RYDAPT 25 MG YUMUSAK KAPSUL (112 KAPSUL)

• RYDAPT 25 mg yumuşak kapsül, midostaurin etken maddesini içeren bir ilaçtır. Protein kinaz inhibitörleri grubuna dahildir.
• Bu ilaç, FLT3 geninde kusuru olan yetişkinlerde akut miyeloid lösemi (AML) tedavisinde (her zaman başka kemoterapilerle birlikte) kullanılır. Ayrıca, ilerlemiş sistemik mastositoz, ilişkili hematolojik neoplazmlı sistemik mastositoz veya mast hücreli lösemi hastalıklarının tedavisinde de kullanılır.
• Anormal hücrelerin çoğalmasını ve büyümesini durdurarak etki eder.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler:

• Kullanmayınız: Midostaurine veya ilacın yardımcı maddelerine karşı alerjiniz varsa. Tüberküloz ilacı rifampisin, epilepsi ilaçları karbamazepin veya fenitoin, prostat kanseri ilacı enzalutamid veya depresyon için kullanılan sarı kantaron (Hypericum perforatum) kullanıyorsanız.
• Dikkatli Kullanınız: Enfeksiyonunuz, kalp rahatsızlığınız veya akciğer/solunum probleminiz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Acil Durumlar: Ateş, boğaz ağrısı, ağız ülseri (beyaz kan hücrelerinde düşüş), ateş, balgamlı öksürük, göğüs ağrısı, nefes darlığı (akciğer sorunları/enfeksiyon), göğüs ağrısı, baş dönmesi, bayılma, sersemlik hissi, dudaklarda/ellerde/ayaklarda morarma, nefes darlığı, şişlik (kalp sorunları) gibi belirtiler yaşarsanız derhal doktorunuza başvurunuz.
• İzlem: Doktorunuz tedaviniz süresince kan hücrelerinizi, elektrolitlerinizi, kalp ve akciğer fonksiyonlarınızı düzenli olarak kontrol edecektir.
• Yiyecek ve İçecek: Mide bulantısını önlemek için yemeklerle birlikte alınız.
• Hamilelik ve Emzirme: Hamilelikte önerilmez, doğmamış bebeğe zarar verebilir. Tedaviye başlamadan önce gebelik testi yaptırmalı ve tedavi süresince, tedaviden sonra en az 4 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Hormonal korunma kullanıyorsanız ek olarak bariyer yöntemi de kullanmalısınız. Emziriyorsanız, tedavi sırasında ve tedaviden sonra en az 4 ay emzirmeyi kesmelisiniz.
• Araç ve Makine Kullanımı: Sersemlik veya baş dönmesi yapabileceği için dikkatli olmalısınız.
• Yardımcı Maddeler: Hidrojenize hintyağı mide bulantısı ve ishale neden olabilir. İlaç alkol içerir; alkolle ilgili sorunlarınız, sara hastalığınız, karaciğer sorunlarınız varsa veya hamile/emziriyorsanız dikkatli olmalısınız.
• İlaç Etkileşimleri: Rifampisin, karbamazepin, fenitoin, enzalutamid ve sarı kantaron ile birlikte kullanılmamalıdır. Ketokonazol, klaritromisin, ritonavir, efavirenz, nefazadon, takrolimus, paklitaksel, siklofosfamid, atorvastatin, digoksin, varfarin, tizanidin, kodein, omeprazol, klorzoksazon gibi ilaçları alıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Nasıl Kullanılır:

• Dozaj ve kullanım sıklığı için doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Dozu aşmayınız.
• AML hastaları: Genellikle günde iki kez 50 mg (2 kapsül) alınır.
• İlerlemiş SM, SM-AHN veya MCL hastaları: Genellikle günde iki kez 100 mg (4 kapsül) alınır.
• Yanıtınıza göre doktorunuz dozu ayarlayabilir veya tedaviyi geçici olarak durdurabilir.
• Süre: Doktorunuzun belirttiği süre boyunca kullanmaya devam ediniz. SM/SM-AHN/MCL için tedavi aylarca veya yıllarca sürebilir.
• Uygulama: Her gün yaklaşık 12 saat arayla (örneğin kahvaltıda ve akşam yemeğinde) yemeklerle birlikte alınız. Kapsülleri bütün olarak bir bardak su ile yutunuz. Açmayınız, ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
• Kapsülleri yuttuktan sonra kusarsanız, bir sonraki planlı dozunuza kadar başka kapsül almayınız.
• Özel Durumlar: Çocuklarda (0-18 yaş) önerilmez. 65 yaş ve üzeri hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması genellikle gerekmez (şiddetli durumlar için veri sınırlıdır).
• Doz Aşımı: Fazla kapsül alırsanız veya başkası alırsa derhal doktorunuza başvurunuz veya acil servise gidiniz.
• Unutulan Doz: Unutulan dozu atlayınız ve bir sonraki dozu her zamanki saatinde alınız. Çift doz almayınız.
• Tedaviyi Durdurma: Doktorunuza danışmadan ilacı bırakmayınız, durumunuz kötüleşebilir.

Olası Yan Etkiler:

• Yan etkiler kişiden kişiye değişir, çoğu hafif veya orta şiddettedir ve birkaç haftalık tedaviden sonra kaybolabilir.
• Çok Yaygın Yan Etkiler: Enfeksiyon (kateter yerinde, idrar yolu, üst solunum yolu), deride kızarıklık/morarma (peteşi), uykuya dalmada güçlük (insomnia), baş ağrısı, nefes darlığı, öksürük, akciğerlerde/göğüste sıvı birikmesi, kalbin elektriksel aktivitesinde anormallik (QT uzaması), burun kanamaları, bulantı, kusma, ishal, kabızlık, kilo alma, uzuvlarda şişme, yorgunluk, ateş, susuzluk, yüksek kan şekeri (hiperglisemi), sarı deri/gözler (yüksek bilirubin), pankreas ve karaciğer fonksiyonlarında bozukluklar (yüksek lipaz/amilaz, ALT/AST).
• Yaygın Yan Etkiler: İstemsiz titreme, balgamlı öksürük, göğüs ağrısı (bronşit), ağızda uçuk, ağrılı/sık idrara çıkma, sinüzit, deri döküntüleri (erizipel), zona, dikkat dağınıklığı, vertigo, morarma, hazımsızlık, güçsüzlük hissi, üşüme, genel şişlik, kilo artışı, düşme, düşük tansiyon, boğaz ağrısı.
• Yan etkilerde artış veya yeni yan etkiler durumunda doktorunuzu bilgilendiriniz. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirebilirsiniz (www.titck.gov.tr veya 0 800 314 00 08).

Saklanması:

• 30°C altında oda sıcaklığında, nemden koruyarak saklayınız.
• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Ambalajı hasarlı veya kurcalanmışsa kullanmayınız.
• Kullanılmayan ilaçları atık suyla veya evsel atıkla atmayınız. Eczacınızdan nasıl atacağınızı öğreniniz.