SUBMEX 20 mg/0.8 mL Enjeksiyonluk Çözelti Kullanma Talimatı Özeti

SUBMEX, metotreksat etken maddesi içeren, iltihap giderici, bağışıklık sistemini baskılayıcı ve hücre çoğalmasını yavaşlatıcı bir ilaçtır. Deri altına uygulanır.

Ne İçin Kullanılır?

• Yetişkinlerde iltihaplı eklem hastalığı (romatoid artrit).
• Çocuklarda eklem iltihabı (juvenil idiopatik artrit) (3 yaş altı önerilmez).
• Şiddetli sedef hastalığı (psöriazis) ve sedefle birlikte eklem iltihabı (psöriatik artrit).
• Hafif veya orta şiddetli sindirim kanalı iltihabı (Crohn hastalığı).

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

Kullanmayınız eğer:

• Metotreksata veya ilacın herhangi bir içeriğine alerjiniz varsa.
• Şiddetli karaciğer, böbrek veya kan hastalığınız varsa.
• Çok fazla alkol tüketiyorsanız.
• Şiddetli bir enfeksiyonunuz (tüberküloz, HIV gibi) varsa.
• Ağız, mide veya bağırsak ülseriniz varsa.
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız.
• Canlı aşılarla aşılanıyorsanız.

Dikkatli kullanınız eğer:

• Yaşlıysanız veya kendinizi genelde kötü hissediyorsanız.
• Karaciğer fonksiyonunuz bozuksa.
• Vücudunuzda su kaybı varsa (dehidrasyon).

Önemli Uyarılar ve Testler:

• SUBMEX düşük dozlarda bile ciddi yan etkilere neden olabilir. Doktorunuz düzenli kontroller ve kan testleri isteyecektir (tedavi öncesi ve sırasında, özellikle ilk 6 ay ayda bir, sonra 3 ayda bir).
• Tedavi öncesi kan, karaciğer, böbrek fonksiyonları, tüberküloz taraması ve akciğer röntgeni yapılacaktır.
• İlaç bağışıklık sisteminizi etkiler, canlı aşı yaptırmamalısınız.
• Güneş yanığı veya cilt iltihabı tekrar ortaya çıkabilir.
• İshal gibi belirtilerde hemen doktorunuza başvurun, ilacın kesilmesi gerekebilir.

Yiyecek ve İçecek Etkileşimi:

• Alkol, çok miktarda kahve, kafeinli alkolsüz içecekler ve siyah çay tüketimi önlenmelidir.

Hamilelik ve Emzirme:

• Hamilelikte kullanmamalısınız, fetüse zarar verebilir ve düşük riski vardır.
• Tedavi sırasında ve tedavi bittikten sonra 6 ay boyunca etkili doğum kontrolü kullanmalısınız (hem kadın hem erkekler için).
• Emziriyorsanız, tedaviye başlamadan önce emzirmeyi bırakmalısınız.

Araç ve Makine Kullanımı:

• Yorgunluk veya baş dönmesi yapabileceği için araç ve makine kullanmaktan kaçının.

Diğer İlaçlarla Birlikte Kullanım:

• Bazı ilaçlar SUBMEX'in etkisini etkileyebilir veya yan etki riskini artırabilir. Özellikle karaciğere/kana zarar veren ilaçlar, bazı antibiyotikler, ağrı kesiciler (NSAİİ'ler), gut, idrar söktürücüler, kemik iliğini etkileyen ilaçlar, astım ilaçları (teofilin), mide ilaçları (proton pompası inhibitörleri), kan şekeri düşürücüler ve sara ilaçları (levetirasetam) konusunda doktorunuza bilgi verin.
• Folik asit içeren vitaminler ilacın etkisini azaltabilir, sadece doktorunuzun tavsiyesiyle alınmalıdır.

Nasıl Kullanılır?

• Dozu doktorunuz belirleyecektir, kişiye özeldir.
• Haftada Sadece Bir Kez uygulanır. Doktorunuzla enjeksiyon için uygun bir gün belirleyin.
• Etkisi 4 ila 8 haftada görülmeye başlar.
• Deri altına uygulanır.
• İlaçla doğrudan temas etmemeye özen gösterin, temas halinde bol su ile yıkayın.
• Doz aşımı durumunda hemen doktorunuzu arayın.
• Dozu kendi başınıza değiştirmeyin. Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayın, doktorunuza danışın.
• Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayın.

Olası Yan Etkiler

Yan etkiler doz ve uygulama sıklığına bağlıdır. Düşük dozlarda bile ciddi yan etkiler görülebilir.

Hemen Doktorunuza Bildirmeniz Gereken Ciddi Yan Etkiler:

• Kalıcı öksürük, nefes darlığı, ateş (akciğer iltihabı belirtisi olabilir).
• Gözde veya deride sarılık (karaciğer hasarı belirtisi olabilir).
• Şiddetli kaşıntılı deri döküntüsü, eller, ayaklar, yüz, dudaklar, ağız veya boğazda şişlik, bayılma hissi (alerjik reaksiyon veya şok belirtisi olabilir).
• Eller, ayaklarda şişme, idrar yapmada değişiklik veya idrar yapamama (böbrek hasarı belirtisi olabilir).
• Ateş, döküntü, ağrı veya boğaz ağrısı (enfeksiyon belirtileri; zatürre veya kan zehirlenmesi oluşabilir).
• Ciddi ishal, kanlı kusma, siyah veya katrana benzeyen dışkı (mide/bağırsak ülseri belirtisi olabilir).
• Ani ateş, boğaz ağrısı, genel durumun ciddi bozulması (beyaz kan hücrelerinde ciddi düşüş belirtisi olabilir).
• Diş eti kanaması, idrarda kan, morarma (kan pulcuğu sayısında ciddi azalma belirtisi olabilir).
• Şiddetli deri döküntüsü veya kabarma (Stevens-Johnson sendromu gibi ciddi cilt reaksiyonları).

Diğer Olası Yan Etkiler:

• Çok Yaygın: Ağızda iltihaplanma, hazımsızlık, mide bulantısı, iştah kaybı, karaciğer enzimlerinde artış.
• Yaygın: Ağızda yaralar, ishal, deri döküntüsü, kızarıklık, kaşıntı, baş ağrısı, yorgunluk, halsizlik, kan hücresi sayısında azalma (lökopeni, anemi, trombositopeni).
• Yaygın Olmayan: Boğaz/bağırsak iltihabı, kusma, ışık hassasiyeti, saç kaybı, romatizmal nodüller, zona, kurdeşen, şeker hastalığı başlangıcı, baş dönmesi, kafa karışıklığı, depresyon, kan hücreleri ve pulcuklarının sayısında azalma, mesane veya vajinada iltihap, böbrek fonksiyonu bozukluğu, eklem/kas ağrısı, kemik erimesi.
• Seyrek: Deride renk değişikliği, akne, mavi lekeler, damar iltihabı, ateş, kırmızı gözler, yara iyileşmesinde bozukluk, görme bozuklukları, kalp zarı iltihabı, düşük tansiyon, kan pıhtısı, akciğer sorunları, elektrolit bozuklukları.
• Çok Seyrek: Ciddi kanama, bağırsak genişlemesi, tırnaklarda değişiklikler, enjeksiyon yerinde lokal hasar (deri altına uygulama genellikle iyi tolere edilir), nörolojik etkiler (güç kaybı, uyuşma, felç, nöbet), cinsel istek kaybı, kısırlık, adet bozuklukları, lenfoma.
• Bilinmiyor: Lökoensefalopati (beyin hastalığı).

Yan etkileri www.titck.gov.tr veya 0 800 314 00 08 numaralı hattı arayarak bildirebilirsiniz.

Nasıl Saklanır?

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
• 25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak ve dış ambalajı içinde saklayınız.
• Dondurmayınız.
• Tek kullanımlıktır.
• Son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayınız.
• Kullanılmayan ilaçları çevre ve şehircilik bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Atık yönetim yönetmeliğine göre tehlikeli atık olarak işlem görmelidir.