SUBMEX 15 MG/0.6 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR SIRINGA (1 SIRINGA)

SUBMEX Kullanma Talimatı Özeti

Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

SUBMEX, metotreksat adlı etkin madde içeren, enjeksiyonluk bir çözeltidir. Vücuttaki hızlı çoğalan hücreleri durdurma, bağışıklık sistemini baskılama ve iltihabı azaltma özelliklerine sahiptir.

Bu ilaç aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Yetişkinlerdeki iltihaplı eklem hastalığı (romatoid artrit)
• Çocuklarda görülen iltihaplı eklem hastalığının bazı türleri (juvenil idiopatik artrit)
• Şiddetli sedef hastalığı (psöriazis) ve sedef hastalığına bağlı eklem iltihabı (psöriatik artrit)
• Sindirim kanalının iltihabi bir hastalığı olan Crohn hastalığının bazı formları

SUBMEX, hastalığın ilerlemesini yavaşlatır ve seyrini değiştirir.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

SUBMEX'i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:

• Metotreksata veya ilacın herhangi bir bileşenine alerjiniz varsa.
• Şiddetli karaciğer, böbrek veya kan hastalığınız varsa.
• Düzenli olarak yüksek miktarda alkol tüketiyorsanız.
• Tüberküloz, HIV veya bağışıklık sisteminizi etkileyen başka şiddetli enfeksiyonlarınız varsa.
• Ağız, mide veya bağırsak ülseriniz varsa.
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız.
• Canlı aşılarla aşılanıyorsanız.

SUBMEX'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:

• Yaşlıysanız veya kendinizi genel olarak zayıf hissediyorsanız.
• Karaciğer fonksiyonunuzda sorun varsa.
• Vücudunuzda su kaybı (dehidrasyon) varsa.

Önemli Bilgiler ve Kontroller: Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında düzenli olarak kan tahlilleri, karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri gibi kontroller yapılacaktır. Doktorunuz ayrıca tüberküloz gibi enfeksiyonları kontrol edecek ve akciğer filmi isteyebilir.

SUBMEX bağışıklık sisteminizi etkileyebilir ve aşıların etkinliğini azaltabilir. Tedavi sırasında canlı aşı yapılmamalıdır.

Güneş yanığı veya radyasyon kaynaklı cilt sorunları SUBMEX tedavisi sırasında tekrar ortaya çıkabilir. Sedef lezyonları UV ışınlarıyla kötüleşebilir.

İlaç Etkileşimleri: SUBMEX, bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında etkileşime girebilir. Bunlar arasında:

• Karaciğer veya kan hücrelerine zarar veren bazı ilaçlar (örneğin leflunomid).
• Bazı antibiyotikler (tetrasiklinler, kloramfenikol, penisilinler, sülfonamidler).
• Ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (örneğin diklofenak, ibuprofen, asetilsalisilik asit).
• Gut tedavisinde kullanılan probenesid.
• Bazı idrar söktürücüler.
• Kemik iliği üzerinde istenmeyen etkilere neden olan bazı ilaçlar (trimetoprim-sülfametoksazol, pirimetamin).
• Antirematik ve bağışıklık sistemini baskılayan bazı ilaçlar (sülfasalazin, azatiyoprin, merkaptopürin).
• Sedef ve diğer cilt hastalıkları için kullanılan retinoidler.
• Astım ilaçları (teofilin).
• Mide ilaçları (proton pompası inhibitörleri).
• Kan şekerini düşüren ilaçlar.
• Sara tedavisinde kullanılan levetirasetam (metotreksatın vücuttan atılmasını azaltabilir).

Folik asit içeren vitaminler SUBMEX'in etkisini azaltabilir, sadece doktor tavsiyesiyle alınmalıdır.

Yiyecek ve İçecekler: SUBMEX tedavisi sırasında yüksek miktarda kafein içeren içecekler (kahve, siyah çay) ve alkol tüketiminden kaçınılmalıdır.

Hamilelik ve Emzirme: Hamilelikte kullanılmamalıdır. Tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı ay boyunca kadınlar ve erkekler etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Emzirme tedaviye başlamadan önce kesilmelidir.

Araç ve Makine Kullanımı: Yorgunluk veya baş dönmesi yapabilir, bu durumda araç veya makine kullanmayınız.

Nasıl Kullanılır?

SUBMEX, doktorunuzun belirlediği dozda ve haftada bir kez cilt altına enjeksiyon şeklinde uygulanır. Enjeksiyon gününüzü doktorunuzla belirleyiniz. Tedavinin etkisinin görülmesi 4 ila 8 hafta sürebilir.

İlacı kullanacak sağlık personelinin hamile olmamasına dikkat edilmelidir. Ürün cilt veya mukoza ile temas ederse, etkilenen bölge bol su ile yıkanmalıdır.

Çocuklar: 3 yaş altı çocuklarda önerilmez. Juvenil idiopatik artritte sadece cilt altı enjeksiyon şeklinde kullanılır. Yaşlılar: Doz azaltılması gerekebilir.

Doz Aşıldığında veya Unutulduğunda: Doktorunuzun önerilerine uyunuz. Dozu kendiliğinizden değiştirmeyiniz. Bir dozu unutursanız, çift doz almayınız. Doktorunuzla konuşup en kısa sürede unuttuğunuz dozu alınız ve sonraki haftalarda düzenli olarak devam ediniz. Doktor onayı olmadan tedaviyi kesmeyiniz, hastalığınız kötüleşebilir.

Olası Yan Etkiler

Yan etkilerin sıklığı doza bağlıdır. Düşük dozlarda bile ciddi yan etkiler görülebilir. Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza bildiriniz:

• Kalıcı, kuru öksürük, nefes darlığı ve ateş (akciğer iltihabı belirtisi olabilir).
• Gözlerde ve deride sararma (karaciğer hasarı veya yetmezliği belirtileri).
• Kırmızı, kaşıntılı deri döküntüleri, yüz, dudak, boğazda şişme, bayılma hissi (şiddetli alerjik reaksiyonlar).
• El, ayak veya ayak bileklerinde şişme, idrar sıklığında veya miktarında değişiklik (böbrek hasarı belirtileri).
• Ateş, döküntü, ağrı, boğaz ağrısı gibi enfeksiyon belirtileri (bağışıklık sisteminin zayıflaması nedeniyle).
• Şiddetli ishal, kanlı kusma, siyah veya katrana benzeyen dışkı (sindirim sistemi ülserleri).
• Genel durumun ciddi olarak bozulması, boğaz ağrısı, ağız veya idrar sorunlarıyla birlikte ani ateş (ciddi beyaz kan hücresi düşüşü, kemik iliği baskılanması).
• Diş eti kanamaları, idrarda kan, kan kusma, morarma (kan pulcuğu sayısında azalma).
• Şiddetli deri döküntüsü veya kabarma (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroz gibi ciddi cilt reaksiyonları).

Diğer yan etkiler: Çok yaygın (10 kişiden 1'den fazla kişiyi etkileyebilir): Ağızda iltihaplanma, hazımsızlık, mide bulantısı, iştah kaybı, karaciğer enzimlerinde artış. Yaygın (10 kişiden 1'den az kişiyi etkileyebilir): Ağızda yaralar, ishal, döküntü, deride kızarıklık, kaşıntı, baş ağrısı, yorgunluk, halsizlik, kan hücrelerinde azalma (lökopeni, anemi, trombositopeni). Yaygın olmayan (100 kişiden 1'den az kişiyi etkileyebilir): Boğaz/bağırsak iltihabı, kusma, ışığa hassasiyet, saç kaybı, romatizmal nodüller, zona, damar iltihabı, kurdeşen, şeker hastalığı başlangıcı, baş dönmesi, kafa karışıklığı, depresyon, serum albüminde azalma, mesane/vajina iltihabı, azalmış böbrek fonksiyonu, eklem/kas ağrısı, osteoporoz. Seyrek (1.000 kişiden 1'den az kişiyi etkileyebilir): Deride pigmentasyon artışı, akne, mavi lekeler, kan damarlarının alerjik iltihaplanması, ateş, kırmızı gözler, enfeksiyon, yara iyileşmesinde bozukluk, antikor sayısında azalma, görme bozuklukları, kalp zarında iltihaplanma/sıvı birikimi, düşük tansiyon, pıhtı atması, akciğer fibrozisi, nefes darlığı, bronşiyal astım, elektrolit bozuklukları. Çok seyrek (10.000 kişide 1'den az kişiyi etkileyebilir): Bol kanama, toksik bağırsak genişlemesi, tırnaklarda değişiklikler, saç kökü iltihabı, enjeksiyon bölgesinde hasar, görme kaybı, kol/bacaklarda güç kaybı, uyuşma, karıncalanma, tat alma bozukluğu, nöbet, felç, retinopati, cinsel istek kaybı, iktidarsızlık, erkeklerde meme büyümesi, sperm üretiminde bozukluk, adet düzensizliği, vajinal akıntı, lenf düğümlerinin büyümesi (lenfoma). Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemez): Beyin hastalığı (lökoensefalopati).

Yan etkileri fark ederseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz.

Saklanması

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
• 25°C'nin altında, ışıktan korunarak, orijinal ambalajında saklayınız.
• Dondurmayınız.
• Tek kullanımlıktır.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Kullanılmayan ilaçları çevreye atmayınız, belirlenen toplama sistemlerine veriniz.