RONAP 40 MG FILM TABLET (28 ADET)

RONAP® 40 mg film kaplı tablet nedir ve ne için kullanılır?

RONAP®, "statinler" adı verilen kolesterol düşürücü ilaç grubuna aittir. Yetişkinlerde yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır. "Kötü" kolesterolü (LDL-K) düşürürken, "iyi" kolesterolü (HDL-K) yükseltir. Kalp krizi veya inme riskinizi azaltmaya yardımcı olur. İlacı kullanırken beslenme diyetinize ve egzersizlerinize devam etmeniz önemlidir. Kolesterol düzeyleriniz düzelmiş olsa bile, doktorunuz söylemedikçe veya hamile kalmadıkça ilacı kullanmaya devam etmelisiniz.

RONAP® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RONAP®'ı kullanmamanız gereken durumlar:

• RONAP® veya içeriğindeki maddelere karşı alerjiniz varsa.
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız (hamile kalırsanız ilacı hemen bırakıp doktorunuza danışın).
• Karaciğer hastalığınız varsa.
• Ciddi böbrek problemleriniz varsa.
• Tekrarlayan veya nedeni açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız varsa.
• Hepatit C tedavisinde kullanılan sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir kombinasyonunu kullanıyorsanız.
• Organ nakli sonrası kullanılan siklosporin alıyorsanız.

RONAP® 40 mg (en yüksek doz) dozunu kullanmamanız gereken ek durumlar:

• Orta derecede böbrek problemleriniz varsa.
• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa.
• Kas ağrısı hikayeniz varsa veya daha önce başka kolesterol düşürücü ilaçlarla kas problemi yaşadıysanız.
• Devamlı ve yüksek miktarda alkol tüketiyorsanız.
• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli).
• Kolesterol düşürücü fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi) kullanıyorsanız.

RONAP®'ı dikkatli kullanmanız gereken durumlar:

• Böbrek veya karaciğer sorunlarınız varsa.
• Kas ağrıları veya sancı hikayeniz varsa; açıklanamayan kas ağrıları, ateş veya sürekli kas zayıflığı hissederseniz hemen doktorunuza başvurun.
• Miyasteni (genel kas güçsüzlüğü) veya oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlük) geçirdiyseniz veya geçiriyorsanız, statinler durumu kötüleştirebilir.
• RONAP® veya benzeri ilaçlardan sonra şiddetli deri döküntüsü, soyulma, kabarma veya ağız yaraları (Stevens-Johnson sendromu) geliştiyse, veya yaygın döküntü, yüksek ateş ve lenf düğümü büyümesi (DRESS sendromu) fark ederseniz ilacı hemen bırakın ve tıbbi yardım alın.
• Düzenli olarak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız.
• HIV tedavisinde kullanılan lopinavir/atazanavir ile ritonavir gibi ilaçları kullanıyorsanız.
• Bakteriyel enfeksiyon tedavisinde oral veya enjekte edilebilir fusidik asit kullanıyorsanız (bu durumda RONAP®'ı geçici olarak bırakmanız gerekebilir, ciddi kas sorunları riski nedeniyle).
• Şeker hastalığınız varsa veya şeker hastası olma riskiniz varsa doktorunuz sizi yakın takip edecektir.
• Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında karaciğer fonksiyon testleri yapılacaktır.

Çocuklar ve ergenler:

• 6 yaş altı çocuklara verilmez.
• 10 yaş altı çocuklarda (heterozigot ailesel yüksek kolesterolü olan) 20 mg dozu kullanılmamalıdır.
• 40 mg tablet 18 yaş altı çocuklarda ve ergenlerde uygun değildir.
• 70 yaşın üzerindeyseniz veya şiddetli solunum yetmezliğiniz varsa, ya da Asya kökenli iseniz, doktorunuz size uygun başlangıç dozuna karar verecektir.

RONAP®'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması: RONAP®'ı aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik ve emzirme: Hamileyseniz veya emziriyorsanız RONAP® kullanmayınız. Hamile kalırsanız ilacı derhal kesiniz ve doktorunuza söyleyiniz. RONAP® kullanan kadınlar uygun bir korunma yöntemi kullanmalıdır.

Araç ve makine kullanımı: RONAP® genellikle araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez. Ancak baş dönmesi hissederseniz, doktorunuza danışmadan araç veya makine kullanmayınız.

RONAP®'ın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat içerir; bazı şekerlere karşı intoleransınız varsa dikkatli olun. Karmozin lake (E122) alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

• Siklosporin, varfarin, klopidogrel veya tikagrelor, fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi), ezetimib, hazımsızlık ilaçları, eritromisin, fusidik asit, doğum kontrol hapı, regorafenib, darolutamid, capmatinib, hormon yerine koyma tedavisi, fostamatinib, febukstat, teriflunomid ve bazı HIV veya hepatit C ilaçları (ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voksilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekapirevir, pibrentasvir) ile etkileşime girebilir.
• Fusidik asit ile birlikte kullanıldığında ciddi kas problemleri (rabdomiyoliz) riski nedeniyle, fusidik asit tedavisi sırasında RONAP® geçici olarak bırakılmalıdır.

RONAP® nasıl kullanılır?

Dozaj: Doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız.

• Başlangıç dozu (yüksek kolesterol için): Genellikle 5 mg veya 10 mg ile başlanır. Doz seçimi kolesterol düzeyinize, kalp krizi/inme riskinize ve yan etkilere duyarlılığınıza bağlıdır. Asya kökenliyseniz, 70 yaşın üzerindeyseniz, orta derecede böbrek probleminiz varsa veya kas ağrısı riskiniz varsa (miyopati), doktorunuz daha düşük bir başlangıç dozu (5 mg) önerebilir.
• Dozun artırılması: Doktorunuz, 4 haftalık aralıklarla dozu kademeli olarak artırabilir (örneğin 5 mg'dan 10 mg'a, sonra 20 mg'a, sonra 40 mg'a).
• En yüksek günlük doz: 40 mg olup, sadece kolesterol düzeyleri çok yüksek ve kalp krizi/inme riski yüksek olan, 20 mg ile yeterince düşürülemeyen hastalar içindir.
• Kalp krizi/inme riskini azaltmak için: Önerilen doz günde 20 mg'dır. Risk faktörleriniz varsa daha düşük doz verilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tableti suyla bütün olarak yutunuz.
• Günde bir kez, günün herhangi bir vaktinde, aç veya tok karnına alabilirsiniz.
• İlacı her gün aynı saatte almaya dikkat ediniz.

Düzenli kolesterol kontrolleri: Kolesterol düzeylerinizin istenen düzeyde kalıp kalmadığını kontrol etmek için düzenli olarak doktorunuza gitmelisiniz.

Değişik yaş grupları:

• Çocuklar ve ergenler (6-17 yaş): Günde bir kez 5 ila 20 mg arasında değişen dozlarda kullanılır. 40 mg tablet çocuklar tarafından kullanılmamalıdır.
• Yaşlılar (70 yaş üzeri): Başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir.

Özel kullanım durumları:

• Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <60 mL/dk) başlangıç dozu 5 mg'dır; 40 mg dozu bu hastalarda kullanılmamalıdır.
• Karaciğer yetmezliği: Aktif karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

RONAP® kullanmayı unutursanız: Endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu doğru zamanda alınız. Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

RONAP® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Tedaviyi bırakmak isterseniz doktorunuzla konuşunuz. RONAP®'ı keserseniz kolesterol düzeyleriniz yeniden yükselebilir.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RONAP®'ın da yan etkileri olabilir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa sürede kaybolur.

Ciddi alerjik reaksiyonlar veya kas sorunları durumunda ilacı hemen bırakın ve tıbbi yardım alın:

• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile nefes alma veya yutma zorluğu, şiddetli kaşıntı, deride kabarmalar.
• Gövde üzerinde kırmızımsı, kabarıklığı olmayan, ortası kabarcıklı, hedef benzeri lekeler, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler (Stevens-Johnson sendromu belirtileri).
• Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve büyümüş lenf düğümleri (DRESS sendromu).
• Beklenenden daha uzun süren olağan dışı kas ağrısı veya sancısı (rabdomiyoliz adı verilen yaşamı tehdit eden kas hasarına ilerleyebilir).
• Kas yırtılması.
• Lupus benzeri hastalık sendromu (kaşıntı, eklem rahatsızlıkları ve kan hücresi etkileri).
• Myastenia gravis veya oküler myasteni belirtileriniz kötüleşirse (hareket sonrası kötüleşen güçsüzlük, yutma güçlüğü, nefes darlığı, göz kapaklarınızın düşmesi veya çift görme).

Yaygın yan etkiler (10 hastadan 1'inden az, 100 hastadan 1'inden fazla): Baş ağrısı, karın ağrısı, kabızlık, hasta hissetme, kaslarda ağrı, güçsüzlük hissi, baş dönmesi, idrar proteininde artış (yalnızca 40 mg dozunda, genellikle kendiliğinden düzelir), şeker hastalığı (diyabet, özellikle yüksek kan şekeri/yağ, obezite ve yüksek tansiyonu olanlarda).

Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastadan 1'inden az, 1.000 hastadan 1'inden fazla): Döküntü, kaşıntı veya diğer cilt reaksiyonları, idrar proteininde artış (5, 10, 20 mg dozunda, genellikle kendiliğinden düzelir).

Seyrek yan etkiler (1.000 hastadan 1'inden az, 10.000 hastadan 1'inden fazla): Şiddetli alerjik etkiler, yetişkinlerde kas hasarı, şiddetli karın ağrısı (iltihaplı pankreas), kandaki karaciğer enzimlerinde artış, trombosit düzeylerinde düşüklük (kolay morarma veya kanama), lupus benzeri hastalık sendromu, pankreatit (pankreas iltihaplanması).

Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastadan 1'inden az): Sarılık, hepatit (karaciğer iltihaplanması), idrarda kan, kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi), eklem ağrısı, hafıza kaybı, erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti), polinöropati (çoklu sinir iltihaplanması).

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler: İshal, öksürük, nefes darlığı, ödem (şişlik), uykusuzluk, kabus görme gibi uyku bozuklukları, cinsel problemler, depresyon, inatçı öksürük ve/veya nefes darlığı ya da ateş dahil solunum problemleri, tendon hasarı, kalıcı kas zayıflığı (immün aracılı nekrotizan miyopati).

RONAP®'ın saklanması

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Üründe veya ambalajında bozukluk fark ederseniz kullanmayınız.
• 30°C altında oda sıcaklığında, nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
• Kullanılmayan veya miadı dolan ilaçları çevre ve şehircilik bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz, çöpe atmayınız.