SANDIMMUN-NEORAL 100 MG 50 KAPSUL

SANDİMMUN NEORAL 100 mg yumuşak jelatin kapsül, etkin madde olarak siklosporin içerir ve vücudun bağışıklık (immün) sistemini kontrol etmek için kullanılır. Organ nakli yapılan kişilerde vücudun nakledilen organı reddetmesini önler. Ayrıca, vücudun kendi hücrelerine saldırdığı (otoimmün) hastalıklarda (göz iltihabı, bazı cilt hastalıkları - egzama, sedef, romatoid artrit ve böbrek hastalığı olan nefrotik sendrom) bağışıklık sistemi tepkilerini baskılar.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler: Bu ilaç, nakil durumunda deneyimli bir doktor tarafından reçete edilmelidir. Eğer siklosporine veya ilacın diğer yardımcı maddelerine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız. Kanınızda potasyum yüksekliği, gut hastalığı varsa veya aşı yaptırmanız gerekiyorsa ya da başka ilaçlar kullanıyorsanız (ilaç etkileşimlerine dikkat edin) doktorunuza danışın. Otoimmün hastalıklar için kullanılıyorsa, tedavi öncesinde ve sırasında böbrek fonksiyonunuz ve kan basıncınız düzenli olarak kontrol edilmeli, kontrol edilemeyen yüksek tansiyon gelişirse tedavi durdurulmalıdır. Yaşlı hastalarda veya sedef/atopik dermatit tedavisi görüyorsanız doktorunuz sizi yakından takip edecektir; sedef tedavisi görüyorsanız, eş zamanlı olarak UVB ışını veya fototerapi uygulanmamalıdır. Doktorunuz kanınızdaki siklosporin düzeylerini, kan basıncını, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarını, yağ düzeylerini kontrol edecektir. Bu ilaç bağışıklık sistemini baskıladığı için enfeksiyon ve özellikle deri kanseri riskini artırabilir; bu yüzden güneşten korunmaya özen gösterin. Vücuttaki magnezyum miktarını azaltabilir, bu nedenle nakil sonrası magnezyum takviyesi gerekebilir.

Yiyecek ve İçeceklerle Kullanım: Greyfurt veya greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır, ilacın etkisini değiştirebilir.

Hamilelik ve Emzirme: Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildirin. Gebelikte kullanımı sınırlıdır ve genellikle önerilmez. Doktorunuz risk/fayda değerlendirmesi yapacaktır. Emzirme döneminde kullanılması önerilmez, çünkü etkin madde anne sütüne geçebilir.

Araç ve Makine Kullanımı: Özel bir çalışma yapılmamıştır.

Yardımcı Maddeler Hakkında Önemli Bilgiler: Bu ilaç, nakil durumunda doz başına 600 mg'a kadar etanol (alkol) içerir. Alkol bağımlılığı olanlar, hamile/emziren kadınlar, çocuklar, karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan hastalar için zararlı olabilir. Polioksil 40 hidrojene kastor yağı mide bulantısı ve ishale neden olabilir.

Diğer İlaçlarla Etkileşimler: Metotreksat, bazı antibiyotikler (aminoglikozidler, amfoterisin B, siprofloksasin), sitostatikler (melfalan), idrar yolu enfeksiyonu ilaçları (trimetoprim), ağrı kesiciler (nonsteroidal iltihap gidericiler), ülser ilaçları (H2-reseptör antagonistleri) gibi böbrekleri etkileyebilecek ilaçlarla birlikte kullanımı için doktorunuza danışın. Bazı antibiyotikler (makrolidler), mantar ilaçları (azol tipi), doğum kontrol hapları, enzim engelleyiciler (proteaz), imatinib, tansiyon ilaçları (kalsiyum antagonistleri, endotelin reseptör antagonistleri) ve kramp ilaçları (antikonvülzanlar) gibi siklosporin seviyelerini artırabilecek veya azaltabilecek ilaçlar da etkileşim gösterebilir. Digoksin, kolşisin, HMG-CoA redüktaz inhibitörleri, prednizolon, etoposid, repaglinid ve potasyum tutucu ilaçlar veya potasyum içeren ilaçlarla da etkileşimi vardır. Diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlarla kullanılabilir, ancak takrolimus gibi kalsinörin inhibitörleri ile birlikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, başka bir tedaviye başlarken veya durdururken kanınızdaki siklosporin konsantrasyonunu kontrol edecektir.

Nasıl Kullanılır: Doktorunuzun talimatlarına kesinlikle uyun, dozu aşmayın. Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve hastalığınıza göre doğru dozu ve sıklığı belirleyecektir. Günlük doz genellikle ikiye bölünerek alınır. Nakil hastaları için her gün aynı saatte almak önemlidir. Kapsülü blisterden çıkarın ve bütün olarak bir bardak su ile yutun. Eğer daha önce başka bir siklosporin formülasyonu kullandıysanız, doktorunuz sizi yakından takip edecektir. Yan etkiler görülebilir, bu durumda doktorunuza bilgi verin ve dozunuzu asla kendi başınıza değiştirmeyin.

Özel Kullanım Durumları:

• Çocuklar: Genellikle 1 yaşından büyük çocuklarda standart dozlarda kullanılır. Bazı çocuklarda daha yüksek dozlar gerekebilir.
• Yaşlılar: Böbrek fonksiyonları yakından izlenmelidir. Sedef veya atopik dermatit için 65 yaş üstü hastalarda ancak günlük yaşamı ciddi şekilde etkileyen durumlarda tedavi edilmelidir.
• Böbrek/Karaciğer Yetmezliği: Tedavi başlangıcında böbrek ve karaciğer fonksiyonlarında değişiklikler görülebilir, bunlar genellikle doza bağlı ve geri dönüşlüdür. Anormal değerler doz azaltımını gerektirebilir. Tedaviyi doktorunuza danışmadan kesmeyin, hastalığınız kötüleşebilir.

Doz Aşımı: Normalden fazla kullanırsanız derhal doktorunuza veya acil servise başvurun.

Unutulan Doz: Unutulan dozu fark eder etmez alın. Bir sonraki doza yakınsa, unutulan dozu atlayın. Çift doz almayın.

Tedavinin Durdurulması: Doktorunuza danışmadan tedaviyi durdurmanız, nakledilen organınızın reddedilme riskini artırabilir.

Olası Yan Etkiler: Doz doktor tarafından dikkatle ayarlanmalıdır, yüksek dozlar böbrekleri etkileyebilir. Düzenli kan testleri önemlidir.

• Çok yaygın (10 hastanın 1'inden fazlası): Böbrek sorunları, yüksek tansiyon, baş ağrısı, titreme, kanda yağ (kolesterol) düzeylerinde artış.
• Yaygın (100 hastanın 1'inden az, 10 hastanın 1'inden fazla): Uyuşukluk/karıncalanma, iştah kaybı, mide bulantısı/kusma, karın ağrısı, ishal, diş eti şişmesi, karaciğer sorunları, kanda yüksek ürik asit/potasyum, düşük magnezyum, kas ağrıları/kramplar, vücutta tüylenme, yorgunluk.
• Yaygın olmayan (1000 hastanın 1'inden az, 100 hastanın 1'inden fazla): Nöbetler, zihin karışıklığı, yer ve zaman algısı bozukluğu, duyarlılıkta azalma, huzursuzluk, uykusuzluk, görme bozuklukları, körlük, koma, kısmi felç, uyum/eşgüdüm kaybı, kan değişiklikleri (anemi), ciltte alerjik döküntü, vücutta su tutulumu.
• Seyrek (10000 hastanın 1'inden az, 1000 hastanın 1'inden fazla): Kas kontrolünü sağlayan sinirlerde sorunlar, pankreas iltihabı, yüksek kan şekeri, kas zayıflığı/kaybı, kırmızı kan hücrelerinin yıkımı, kadınlarda adet dönemi değişiklikleri, kadın/erkeklerde meme dokusunda hafif şişme.
• Çok seyrek (10000 hastanın 1'inden az): Kafa içi basıncının artması (gözün arkasında şişme ve görme bozuklukları ile ilişkili).

İmmün sistemi baskıladığı için enfeksiyon, tümör ve diğer habis hastalıklara neden olabilir. Görme değişiklikleri, koordinasyon kaybı, sakarlık, hafıza kaybı, konuşma veya başkalarını anlamada zorluk ve kas güçsüzlüğü gibi belirtiler progresif multifokal lökoensefalopati (beyin enfeksiyonu) belirtileri olabilir. Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuza danışın.

Saklama Koşulları: 25°C'nin altında oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerde ve ambalajında saklayın. Kapsülleri kullanacağınız zaman blisterinden çıkarın. Blister açıldığında karakteristik bir koku olması normaldir. Son kullanma tarihinden sonra veya ambalajında bozukluk fark ederseniz kullanmayın.