RUDISTA 85 MG/500 MG FILM KAPLI TABLET (6 TABLET)

RUDİSTA 85 mg/500 mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı Özeti

RUDİSTA, sumatriptan ve naproksen sodyum (NSAİİ grubu bir ağrı kesici) içeren, mavi renkli, film kaplı bir tablettir. Akut migren baş ağrılarını (auralı veya aurasız) tedavi etmek için 12 yaş ve üzeri hastalarda kullanılır. Hemiplejik (vücudun bir yarısında felç) veya baziler migren gibi diğer baş ağrıları veya küme tipi baş ağrılarını önlemek veya tedavi etmek için kullanılmaz.

RUDİSTA'yı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

Kullanmamanız Gereken Durumlar:

• Kalp rahatsızlıkları geçmişi, kalp krizi veya kalp bypass ameliyatı.
• İnme, geçici iskemik atak (TİA) veya dolaşım sorunları yaşadıysanız.
• Hemiplejik veya baziler migren.
• Bacak, kol, mide veya böbreklerde kan damarı daralması (periferik vasküler hastalık, iskemik bağırsak hastalığı).
• Kontrol altına alınamayan yüksek tansiyon.
• Son 24 saat içinde triptan veya ergotamin içeren migren ilaçları kullandıysanız.
• Son 2 hafta içinde monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü adı verilen antidepresan ilaç kullandıysanız.
• Aspirin veya başka bir NSAİİ'ye bağlı astım, kurdeşen veya alerjik reaksiyon geçmişi.
• Sumatriptan, naproksen veya RUDİSTA'nın diğer bileşenlerine alerji.
• Hamileliğin son 3 ayı.
• Şiddetli karaciğer sorunları.

Ciddi Riskler:

• Kalp ve Damar Sistemi: NSAİİ'ler, kalp krizi, inme ve kan pıhtısı gibi ölümcül olabilecek ciddi olayların riskini artırabilir. Bu riskler tedavinin erken dönemlerinde ortaya çıkabilir ve doz ile kullanım süresine göre artar. Kalp damar hastalığı olan veya risk faktörleri taşıyan hastalarda risk daha yüksektir. Kalp bypass ameliyatından hemen önce veya sonra kullanılmamalıdır.
• Sindirim Sistemi: NSAİİ'ler, mide veya bağırsakta kanama, ülser veya delinme gibi ölümcül olabilecek ciddi yan etkilere neden olabilir. Bu etkiler uyarı belirtisi olmadan ortaya çıkabilir. Yaşlılar ve mide ülseri veya kanama öyküsü olanlar daha yüksek risk altındadır.

Aşağıdaki Durumlarda Dikkatli Kullanım Gerekir:

• Yüksek tansiyon, astım, yüksek kolesterol, diyabet, sigara içmek, obezite.
• Ailenizde kalp veya inme öyküsü.
• Böbrek veya karaciğer sorunları (şiddetli değilse).
• Epilepsi veya nöbet geçmişi.
• Etkili doğum kontrolü kullanmıyorsanız, hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız.
• Emziriyorsanız.

Doktorunuza tüm tıbbi durumlarınız ve kullandığınız tüm ilaçlar hakkında bilgi veriniz.

RUDİSTA, yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz veya kalp hastalığı risk faktörleriniz varsa (doktor kontrolü yapılmadan) kullanılmamalıdır. Kortikosteroidler, antikoagülanlar (kan sulandırıcılar) ve bazı antidepresanlar (SSRI'lar, SNRI'lar) gibi ilaçlarla birlikte kullanıldığında mide/bağırsak kanaması riski artabilir. Alkol kullanımı, sigara, ileri yaş ve bazı sağlık sorunları da riski artırır.

İlaç Etkileşimleri:

• RUDİSTA başka bir NSAİİ içerdiğinden, ağrı/ateş düşürücü olarak başka bir NSAİİ ile birlikte kullanılmamalıdır.
• Kan sulandırıcılar (warfarin), lityum, siklosporin, takrolimus, metotreksat, bazı tansiyon ilaçları (beta blokörler, ACE inhibitörleri), diğer triptanlar, ergotamin içeren ilaçlar, MAO inhibitörleri, SSRI'lar ve SNRI'lar ile etkileşime girebilir. Doktorunuzu kullandığınız tüm ilaçlar hakkında bilgilendirmeniz önemlidir.

Hamilelik ve Emzirme: Hamileliğin son 3 ayında kullanılmamalıdır. Hamileyseniz veya emziriyorsanız doktorunuza danışınız. RUDİSTA'nın bileşenleri anne sütüne geçebilir.

Araç ve Makine Kullanımı: Baş dönmesi, halsizlik veya uyuşukluğa neden olabileceğinden araç veya makine kullanmaktan kaçınınız.

Sodyum İçeriği: Her dozunda 64 mg sodyum içerir, sodyum kısıtlı diyet uygulayanlar dikkate almalıdır.

RUDİSTA Nasıl Kullanılır?

• Tabletleri su veya başka bir sıvıyla bütün olarak yutunuz. Bölmeyiniz, ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz. Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.
• Doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Tedaviniz için mümkün olan en düşük dozu ve en kısa süreyi kullanmaya özen gösteriniz.
• Bazı kişiler ilk dozlarını hastane gibi tıbbi bir ortamda almalıdır.

Önerilen Doz:

• Yetişkinler: Akut migren baş ağrısının ilk belirtisinde 1 tablet (85 mg/500 mg). İkinci bir doz gerekirse, ilk dozdan en az 2 saat sonra alınabilir. 24 saat içinde 2 tabletten fazla alınmamalıdır.
• 12-17 yaş arası çocuklar: 24 saat içinde en fazla 1 tablet. İlk dozdan sonra rahatlama olmazsa veya baş ağrısı geri gelirse, doktorunuza danışmadan ikinci bir doz almayınız.
• 12 yaş altı çocuklar: Güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
• Yaşlılar: Kardiyovasküler, gastrointestinal veya böbrek yan etkileri açısından daha yüksek risk altındadır. Böbrek fonksiyonu azalmış, gizli kalp hastalığı riski yüksek ve kan basıncında artış olan yaşlılarda kullanımı önerilmez.

Doz Aşımı: Önerilenden fazla RUDİSTA alırsanız, hemen doktorunuza veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

Olası Yan Etkiler

Tüm ilaçlar gibi RUDİSTA da yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz RUDİSTA'yı kullanmayı bırakınız ve DERHAL doktorunuza başvurunuz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne gidiniz (bunlar çok ciddi yan etkilerdir ve acil tıbbi müdahale gerektirebilir):

• Ani hırıltı, döküntü, nefes alma veya yutma güçlüğü.
• Dudak, göz kapağı, ağız, burun veya cinsel organlarda kabarcıklar veya kanama.
• Dil, dudak, boğaz veya vücutta şişme.
• Baygınlık.
• Ciltte kabarcıklar veya soyulma ile kızarıklık.
• Migrenle orantısız mide bulantısı, kan kusma, dışkıda kan veya katran gibi siyah ve yapışkan dışkı.
• Cilt veya gözlerde sararma (sarılık), kaşıntı.
• Ani veya şiddetli mide ağrısı.
• Alışılmadık kilo alımı, grip benzeri belirtiler, ishal.
• Sağ üst karın hassasiyeti.
• Göğüs ortasında uzun süren veya tekrarlayan rahatsızlık, göğüste/boğazda/boyunda/çenede gerginlik, ağrı, basınç veya ağırlık.
• Kol, sırt, boyun, çene veya midede ağrı veya rahatsızlık.
• Soğuk terleme, mide bulantısı veya kusma.
• Sersemlemiş hissetme, vücudun bir kısmında veya bir tarafında zayıflık, konuşma bozukluğu.
• Kan basıncında değişiklikler.
• Olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar), ajitasyon veya koma gibi zihinsel değişiklikler.
• Kalp atımında hızlanma, yüksek vücut sıcaklığı.

Yaygın Yan Etkiler (10 hastanın en az 1'inde görülebilir):

• Baş dönmesi.

Yaygın Yan Etkiler (10 hastanın birinden az, ancak 100 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Boyun, boğaz, çene veya göğüste ağrı, rahatsızlık veya sertlik.
• El veya ayak parmaklarında karıncalanma veya uyuşma.
• Ağız kuruluğu.
• Kalp atım problemleri (çarpıntı).
• Mide bulantısı.
• Mide yanması.
• Sıcak basması.
• Kas gerginliği.

Listede yer almayan bir yan etki fark ederseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne (www.titck.gov.tr) bildirerek ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlayabilirsiniz.

RUDİSTA'nın Saklanması

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Üründe veya ambalajında bozukluk fark ederseniz kullanmayınız.
• Kullanılmayan veya son kullanma tarihi geçmiş ilaçları çöpe atmayınız; ilgili toplama sistemine veriniz.