SORDENA 10 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

SORDENA 10 mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı Özeti

1. SORDENA Nedir ve Ne İçin Kullanılır? SORDENA, etkin maddesi vortioksetin olan, antidepresan grubuna ait bir ilaçtır. Sarı renkli, badem şeklinde film kaplı tabletler halinde sunulur. Yetişkinlerde majör depresif olayların tedavisinde kullanılır. Üzüntü, kaygı, uyku bozuklukları, iştah azalması, konsantrasyon güçlüğü, değersizlik hissi gibi depresyon belirtilerini azaltmaya yardımcı olur.

2. SORDENA'yı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

• Kullanılmaması Gereken Durumlar:
  • Vortioksetin veya ilacın diğer bileşenlerine karşı alerji durumunda.
  • Nonselektif monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) veya selektif monoamin oksidaz inhibitörü (moklobemid, linezolid gibi) içeren başka bir antidepresan kullanılıyorsa. Bu ilaçlar kesildikten sonra en az 14 gün geçmeden SORDENA kullanılmamalıdır.
• Dikkatli Kullanılması Gereken Durumlar:
  • "Serotonerjik etkili" ilaçlar (tramadol, sumatriptan, selejilin, rasajilin, St. John's Wort gibi) ile birlikte kullanımda serotonin sendromu riski artabilir (halüsinasyon, istemsiz kasılma, ateş, kalp hızında artış gibi belirtiler).
  • Antipsikotikler veya dopamin antagonistleri (klorpromazin, haloperidol, metoklopromid gibi) ile birlikte kullanımda nöroleptik malign sendrom riski artabilir (vücut ısısı yükselmesi, bilinç değişimi, kas sertleşmesi gibi belirtiler).
  • Nöbet öyküsü olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Nöbetler artarsa tedavi durdurulmalıdır.
  • Elektroşok tedavisi (EKT) görenlerde.
  • Mani (taşkınlık nöbeti) durumu yaşandıysa.
  • Kanama veya çürük eğilimi olanlarda veya hamilelerde.
  • Kan sodyum düzeyi düşükse.
  • 65 yaş ve üzeri hastalarda.
  • Şiddetli böbrek veya karaciğer hastalığı (siroz) olanlarda.
  • Gözde basınç artışı veya glokom öyküsü olanlarda. Tedavi sırasında göz ağrısı veya bulanık görme yaşanırsa doktora başvurulmalıdır.
  • Saldırganlık, ajitasyon, öfke veya duyarlılık yaşanabilir. Bu durumda doktora danışılmalıdır.
• İntihar Düşünceleri ve Depresyonun Kötüleşmesi: Depresyon veya kaygı bozukluğu olan kişilerde, özellikle tedavinin başlangıcında veya doz değişikliklerinde intihar düşünceleri ortaya çıkabilir. Daha önce intihar düşünceleri olduysa veya genç erişkin ise risk daha fazladır. Böyle bir durumda derhal doktora başvurulmalıdır. Çocuklar ve 24 yaş altı gençlerde intihar düşünce ve davranışlarını artırma olasılığı nedeniyle dikkatli olunmalı, hastalar ve aileleri yakından takip edilmelidir. SORDENA'nın çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanılması önerilmez.
• Yiyecek ve İçecek ile Kullanımı: Yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir. Alkolle birlikte kullanımı önerilmez.
• Hamilelik ve Emzirme: Hamilelikte zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır. Gebeliğin son 3 ayında kullanıldıysa, yenidoğan bebekte solunum güçlüğü, nöbet, beslenme güçlüğü gibi belirtiler görülebilir. Ayrıca "yenidoğan inatçı pulmoner hipertansiyonu" ve ağır vajinal kanama riski artabilir. Emzirme sırasında kullanılmamalıdır.
• Araç ve Makine Kullanımı: Baş dönmesi gibi yan etkiler bildirildiği için, tedavinin başlangıcında veya doz değişikliğinde araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.
• Diğer İlaçlarla Birlikte Kullanım: Bazı ilaçlar (antidepresanlar, ağrı kesiciler, migren ilaçları, kan sulandırıcılar, enfeksiyon ilaçları, kalp ritim bozukluğu ilaçları, sara ilaçları, HIV ilaçları gibi) SORDENA ile etkileşebilir ve yan etki riskini artırabilir. Metadon kullanmayanlarda bile bazı idrar testlerinde metadon için pozitif sonuçlara neden olabilir. Başka bir ilaç kullanılıyorsa doktora bilgi verilmelidir.

3. SORDENA Nasıl Kullanılır?

• Doz ve Uygulama Şekli: Doktorun talimatlarına uygun kullanılmalıdır. Normal doz, 65 yaş altı yetişkinler için günde bir kez 10 mg'dır. Doz, cevaba göre günde 5 mg'a düşürülebilir veya 20 mg'a çıkarılabilir. 65 yaş ve üzeri hastalar için başlangıç dozu günde bir kez 5 mg'dır.
• Uygulama Yolu: Tabletler bir bardak su ile yutulur, yiyeceklerle veya aç karnına alınabilir.
• Tedavi Süresi: Doktorun belirlediği süre boyunca kullanılmalıdır. Kendini iyi hissettikten sonra en az 6 ay daha tedaviye devam edilmesi önerilir.
• Doz Aşımı: Reçete edilenden fazla doz alındığında derhal doktora başvurulmalıdır. Baş dönmesi, bulantı, ishal, kaşıntı, uyku hali, sıcak basması gibi belirtiler görülebilir. Aşırı dozda nöbetler ve serotonin sendromu bildirilmiştir.
• Unutulan Doz: Bir sonraki doz normal saatinde alınmalıdır. Unutulan dozu dengelemek için çift doz alınmamalıdır.
• Tedavinin Sonlandırılması: Doktorla konuşmadan ilaç kesilmemelidir. Doz yavaş yavaş azaltılarak bırakılabilir. İlacın kesilmesiyle baş dönmesi, baş ağrısı, karıncalanma, uyuyamama, bulantı, kaygı, sinirlilik, yorgunluk gibi belirtiler yaşanabilir.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir? Yan etkiler genellikle hafif veya orta şiddettedir ve tedavinin ilk iki haftasında ortaya çıkar, genellikle geçicidir.

• Ciddi Yan Etkiler (Acil Tıbbi Yardım Gerektirenler): Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişme, solunum veya yutma güçlüğü, kan basıncında ani düşüş (alerjik reaksiyonlar) veya kurdeşen gibi ciddi alerjik reaksiyonlar yaşanırsa ilacı kullanmayı bırakıp derhal doktora başvurulmalıdır.
• Çok Yaygın Yan Etki (10 hastadan en az 1'inde görülen):
  • Bulantı
• Yaygın Yan Etkiler (100 hastadan 1-10'unda görülen):
  • İshal, kabızlık, kusma
  • Baş dönmesi
  • Tüm vücutta kaşıntı
  • Anormal rüyalar
  • Terlemede artış
  • Hazımsızlık
• Yaygın Olmayan Yan Etkiler (1000 hastadan 1-10'unda görülen):
  • Sıcak basması
  • Gece terlemesi
  • Bulanık görme
  • İstemsiz titreme (tremor)
• Seyrek Yan Etkiler (10.000 hastadan 1-10'unda görülen):
  • Genişlemiş göz bebekleri (glokom riskini artırabilir).
• Sıklığı Bilinmeyen Yan Etkiler:
  • Kandaki sodyum seviyesinin düşmesi (baş dönmesi, güçsüzlük, kafa karışıklığı, bayılma gibi belirtiler).
  • Serotonin sendromu.
  • Aşırı veya açıklanamayan kanama (morarma, burun, gastrointestinal ve vajinal kanama).
  • Döküntü, uyku bozukluğu, ajitasyon ve saldırganlık.
  • Baş ağrısı.
  • Kanda prolaktin hormonu artışı.
  • Sürekli hareket etme dürtüsü (akatizi).
  • Diş gıcırdatma (bruksizm).
  • Ağzı açamama (çene kitlenmesi/trismus).
  • Huzursuz bacak sendromu.
  • Memeden anormal sütlü akıntı (galaktore).
  • Kemik kırığı riski artışı.
  • Cinsel işlev bozukluğu (özellikle 20 mg dozda daha sık görülmüştür).
• Çocuk ve Ergenlerde Yan Etkiler: Yetişkinlere benzer olmakla birlikte karın ağrısı ve intihar düşünceleri daha sık görülebilir.
• Yaşlı Hastalarda: 65 yaş üzerinde, 10 mg'dan yüksek dozlarda tedaviyi bırakma oranı daha yüksek, 20 mg dozda bulantı ve kabızlık oranı daha yüksektir.

5. SORDENA'nın Saklanması SORDENA, çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, orijinal ambalajında, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Son kullanma tarihi ambalajın üzerinde belirtilmiştir. Süresi dolan veya kullanılmayan ilaçlar çöpe atılmamalı, Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine verilmelidir.