SIMPONI 50 MG/0.5 ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ENJEKTOR)

KULLANMA TALİMATI ÖZETİ

SIMPONI 50 mg Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Deri altına enjekte edilir.

1. SIMPONI Nedir ve Ne İçin Kullanılır? SIMPONI, etkin madde olarak golimumab içeren bir ilaçtır. TNF blokerleri adı verilen ilaç grubuna dahildir. Vücuttaki iltihaplanmayı (enflamasyonu) azaltarak etki eder.

• Romatoid artrit, psöriyatik artrit, ankilozan spondilit ve radyografik olarak AS kanıtı olmayan aksiyal spondilartrit (sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal hastalık) gibi iltihaplı hastalıkların ve ülseratif kolitin (kalın bağırsakta iltihaplı hastalık) tedavisinde kullanılır.
• Belirtileri azaltmak, kemik ve eklem hasarını yavaşlatmak, fiziksel fonksiyonu iyileştirmek amaçlanır.
• Kullanıma hazır enjektörler halinde sunulur.

2. SIMPONI'yi Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

• Kullanmayınız: Golimumab veya ilacın diğer içeriklerine alerjiniz varsa, aktif verem (tüberküloz) veya ağır bir enfeksiyonunuz varsa, orta veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa.
• Dikkatli Kullanınız:
  • Enfeksiyonlar: SIMPONI bağışıklık sisteminizi etkilediği için enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilir, mevcut enfeksiyonlarınız kötüleşebilir veya eski enfeksiyonlar tekrarlayabilir. Ateş, öksürük, nefes darlığı gibi belirtilerde hemen doktorunuza bildiriniz.
  • Verem (Tüberküloz): SIMPONI öncesi verem testi yapılır. Geçmişte verem geçirdiyseniz veya veremli biriyle temas ettiyseniz doktorunuza söyleyiniz.
  • Hepatit B (HBV): Hepatit B taşıyıcısı veya geçmişte enfeksiyon geçirdiyseniz, virüsün yeniden aktifleşme riski vardır. Doktorunuz test yapacaktır.
  • Mantar Enfeksiyonları: Belirli mantar enfeksiyonlarının yaygın olduğu bölgelerde yaşadıysanız veya seyahat ettiyseniz doktorunuza söyleyiniz.
  • Kanser: Lenfoma (bir kan kanseri türü) veya başka kanser riskinde artış olabilir. Özellikle genç erişkinlerde nadir görülen ve ölümcül olabilen bir lenfoma türü (Hepatosplenik T-hücreli lenfoma) bildirilmiştir. Ciltte herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
  • Kalp Yetmezliği: Yeni başlayan veya kötüleşen kalp yetmezliği belirtileri (nefes darlığı, ayaklarda şişlik) fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz.
  • Sinir Sistemi Hastalıkları: Multipl skleroz gibi sinir kılıfı hasarına neden olan bir hastalığınız varsa veya belirtileri (görme değişiklikleri, kol/bacaklarda güçsüzlük, uyuşma/karıncalanma) gelişirse doktorunuza bildiriniz.
  • Ameliyat/Diş Operasyonları: Operasyon öncesi doktorunuza veya diş hekiminize SIMPONI kullandığınızı söyleyiniz.
  • Otoimmun Hastalıklar: Lupus benzeri belirtiler (inatçı döküntü, ateş, eklem ağrısı, yorgunluk) gelişirse doktorunuza söyleyiniz.
  • Kan Hastalıkları: Ateş, kolay morarma/kanama veya solgunluk gibi kan hücresi üretim sorunlarına işaret eden belirtilerde hemen doktorunuza başvurunuz.
  • Aşılar: SIMPONI kullanırken canlı aşı yaptırmayınız. Hamilelikte SIMPONI kullandıysanız, bebeğinizin doktorlarına aşı planlaması için bilgi veriniz.
  • Alerjik Reaksiyonlar: Yüzde, dudaklarda, ağızda/boğazda şişlik, yutma/nefes almada zorluk, döküntü, kurdeşen gibi ciddi alerjik reaksiyon belirtilerinde hemen doktorunuza veya acil servise başvurunuz.
• Hamilelik: Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Tedavi sırasında ve son dozdan sonra en az 6 ay boyunca uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
• Emzirme: SIMPONI kullanacaksanız emzirmeyi durdurmalısınız. Son dozdan sonra 6 ay geçmeden emzirmeye başlamayınız.
• Araç ve Makine Kullanımı: Baş dönmesi yapabilir. Baş dönmesi hissederseniz araç ve makine kullanmayınız.
• Diğer İlaçlarla Birlikte Kullanım: Anakinra veya abatasept içeren ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Kullandığınız veya kullanacağınız tüm ilaçları doktorunuza bildiriniz.

3. SIMPONI Nasıl Kullanılır?

• Dozunuzu ve uygulama sıklığını doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız.
• Romatoid artrit, psöriyatik artrit, ankilozan spondilit, aksiyal spondilartrit: Genellikle ayda bir kez 50 mg uygulanır. Doktorunuz 4. dozdan önce tedaviye devam edip etmeyeceğinizi değerlendirir. Kilonuz 100 kg'dan fazlaysa doz 100 mg'a çıkarılabilir.
• Ülseratif kolit: Başlangıçta 200 mg, 2 hafta sonra 100 mg uygulanır. İdame tedavide vücut ağırlığına göre her 4 haftada bir 50 mg veya 100 mg uygulanır.
• SIMPONI deri altına enjeksiyonla yapılır. Doktorunuz veya hemşireniz size enjeksiyon yapabilir veya eğitim sonrası kendiniz de uygulayabilirsiniz.
• Çocuklarda kullanımı: 18 yaş altı çocuklarda ve ergenlerde önerilmez.
• Yaşlılarda kullanımı: Doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak ciddi enfeksiyon riski daha yüksek olabilir.
• Unutulan Doz: Unutulan dozu hatırlar hatırlamaz enjekte ediniz. Çift doz almayınız. Dozu ne zaman alacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.
• Tedavinin Durdurulması: SIMPONI tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız öncelikle doktorunuza danışınız.

Uygulama Talimatları (Enjektör Kullanımı)

1. Enjektörün Hazırlanması:
   • Enjektörü gövdesinden tutun, piston başı veya iğne kapağı gibi kısımlardan tutmayın. Sallamayın. İğne kapağını enjeksiyon yapana kadar çıkarmayın.
   • Doz Kontrolü: Dozunuza uygun enjektör sayısını kontrol edin (50 mg için 1, 100 mg için 2, 200 mg için 4 enjektör). Çoklu enjeksiyonlar için farklı bölgeler kullanın ve hemen peş peşe yapın.
   • Son Kullanma Tarihi: Enjektördeki (gözlem penceresi) ve kutudaki son kullanma tarihini kontrol edin. Tarih geçmişse kullanmayın.
   • Oda Sıcaklığına Getirme: Enjektörü kutusundan çıkarıp oda sıcaklığında 30 dakika bekletin. Isıtmayın. Kapağını çıkarmadan bekletin.
   • Malzeme Hazırlığı: Alkollü pamuk, gazlı bez, kesici atık kutusu gibi malzemeleri hazırlayın.
   • Sıvı Kontrolü: Gözlem penceresinden sıvıya bakın. Berrak, hafif opak (inci gibi), renksiz veya açık sarı olmalı. Küçük parçacıklar içerebilir, bu normaldir. Rengi değişmiş, bulanık veya yabancı partikül içeriyorsa kullanmayın.
2. Enjeksiyon Yerinin Seçimi ve Hazırlanması:
   • Yer Seçimi: Genellikle uyluğun ön orta kısmı veya göbek deliğinin en az 5 cm altındaki karın bölgesi kullanılır. Hassas, morarmış, kızarık, pullu, sert veya yara izi olan yerlere enjeksiyon yapmayın. Çoklu enjeksiyonlar için farklı yerler kullanın. Bakım veren kişi üst kolun dış yüzeyini de kullanabilir.
   • Hazırlık: Ellerinizi yıkayın. Enjeksiyon yerini alkollü pamukla silin ve kurumasını bekleyin. Üflemeyin veya yelpazelemeyin. Tekrar dokunmayın.
3. İlacın Enjekte Edilmesi:
   • İğne Kapağını Çıkarma: Hazır olduğunuzda enjektörü gövdesinden tutun. İğne kapağını tek hareketle çekip çıkarın ve atın. Pistonu itmeyin. Hava kabarcığı veya iğne ucunda sıvı normaldir. İğneye dokunmayın.
   • Konumlandırma: Enjektörü orta ve işaret parmaklarınız arasına alın, başparmağınızı piston başına koyun. Diğer elinizle cildinizi hafifçe sıkıştırın.
   • Enjeksiyon: İğneyi sıkıştırdığınız deriye yaklaşık 45 derecelik açıyla, tek ve yumuşak bir hareketle gidebildiği kadar batırın.
   • Pistonu İtme: Tüm ilacı enjekte etmek için pistonu, piston başı koruyucu kanatların arasına girene kadar itin.
   • İğneyi Çekme: Pistonu itmeye devam ederken iğneyi geriye çekin ve deriyi bırakın.
   • Koruyucuyu Kapatma: Başparmağınızı piston başından yavaşça çekerek boş enjektörün yukarı hareket etmesini ve iğnenin koruyucuyla tamamen kapanmasını sağlayın.
4. Enjeksiyon Sonrası:
   • Pamuk/Gazlı Bez: Enjeksiyon yerinde az miktarda kan/sıvı olabilir, normaldir. Bölgeye 10 saniye pamuk/gazlı bezle bastırın. Gerekirse yara bandı yapıştırın. Ovmayınız.
   • Enjektörün Atılması: Kullanılmış enjektörü hemen kesici atık kutusuna atın. Asla tekrar kullanmayın. İğnenin kapağını yerine takmayın.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir? Tüm ilaçlar gibi SIMPONI'nin de yan etkileri olabilir. Bazı yan etkiler ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir (örn. ciddi alerjik reaksiyonlar, ağır enfeksiyonlar, verem, Hepatit B'nin yeniden aktifleşmesi, lenfoma, kalp yetmezliği, lupus, kan hastalıkları). Bu gibi durumlarda hemen doktorunuza başvurunuz.

• Çok yaygın yan etkiler: Üst solunum yolu enfeksiyonları (boğaz ağrısı, burun akıntısı).
• Yaygın yan etkiler: Anormal karaciğer testi sonuçları, baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşma/karıncalanma, mantar enfeksiyonları, apse, bakteriyel enfeksiyonlar, düşük kırmızı kan hücresi sayısı, alerjik reaksiyonlar (yüz/dudak şişmesi, döküntü), hazımsızlık, mide ağrısı, mide bulantısı, grip, bronşit, sinüs enfeksiyonu, uçuk, yüksek tansiyon, ateş, astım, mide/bağırsak sorunları, ağızda yara, enjeksiyon yeri reaksiyonları (kızarıklık, ağrı), saç dökülmesi, uyku sorunları, depresyon, güçsüzlük, kemik kırıkları, göğüs rahatsızlığı.
• Yaygın olmayan yan etkiler: Böbrek enfeksiyonu, cilt kanseri, sedef hastalığı (avuç/tabanlarda kabarcıklar), düşük trombosit/beyaz kan hücresi sayısı, tiroid bozuklukları, yüksek kan şekeri/kolesterol, denge/görme bozuklukları, kalp ritim düzensizliği, kan pıhtıları, kabızlık, karaciğer/meme hastalıkları, düzensiz adet kanaması.
• Seyrek yan etkiler: Kemik iliği sorunları, lösemi (kan kanseri), melanom (cilt kanseri), organlarda damar iltihabı.
• Bilinmeyen yan etkiler: Merkel hücreli karsinoma (bir cilt kanseri türü), Hepatosplenik T-hücreli lenfoma (nadir bir kan kanseri).

5. SIMPONI'nin Saklanması

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
• Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Dondurmayınız. Çalkalamayınız.
• Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Kullanılmayan ilaçları çevreye zarar vermeden atınız. Eczacınıza danışınız.