SELPENZA 400 mcg Film Kaplı Tablet: Kullanma Talimatı Özeti

1. SELPENZA Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

SELPENZA, "prostacyclin" adı verilen doğal bir maddeye benzer etki gösteren bir ilaçtır. Kan damarlarını gevşeterek ve genişleterek, akciğerlerdeki kan basıncının yüksek olduğu bir hastalık olan Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon (PAH) tedavisinde kullanılır. PAH, kalbin akciğerlere kan pompalarken daha çok zorlanmasına neden olur. SELPENZA bu basıncı düşürür, yorgunluk, baş dönmesi, nefes darlığı gibi belirtileri hafifletir ve hastalığın ilerlemesini yavaşlatır.

Bu ilaç, diğer PAH ilaçlarının yeterli gelmediği veya kullanılamadığı durumlarda yetişkin hastalarda kullanılır.

2. SELPENZA'yı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

SELPENZA'yı KULLANMAYINIZ (Kesinlikle Kullanmayınız) eğer:

• İlacın etkin maddesi olan seleksipag'a veya içeriğindeki herhangi bir maddeye alerjiniz varsa.
• Aşağıdaki kalp problemlerinden birine sahipseniz:
  • Kalp kaslarına kan akışının zayıf olması (ciddi koroner kalp hastalığı veya kontrolsüz göğüs ağrısı).
  • Son 6 ay içinde kalp krizi geçirdiyseniz.
  • Yakın tıbbi gözetim altında olmayan kalp yetmezliğiniz varsa.
  • Ciddi düzensiz kalp atışlarınız varsa.
  • PAH ile ilgisi olmayan kalp kapakçığı sorunlarınız varsa.
• Son 3 ay içinde inme veya geçici iskemik atak (mini inme) geçirdiyseniz.
• "Gemfibrozil" (kandaki yağ oranını düşüren bir ilaç) kullanıyorsanız.

SELPENZA'yı DİKKATLİ KULLANINIZ (Doktorunuza Danışınız) eğer:

• Yüksek tansiyonunuz varsa ve bunun için ilaç kullanıyorsanız.
• Baş dönmesi gibi belirtilerle seyreden düşük tansiyonunuz varsa.
• Yakın zamanda ciddi sıvı kaybınız (ishal, kusma) veya kan kaybınız olduysa.
• Tiroid bezinizle ilgili problemler yaşıyorsanız.
• Ciddi böbrek sorunlarınız varsa veya diyalize giriyorsanız.
• Ciddi karaciğer sorunlarınız varsa veya geçmişte olduysa.

Diğer İlaçlarla Birlikte Kullanım: Doktorunuza kullandığınız veya yakın zamanda kullandığınız tüm ilaçları söyleyiniz. Özellikle kan sulandırıcılar, bazı epilepsi ilaçları, mantar enfeksiyonu ilaçları ve bazı ağrı kesiciler SELPENZA'nın etkileşimine girebilir. Doktorunuz bu duruma göre dozunuzu ayarlayabilir.

Hamilelik ve Emzirme: Hamilelikte önerilmez. Hamile kalma ihtimali olan kadınlar etkili doğum kontrolü kullanmalıdır. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Emzirirken de kullanılması önerilmez, doktorunuza danışınız.

Araç ve Makine Kullanımı: SELPENZA baş ağrısı ve düşük kan basıncı gibi yan etkilere neden olabilir, bu durum araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

3. SELPENZA Nasıl Kullanılır?

• Doz ve Uygulama: SELPENZA'yı her zaman doktorunuzun söylediği gibi alınız. Genellikle sabah ve akşam olmak üzere yaklaşık 12 saat arayla alınır. İlacı yemekle birlikte almak daha iyi tolere edilmesine yardımcı olabilir. Tabletleri bütün olarak suyla yutunuz, bölmeyiniz, ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
• Doz Ayarlaması (Titrasyon): Tedaviye en düşük dozla (sabah 200 mikrogram, akşam 200 mikrogram) başlanır. Doktorunuz, vücudunuzun ilaca uyum sağlaması için dozu yavaş yavaş artıracaktır. Bu sürece "titrasyon" denir ve genellikle her hafta kademeli olarak artışlar yapılır. Maksimum günlük doz sabah 1600 mikrogram ve akşam 1600 mikrogramdır, ancak her hasta bu doza ulaşmayabilir. Titrasyon sürecinde doktorunuzla veya hemşirenizle düzenli iletişimde kalınız ve titrasyon günlüğünüze aldığınız dozları kaydediniz.
• Yan Etkiler Nedeniyle Doz Azaltma: Titrasyon sırasında baş ağrısı, ishal, mide bulantısı, kusma, çene ağrısı, kas veya eklem ağrıları, bacak ağrısı veya yüzde kızarma gibi yan etkiler yaşayabilirsiniz. Eğer bu etkiler rahatsız ediciyse doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz, yan etkiler devam ederse dozunuzu düşürmeyi önerebilir (örneğin, sabah ve akşam birer adet 200 mikrogram tablet azaltılabilir).
• Unutulan Doz:
  • Bir sonraki dozunuzu almanıza 6 saatten fazla varsa, unuttuğunuz dozu hemen alıp normal düzeninize devam edin.
  • Bir sonraki dozunuza 6 saatten az kaldıysa, unuttuğunuz dozu almayıp normal düzeninize devam edin. Asla iki doz birden almayınız.
• Tedaviyi Bırakma: Doktorunuz söylemedikçe SELPENZA kullanmayı aniden bırakmayınız. Tedaviyi aniden kesmek belirtilerinizin kötüleşmesine yol açabilir. Doktorunuz, ilacı bırakmadan önce dozu yavaş yavaş azaltmayı önerebilir. Eğer art arda 3 sabah ve 3 akşam dozu (veya toplamda 6 veya daha fazla doz) atladıysanız, dozunuzun yeniden ayarlanması gerekebileceğinden hemen doktorunuzla iletişime geçiniz.

4. Olası Yan Etkileri Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SELPENZA da yan etkilere neden olabilir. Yan etkiler genellikle doz artırımı sırasında (titrasyon dönemi) görülebilir, ancak aynı dozu uzun süre kullandıktan sonra da ortaya çıkabilir.

Eğer tahammül edemeyeceğiniz veya tedavi edilemeyen yan etkiler (özellikle baş ağrısı, ishal, mide bulantısı, kusma, çene ağrısı, kas ağrısı, bacak ağrısı, eklem ağrısı ve yüzde kızarma) yaşarsanız, dozunuzun çok yüksek olabileceğini ve azaltılması gerekebileceğini düşünerek doktorunuza danışmalısınız.

Çok Yaygın Yan Etkiler (10 hastadan 1 veya daha fazlasında görülebilir):

• Baş ağrısı
• Yüzde kızarma
• İshal, kusma ve mide bulantısı (hasta hissetmek)
• Çene ağrısı, kas ağrısı, eklem ağrısı, bacak ağrısı
• Nazofarenjit (burun tıkanıklığı)

Yaygın Yan Etkiler (100 hastadan 1 ila 10'unda görülebilir):

• Anemi (kansızlık)
• Hipertiroidi (aşırı aktif tiroid bezi)
• İştah azalması, kilo kaybı
• Hipotansiyon (düşük kan basıncı)
• Mide ağrısı, hazımsızlık
• Genel ağrı
• Kan hücresi sayımı veya tiroid fonksiyon testlerinde değişiklikler
• Ürtiker (kurdeşen) dahil döküntüler (yanma, batma hissi, deri kızarması)

Yaygın Olmayan Yan Etkiler (1.000 hastadan 1 ila 10'unda görülebilir):

• Kalp atım hızı artışı

Kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki yaşarsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) de bildirebilirsiniz.

5. SELPENZA'nın Saklanması

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
• 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Süresi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız; Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı tarafından belirlenen toplama sistemlerine veriniz.