SIGMASPORIN MICRORAL 25 MG 50 YUMUSAK KAPSUL

SİGMASPORİN MICRORAL 25 mg yumuşak kapsül, ağız yoluyla kullanılan bir ilaçtır.

SİGMASPORİN MICRORAL Nedir ve Ne İçin Kullanılır? Bu ilaç, her yumuşak jelatin kapsülde 25 mg siklosporin içerir. Bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaçtır.

• Organ Naklinde (Transplantasyon): Nakledilen organın vücut tarafından reddedilmesini engeller.
• Otoimmün Hastalıklarda: Bağışıklık sisteminin kendi vücut hücrelerine saldırmasını baskılar. Bu hastalıklar şunlardır:
  • Görmeyi tehdit eden göz iltihabı (üveit).
  • Ciddi deri hastalıkları (atopik dermatit / egzama ve sedef).
  • Ciddi romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu yapan bir hastalık).
  • Nefrotik sendrom (bir böbrek hastalığı).

SİGMASPORİN MICRORAL'i Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

• Kullanılmaması Gereken Durumlar:
  • Siklosporine veya ilacın yardımcı maddelerinden herhangi birine alerjiniz varsa kullanmayınız.
• Dikkatli Kullanılması Gereken Durumlar:
  • Kanınızda potasyum yüksekliği veya gut hastalığınız varsa.
  • Aşı yaptıracaksanız.
  • Başka ilaçlar kullanıyorsanız (ilaç etkileşimlerine dikkat ediniz).
  • Otoimmün hastalık için kullanıyorsanız, tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında böbrek fonksiyonlarınız ve tansiyonunuz düzenli olarak kontrol edilmelidir. Tansiyon yükselir ve kontrol altına alınamazsa tedavi durdurulur.
  • Sedef veya atopik dermatit tedavisi görüyorsanız ve yaşlıysanız doktorunuz sizi yakından izleyecektir. Sedef için kullanırken UVB ışını veya fototerapi uygulanmamalıdır.
  • Doktorunuz, kanınızdaki siklosporin düzeylerini (özellikle nakil hastalarında), tansiyonunuzu, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı, kan yağ (lipit) düzeylerinizi kontrol edecektir.
  • İmmün sistemi baskıladığı için enfeksiyonlara ve cilt/lenf sistemi kanserleri dahil tümörlere yakalanma riskini artırabilir. Güneş ışınlarına karşı koruyucu giysiler ve yüksek faktörlü güneş kremi kullanmalısınız.
  • Vücudunuzdaki magnezyum miktarını azaltabilir. Doktorunuz magnezyum takviyesi önerebilir.
  • Farklı siklosporin formülasyonları arasında geçiş sadece doktor kontrolünde yapılmalıdır.
  • Yiyecek ve İçeceklerle Kullanımı: Greyfurt veya greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır, ilacın etkisini değiştirebilir.
  • Hamilelik: Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Genellikle hamilelikte kullanılmaz. Doktorunuz yarar ve riskleri açıklayacaktır.
  • Emzirme: Emzirme önerilmez, çünkü etkin madde anne sütüne geçer ve bebeği etkileyebilir.
  • Araç ve Makine Kullanımı: Bu konuda özgül çalışma yapılmamıştır. Yan etkiler durumunda dikkatli olunuz.
  • Yardımcı Maddeler Hakkında Önemli Bilgi: Alkol (etanol) içerir. Transplantasyon endikasyonunda her dozda 600 mg'a kadar (hacimce %11.8), otoimmün hastalıklarda 25 mg etanol içerir. Alkol bağımlıları, hamile/emziren kadınlar, çocuklar, karaciğer hastalığı veya epilepsisi olanlar için zararlı olabilir. Ayrıca mide bulantısı ve ishale neden olabilen polioksil hidrojene hint yağı içerir.
  • Diğer İlaçlarla Kullanımı: Metotreksat, bazı antibiyotikler (aminoglikozidler, siprofloksasin), bazı mantar ilaçları (amfoterisin B), sitostatikler (melfalan), idrar yolu enfeksiyonu ilaçları (trimetoprim), ağrı kesiciler (NSAİİ'ler), ülser ilaçları (H2-reseptör antagonistleri) gibi böbrekleri etkileyebilecek ilaçlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Bazı antibiyotikler (makrolidler), mantar ilaçları (azoller), doğum kontrol hapları, proteaz inhibitörleri, imatinib, kalsiyum antagonistleri, endotelin reseptör antagonistleri, antikonvülzanlar gibi ilacın kandaki seviyesini artıran veya azaltan ilaçlarla etkileşebilir. Digoksin, kolşisin, HMG-CoA redüktaz inhibitörleri, prednizolon, etoposid, repaglinid ve potasyum tutucu ilaçlar veya potasyum içeren ilaçlarla etkileşebilir. Takrolimus gibi diğer kalsinörin inhibitörleri ile birlikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz diğer tedavilere başlarken/durdururken siklosporin seviyelerini kontrol edebilir.

SİGMASPORİN MICRORAL Nasıl Kullanılır?

• Dozunuzu ve kullanım sıklığınızı doktorunuz belirleyecektir. Doktorunuzun talimatlarına kesinlikle uyunuz ve dozu kendiniz değiştirmeyiniz.
• Genellikle günlük doz ikiye bölünerek alınır.
• Kapsülü blisterden çıkarıp bir bardak su ile bütün olarak yutunuz.
• Özellikle nakil hastaları için ilacı her gün aynı saatte almak önemlidir.
• Dozaj Aralıkları:
  • Organ/Kemik İliği Nakli: Genellikle günde 2-15 mg/kg, iki doza bölünerek alınır. Başlangıçta yüksek, stabilizasyondan sonra düşük dozlar uygulanır.
  • Ciddi Sedef ve Egzama: Genellikle günde 2-5 mg/kg, iki doza bölünerek alınır.
  • Ciddi Romatoid Artrit: Genellikle günde 3-5 mg/kg, iki doza bölünerek alınır.
  • Nefrotik Sendrom: Yetişkinlerde günde 2.5-5 mg/kg, çocuklarda 2.5-6 mg/kg, iki doza bölünerek alınır.
  • Üveit: Genellikle günde 5-7 mg/kg, iki doza bölünerek alınır.
• Farklı Oral Formülasyonlardan Geçiş: Doktorunuz yakından takip edecektir. Yan etkiler oluşursa doktorunuza bildiriniz, dozu kendiniz ayarlamayınız.
• Çocuklarda Kullanım: 1 yaşından büyük çocuklarda genellikle standart dozlar kullanılır. Bazı çocuklarda daha yüksek dozlar gerekebilir.
• Yaşlılarda Kullanım: Böbrek fonksiyonları dikkatle izlenmelidir. Sedef veya atopik dermatit için sadece günlük işlevleri ciddi şekilde etkiliyorsa tedavi edilir.
• Böbrek/Karaciğer Yetmezliği: Tedavi başlangıcında serum kreatinin ve üre artışı görülebilir, genellikle doz azaltımıyla düzelir. Uzun süreli tedavide böbreklerde yapısal değişiklikler olabilir. Karaciğer enzimlerinde de artış olabilir. Fonksiyonlar yakından takip edilmeli, anormal değerlerde doz azaltılmalıdır.
• Tedavi Süresi: Doktorunuz belirleyecektir. Hastalığınızın kötüleşmemesi için tedaviyi erken kesmeyiniz.
• Kullanmanız Gerekenden Fazla Kullanım: Bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Acil servise başvurunuz.
• Dozu Unutursanız: Unuttuğunuzu fark eder etmez alınız ve sonraki dozu normal saatinde alınız. Ancak sonraki dozun zamanı yakınsa unuttuğunuz dozu atlayınız. Çift doz almayınız.
• Tedavinin Sonlandırılması: Doktorunuz söylemedikçe ilacı kullanmayı bırakmayınız, çünkü nakledilen organınızın reddedilme riski artabilir.

Olası Yan Etkiler Nelerdir? Dozaj doktor tarafından dikkatle ayarlanır. Düzenli kan testleri ve kontroller önemlidir.

• Çok Yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülür): Böbrek sorunları, yüksek tansiyon, baş ağrısı, titreme, kanda yağ (kolesterol) düzeylerinde artış.
• Yaygın (100 hastanın 1'inden az, 10 hastanın 1'inden fazla): Uyuşukluk veya karıncalanma, iştah kaybı, kendini hasta hissetme, mide ağrısı, ishal, diş etlerinde şişme, karaciğer sorunları, kanda yüksek ürik asit veya potasyum, düşük magnezyum düzeyleri, kas ağrıları veya kramplar, vücutta tüylenme, yorgunluk.
• Yaygın Olmayan (1000 hastanın 1'inden az, 100 hastanın 1'inden fazla): Nöbetler, zihin karışıklığı, yer ve zaman algısında karışıklık, duyarlılıkta azalma, huzursuzluk, uykusuzluk, görme bozuklukları, körlük, koma, kısmi felç, uyum/eşgüdüm kaybı, kanda değişiklikler (örneğin anemi), ciltte alerjik döküntü, vücutta şişme veya su tutulumu.
• Seyrek (10000 hastanın 1'inden az, 1000 hastanın 1'inden fazla): Kas kontrolünü sağlayan sinirlerde sorunlar, pankreasta iltihap, kanda yüksek şeker, kas zayıflığı, kas kaybı, kırmızı kan hücrelerinin yıkımı, kadınlarda adet dönemi değişiklikleri, kadınlarda ve erkeklerde meme dokusunda hafif şişme.
• Çok Seyrek (10000 hastanın 1'inden az): Kafa içi basıncının artması (gözün arkasında şişme ve görme bozuklukları ile ilişkili olabilir).
• Genel Uyarı: Bağışıklık sistemini zayıflattığı için enfeksiyonlara ve tümörlere (özellikle deri) neden olabilir. Görme değişiklikleri, koordinasyon kaybı, sakarlık, hafıza kaybı, konuşma/anlama zorluğu, kas güçsüzlüğü gibi belirtiler progresif multifokal lökoensefalopati (bir beyin enfeksiyonu) olabilir. Bu belirtilerden şiddetli biriyle karşılaşırsanız doktorunuza söyleyiniz.
• Herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize başvurunuz. Yan etkileri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na (TİTCK) bildirebilirsiniz (www.titck.gov.tr veya 0 800 314 00 08).

SİGMASPORİN MICRORAL’in Saklanması

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 25°C altında oda sıcaklığında saklayınız.
• Kapsülleri kullanılana kadar blister paketinde tutunuz. Sıcak bir yerde (en yüksek sıcaklık 25°C olmalıdır) saklamayınız.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Üründe veya ambalajında bozukluk fark ederseniz kullanmayınız.
• Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız, yetkili toplama sistemine veriniz.