SİGMASPORİN MICRORAL 100 mg Yumuşak Kapsül Hakkında Bilgiler

SİGMASPORİN MICRORAL, içeriğindeki siklosporin maddesi sayesinde bağışıklık sisteminizi kontrol eden bir ilaçtır.

Ne İçin Kullanılır?

• Organ veya kemik iliği nakli sonrası, vücudunuzun nakledilen organı reddetmesini önlemek için kullanılır.
• Vücudun kendi hücrelerine saldırdığı otoimmün (bağışıklık sistemi) hastalıkların tedavisinde kullanılır. Bu hastalıklar şunları içerebilir:
  • Göz iltihapları (üveit veya Behçet üveiti).
  • Şiddetli deri hastalıkları (atopik dermatit/egzama ve sedef).
  • Şiddetli romatoid artrit (eklem ağrısı ve şekil bozukluğuna yol açan bir hastalık).
  • Nefrotik sendrom (bir böbrek hastalığı).

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler:

• Kullanmayınız: Eğer siklosporine veya ilacın diğer yardımcı maddelerinden herhangi birine alerjiniz varsa.
• Dikkatli Kullanınız:
  • Kanınızdaki potasyum düzeyi yüksekse veya gut hastalığınız varsa.
  • Aşı yaptırmanız gerekiyorsa.
  • Başka ilaçlar kullanıyorsanız (bkz. Diğer ilaçlar ile kullanımı).
• Özellikle otoimmün hastalıklar için kullanıyorsanız, tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında böbrek fonksiyonlarınız ve kan basıncınız düzenli olarak kontrol edilmelidir. Yüksek tansiyon kontrol edilemezse ilaç kesilmelidir.
• Sedef veya atopik dermatit için yaşlı hastaysanız, doktorunuz sizi yakından takip edecektir. Bu tedavi sırasında UVB ışını veya fototerapi uygulanmamalıdır.
• Doktorunuz siklosporin düzeylerinizi, kan basıncınızı, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı ve kandaki yağ düzeylerinizi düzenli olarak kontrol edecektir.
• Bu ilaç bağışıklık sisteminizi baskıladığı için enfeksiyon ve kanser riskini artırabilir. Güneşlenmekten kaçınmalı, koruyucu giysiler giymeli ve yüksek faktörlü güneş kremi kullanmalısınız.
• İlaç, vücudunuzdaki magnezyum miktarını azaltabilir. Özellikle nakil sonrası magnezyum takviyesi gerekebilir.
• Farklı siklosporin formülasyonları arasında geçiş sadece doktor gözetiminde yapılmalıdır, çünkü kan düzeyleri değişebilir.
• Yiyecek ve İçecek: Greyfurt veya greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır, ilacın etkisini değiştirebilir.
• Hamilelik: Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Genellikle hamilelikte kullanılmamalıdır.
• Emzirme: Emzirme döneminde kullanılması önerilmez, çünkü ilaç anne sütüne geçebilir ve bebeği etkileyebilir.
• Araç ve Makine Kullanımı: Araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerindeki etkileri hakkında özel bir çalışma yapılmamıştır.
• Yardımcı Maddeler Hakkında Bilgi: Bu ilaç alkol içerir (yüzde olarak değişir). Bu, alkol bağımlıları, hamile/emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olanlar için zararlı olabilir. Ayrıca mide bulantısı ve ishale neden olabilen polioksil hidrojenize hint yağı içerir.
• Diğer İlaçlar ile Kullanım: Bazı ilaçlar SİGMASPORİN MICRORAL'in etkisini değiştirebilir. Doktorunuza kullandığınız tüm ilaçları bildiriniz. Özellikle böbrekleri etkileyebilecek ilaçlar (metotreksat, aminoglikozidler, amfoterisin B, siprofloksasin, melfalan, trimetoprim, zayıf ağrı kesiciler, H2-reseptör antagonistleri) ve siklosporin kan düzeylerini artırıp azaltabilecek ilaçlar (makrolidler, azol tipi antifungaller, doğum kontrol ilaçları, proteaz inhibitörleri, imatinib, kalsiyum antagonistleri, endotelin reseptör antagonistleri, antikonvülzifler) ile dikkatli olunmalıdır. Ayrıca digoksin, kolşisin, statinler, prednizolon, etoposid, repaglinid, potasyum tutucu veya potasyum içeren ilaçlarla birlikte kullanımda dikkatli olunmalıdır. Tacrolimus gibi diğer kalsinörin inhibitörleri ile birlikte kullanılmamalıdır.

Nasıl Kullanılır?

• Dozunuzu doktorunuz belirleyecektir ve talimatlarına kesinlikle uymalısınız. Dozunuzu kendiniz değiştirmeyiniz.
• Günlük dozunuzu her zaman ikiye bölerek alınız.
• Kapsülü blisterden çıkarıp bir bardak su ile bütün olarak yutunuz.
• Özellikle nakil hastaları için, ilacı her gün aynı saatte almak önemlidir.
• Daha önce siklosporinin farklı bir oral formülasyonunu kullandıysanız, formülasyon geçişi sonrası doktorunuz sizi yakından takip edebilir. Herhangi bir yan etki durumunda doktorunuza bildiriniz, dozu kendiniz ayarlamayınız.
• Dozaj Aralıkları (Doktorunuz sizin için en uygun dozu ayarlayacaktır):
  • Organ/kemik iliği nakli: Genellikle günde 2-15 mg/kg (iki doza bölünmüş). Yüksek dozlar başlangıçta, düşük dozlar organ stabilize olduktan sonra.
  • Şiddetli sedef ve egzama: Genellikle günde 2-5 mg/kg (iki doza bölünmüş).
  • Şiddetli romatoid artrit: Genellikle günde 3-5 mg/kg (iki doza bölünmüş).
  • Nefrotik sendrom: Erişkinlerde günde 2.5-5 mg/kg, çocuklarda 2.5-6 mg/kg (iki doza bölünmüş).
  • Üveit: Genellikle günde 5-7 mg/kg (iki doza bölünmüş).
• Çocuklarda Kullanım: 1 yaşından büyük çocuklarda genellikle standart dozlar kullanılır, bazı çalışmalarda yetişkinlere göre daha yüksek dozlar gerekebilir.
• Yaşlılarda Kullanım: Böbrek fonksiyonları dikkatle izlenmelidir. Sedef veya atopik dermatit için 65 yaş üzeri kişilerde sadece hastalık günlük işlevleri engelliyorsa tedavi edilmelidir.
• Böbrek/Karaciğer Yetmezliği: Tedavinin ilk haftalarında serum kreatinin, üre, bilirubin ve karaciğer enzimlerinde artış görülebilir. Bu durumlar genellikle doz azaltımıyla geri döner. Uzun süreli tedavide böbreklerde yapısal değişiklikler oluşabilir. Bu parametrelerin yakından takibi gereklidir.
• Tedaviyi doktorunuz bildirmedikçe erken kesmeyiniz, hastalığınız kötüleşebilir.
• Unutulan Doz: İlacınızı almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alınız ve bir sonraki dozu normal saatinde alınız. Ancak bir sonraki doz saati yakınsa, unutulan dozu atlayınız. Çift doz almayınız.
• Tedavinin Sonlandırılması: Doktorunuza danışmadan ilacı bırakmayınız, nakledilen organın reddedilme riski artar.

Olası Yan Etkiler: İlacın dozu doktorunuz tarafından dikkatle ayarlanmalıdır. Düzenli kan testleri önemlidir.

• Çok Yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülür): Böbrek sorunları, yüksek kan basıncı, baş ağrısı, titreme, kanda yağ (kolesterol gibi) düzeylerinde artış.
• Yaygın (10 hastanın 1'inden az, 100 hastanın 1'inden fazla): Uyuşukluk/karıncalanma, iştah kaybı, hasta hissetme/mide ağrısı, ishal, diş etlerinde şişme, karaciğer sorunları, kanda yüksek ürik asit veya potasyum, düşük magnezyum, kas ağrıları/kramplar, vücutta tüylenme, yorgunluk.
• Yaygın Olmayan (100 hastanın 1'inden az, 1.000 hastanın 1'inden fazla): Nöbetler, zihin karışıklığı, yer/zaman kavramları ile ilgili karışıklık, duyarlılıkta azalma, huzursuzluk, uykusuzluk, görme bozuklukları, körlük, koma, kısmi felç, uyum/eşgüdüm kaybı, kan değişiklikleri (anemi gibi), ciltte alerjik döküntü, vücutta su tutulumu (şişme/kilo artışı).
• Seyrek (1.000 hastanın 1'inden az, 10.000 hastanın 1'inden fazla): Kas kontrolünü sağlayan sinirlerde sorunlar, pankreasta iltihap, kanda yüksek şeker, kas zayıflığı/kaybı, kırmızı kan hücrelerinin yıkımı (böbrek sorunları ile ilişkili olabilir), kadınlarda adet dönemi değişiklikleri, kadın/erkeklerde meme dokusunda hafif şişme.
• Çok Seyrek (10.000 hastanın 1'inden az): Kafa içi basıncının artması (benign intrakraniyal hipertansiyon) ile ilişkili göz arkasında şişme ve görme bozuklukları.
• Genel Riskler: Bağışıklık sistemini zayıflattığı için enfeksiyonlara ve tümörlere yol açabilir. Görme, koordinasyon, hafıza, konuşma ve kas zayıflığı gibi ciddi nörolojik belirtiler progresif multifokal lökoensefalopati (bir beyin enfeksiyonu) belirtileri olabilir.
• Herhangi bir yan etki durumunda doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'e bildirebilirsiniz.

Nasıl Saklanır?

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
• 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklayınız.
• Kapsülleri kullanana kadar blister paketinde tutunuz. Sadece kullanacağınız zaman blisterden çıkarınız.
• Son kullanma tarihinden sonra veya üründe/ambalajında bozukluk fark ederseniz kullanmayınız.
• Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız, Çevre ve Şehircilik Bakanlığı tarafından belirlenen toplama sistemlerine veriniz.