SIMLANDI 40 MG/0.4 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (2 ENJEKTOR)

SİMLANDİ, 40 mg/0,4 ml adalimumab içeren, deri altına enjeksiyon yoluyla uygulanan, kullanıma hazır steril bir enjektördür. Adalimumab, bağışıklık sistemindeki iltihaplanmaya neden olan bir protein olan tümör nekroz faktörü (TNF-α)'ya bağlanarak yangısal süreçleri azaltır.

Ne İçin Kullanılır? SİMLANDİ; romatoid artrit, poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit, entezit ile ilişkili artrit, ankilozan spondilit, radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit, psöriyatik artrit, plak tipi sedef hastalığı, hidradenitis suppurativa, Crohn hastalığı, ülseratif kolit ve enfeksiyöz olmayan üveit gibi iltihaplı hastalıkların tedavisinde kullanılır.

SİMLANDİ'yi Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler:

• KULLANMAYINIZ:
  • Adalimumab veya ilacın diğer yardımcı maddelerine karşı alerjiniz varsa.
  • Aktif tüberküloz (verem) veya başka ciddi bir enfeksiyonunuz varsa (örneğin ateş, yaralar, yorgunluk, diş sorunları gibi belirtiler).
  • Orta veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa.
• DİKKATLİ KULLANINIZ:
  • Alerjik reaksiyonlar: Nefes darlığı, hırıltılı soluma, baş dönmesi, şişlik veya döküntü gibi belirtilerde derhal doktorunuza başvurunuz.
  • Enfeksiyonlar: Uzun süreli veya vücudun bir bölümünde devam eden enfeksiyonunuz varsa ya da geçmişte tekrarlayan enfeksiyonlar geçirdiyseniz doktorunuza bildiriniz. SİMLANDİ tedavisi sırasında enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz. Tüberküloz (verem) veya Hepatit B virüsü (HBV) taşıyıcısı veya risk grubunda iseniz doktorunuzu bilgilendiriniz; bu hastalıkların aktif hale gelme riski vardır.
  • Kanser riski: SİMLANDİ veya diğer TNF blokerlerini kullananlarda, özellikle çocuklarda ve 65 yaş üstü erişkinlerde, lenfoma, lösemi ve bazı kanser türlerinin (örn. cilt kanserleri) riski artabilir. KOAH'ınız veya yoğun sigara geçmişiniz varsa doktorunuza danışınız.
  • Demiyelinizan hastalıklar: Multipl skleroz gibi merkezi sinir sistemini etkileyen bir hastalığınız varsa veya gelişirse doktorunuzla konuşunuz. Görme değişiklikleri, kol/bacaklarda güçsüzlük veya uyuşukluk/karıncalanma hissederseniz derhal bildirin.
  • Kalp yetmezliği: Hafif kalp yetmezliğiniz varsa izlenmelisiniz. Yeni belirtiler veya mevcut belirtilerin kötüleşmesi durumunda (örn. nefes darlığı, ayaklarda şişme) derhal doktorunuza başvurunuz.
  • Kan hastalıkları: Ateş, morarma, kanama veya solgunluk gibi kan hastalıklarını düşündüren belirtileriniz varsa doktorunuza danışınız.
  • Aşılar: Canlı aşılar SİMLANDİ tedavisi sırasında uygulanmamalıdır. Çocukların SİMLANDİ tedavisine başlamadan önce tüm aşılarının tamamlanması önerilir. Hamilelik sırasında SİMLANDİ kullandıysanız, bebeğinizin aşı planı için doktorunuzu bilgilendiriniz.
  • Cerrahi işlemler/diş tedavisi: Ameliyat veya diş tedavisi öncesinde doktorunuza SİMLANDİ kullandığınızı bildiriniz.
  • Otoimmün hastalıklar: Nadiren lupus benzeri sendroma neden olabilir. Sürekli döküntü, ateş, eklem ağrısı veya yorgunluk gibi belirtilerde doktorunuza başvurunuz.
  • Yiyecek ve içecek: Yiyecek ve içeceklerin SİMLANDİ'yi etkilemesi beklenmez.
  • Diğer ilaçlar: Anakinra veya Abatasept gibi bağışıklık sistemini etkileyen ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Metotreksat, anti-romatizmal ilaçlar, steroidler veya NSAİİ'ler ile birlikte kullanılabilir.
  • Hamilelik/Emzirme: Hamilelik sırasında etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalı ve son enjeksiyondan sonra en az 5 ay devam etmelisiniz. Hamileyseniz doktorunuza danışınız, sadece gerektiğinde kullanılmalıdır. Emzirme sırasında kullanılabilir.
  • Araç ve makine kullanımı: Hafif baş dönmesi veya görme bozukluklarına neden olabilir.

SİMLANDİ Nasıl Kullanılır? Dozaj ve uygulama sıklığı, hastalığınıza, yaşınıza ve vücut ağırlığınıza göre doktorunuz tarafından belirlenir. Genellikle iki haftada bir 40 mg'dır; bazı durumlarda başlangıç dozları veya haftada bir/iki haftada bir 80 mg gibi farklı dozlar uygulanabilir.

SİMLANDİ, deri altına (subkütan) enjeksiyon yoluyla uygulanır. Kendi kendine enjeksiyon yapma tekniği, doktor, hemşire veya eczacı tarafından öğretilir. Enjeksiyondan önce hazırlıkların tamamlandığından ve tekniğin anlaşıldığından emin olunuz.

• Enjektörün Hazırlanması: Buzdolabından çıkarılıp 15-30 dakika oda sıcaklığında bekletilir. Gri iğne kapağını çıkarmayınız ve ısıtmayınız. Sıvı bulanık, rengi değişmiş, parçacık içeren, donmuş veya son kullanma tarihi geçmişse kullanmayınız.
• Enjeksiyon Yeri: Uyluğunuzun ön tarafı veya göbek deliğinizin etrafındaki 5 cm'lik bölge hariç karın bölgenizdir. Son enjeksiyon yerinden en az 3 cm uzakta olmalıdır. Yara, morluk, kızarıklık, sertlik, yara izi veya sedef plak olan bölgelere enjeksiyon yapmayınız. Bölge alkollü ped ile dairesel hareketlerle silinir.
• Enjeksiyon: İğne kapağını çıkarınız. İğneye dokunmayınız. Enjektörü kalem tutar gibi tutunuz ve diğer elinizle enjeksiyon bölgesindeki deriyi sıkıştırınız. İğneyi 45 derecelik açıyla hızlıca deriye batırınız. İğne girdikten sonra deriyi bırakınız ve pistonu yavaşça içeri iterek tüm sıvıyı enjekte ediniz.
• İğnenin Çıkarılması: Piston parmağınızı yavaşça kaldırarak iğnenin enjektöre geri çekilmesini sağlayınız. Enjeksiyon yerini ovalamayınız.
• Atık: Kullanılmış iğne ve enjektörler derhal kesici ve delici alet atık kutusuna atılmalıdır. Ev çöpüne atmayınız.

Unutulan doz: Hatırladığınız anda bir sonraki dozu enjekte ediniz ve normal takviminize geri dönünüz. Çift doz almayınız.

SİMLANDİ ile tedavi sonlandırılması: Tedaviyi durdurma kararını doktorunuzla görüşünüz.

Olası Yan Etkiler: Yan etkiler genellikle hafif ila orta derecededir ancak bazıları ciddi olabilir.

• Derhal tıbbi yardım gerektiren çok ciddi yan etkiler (SİMLANDİ kullanmayı durdurunuz ve hastaneye başvurunuz): Şiddetli döküntüler, kurdeşen, yüz/eller/ayaklarda şişlik, nefes alıp vermede güçlük, yutma güçlüğü, egzersiz yaparken veya yatarken nefes darlığı veya ayakların şişmesi.
• Doktorunuza bildirmeniz gereken ciddi yan etkiler: Ateş, kırgınlık, yaralar, diş problemleri, idrar yaparken yanma (enfeksiyon belirtileri); halsizlik, yorgunluk; öksürük; karıncalanma, uyuşma; çift görme; kol/bacaklarda güçsüzlük; geçmeyen şişlik veya açık yara; inatçı ateş, morarma, kanama ve derinin soluklaşması (kan hastalıkları belirtileri).
• Çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az 1'inde görülebilir): Enjeksiyon yeri reaksiyonları (ağrı, şişme, kızarıklık, kaşıntı), solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı, sinüzit, pnömoni), baş ağrısı, karın ağrısı, bulantı, kusma, döküntü, kas-iskelet ağrısı.
• Yaygın yan etkiler: Ciddi enfeksiyonlar (grip, kan zehirlenmesi), bağırsak enfeksiyonları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (sellülit, zona), kulak enfeksiyonları, ağız enfeksiyonları, idrar yolu enfeksiyonları, mantar enfeksiyonları, iyi huylu tümörler, melanom dışı cilt kanseri, alerjik reaksiyonlar, depresyon, uyuma güçlüğü, migren, görme bozuklukları, yüksek tansiyon, öksürük, astım, nefes darlığı, sindirim sorunları, kaşıntı, morarma, egzama, saç dökülmesi, sedef hastalığının oluşumu veya kötüleşmesi, kas ağrıları, ateş, şişme.
• Kan testlerinde görülen değişiklikler: Düşük/yüksek beyaz kan hücresi sayısı, düşük kırmızı kan hücresi sayısı, yüksek lipid ve karaciğer enzimi değerleri.

SİMLANDİ'nin Saklanması:

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 2°C - 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
• Işıktan korumak için enjektörü kullanım anına kadar kutusunun içinde muhafaza ediniz.
• Alternatif Saklama Koşulu: İhtiyaç halinde (örn. seyahat), tek bir kullanıma hazır enjektör, oda sıcaklığında (25°C'ye kadar), ışıktan korunarak en fazla 14 gün saklanabilir. Buzdolabından alındıktan sonra tekrar buzdolabına koyulsa dahi 14 gün içinde kullanılmalı ya da atılmalıdır.

Son Kullanma Tarihi: Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş., İstanbul Üretim Yeri: Alvotech hf., Reykjavik / İzlanda