SANDIMMUN-NEORAL 25 MG 50 KAPSUL

SANDIMMUN NEORAL 25 mg yumuşak jelatin kapsül, etkin madde olarak 25 mg siklosporin içerir.

Ne İçin Kullanılır?

• Organ nakli (transplantasyon) sonrası vücudun bağışıklık sistemini kontrol ederek nakledilen organın reddedilmesini önler.
• Kendi vücudunuzun hücrelerine saldıran (otoimmün) hastalıkların tedavisinde bağışıklık sistemi tepkilerini baskılar. Bu hastalıklar arasında görmeyi tehdit eden göz iltihabı (üveit, Behçet üveiti), sedef hastalığı ve atopik dermatit (egzama) gibi şiddetli deri hastalıkları, şiddetli romatoid artrit (eklem hastalığı) ve nefrotik sendrom (böbrek hastalığı) bulunur.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler:

• Kullanmayınız: Siklosporine veya ilacın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
• Dikkatli Kullanınız:
  • Kanınızdaki potasyum düzeyleri yüksekse ya da gut hastasıysanız.
  • Aşı yaptırmanız gerekiyorsa.
  • Başka ilaçlar kullanıyorsanız (ilaç etkileşimleri bölümüne dikkat ediniz).
  • Otoimmün hastalık nedeniyle kullanıyorsanız, tedavi öncesi ve sırasında böbrek fonksiyonunuz ve kan basıncınız düzenli olarak kontrol edilmelidir. Hipertansiyon gelişirse ve kontrol edilemezse tedavi durdurulmalıdır.
  • Sedef hastalığı ya da atopik dermatit tedavisi görüyorsanız ve yaşlıysanız, yakından izlenmelisiniz. Sedef tedavisinde eş zamanlı UVB-ışını ya da fototerapi uygulanmamalıdır.
  • Doktorunuz siklosporin düzeylerini, kan basıncını, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarını, kandaki lipit (yağ) düzeylerini kontrol edecektir.
  • Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olduğu için enfeksiyon ve kanser (özellikle deri ve lenf sistemi) riski artabilir. Güneş ışınlarına ve UV ışınlarına maruziyetinizi uygun giysiler ve yüksek koruma faktörlü güneş kremleri kullanarak sınırlayınız.
  • Vücudunuzdaki magnezyum miktarını azaltabilir, özellikle transplantasyon sonrası magnezyum takviyesi gerekebilir.
• Yiyecek ve İçecek ile Kullanımı: Greyfurt veya greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır, ilacın etkilerini değiştirebilirler.
• Hamilelik ve Emzirme: Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Gebelikte kullanımı sınırlıdır, genellikle önerilmez. Emzirme döneminde kullanılması önerilmez, çünkü etkin madde anne sütüne geçer ve bebeği etkileyebilir.
• Yardımcı Maddeler: Etanol (alkol) içerir; alkol bağımlılığı olanlar, hamile/emziren kadınlar, çocuklar, karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır. Polioksil 40 hidrojene kastor yağı içermesi mide bulantısı ve ishale neden olabilir.
• Diğer İlaçlarla Birlikte Kullanımı: Bazı ilaçların etkisini bozabilir/değiştirebilir. Özellikle metotreksat, bazı antibiyotikler (aminoglikozidler, siprofloksasin, makrolidler), mantar ilaçları (amfoterisin B, azol türevleri), bazı kanser ilaçları (melfalan), idrar yolu enfeksiyonu ilaçları (trimetoprim), ağrı kesiciler (nonsteroidal iltihap gidericiler), mide ilacıları (H2-reseptör antagonistleri), doğum kontrol ilaçları, bazı kan basıncı düşürücü ajanlar (kalsiyum antagonistleri, endotelin reseptör antagonistleri), bazı antikonvülzifler, digoksin, kolşisin, statinler (HMG-CoA redüktaz inhibitörleri), prednizolon, etoposid, repaglinid ve potasyum tutucu/içeren ilaçlar ile etkileşebilir. Takrolimus gibi kalsinörin inhibitörleri ile birlikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, yeni bir ilaca başlarken veya bir ilacı durdururken siklosporin konsantrasyonlarını kontrol edebilir.

Nasıl Kullanılır?

• Dozunuzu doktorunuz belirleyecektir. Doktorunuzun talimatlarına kesinlikle uyunuz ve dozunuzu kendiniz değiştirmeyiniz.
• Genellikle günlük doz ikiye bölünerek alınır.
• Kapsülü blisterden çıkarınız ve bütün olarak bir bardak su ile yutunuz. Özellikle transplantasyon hastaları için her gün aynı saatte almak önemlidir.
• Daha önce farklı bir siklosporin formülasyonu kullanıyorsanız (örn. orijinal SANDIMMUN), doktorunuz sizi yakından izleyecek ve doz ayarlaması yapacaktır. Doktorunuz söylemedikçe formülasyon değiştirmeyiniz veya eski formülasyona dönmeyiniz.

Özel Kullanım Durumları:

• Çocuklar: Genellikle standart dozlarda iyi tolere edilir, bazen yetişkinlerden daha yüksek doza ihtiyaç duyulabilir.
• Yaşlılar: Böbrek fonksiyonları özel dikkatle izlenmelidir. Sadece günlük işlevleri ciddi şekilde etkileyen hastalıklar için tedavi edilmelidir.
• Böbrek/Karaciğer Yetmezliği: Tedavinin ilk haftalarında serum kreatinin ve üre düzeylerinde artış olabilir (doza bağlı ve geri dönüşlüdür). Uzun süreli tedavide böbreklerde yapısal değişiklikler görülebilir. Serum bilirubin ve karaciğer enzimleri artabilir. Anormal değerler doz azaltımını gerektirebilir.
• Doktorunuz aksini söylemedikçe tedaviyi erken kesmeyiniz, hastalığınızın kötüleşmesine neden olabilir.

Olası Yan Etkiler:

• Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde): Böbrek problemleri, yüksek kan basıncı, baş ağrısı, titreme, kanda lipit (yağ) düzeylerinde artış.
• Yaygın (100 hastanın 1-9’unda): Uyuşukluk veya karıncalanma, iştah kaybı, mide bulantısı/kusma, mide ağrısı, ishal, diş etlerinde şişme, karaciğer problemleri, kanda yüksek ürik asit veya potasyum, düşük magnezyum düzeyleri, kas ağrıları/kramplar, vücutta tüylenme, yorgunluk.
• Yaygın olmayan (1000 hastanın 1-9’unda): Nöbetler, zihin karışıklığı, oryantasyon bozukluğu, duyarlılıkta azalma, huzursuzluk, uykusuzluk, görme bozuklukları, körlük, koma, kısmi felç, uyum/eşgüdüm kaybı, kanda değişiklikler (örn. anemi), ciltte alerjik döküntü, vücutta su tutulumu (şişme veya kilo artışı).
• Seyrek (10.000 hastanın 1-9’unda): Kas kontrolünü sağlayan sinirlerde problemler, pankreasta iltihap, kanda yüksek şeker düzeyleri, kas zayıflığı, kas kaybı, kırmızı kan hücrelerinin yıkımı, kadınlarda adet dönemi değişiklikleri, kadın ve erkeklerde meme dokusunda hafif şişme.
• Çok seyrek (10.000 hastanın 1’inden azında): Kafa içi basıncının artmasıyla ilişkili gözün arka kısmında şişme ve görme bozuklukları.
• Bağışıklık sistemini baskıladığı için enfeksiyon ve tümör riskini artırabilir. Görmede değişiklikler, koordinasyon kaybı, hafıza kaybı, konuşmada veya başkalarını anlamada zorluk ve kas güçsüzlüğü gibi belirtiler beyin enfeksiyonu (progresif multifokal lökoensefalopati) belirtisi olabilir.
• Şiddetli bir yan etki ile karşılaşırsanız veya kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Saklanması:

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.
• 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında muhafaza ediniz.
• Kapsülleri yalnızca kullanacağınız zaman blister paketinden çıkarınız. Blister açıldığında karakteristik bir koku duyulması normaldir. Kapsülleri sıcak yerde saklamayınız.
• Son kullanma tarihinden sonra veya üründe/ambalajında bozukluk fark ederseniz kullanmayınız.