ROTARIX 1,5 ML ORAL SUSPANSIYON ICEREN TUP (1 TUP)

ROTARIX, canlı zayıflatılmış bir rotavirüs aşısıdır. Çocuğunuzu rotavirüsün neden olduğu ishal ve kusma gibi mide ve bağırsak enfeksiyonlarından korumaya yardımcı olur. Vücudun bu virüse karşı antikorlar üretmesini sağlayarak bağışıklık kazandırır. Ancak, aşılanan her çocukta tam koruma sağlanamayabilir ve rotavirüs dışındaki etkenlerin yol açtığı ishal ve kusmaya karşı etkili değildir. ROTARIX, ağız yoluyla uygulanan berrak, renksiz bir çözelti olarak tek dozluk tüplerde sunulur.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler:

• Kullanılmaması Gereken Durumlar:

  • Rotavirüs aşısına veya ROTARIX’in herhangi bir bileşenine karşı geçmişte alerjik reaksiyon (şiddetli kaşıntılı döküntü, yüz/dil şişmesi, nefes almada zorluk) geliştiyse.
  • Çocuğunuzda daha önce bağırsağın bir kısmının diğerine geçmesiyle oluşan bağırsak tıkanıklığı (intususepsiyon) veya bu duruma yatkınlık varsa.
  • Doğuştan mide-bağırsak sistem bozukluğu varsa.
  • Çocuğunuzun enfeksiyonlara karşı direncini azaltan bir hastalığı veya nadir bir genetik bağışıklık sistemi hastalığı olan Ciddi Kombine İmmün Yetmezlik (SCID) varsa.
  • Yüksek ateşle seyreden şiddetli bir enfeksiyonu, ishal veya kusması varsa, iyileşene kadar aşı ertelenmelidir. Soğuk algınlığı gibi hafif enfeksiyonlar genellikle sorun yaratmaz ancak doktorunuza danışılmalıdır.
  • Bilinen veya şüphelenilen bağışıklık yetmezliği olan bebeklerde kullanılmamalıdır.

• Dikkatli Kullanılması Gereken Durumlar:

  • Çocuğunuzun bağışıklık sistemini zayıflatan ilaçlar kullanan veya kanser hastaları gibi bağışıklık sistemi zayıf kişilerle yakın temas halinde olması.
  • Herhangi bir mide-bağırsak rahatsızlığı olması.
  • Çocuğunuzun kilo almaması veya büyüme geriliği olması.
  • Çocuğunuzda enfeksiyona karşı direncini azaltan bir hastalık veya ilaç kullanımı varsa ya da anne gebelikte bağışıklık sistemini zayıflatan ilaç kullanmışsa.

• Aşı sonrası belirtiler: ROTARIX verildikten sonra çocuğunuzda şiddetli karın ağrısı, dışkı yapamama, uzun süreli kusma, kanlı dışkı, karında şişlik ve/veya yüksek ateş görülürse hemen doktorunuza başvurulmalıdır. Bu belirtiler, bağırsağın bir bölümünün tıkanması (intususepsiyon) işareti olabilir ve özellikle aşının ilk 10 gününde dikkat edilmelidir.

• Yiyecek ve İçecek: Aşılama öncesi veya sonrası yiyecek veya sıvı tüketimi konusunda herhangi bir kısıtlama yoktur.

• Emzirme: Emzirme, aşının koruyucu etkisini azaltmaz; aşılama programı sırasında emzirmeye devam edilebilir.

• Yardımcı Maddeler: Aşı sukroz, glikoz, fenilalanin ve sodyum içerir. Fenilketonürisi (FKU) olan çocuklar için fenilalanin zararlı olabilir. Şekerlere karşı intoleransı olan çocuklarda doktorunuza danışılmalıdır.

Nasıl Kullanılır:

• Çocuğunuza iki doz aşı uygulanacaktır. İlk doz en erken 6 haftalıktan itibaren uygulanabilir. İki doz arasında en az 4 hafta ara verilmelidir. İkinci doz tercihen 16. haftadan önce, ancak en geç 24. haftaya kadar uygulanmış olmalıdır.
• Erken doğan bebeklerde (en az 27 hafta gebelik süresiyle doğmuş) aşılama aynı şekilde uygulanır.
• Eğer çocuğunuz aşının büyük kısmını tükürerek veya kusarak çıkarırsa, aynı aşı ziyaretinde tek bir tekrar dozu verilebilir.
• Aşı, sağlık personeli tarafından çocuğunuza ağız yoluyla uygulanır. Kesinlikle enjeksiyon yoluyla uygulanmaz.

Olası Yan Etkiler:

• Çok Yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, ancak 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
  • İshal, sinirlilik.
• Yaygın Olmayan: 100 hastanın birinden az, ancak 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
  • Karın ağrısı, şişkinlik, deride iltihap.
• Çok Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
  • Kurdeşen (kaşıntılı deri hastalığı), intususepsiyon (yukarıda belirtilen ciddi belirtileri olan bağırsak tıkanıklığı).
• Bilinmiyor (Eldeki verilerden tahmin edilemiyor):
  • Kanlı dışkı.
  • Erken doğan bebeklerde (28. hafta veya daha önce doğmuş) aşılamadan 2-3 gün sonra nefes alma aralıklarında uzama.
  • Nadir bir kalıtsal hastalığı olan SCID’li çocuklarda gastroenterit (şiddetli mide bulantısı, kusma, kramplar ve ishal) ve aşı virüsünün dışkıya bulaşması.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebilirsiniz.

Saklanması:

• ROTARIX’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, orijinal ambalajında saklayınız.
• 2°C ile 8°C arasında (buzdolabında) saklanmalıdır. Işıktan korumak için kendi ambalajında tutunuz.
• Kesinlikle dondurulmamalıdır. Donmuş ise çözüp kullanılmamalıdır.
• Aşı açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
• Son kullanma tarihi (etiket veya ambalaj üzerinde belirtilen ay ve yıl) geçtikten sonra kullanmayınız.
• Kullanılmayan veya miadı dolan ilaçları çevreye veya çöpe atmayınız. Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.