SIGNIFOR 0,6 MG/1ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (60 AMPUL)

SIGNIFOR, pasireotid etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Cerrahi müdahalenin bir tedavi seçeneği olmadığı veya başarısız olduğu erişkin hastalarda Cushing hastalığının tedavisinde kullanılır. Hipofiz bezindeki bir büyüme nedeniyle vücutta aşırı üretilen bir hormon olan ACTH'nin üretimini engelleyerek kortizol seviyelerinin kontrol altına alınmasına yardımcı olur.

Kullanılmaması Gereken Durumlar:

• Pasireotide veya ilacın içeriğindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı bilinen alerji.
• Şiddetli karaciğer hastalığı.

Dikkatli Kullanılması Gereken Durumlar:

• Kan şekeri düzeylerinde problemler (yüksek veya düşük kan şekeri).
• Yakın zamanda geçirilmiş kalp krizi, konjestif kalp yetmezliği veya göğüs ağrısı gibi kalp sorunları.
• Düzensiz kalp ritmi veya "QT aralığında uzama" gibi kalp bozuklukları.
• Kanınızda potasyum veya magnezyum seviyelerinin düşük olması.
• Safra taşlarının varlığı.
• Tedavi sırasında aşırı yorgunluk, kilo kaybı, mide bulantısı, kusma, düşük kan basıncı gibi düşük kortizol (kortizol eksikliği) belirtileri yaşanırsa doktora bildirilmelidir.
• Doktor, kan şekeri düzeylerini, kalp atışlarını (EKG), safra kesesini, karaciğer enzimlerini ve hipofiz hormonlarını düzenli olarak kontrol edebilir ve antidiyabetik veya kalp ilaçlarının dozajını ayarlayabilir.

Diğer İlaçlarla Birlikte Kullanım: SIGNIFOR, başka ilaçların etkileşimini değiştirebilir. Özellikle düzensiz nabız, bakteriyel veya mantar enfeksiyonları, belirli psikiyatrik bozukluklar, saman nezlesi, alerjiler, sıtma, yüksek tansiyon (beta blokerler, kalsiyum kanal blokerleri), kolinesteraz inhibitörleri, elektrolit dengesini kontrol eden ilaçlar (potasyum, magnezyum), siklosporin ve diyabet ilaçları (insülin, metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid) ile birlikte kullanım doktor kontrolünde olmalıdır.

Hamilelik ve Emzirme: Hamilelik sırasında önerilmez. Hamile olunması veya hamilelik düşünülmesi durumunda doktora danışılmalıdır. Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve Makine Kullanımı: Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi ihmal edilebilir düzeydedir. Ancak yorgunluk veya baş ağrısı gibi yan etkiler bu beceriyi etkileyebilir.

SIGNIFOR Nasıl Kullanılır?

• Dozaj doktor tarafından belirlenir ve genellikle günde iki kez (yaklaşık 12 saatte bir) deri altına 0.6 mg enjeksiyon şeklindedir. Doz 0.9 mg'a yükseltilebilir veya yan etkiler durumunda geçici olarak 0.3 mg'a düşürülebilir. Orta şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozu günde iki kez 0.3 mg olabilir.
• Enjeksiyonlar, uyluk veya karın bölgesindeki yağlı dokuya yapılır. Her enjeksiyonda farklı bir yer seçilerek ağrı ve deri tahrişinden kaçınılmalıdır.
• Çözelti berrak, renksiz ve partikül içermemelidir.
• 18 yaş altı çocuklarda ve ergenlerde kullanımına dair yeterli veri bulunmamaktadır. 65 yaş ve üzeri hastalarda veya böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
• Doz unutulursa, bir sonraki enjeksiyon planlanan zamanda yapılır, çift doz alınmamalıdır.
• Doktora danışmadan tedavi kesilmemelidir, aksi takdirde semptomlar geri dönebilir.

Olası Yan Etkiler: Tüm ilaçlar gibi SIGNIFOR'un da yan etkileri olabilir.

• Çok Yaygın (10 kişiden 1'inden fazla): Kan şekeri düzeyinde değişiklikler (aşırı susuzluk, sık idrar çıkışı, iştah artışı ile kilo kaybı, yorgunluk), safra taşları (ani sırt veya karın ağrısı), aşırı yorgunluk, ishal, bulantı, karın ağrısı, enjeksiyon bölgesinde ağrı.
• Yaygın (10 kişiden 1'inden az, 100 kişiden 1'inden fazla): Düşük kortizol düzeyleri (aşırı yorgunluk, kilo kaybı, mide bulantısı, kusma, düşük kan basıncı), düşük kan basıncı (sersemlik, baş dönmesi), kalbin elektriksel aktivitesinde anormallik (QT uzaması), iştah kaybı, kusma, baş ağrısı, saç dökülmesi, kaşıntı, kas ağrısı, eklem ağrısı, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler, pankreas fonksiyon testlerinde anormallikler, anormal kan pıhtılaşma parametreleri.
• Yaygın Olmayan (100 kişiden 1'inden az, 1000 kişiden 1'inden fazla): Kansızlık (anemi).

Yan etkilerle karşılaşılması durumunda doktor, eczacı veya hemşire bilgilendirilmelidir.

Saklama Koşulları:

• Kutu üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.
• 30°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.
• Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.

Enjeksiyon Talimatları: SIGNIFOR steril tek kullanımlık enjektörler ve enjeksiyon iğneleri kullanılarak uygulanır. Ampulün kırılma yeri renkli bir nokta ile işaretlidir. Enjeksiyon öncesinde eller yıkanmalı, enjeksiyon bölgesi temizlenmeli, ampul kontrol edilmeli (berrak, renksiz, partikülsüz olmalı). İlaç enjektöre çekilirken hava kabarcığı kalmadığından emin olunmalıdır. Deri hafifçe sıkıştırılarak iğne yaklaşık 45 derecelik açıyla batırılır. Enjektörde kan görülürse iğne çıkarılıp değiştirilmeli ve başka bir yere enjekte edilmelidir. Tüm çözelti yavaşça enjekte edildikten sonra enjektör 5 saniye yerinde tutulur. Kullanılmış enjektör ve iğne derhal kesici aletler kabına veya uygun bir atık kabına atılmalıdır.