SUBMEX 10 MG/0.4 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR SIRINGA (1 SIRINGA)

SUBMEX, etken madde olarak metotreksat içeren, kullanıma hazır şırıngada sunulan bir ilaçtır. Steril ve sitotoksik özelliktedir, deri altına uygulanır.

Önemli Bilgi: Bu ilacı kullanmadan önce bu talimatı dikkatlice okuyun. Talimatı saklayın, tekrar okumanız gerekebilir. Sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu ilaç size özel reçete edilmiştir, başkalarına vermeyin. Tedavi olurken doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyin. Yazılanlara aynen uyun ve önerilen dozun dışına çıkmayın.

SUBMEX Nedir ve Ne İçin Kullanılır? SUBMEX, vücuttaki bazı hücrelerin hızlı çoğalmasını engelleyen, bağışıklık sistemini zayıflatan ve iltihap giderici etkilere sahip bir maddedir.

Aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Yetişkinlerdeki aktif iltihaplı eklem hastalığı (romatoid artrit).
• 16 yaş altı çocuklarda görülen kalıcı eklem iltihabının (juvenil idiopatik artrit) poliartritik formları (birden çok eklemde iltihap).
• Bilinen tedavilere yanıt vermeyen yetişkinlerdeki şiddetli ve yaygın sedef hastalığı (psöriazis) ve sedef hastalarında görülen eklem iltihabı (psöriatik artrit).
• Diğer ilaçlarla yeterli tedavinin mümkün olmadığı durumlarda, hafif veya orta şiddetli sindirim kanalı iltihabı (Crohn hastalığı).

SUBMEX hastalığın ilerlemesini değiştirir ve yavaşlatır.

SUBMEX'i Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler:

Kullanmamanız Gereken Durumlar:

• Metotreksat'a veya ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa.
• Şiddetli karaciğer, böbrek veya kan hastalığınız varsa.
• Düzenli olarak yüksek miktarda alkol tüketiyorsanız.
• Tüberküloz, HIV veya bağışıklık sisteminizi zayıflatan başka şiddetli bir enfeksiyonunuz varsa.
• Ağzınızda, midenizde veya bağırsaklarınızda yara (ülser) varsa.
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız.
• Canlı aşılarla aşılanıyorsanız.

Dikkatli Kullanmanız Gereken Durumlar:

• Yaşlıysanız veya kendinizi genel olarak kötü ve güçsüz hissediyorsanız.
• Karaciğer fonksiyonunuz bozuksa.
• Su kaybınız (dehidrasyon) varsa.

Tedavi Sırasında Yapılması Gereken Testler ve Önlemler: SUBMEX düşük dozlarda bile ciddi yan etkilere neden olabileceğinden, doktorunuz düzenli kontrol ve laboratuvar testleri yapacaktır. Tedaviye başlamadan önce kan testleri, karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri, tüberküloz kontrolü ve akciğer röntgeni yapılacaktır. Tedavi sırasında ağız/boğaz, kan, karaciğer, böbrek ve solunum sistemi düzenli olarak kontrol edilecektir. Metotreksat bağışıklık sisteminizi etkileyebilir, bu yüzden canlı aşılar yapılmamalıdır. Güneş yanığı veya radyasyon kaynaklı deri iltihabı gibi durumlar tekrar ortaya çıkabilir veya kötüleşebilir. İshal görürseniz hemen doktorunuza bildirin, bu ilacın toksik etkisi olabilir.

Yiyecek ve İçecek ile Kullanımı: Çok miktarda kahve, kafeinli içecekler ve siyah çay ile birlikte alkol tüketimi tedavi sırasında önlenmelidir.

Hamilelik ve Emzirme: Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız SUBMEX kullanmamalısınız. Fetüse zarar verme ve düşük riski vardır. Tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı ay boyunca kadınlar ve erkekler etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Emziriyorsanız ilaca başlamadan önce ve tedavi sırasında emzirmeyi bırakmalısınız.

Araç ve Makine Kullanımı: SUBMEX yorgunluk ve baş dönmesine neden olabilir. Bu etkileri hissederseniz araç ve makine kullanmamalısınız.

Diğer İlaçlarla Birlikte Kullanımı: Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında SUBMEX'in etkisi etkilenebilir:

• Karaciğere veya kan sayımına zarar veren ilaçlar (örn. leflunomid).
• Antibiyotikler (tetrasiklinler, kloramfenikol, penisilinler, glikopeptitler, sülfonamidler, siprofloksasin, sefalotin).
• Ağrı kesiciler ve/veya iltihap gidericiler (örn. diklofenak, ibuprofen, asetilsalisilik asit, metamizol).
• Probenesid (gut ilacı).
• İdrar söktürücüler (kıvrım diüretikleri).
• Kemik iliğini etkileyen ilaçlar (trimetoprim-sülfametoksazol, pirimetamin).
• Sülfasalazin (antiromatizmal ilaç).
• Azatiyoprin (romatoid artritte kullanılan bağışıklık baskılayıcı).
• Merkaptopürin (sitostatik madde).
• Retinoidler (sedef ve diğer deri hastalıkları için).
• Teofilin (astım ve akciğer hastalıkları için).
• Proton pompası inhibitörleri (mide hastalıkları için).
• Kan şekerini düşüren ilaçlar (hipoglisemikler).
• Levetirasetam (metotreksat seviyelerini artırabilir).
• Folik asit içeren vitaminler tedavinin etkisini bozabilir, sadece doktor tavsiyesiyle alınmalıdır.
• Canlı aşılar ile aşı yapılmamalıdır. Kullandığınız tüm ilaçları doktorunuza veya eczacınıza bildirin.

SUBMEX Nasıl Kullanılır?

• Dozunuzu doktorunuz belirleyecektir. Tedavinin etkisi 4-8 haftada görülmeye başlar.
• SUBMEX haftada sadece bir kez uygulanır. Doktorunuzla haftanın uygun bir gününü belirleyiniz.
• Deri altına enjeksiyon şeklinde uygulanır.
• İlacın cilt yüzeyi veya mukoza ile teması durumunda, etkilenen bölge hemen bol su ile durulanmalıdır. Hamile sağlık hizmeti personeli SUBMEX'i taşımamalı veya uygulamamalıdır.

Değişik Yaş Grupları ve Özel Kullanım Durumları:

• Çocuklar: 3 yaş altı çocuklarda yeterli deneyim olmadığından önerilmez. Juvenil idiopatik artritte deri altına enjeksiyonla kullanımı kısıtlıdır.
• Yaşlılar: Doz azaltılması gerekebilir.
• Böbrek/Karaciğer Yetmezliği: Böbrek fonksiyonları zayıf olan veya alkole bağlı ciddi karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Kullanmanız Gerekenden Fazla Kullanırsanız: Doktorunuzun doz önerilerine uyun. Kendi kararınızla dozu değiştirmeyin. Fazla kullanmışsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza başvurun. Doktorunuz gerekli tedaviyi belirleyecektir.

Kullanmayı Unutursanız: Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayın. Doktorunuzla konuşun, dozu mümkün olduğunca kısa sürede alın ve sonrasında her hafta almaya devam edin.

Tedaviyi Sonlandırma: Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi durdurmayın, hastalığınız kötüleşebilir.

Olası Yan Etkiler Nelerdir? Yan etkilerin sıklığı ve şiddeti doz ve uygulama sıklığına bağlıdır. Düşük dozlarda bile ciddi yan etkiler görülebileceğinden, düzenli izlem önemlidir. Doktorunuz kan, böbrek ve karaciğer testleri yapacaktır.

Aşağıdaki etkiler görülürse derhal doktorunuza bildiriniz, bunlar ciddi ve yaşamı tehdit eden etkiler olabilir:

• Kalıcı, kuru öksürük, nefes darlığı ve ateş (akciğer iltihabı/pnömoni belirtileri).
• Gözün beyaz kısmında ve deride sarılık (karaciğer hasarı/sirozu/hepatiti/yetmezliği belirtileri).
• Kırmızı kaşıntılı deri döküntüleri, el, ayak, yüz, dudak, ağız veya boğazda şişme, yutma/solunum güçlüğü, bayılma hissi (şiddetli alerjik reaksiyon/anafilaktik şok).
• Ellerde, ayak bileklerinde ve ayaklarda şişme, idrara çıkma sıklığında değişiklik, idrar yapamama (böbrek hasarı/yetmezliği belirtileri).
• Ateş, döküntü, ağrı veya boğaz ağrısı gibi enfeksiyon belirtileri (metotreksat enfeksiyonlara karşı duyarlılığı artırabilir).
• Ciddi ishal, kanlı kusma ve siyah veya katrana benzeyen dışkı (gastrointestinal ülser gibi komplikasyonlar).
• Ateş ve genel durumun ciddi olarak bozulması, boğaz ağrısı, ağız veya idrar sorunları ile birlikte ani ateş (beyaz kan hücrelerinde keskin düşüş/agranülositoz ve kemik iliği baskılanması).
• Diş eti kanamaları, idrarda kan, kan kusma, beklenmeyen kanamalar veya morarma (kan pulcuğu sayısında ciddi azalma).
• Şiddetli deri döküntüsü veya deride kabarma (ağız, göz ve genital bölgeyi etkileyebilir, Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroz).

Diğer Yan Etkiler (Sıklığına göre):

Çok Yaygın (10 kişide 1’den fazla):

• Ağızda iltihaplanma
• Hazımsızlık
• Mide bulantısı
• İştah kaybı
• Karaciğer enzimlerinde artış

Yaygın (10 kişiden 1’den az):

• Ağızda yaralar
• İshal
• Döküntü, deride kızarıklık, kaşıntı
• Baş ağrısı
• Yorgunluk
• Halsizlik
• Kan hücrelerinde azalma (lökopeni, anemi, trombositopeni)

Yaygın Olmayan (100 kişide 1’den az):

• Boğaz iltihabı, bağırsakların iltihabı, kusma
• Işığa artan hassasiyet, saç kaybı, romatizmal nodüllerin sayısında artış, zona, kan damarlarında iltihap, herpes benzeri deri döküntüsü, kurdeşen
• Şeker hastalığı başlangıcı
• Baş dönmesi, kafa karışıklığı, depresyon
• Serum albüminde azalma
• Kan hücreleri ve kan pulcuklarının sayısının azalması
• Mesane veya vajinada iltihap ve yara, azalmış böbrek fonksiyonu, idrara çıkmada bozukluk
• Eklem ağrısı, kas ağrısı, osteoporoz (kemik kütlesinin azalması)

Seyrek (1.000 kişide 1’den az):

• Damarda kanama nedeniyle artan deri pigmentasyonu, akne, mavi lekeler
• Kan damarlarının alerjik olarak iltihaplanması, ateş, kırmızı gözler, enfeksiyon, yara iyileşmesinde bozukluk, kandaki antikor sayısında azalma
• Görme bozuklukları
• Kalbin etrafındaki kesenin iltihaplanması, kalbin etrafındaki kesede sıvı birikimi
• Düşük kan basıncı, yerinden kopan kan pıhtısı tarafından kan damarının tıkanması (tromboembolik olaylar)
• Akciğer fibrozisi (akciğer hücreleri arasındaki bağ dokusunun artması), nefes darlığı ve bronşiyal astım, akciğer etrafındaki kese içinde sıvı birikimi
• Elektrolit bozuklukları

Çok Seyrek (10.000 kişide 1’den az):

• Bol kanama, toksik megakolon (akut toksik bağırsak genişlemesi)
• Tırnaklarda artan pigmentasyon, tırnak etlerinin iltihabı, fronküloz (saç köklerinde derin iltihap), küçük kan damarlarında görünür genişleme
• Kas içine ya da deri altına uygulandıktan sonra enjeksiyon bölgesinde lokal hasar (steril apse oluşumu, yağ dokusunda değişiklikler)
• Görme bozukluğu, ağrı, kol ve bacaklarda güç kaybı, uyuşma veya karıncalanma hissi, tat almada değişiklik (metalik tat), nöbet, felç, ateş ile şiddetli baş ağrısı
• Retinopati (iltihabi olmayan göz bozukluğu)
• Cinsel istek kaybı, iktidarsızlık, erkekte göğüsün büyümesi (jinekomasti), sperm oluşumunda bozukluk, adet bozukluğu, vajinal akıntı
• Lenf düğümlerinin büyümesi (lenfoma)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Lökoensefalopati (beyindeki beyaz maddede görülen bir hastalık)

Yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinden Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’e bildirebilirsiniz. Bu, ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlar. Bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuza veya eczacınıza bilgi verin.

SUBMEX'in Saklanması:

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 25 °C altındaki oda sıcaklığında ışıktan korunarak saklanmalıdır.
• Ürün dış ambalajı içinde saklanmalı ve dondurulmamalıdır.
• Tıbbi ürün sadece tek kullanım içindir.
• Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SUBMEX’i kullanmayınız.
• Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
• Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi ilgili yönetmeliğe göre yapılır.