SIGNIFOR 0,3 MG/1ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (60 AMPUL)

SIGNIFOR 0.3 mg/1ml enjeksiyonluk çözelti Hakkında Bilgiler

SIGNIFOR, etkin maddesi pasireotid olan bir ilaçtır. Ameliyat seçeneği olmayan veya ameliyatla tedavi edilememiş yetişkin hastalarda Cushing hastalığının tedavisinde kullanılır. Cushing hastalığı, beyindeki hipofiz bezinin (hipofiz adenomu) ACTH adı verilen bir hormonu aşırı üretmesi sonucu vücudun çok fazla kortizol üretmesidir. SIGNIFOR, somatostatinin etkisini taklit ederek ACTH üretimini engeller ve aşırı kortizol düzeylerini kontrol altına alarak Cushing hastalığının belirtilerini iyileştirmeye yardımcı olur.

SIGNIFOR'u Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler:

• Kullanılmaması gereken durumlar: Pasireotide veya ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa ya da şiddetli karaciğer hastalığınız varsa SIGNIFOR kullanmamalısınız.
• Dikkatli kullanılması gereken durumlar: Kan şekeri sorunları (diyabet, hipoglisemi), yakın zamanda kalp krizi, kalp yetmezliği veya göğüs ağrısı gibi kalp sorunları, kalp ritim bozuklukları (örn. düzensiz nabız, QT uzaması), düşük potasyum veya magnezyum seviyeleri veya safra taşlarınız varsa doktorunuza bildirmelisiniz.
• Önemli uyarılar:
  • SIGNIFOR kortizol düzeylerini çok fazla düşürebilir ve halsizlik, yorgunluk, kilo kaybı, mide bulantısı, kusma, düşük kan basıncı gibi belirtilere yol açabilir. Bu durumda hemen doktorunuza başvurunuz.
  • Kan şekerinizi düşürebilir; doktorunuz kan şekeri düzeylerinizi takip edecek ve antidiyabetik ilaç dozlarınızı ayarlayabilir.
  • Kalp atış hızınızı düşürebilir; doktorunuz kalbinizin elektriksel aktivitesini (EKG) kontrol edecek ve kalp ilacı dozlarınızı ayarlayabilir.
  • Doktorunuz safra kesesi, karaciğer enzimleri ve hipofiz hormonlarınızı düzenli olarak kontrol edecektir.
• Hamilelik ve emzirme: Hamileyseniz veya hamilelik düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz. Hamilelikte önerilmemektedir. Emziren annelerde kullanımı bilinmemektedir, doktorunuzla konuşunuz.
• Araç ve makine kullanımı: Baş dönmesi yapabileceği için dikkatli olunuz.
• Diğer ilaçlarla etkileşim: Kalp ritmini veya kalp hızını etkileyen ilaçlar, bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar (siklosporin) ve antidiyabetik ilaçlar (insülin, metformin vb.) ile etkileşime girebilir. Kullandığınız tüm ilaçları doktorunuza bildiriniz.

SIGNIFOR Nasıl Kullanılır?

• Doz: Genellikle günde iki kez (yaklaşık 12 saatte bir) deri altına (subkutan) 0.6 mg enjeksiyon şeklinde uygulanır. Doktorunuz dozu yanıtınıza göre 0.9 mg'a yükseltebilir veya yan etkiler durumunda 0.3 mg'a düşürebilir. Karaciğer probleminiz varsa başlangıç dozu günde iki kez 0.3 mg olabilir.
• Uygulama yolu: Deri altına enjeksiyon yoluyla uygulanır. Enjeksiyon yerleri uyluk ve karın bölgesidir. Her enjeksiyonda farklı bir yer seçerek ağrı ve tahrişi önleyiniz.
• Hazırlık: Çözelti berrak ve renksiz olmalı, partikül içermemelidir. Kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız ve paketi dikkatlice inceleyiniz. Ampul kırık veya sıvı bulanıksa kullanmayınız. Son kullanma tarihini ve dozu kontrol ediniz.
• Uygulama: Doktorunuz veya hemşireniz size nasıl enjekte edeceğinizi gösterecektir. Ampulü dikkatlice kırıp çözeltiyi enjektöre çekiniz. Hava kabarcıklarını çıkarınız. Enjeksiyon bölgesini alkollü pamukla temizleyiniz. Deriyi hafifçe sıkıştırıp iğneyi yaklaşık 45 derecelik açıyla batırınız. Kan damarına denk gelmediğinden emin olmak için pistonu hafifçe çekiniz. Tüm çözelti enjekte edilene kadar pistonu yavaşça bastırınız ve enjektörü 5 saniye yerinde bırakınız. İğneyi nazikçe çıkarınız.
• Atık yönetimi: Kullanılmış enjektör ve iğneleri hemen bir kesici alet atık kabına veya başka bir katı kapalı atık kabına atınız. Kullanılmamış tüm ürünler veya atık materyaller yerel düzenlemelere uygun olarak imha edilmelidir.
• Özel hasta grupları: 18 yaş altı çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır. Yaşlı hastalarda ve böbrek sorunları olan hastalarda özel doz ayarı gerekmez.

Olası Yan Etkiler:

• Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülür): Yüksek kan şekeri (diyabet), düşük kortizol düzeyleri, ishal, mide bulantısı, karın ağrısı, enjeksiyon bölgesinde ağrı, yorgunluk, iştah kaybı, kilo kaybı.
• Yaygın (100 hastanın 1 ile 10'unda görülür): Kalbin elektriksel sinyallerinde anormallik (QT aralığında uzama), baş ağrısı, baş dönmesi, saç dökülmesi, kaşıntı, kas ve eklem ağrısı, karaciğer ve pankreas fonksiyon testlerinde anormallikler, safra taşları, yavaş kalp atışı.
• Yaygın olmayan (1.000 hastanın 1 ile 10'unda görülür): Kansızlık.

Yan etkilerin görülmesi durumunda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize başvurunuz. Ayrıca yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebilirsiniz.

SIGNIFOR'un Saklanması:

• 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
• Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Üründe veya ambalajında bozukluk fark ederseniz kullanmayınız.