 1-2 hafta içinde görülmeye başlar. Doktorunuz günlük dozu yanıtınıza göre ayarlayabilir.
• Karaciğer Yetmezliği: Karaciğer yetmezliğiniz (Child-Pugh skoru 5 veya üzeri) varsa, başlangıç dozu günde bir kez 25 mg olabilir ve doktorunuz fayda-risk dengesini değerlendirecektir.
• Doz Aşımı: Kullanmanız gerekenden fazla kullandıysanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
• Unutulan Doz: Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alarak tedaviye devam ediniz.
• Tedavinin Sonlandırılması: Doktorunuza danışmadan ROMPAG almayı kesmeyiniz. Kesilme durumunda trombosit sayımınız 4 hafta boyunca haftada bir kontrol edilecektir.

Olası Yan Etkiler: ROMPAG kullanırken, içeriğindeki maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler görülebilir. Ciddi yan etkiler (acil tıbbi müdahale gerektirebilir): Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan Pıhtılaşması Riskinde Artış: Bacakta şişlik, ağrı, sıcaklık, kızarıklık veya hassasiyet; ani nefes darlığı, özellikle göğüste keskin sancı veya hızlı nefes alıp verme; karın ağrısı, karın genişlemesi, kanlı dışkı.
• Karaciğer Sorunları: Derinin veya göz aklarının sararması (sarılık); olağan dışı koyu renkli idrar.
• Tedavinin Kesilmesini Takiben Kanama veya Morarma: ROMPAG'ı bıraktıktan sonra kanama veya morarma olursa doktorunuza söyleyiniz.
• Sindirim Sistemi Kanamaları (özellikle peginterferon ve ribavirin ile kullananlarda): Siyah, katran renginde dışkı; dışkıda kan; kan veya kahve telvesi gibi şeyler kusma.

Diğer yan etkiler (sıklık derecelerine göre):

• Çok Yaygın: Soğuk algınlığı, bulantı, ishal, öksürük, üst solunum yolu enfeksiyonları, sırt ağrısı, artan karaciğer enzimleri (ALT).
• Yaygın: Kas ağrısı/spazmı/güçsüzlüğü, kemik ağrısı, ağır adet dönemi, boğaz ağrısı, göz problemleri (kuru göz, ağrı, bulanık görme), kusma, grip, uçuk, zatürre, sinüs tahrişi/iltihabı, bademcik iltihabı/enfeksiyonu, akciğer/sinüs/bademcik/burun/boğaz iltihabı, diş eti iltihabı, iştah kaybı, karıncalanma/uyuşma hissi, azalan cilt hassasiyeti, uykulu hissetme, kulak ağrısı, damar çatlağından kanla dolu şişlik (hematom), ateş basması, ağız kuruluğu/ağızda ağrı/hassas dil/diş eti kanaması/ağız ülseri, burun akması, diş ağrısı, karın ağrısı, anormal karaciğer fonksiyonu, aşırı terleme/kaşıntılı döküntüler/kırmızı lekeler/cilt değişiklikleri, saç kaybı, köpüklü idrar (idrarda protein), yüksek ateş, göğüs ağrısı, zayıf hissetme, uyku problemleri, depresyon, migren, görmede azalma, dönme hissi (vertigo), sindirim gazı, anemi, trombositopeni, beyaz kan hücresi sayısında azalma, hemoglobin düşüşü, eozinofil sayısında azalma, lökositoz, ürik asit artışı, potasyum düşüşü, kreatinin artışı, alkalen fosfataz artışı, AST artışı, bilirubin artışı, bazı proteinlerde artış.
• Yaygın Olmayan: Alerjik reaksiyon, kalbin bir kısmına kan akışının kesilmesi, akciğerde kan pıhtılaşması, damarda kan pıhtısı, cildin sararması/safra yollarında tıkanıklık/karaciğer hasarı belirtileri, ilaç tedavisi nedeniyle karaciğer hasarı, hızlı kalp atışı/düzensiz kalp atışı/mavimsi renk değişikliği/QT uzaması, kan pıhtısı, kızarma, gut, dikkat eksikliği/ruh hali değişiklikleri/ağlama, denge/konuşma/sinir fonksiyonu ile ilgili problemler/titreme, ağrılı/anormal cilt hassasiyeti, vücudun bir tarafında felç, auralı migren, sinir hasarı, baş ağrısına neden olan kan damarlarının genişlemesi/şişmesi, gözyaşı üretiminde artış/katarakt/retina kanaması/kuru göz, burun/boğaz/sinüs problemleri/uyurken solunum problemleri, ağız/boğazda kabarcıklar/yaralar, artan iştah, bağırsak hareketlerinde artış/gıda zehirlenmesi/dışkıda kan/kan kusma, rektal kanama/dışkıda kan/karın şişkinliği/kabızlık, kuru/ağrılı ağız/hassas dil/diş eti kanaması, güneş yanığı, sıcak hissetme/endişeli hissetme, yara çevresinde kızarıklık/şişlik, kateter çevresinde deri içine kanama, yabancı cisim hissi, böbrek iltihabı/geceleri aşırı idrara çıkma/böbrek yetmezliği/idrarda beyaz hücreler, soğuk terleme, genel olarak iyi hissetmeme, deri enfeksiyonu, renk değişikliği/soyulma/kızarıklık/kaşıntı/terleme dahil deri değişiklikleri, kas zayıflığı, rektum ve kolon kanseri.
• Kan testlerinde görülebilen yaygın olmayan yan etkiler: Kırmızı kan hücrelerinin şeklinde değişiklikler, gelişmekte olan beyaz kan hücrelerinin varlığı, trombosit sayısında artış, kalsiyum düzeylerinde düşüş, hemolitik anemi, miyelosit sayısında artış, bant nötrofillerinde artış, kan üre seviyesinde artış, kan albümin düzeylerinde artış, toplam protein düzeylerinde artış, kan albümin düzeylerinde azalma, idrarda pH artışı, hemoglobin düzeyinde artış.

Yan etkileri raporlama: Herhangi bir yan etki meydana gelirse doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'e (www.titck.gov.tr veya 0 800 314 00 08) bildirerek daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlayabilirsiniz.

Saklanması:

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Kullanılmayan veya son kullanma tarihi geçmiş ilaçları çöpe atmayınız. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.