RONAP 20 MG FILM TABLET (28 ADET)

RONAP® 20 mg film kaplı tablet, “statinler” adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Etkin maddesi rosuvastatin kalsiyumdur.

RONAP® ne için kullanılır?

• Yüksek kolesterolü tedavi etmek için: Kandaki lipid (yağ) düzeylerini, özellikle “kötü” kolesterolü (LDL-K) düşürüp “iyi” kolesterolü (HDL-K) yükseltmek amacıyla kullanılır. Kalp krizi veya inme riski taşıyan yüksek kolesterol hastaları için beslenme ve egzersizin yeterli olmadığı durumlarda reçete edilir. Heterozigot ailesel yüksek kolesterolü olan erişkinler, ergenler ve 10 yaş üzeri çocuklar ile homozigot ailesel yüksek kolesterolü olan erişkinler, ergenler ve 6 yaş üzeri çocuklarda kullanılır.
• Kalp krizi, inme ve ilişkili sağlık sorunları riskini azaltmak için: Damarlarda yağ birikmesi (ateroskleroz) sonucu oluşan bu riskleri azaltmaya yardımcı olur.

İlaç kullanımına başladıktan sonra bile kolesterol düşürücü diyetinize ve egzersizlerinize devam etmeli, doktorunuz bırakmanızı söylemedikçe veya hamile kalmadığınız sürece ilacı kullanmayı sürdürmelisiniz.

RONAP®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler:

• Kullanılmaması gereken durumlar:
  • Rosuvastatine veya ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa.
  • Hamileyseniz veya emziriyorsanız (hamile kalırsanız ilacı derhal kesip doktorunuza başvurun ve korunma yöntemi kullanın).
  • Karaciğer hastalığınız varsa.
  • Şiddetli böbrek problemleriniz varsa.
  • Tekrarlayan veya nedeni bilinmeyen kas ağrılarınız varsa.
  • Hepatit C tedavisinde kullanılan sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir veya organ nakli sonrası kullanılan siklosporin adlı ilaçları kullanıyorsanız.
• 40 mg (en yüksek doz) kullanılmaması gereken durumlar:
  • Orta derecede böbrek probleminiz varsa.
  • Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa.
  • Tekrarlayan veya nedeni bilinmeyen kas ağrılarınız varsa, kişisel veya ailesel kas problemleri geçmişiniz varsa ya da daha önce başka kolesterol düşürücü ilaçlarla kas problemleri yaşadıysanız.
  • Düzenli ve yüksek miktarda alkol tüketiyorsanız.
  • Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli veya Hintli).
  • Kolesterol düşürücü fibrat türü ilaçlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi) kullanıyorsanız.
• Dikkatli kullanılması gereken durumlar:
  • Böbrek veya karaciğer sorunlarınız varsa.
  • Kas ağrısı veya sancı geçmişiniz varsa (özellikle kendinizi iyi hissetmiyor veya ateşiniz varsa doktorunuza bildirin). Kalıcı kas zayıflığı yaşıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söylemelisiniz.
  • Miyasteni (kas güçsüzlüğü hastalığı) geçirdiyseniz veya geçirmekteyseniz, statinler durumu ağırlaştırabilir.
  • İlacı aldıktan sonra şiddetli deri döküntüsü, soyulma, kabarma veya ağız yaraları oluşursa.
  • Düzenli olarak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız.
  • Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa.
  • Fibrat tipi ilaçlar kullanıyorsanız.
  • HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan lopinavir/atazanavir ile ritonavir gibi ilaçları kullanıyorsanız.
  • Bakteriyel enfeksiyon tedavisinde oral veya enjektabl fusidik asit (antibiyotik) kullanıyorsanız veya son 7 gün içinde kullandıysanız (RONAP® kullanımına geçici olarak ara vermeniz gerekebilir).
• Çocuklar ve ergenler: 6 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir. 10 yaşın altındaki çocuklarda 20 mg dozu kullanılmamalıdır. 18 yaşın altındaki ergenlerde 40 mg dozu uygun değildir.
• Yaşlılar (70 yaş ve üzeri): Doktorunuz başlangıç dozuna karar vermelidir.
• Ciddi solunum yetmezliği.
• Asya kökenli iseniz: Doktorunuz başlangıç dozuna karar vermelidir.
• Cilt reaksiyonları: Tedavi sırasında şiddetli cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, DRESS) fark ederseniz ilacı kullanmayı bırakıp tıbbi yardım alın.
• Karaciğer fonksiyon testleri: Doktorunuz ilaca başlamadan önce ve tedavi sırasında karaciğer fonksiyon testleri isteyecektir.
• Şeker hastalığı (diyabet): Diyabetiniz varsa veya diyabet riski taşıyorsanız doktorunuz sizi yakından takip edecektir.
• Diğer ilaçlarla etkileşimler: Başka ilaçlar kullanıyorsanız (siklosporin, varfarin, klopidogrel, tikagrelor, fibratlar, ezetimib, hazımsızlık ilaçları, eritromisin, fusidik asit, doğum kontrol hapları, regorafenib, darolutamid, capmatinib, hormon yerine koyma tedavisi, fostamatinib, febukstat, teriflunomid, HIV/Hepatit C ilaçları gibi) doktorunuza bildirin. Bazı ilaçlar RONAP®'ın etkisini değiştirebilir veya RONAP® onların etkisini değiştirebilir. Atazanavir/ritonavir veya lopinavir/ritonavir kombinasyonu kullananlarda rosuvastatinin günlük kullanımı 10 mg ile sınırlandırılmalıdır. Fusidik asit ile birlikte kullanımda RONAP®'a ara verilmelidir.
• Yardımcı maddeler: Laktoz içerir (şeker intoleransınız varsa doktorunuza danışın). Karmozin lake (E122) alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
• Araç ve makine kullanımı: Baş dönmesi hissederseniz araç veya makine kullanmadan önce doktorunuza danışın.

RONAP® nasıl kullanılır?

• Dozaj: Doktorunuzun önerdiği şekilde kullanın.
  • Başlangıç dozu: Genellikle 5 mg veya 10 mg ile başlanır. Doz kolesterol düzeyinize, kalp krizi/inme riskinize ve yan etkilere yatkınlığınıza göre doktorunuz tarafından belirlenir.
  • Asya kökenli iseniz, 70 yaşın üzerindeyseniz, orta derecede böbrek probleminiz varsa veya kas ağrısı riskiniz varsa doktorunuz daha düşük bir başlangıç dozu (5 mg) önerebilir.
  • Doz artırımı: Doktorunuz dozu kademeli olarak artırabilir (örneğin 4 haftalık aralıklarla 10 mg'dan 20 mg'a, gerekirse 40 mg'a).
  • En yüksek günlük doz: 40 mg olup, sadece kolesterol düzeyleri çok yüksek ve kalp krizi/inme riski yüksek olan, 20 mg dozun yeterli olmadığı hastalarda kullanılır.
  • Kalp krizi/inme riskini azaltmak için önerilen doz genellikle günde 20 mg'dır.
• Uygulama şekli: Tableti suyla bütün olarak yutunuz.
• Uygulama sıklığı: Günde bir kez, günün herhangi bir vaktinde, aç veya tok karnına alabilirsiniz. Düzenli olması için her gün aynı saatte almaya dikkat edin.
• Düzenli kolesterol kontrolleri: Kolesterol düzeylerinizin takip edilmesi için doktorunuzun düzenli kontrollerine gitmelisiniz.
• Çocuklar ve ergenler (6-17 yaş arası): Doz aralığı günde bir defa 5 ila 20 mg'dır. Maksimum günlük doz 10 mg veya 20 mg'dır (duruma göre). 40 mg tablet çocuklarda kullanılmamalıdır.
• Yaşlılar (70 yaş ve üzeri): Başlangıç dozu 5 mg olarak önerilir.
• Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta derecede böbrek yetmezliği olanlarda başlangıç dozu 5 mg önerilir, 40 mg dozu kullanılmamalıdır. Ağır böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
• Karaciğer yetmezliği: Aktif karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.
• Unutulan doz: Endişelenmeyin, bir sonraki dozu zamanında alın. Unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
• Tedavinin sonlandırılması: Doktorunuza danışmadan RONAP® kullanmayı bırakmayınız, aksi takdirde kolesterol düzeyleriniz yeniden yükselebilir.

Olası yan etkiler nelerdir?

Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa sürede kaybolur.

• Çok ciddi yan etkiler (acil tıbbi yardım gerektirenler):
  • Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme (nefes alma veya yutma güçlüğü ile birlikte).
  • Ciltte kabarcıklarla seyreden şiddetli kaşıntı.
  • Gövde üzerinde kırmızımsı lekeler, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler, ateş ve grip benzeri semptomlar (Stevens-Johnson sendromu).
  • Yaygın döküntü, yüksek ateş ve lenf bezlerinde büyüme (DRESS sendromu).
  • Beklenenden uzun süren olağan dışı kas ağrısı veya sancısı (rhabdomiyolize ilerleyebilir, yaşamı tehdit edici olabilir).
  • Kas yırtılması.
  • Lupus benzeri hastalık sendromu (kaşıntı, eklem rahatsızlıkları, kan hücrelerinde etkiler).
• Yaygın yan etkiler (10 hastanın en az 1'inde görülür): Baş ağrısı, karın ağrısı, kabızlık, mide bulantısı, kaslarda ağrı, güçsüzlük, baş dönmesi, idrar proteininde artış (sadece 40 mg için), şeker hastalığı riski.
• Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın birinden az, 1.000 hastanın birinden fazla): Döküntü, kaşıntı, diğer cilt reaksiyonları, idrar proteininde artış (5, 10 ve 20 mg için).
• Seyrek yan etkiler (1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla): Şiddetli alerjik etkiler, şiddetli karın ağrısı (pankreatit), kandaki karaciğer enzimlerinde artış, trombosit düşüklüğü, lupus benzeri hastalık sendromu.
• Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastanın birinden az): Sarılık, hepatit (karaciğer iltihabı), idrarda kan, kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik), eklem ağrısı, hafıza kaybı, erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti), polinöropati (çoklu sinir iltihabı).
• Sıklığı bilinmeyen yan etkiler: İshal, öksürük, nefes darlığı, ödem (şişlik), uyku bozuklukları (uykusuzluk, kabus görme), cinsel problemler, depresyon, solunum problemleri (inatçı öksürük, nefes darlığı, ateş), tendon hasarı, kalıcı kas zayıflığı, periferal nöropati (merkezi olmayan sinir sistemini etkileyen iltihap), immün aracılı nekrotizan miyopati (kalıcı kas zayıflığı), Myastenia gravis veya oküler miyasteni (kas zayıflığı, yutma güçlüğü, nefes darlığı, göz kapaklarında düşüklük, çift görme).

Herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) aracılığıyla bildirebilirsiniz.

RONAP®'ın saklanması:

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Üründe veya ambalajında bozukluk fark ederseniz kullanmayınız.
• Kullanılmayan veya miadı dolan ilaçları çevreye atmayınız, belirlenen toplama sistemlerine veriniz.
• 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında, nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.