SIMPONI 50 MG/0.5 ML PEN SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM (1 KALEM)

SIMPONI, golimumab adlı etkin maddeyi içeren, tümör nekroz faktörü alfa (TNFa) blokerleri grubundan bir ilaçtır. Vücuttaki iltihaplanmayı (inflamasyonu) azaltmak için kullanılır. Hazır enjeksiyon kalemi (SmartJect) formundadır ve deri altına enjekte edilir.

Kullanım Alanları: SIMPONI, yetişkinlerde aşağıdaki iltihaplı hastalıkların tedavisinde, genellikle diğer ilaçlara yanıt alınamadığında kullanılır:

• Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu ile seyreden iltihaplı hastalık)
• Psoriyatik artrit (sedef hastalığına eşlik eden eklem iltihabı)
• Ankilozan spondilit ve radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit (sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden romatizmal hastalık)
• Ülseratif kolit (kalın bağırsağın iç yüzeyinde ülserlerle ilerleyen iltihaplı hastalık)

SIMPONI'yi Kullanmamanız Gereken Durumlar:

• Golimumab veya ilacın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
• Aktif verem (tüberküloz) hastalığınız veya ağır bir enfeksiyonunuz varsa.
• Orta veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa.

Dikkat Edilmesi Gereken Önemli Durumlar (Doktorunuza Mutlaka Bildiriniz):

• Enfeksiyonlar: Ateş, öksürük, nefes darlığı, grip benzeri belirtiler, ishal, yaralar, diş sorunları, idrar yaparken yanma hissi gibi enfeksiyon belirtileriniz varsa. SIMPONI enfeksiyonlara yakalanma riskini artırabilir.
• Verem (Tüberküloz): Daha önce verem geçirdiyseniz veya veremli biriyle yakın temasta bulunduysanız ya da verem belirtileriniz (inatçı öksürük, kilo kaybı, yorgunluk, ateş, gece terlemesi) varsa. Doktorunuz verem testi yapacaktır.
• Hepatit B Virüsü (HBV): HBV taşıyıcısı iseniz veya daha önce HBV geçirdiyseniz. SIMPONI, virüsün yeniden aktifleşmesine neden olabilir.
• Mantar Enfeksiyonları: Akciğerleri veya vücudun diğer bölgelerini etkileyen belirli mantar enfeksiyonlarının (histoplazmoz, koksidioidomikoz, blastomikoz) yaygın olduğu bölgelerde yaşadıysanız veya seyahat ettiyseniz.
• Kanser/Lenfoma: Lenfoma veya başka bir kanser geçmişiniz varsa. SIMPONI ve diğer TNF blokerleri kanser riskini artırabilir. Cilt kanseri belirtileri için cildinizdeki değişiklikleri takip ediniz.
• Kalp Yetmezliği: Yeni başlayan veya kötüleşen kalp yetmezliği belirtileri (nefes darlığı, ayaklarda şişlik) varsa.
• Sinir Sistemi Hastalıkları: Multipl skleroz gibi sinir kılıf kaybı hastalıklarınız varsa veya belirtileri (görme değişiklikleri, kol/bacaklarda güçsüzlük, uyuşma/karıncalanma) gelişirse.
• Ameliyatlar veya Diş Operasyonları: Yakın zamanda bir ameliyat veya diş operasyonu geçirecekseniz veya planlıyorsanız.
• Otoimmün Hastalıklar: Lupus gibi belirtileriniz (inatçı döküntü, ateş, eklem ağrısı, yorgunluk) ortaya çıkarsa.
• Kan Hastalıkları: Vücudun yeterli kan hücresi üretememesi nedeniyle geçmeyen ateş, kolay morarma veya kanama, soluk görünüm gibi belirtileriniz varsa.
• Aşılar: Canlı aşılar SIMPONI ile birlikte yapılamaz. Eğer hamileyseniz ve SIMPONI kullandıysanız, bebeğinizin doktorlarına aşı planlaması için bilgi veriniz.
• Alerjik Reaksiyonlar: Yüzde, dudaklarda, ağızda veya boğazda şişlik, yutma/nefes almada zorluk, deri döküntüsü, kurdeşen, el, ayak veya ayak bileklerinde şişme gibi alerjik reaksiyon belirtileri gelişirse. Bunlar ciddi olabilir.
• Hamilelik ve Emzirme: Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Hamilelikte SIMPONI kullanımı önerilmez. Tedavi sırasında ve son dozdan sonra en az 6 ay boyunca doğum kontrolü kullanmalısınız. Emzirmeye başlamadan önce son SIMPONI dozunuzdan sonra 6 ay geçmelidir.
• Araç ve Makine Kullanımı: SIMPONI baş dönmesine neden olabilir; eğer bu olursa araç ve makine kullanmaktan kaçınınız.
• Lateks Duyarlılığı: Kalemin iğne kapağı lateks içerir, alerjiniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

SIMPONI Nasıl Kullanılır?

• Doz ve uygulama sıklığı doktorunuz tarafından belirlenir.
• Romatoid artrit, psoriatik artrit, ankilozan spondilit ve aksiyal spondiloartrit için: Genellikle ayda bir kez, aynı tarihte 50 mg (bir kalem) uygulanır. 100 kg üzerindeki hastalarda doz 100 mg'a (iki kalem) çıkarılabilir.
• Ülseratif kolit için: Başlangıçta 200 mg (dört kalem), iki hafta sonra 100 mg (iki kalem). İdame dozları vücut ağırlığına göre 50 mg veya 100 mg olarak dört haftada bir uygulanır.
• Enjeksiyonu kendiniz yapacaksanız, öncesinde bir sağlık uzmanından eğitim almalısınız.
• Kalemi buzdolabından çıkardıktan sonra 30 dakika oda sıcaklığına gelmesini bekleyiniz, çalkalamayınız.
• Enjeksiyon yeri olarak uyluğun ön orta bölümü veya göbek deliğinin yaklaşık 5 cm altı karın bölgesi tercih edilir. Hassas, morarmış, kırmızı, pütürlü, sert veya yaralı bölgelere enjeksiyon yapmayınız.
• Her seferinde farklı bir enjeksiyon yeri seçiniz.
• İlacı enjekte etmeden önce ellerinizi yıkayın ve enjeksiyon yerini alkollü bir pamukla temizleyip kurumaya bırakın.
• Kapağı çıkarmadan 5 dakika içinde enjekte ediniz. Kalemi deriye dik olarak sıkıca bastırdıktan sonra düğmeye basınız. İki "klik" sesi duyana kadar (genellikle 3-6 saniye, en fazla 15 saniye) kalemi yerinden kaldırmayınız. İkinci "klik" enjeksiyonun bittiğini gösterir.
• Enjeksiyon sonrası, sarı bir işaretin gözlem penceresinde görünüp görünmediğini kontrol ediniz. Görülmezse veya dozdan emin değilseniz doktorunuzla iletişime geçiniz.

Yan Etkiler: Bazı hastalar ciddi yan etkiler yaşayabilir ve tıbbi müdahale gerektirebilir. Yan etkiler, ilacın son enjeksiyonundan sonraki aylarda da görülebilir.

• Çok Yaygın Yan Etkiler: Üst solunum yolu enfeksiyonları (boğaz ağrısı, ses kısıklığı, burun akıntısı).
• Yaygın Yan Etkiler: Anormal karaciğer testi sonuçları, baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşma/karıncalanma, yüzeysel mantar enfeksiyonları, apse, bakteriyel enfeksiyonlar, düşük kırmızı kan hücresi sayısı, pozitif lupus testi, hazımsızlık, mide ağrısı, mide bulantısı, grip, bronşit, sinüs enfeksiyonu, uçuk, yüksek tansiyon, ateş, astım, nefes darlığı, mide ve bağırsak bozuklukları, ağızda ağrı/ülser, enjeksiyon yeri reaksiyonları, saç dökülmesi, deri döküntüsü/kaşıntı, uyuma güçlüğü, depresyon, güçsüzlük, kemik kırıkları, göğüste rahatsızlık.
• Yaygın Olmayan Yan Etkiler: Böbrek enfeksiyonu, kanserler (cilt kanseri dahil), deride kabarcıklar, sedef hastalığı, düşük trombosit/beyaz kan hücresi sayısı, tiroid bozuklukları, kan şekeri/kolesterol artışı, denge/görme bozuklukları, kalp ritmi düzensizlikleri, kan pıhtıları, kabızlık, asit reflü, safra kesesi taşları, karaciğer/meme hastalıkları, adet düzensizlikleri.
• Seyrek Yan Etkiler: Kemik iliği yetmezliği, eklemde/çevresinde enfeksiyon, iyileşme gecikmesi, iç organ damarlarında iltihap, lösemi, melanoma (bir cilt kanseri türü), deride pullanma/soyulma, bağışıklık bozuklukları (sarkoidoz), parmaklarda ağrı/renk değişikliği, tat duyumu bozuklukları, mesane/böbrek hastalıkları, deride kan damarı iltihabına bağlı döküntü.
• Bilinmeyen Yan Etkiler: Merkel hücreli karsinom (bir cilt kanseri türü), hepatosplenik T-hücreli lenfoma (nadir bir kan kanseri).

Saklama Koşulları:

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
• Buzdolabında (2°C – 8°C) saklayınız.
• DONDURMAYINIZ. ÇALKALAMAYINIZ.
• Işıktan korumak amacıyla kendi kutusunda saklayınız.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Kullanılmayan ilaçları atık su veya ev çöpüne atmayınız, eczacınıza danışınız.