SUBMEX 25 MG/ ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR SIRINGA (1 SIRINGA)

SUBMEX 25 mg/mL enjeksiyonluk çözelti, metotreksat içeren kullanıma hazır bir şırıngadır. Deri altına uygulanır. Steril ve sitotoksik (hücreler için zehirli) bir ilaçtır.

SUBMEX Nedir ve Ne İçin Kullanılır? SUBMEX, vücuttaki bazı hücrelerin hızlı çoğalmasını engelleyen, bağışıklık sisteminin etkinliğini azaltan ve iltihap giderici özelliklere sahip metotreksat etken maddesini içerir. Şu hastalıkların tedavisinde kullanılır:

• Yetişkinlerde aktif romatoid artrit (iltihaplı eklem hastalığı).
• Steroid olmayan iltihap giderici ilaçlara yanıt vermeyen çocuklarda aktif juvenil idiopatik artritin (poliartritik formları).
• Yetişkinlerde şiddetli ve yaygın sedef hastalığı (psöriazis) ve aktif psöriatik artrit.
• Yetişkinlerde hafif veya orta şiddetli Crohn hastalığı (sindirim kanalı iltihabı).

SUBMEX'i Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

Kullanılmaması Gereken Durumlar:

• Metotreksata veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz varsa.
• Şiddetli karaciğer, böbrek veya kan hastalığınız varsa.
• Sürekli ve yüksek miktarda alkol tüketiyorsanız.
• Tüberküloz, HIV veya diğer ciddi enfeksiyonlarınız varsa.
• Ağız, mide veya bağırsak ülseriniz varsa.
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız.
• Canlı aşılarla aşılanıyorsanız.

Dikkatli Kullanılması Gereken Durumlar:

• Yaşlıysanız veya kendinizi genelde kötü ve güçsüz hissediyorsanız.
• Karaciğer fonksiyonlarınız bozuksa.
• Vücudunuzda su kaybı (dehidrasyon) varsa.

Önemli Bilgiler ve Kontroller:

• Düşük dozlarda bile ciddi yan etkiler olabileceği için doktorunuz düzenli kontroller yapmalıdır.
• Tedaviye başlamadan önce kan sayımı, karaciğer ve böbrek fonksiyonları, serum albümin seviyeleri kontrol edilir. Tüberküloz varlığı araştırılır ve akciğer röntgeni çekilir.
• Tedavi sırasında ilk 6 ay ayda bir, sonra en az 3 ayda bir ağız, boğaz muayenesi, kan testleri, karaciğer, böbrek ve solunum sistemi kontrolleri yapılmalıdır.
• SUBMEX bağışıklık sistemini ve aşı etkilerini etkileyebilir. Aktif olmayan enfeksiyonlar (zona, verem, hepatit B/C) alevlenebilir. Canlı aşı yapılmamalıdır.
• Radyasyon dermatitleri ve güneş yanıkları tekrar ortaya çıkabilir.
• Sedef lezyonları, UV ışınları ve SUBMEX birlikte kullanıldığında şiddetlenebilir.
• Lenf düğümlerinde büyüme (lenfoma) nadiren görülür, bu durumda tedavi kesilmelidir.
• İshal, ilacın toksik etkisi olabilir ve tedavi kesilmelidir. Doktorunuzla konuşun.
• Ensefalopati (beyin hastalığı) / lökoensefalopati (beyaz maddede özel bir hastalık) kanser hastalarında bildirilmiştir, diğer hastalarda da göz ardı edilmemelidir.

Yiyecek ve İçeceklerle Kullanımı: Çok miktarda kahve, kafein içeren alkolsüz içecekler, siyah çay ve alkol tüketimi tedavi sırasında önlenmelidir.

Hamilelik ve Emzirme:

• Hamilelikte kullanılmamalıdır. Fetüse zarar verebilir ve düşük riski vardır.
• Tedavi sırasında ve tedaviden sonra altı ay boyunca hem kadınlar hem de erkekler etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
• Çocuk doğurma çağındaki kadınların tedavi öncesi hamile olmadığından emin olunmalıdır.
• Metotreksat genotoksik olduğu için çocuk sahibi olmak isteyen kadınlar genetik danışmanlık, erkekler spermlerini koruma hakkında bilgi almalıdır.
• Emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında emzirme bırakılmalıdır.

Araç ve Makine Kullanımı: Yorgunluk, baş dönmesi gibi yan etkiler merkezi sinir sistemini etkileyebilir. Bu nedenle, bu belirtiler varsa araç veya makine kullanmamalısınız.

Diğer İlaçlarla Kullanımı: SUBMEX, karaciğere veya kan sayımına zarar veren ilaçlar (örn. leflunomid), bazı antibiyotikler (tetrasiklinler, kloramfenikol, penisilinler, sülfonamidler, siprofloksasin, sefalotin), steroid olmayan iltihap giderici ağrı kesiciler (diklofenak, ibuprofen, asetilsalisilik asit, metamizol), probenesid, kıvrım diüretikleri, trimetroprim-sülfametoksazol, pirimetamin, sülfasalazin, azatiyoprin, merkaptopürin, retinoidler, teofilin, proton pompası inhibitörleri, hipoglisemikler ve levetirasetam gibi ilaçlarla etkileşebilir. Bu ilaçları kullanıyorsanız veya kullandıysanız doktorunuza bilgi veriniz. Folik asit içeren vitaminler tedavinizin etkisini bozabilir, sadece doktor tavsiyesiyle alınmalıdır.

SUBMEX Nasıl Kullanılır?

• Dozunuzu doktorunuz belirleyecektir. Tedavinin etkisi 4-8 hafta sonra görülmeye başlayabilir.
• SUBMEX haftada bir kez uygulanır. Doktorunuz haftalık uygulama için uygun bir gün belirleyecektir.
• Deri altına (subkütan) uygulanır.
• Sitotoksik bir ilaç olduğu için özel taşıma ve imha prosedürlerine uyulmalıdır. Hamile sağlık personeli taşımamalı veya uygulamamalıdır.
• Metotreksat cilt yüzeyi veya mukoza ile temas etmemelidir. Temas durumunda bölge bol su ile durulanmalıdır.

Özel Kullanım Durumları:

• Çocuklarda: 3 yaş altı çocuklarda yeterli deneyim yoktur, önerilmez. Juvenil idiopatik artritte deri altı enjeksiyonla sınırlıdır.
• Yaşlılarda: Doz azaltılması gerekebilir.
• Böbrek/Karaciğer Yetmezliği: Böbrek fonksiyonu zayıf veya alkole bağlı ciddi karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Doz Aşımı: Doktorunuzun önerdiği doza uyunuz. Dozu kendiniz değiştirmeyiniz. Fazla kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz zararlı etkinin şiddetine göre tedaviye karar verecektir.

Unutulan Doz: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Doktorunuzla konuşarak dozu en kısa sürede alınız ve sonrasında haftalık tedaviye devam ediniz.

Tedavinin Sonlandırılması: Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız, hastalığınız kötüleşebilir.

Olası Yan Etkiler Nelerdir? Yan etkilerin sıklığı ve şiddeti doza bağlıdır. Düşük dozlarda bile ciddi yan etkiler görülebileceğinden düzenli izlem önemlidir. Doktorunuz kan değerlerindeki ve organ fonksiyonlarındaki değişiklikleri kontrol edecektir.

Acil Tedavi Gerektiren Ciddi Yan Etkiler (Derhal Doktorunuza Bildirin):

• Kalıcı, kuru, balgamsız öksürük, nefes darlığı ve ateş (akciğer iltihabı belirtileri).
• Gözde sarılık, deride sarılık gibi karaciğer hasarı belirtileri (siroz, fibroz, hepatit, yetmezlik).
• Kırmızı, kaşıntılı deri döküntüleri, ellerde, ayaklarda, yüzde, dudaklarda şişme, yutma/solunum güçlüğü, bayılma hissi (şiddetli alerjik reaksiyonlar/anafilaktik şok).
• Ellerde, ayaklarda şişme, idrara çıkma sıklığında değişiklik, idrar yapamama (böbrek hasarı/yetmezliği belirtileri).
• Ateş, döküntü, ağrı veya boğaz ağrısı gibi enfeksiyon belirtileri (metotreksat enfeksiyonlara duyarlılığı artırır, pnömoni veya sepsis oluşabilir).
• Ciddi ishal, kanlı kusma, siyah dışkı (gastrointestinal ülser veya komplikasyonlar).
• Ateş, genel durumun ciddi bozulması, boğaz ağrısı, ağız veya idrar sorunları ile ani ateş (beyaz kan hücrelerinde keskin düşüş/kemik iliği baskılanması).
• Diş eti kanamaları, idrarda kan, kan kusma, morarma (kan pulcuğu sayısında ciddi azalma/kemik iliği baskılanması).
• Şiddetli deri döküntüsü veya deride kabarma (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroz).

Diğer Yan Etkiler:

Çok Yaygın (10 kişiden 1'den fazla kişiyi etkiler):

• Ağızda iltihaplanma
• Hazımsızlık
• Mide bulantısı
• İştah kaybı
• Karaciğer enzimlerinde artış

Yaygın (10 kişiden 1'den az kişiyi etkiler):

• Ağızda yaralar
• İshal
• Döküntü, deride kızarıklık, kaşıntı
• Baş ağrısı
• Yorgunluk
• Halsizlik
• Kan hücrelerinde azalma (lökopeni, anemi, trombositopeni)

Yaygın Olmayan (100 kişiden 1'den az kişiyi etkiler):

• Boğaz iltihabı, bağırsakların iltihabı, kusma
• Işığa artan hassasiyet, saç kaybı, romatizmal nodül artışı, zona, kan damarı iltihabı, herpes benzeri deri döküntüsü, kurdeşen
• Şeker hastalığı başlangıcı
• Baş dönmesi, kafa karışıklığı, depresyon
• Serum albüminde azalma
• Kan hücreleri ve kan pulcuklarının sayısının azalması
• Mesane veya vajinada iltihap ve yara, azalmış böbrek fonksiyonu, idrara çıkmada bozukluk
• Eklem ağrısı, kas ağrısı, osteoporoz (kemik kütlesinin azalması)

Seyrek (1.000 kişiden 1'den az kişiyi etkiler):

• Damarda kanama nedeniyle artan deri pigmentasyonu, akne, mavi lekeler
• Kan damarlarının alerjik iltihabı, ateş, kırmızı gözler, enfeksiyon, yara iyileşmesinde bozukluk, kandaki antikor sayısında azalma
• Görme bozuklukları
• Kalbin etrafındaki kesenin iltihabı, bu kesede sıvı birikimi
• Düşük kan basıncı, yerinden kopan kan pıhtısı tarafından damar tıkanması (tromboembolik olaylar)
• Akciğer fibrozisi, nefes darlığı ve bronşiyal astım, akciğer etrafındaki kesede sıvı birikimi
• Elektrolit bozuklukları

Çok Seyrek (10.000 kişiden 1'den az kişiyi etkiler):

• Bol kanama, toksik megakolon (akut toksik bağırsak genişlemesi)
• Tırnaklarda artan pigmentasyon, tırnak etlerinin iltihabı, fronküloz (saç köklerinde derin iltihap), küçük kan damarlarında görünür genişleme
• Kas içine ya da deri altına uygulanmasından sonra enjeksiyon bölgesinde lokal hasar (steril apse oluşumu, yağ dokusunda değişiklikler)
• Görme bozukluğu, ağrı, kol ve bacaklarda güç kaybı, uyuşma veya karıncalanma hissi, tat almada değişiklik (metalik tat), nöbet, felç, ateş ile şiddetli baş ağrısı
• Retinopati (iltihabi olmayan göz bozukluğu)
• Cinsel istek kaybı, iktidarsızlık, erkekte göğüsün büyümesi (jinekomasti), sperm oluşumunda bozukluk, adet bozukluğu, vajinal akıntı
• Lenf düğümlerinin büyümesi (lenfoma)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor):

• Lökoensefalopati (beyindeki beyaz maddede görülen bir hastalık)

Metotreksat kas içine uygulandığında yanma hissi veya hasar daha yaygınken, deri altı uygulama genellikle iyi tolere edilir ve hafif lokal deri reaksiyonları gözlemlenmiştir.

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirerek ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlayabilirsiniz.

SUBMEX'in Saklanması

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 25 °C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır.
• Ürün dış ambalajı içinde saklanmalı ve dondurulmamalıdır.
• Tıbbi ürün sadece tek kullanım içindir.
• Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
• Sitotoksik ve sitostatik ürünlerin boşalan ambalajları TEHLİKELİ ATIK olarak kabul edilir ve Atık Yönetimi Yönetmeliği'ne göre imha edilmelidir.