SUNUBIS 50 MG SERT KAPSUL (14 KAPSUL)

SUNUBİS 50 mg sert kapsül, ağızdan alınan, sitotoksik (kanser hücrelerini öldüren) bir ilaçtır. Etkin maddesi sunitinib malattır.

SUNUBİS Nedir ve Ne İçin Kullanılır? SUNUBİS, kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Kanser hücrelerinin büyümesini ve yayılmasını sağlayan proteinlerin işlevini engelleyerek etki gösterir. Böbrek hücre kanseri, mide ve bağırsak duvarının kötü huylu tümörleri (Gastrointestinal Stromal Tümör), ve ameliyat edilemeyen, ilerlemiş pankreasın hormon salgılayan hücrelerinden kaynaklanan nadir bir kanser türü olan Pankreatik Nöroendokrin Tümörlerin tedavisinde kullanılır.

SUNUBİS'i Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

• Kullanmayınız: Sunitinib malata veya ilacın diğer yardımcı maddelerine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa kullanmamalısınız.
• Dikkatli Kullanınız:
  • Yüksek kan basıncınız (tansiyonunuz) varsa: Doktorunuz kan basıncınızı kontrol edecek ve gerekirse ilaç tedavisi başlayacaktır.
  • Kanama veya pıhtılaşma sorunlarınız, morarma eğiliminiz varsa: SUNUBİS kanama riskini artırabilir. Burun kanaması veya başka organlarda kanama fark ederseniz doktorunuza bildirin. Anemiye veya kan pıhtılaşma sorunlarına yol açabilir. Kan sulandırıcı kullanıyorsanız risk daha yüksek olabilir.
  • Kalp hastalığınız varsa: SUNUBİS kalp sorunlarına yol açabilir. Aşırı yorgunluk, nefes darlığı, ayaklarda şişlik, normal dışı kalp ritmi gibi belirtilerde doktorunuza danışın. Kalbinizin elektriksel aktivitesi (EKG) kontrol edilebilir.
  • Geçmişte veya yakın zamanda damarlarda pıhtı oluşumu (inme, kalp krizi, damar tıkanıklığı) veya damar duvarı hasarı (anevrizma, yırtık) yaşadıysanız: Göğüs ağrısı, kolda/sırtta/boyunda/çenede ağrı, vücudun bir tarafında güçsüzlük/uyuşukluk, konuşma güçlüğü, baş ağrısı/dönmesi gibi belirtilerde hemen doktorunuza başvurun.
  • Tiroid bezi sorunlarınız varsa: Yorgunluk, üşüme, seste kalınlaşma gibi belirtilerde doktorunuza söyleyin. Tiroid fonksiyonlarınız düzenli olarak kontrol edilmelidir.
  • Pankreas veya safra kesesi rahatsızlığınız varsa: Mide ağrısı, mide bulantısı, hazımsızlık, ishal, kusma ve ateş gibi belirtilerde doktorunuza danışın.
  • Ağız veya yemek borusu iltihabı, mide-bağırsak sorunları varsa.
  • Karaciğer bozukluğunuz varsa: Kaşıntı, sarılık, koyu idrar, karın ağrısı gibi belirtilerde doktorunuza söyleyin. Karaciğer fonksiyon testleri yapılacaktır.
  • Böbrek bozukluğunuz varsa: Böbrek fonksiyonlarınız izlenecektir.
  • Yakın zamanda ameliyat olduysanız veya olacaksanız: Ameliyat iyileşmesini etkileyebilir. Doktorunuz ne zaman kullanıma başlayacağınızı/bırakacağınızı belirleyecektir.
  • Dişlerinizle ilgili sorunlarınız varsa: Ağızda/dişlerde/çenede ağrı/şişlik/yara, uyuşukluk, diş kaybı gibi durumlarda diş hekiminize ve doktorunuza bildirin. Özellikle damar yoluyla bifosfonat kullanıyorsanız diş hekiminize bilgi verin.
  • Ciddi deri veya cilt altı doku reaksiyonlarınız varsa: Ciltte renk değişikliği, kuruluk, çatlama, kızarıklık, kabarcıklar, ağrılı ülserler (piyoderma gangrenosum), hızla yayılan enfeksiyonlar (nekrotizan fasit), yaygın kabarcıklı döküntüler (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz, eritem multiforme) gibi durumlarda hemen doktorunuza danışın.
  • Epilepsi nöbetleri geçirdiyseniz veya geçiriyorsanız: Yüksek tansiyon, baş ağrısı, görme kaybı gibi belirtilerle nöbet olursa hemen doktorunuza bildirin.
  • Şeker hastalığınız varsa: Kan şekeri seviyeleri düzenli kontrol edilmeli ve anti-diyabetik ilaçlarınızın dozu ayarlanmalıdır.
  • Fistül oluşursa, tat alma duyusunda azalma, deride döküntü, yutma/nefes almada zorluk, vücudun çeşitli yerlerinde iltihaplanma veya kan şekeriniz düşerse doktorunuza bildirin.
• Yiyecek ve İçecek ile Kullanımı: SUNUBİS yemeklerle birlikte veya ayrı alınabilir. Ancak greyfurt veya greyfurt suyu ile birlikte kullanılmamalıdır.
• Hamilelik ve Emzirme: Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız SUNUBİS kullanmamalısınız. Tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanın. Hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza bildirin.
• Araç ve Makine Kullanımı: Baş dönmesi veya aşırı yorgunluk hissederseniz araç ve makine kullanırken dikkatli olun.
• Diğer İlaçlarla Birlikte Kullanımı: Tüberküloz ilaçları (rifampin), bazı antibiyotikler (eritromisin, klaritromisin), depresyon ve kaygı giderici bitkisel ilaçlar (sarı kantaron), alerji/solunum ilaçları (kortizon, deksametazon), sara ilaçları (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital), mantar enfeksiyonu ilaçları (ketokonazol, itrakonazol), HIV ilaçları (ritonavir), kan sulandırıcılar (varfarin, asenokumarol) gibi ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza mutlaka bildirin.

SUNUBİS Nasıl Kullanılır?

• Doz ve Uygulama: Doktorunuz kanser tipinize göre uygun dozu belirleyecektir.
  • Gastrointestinal stromal tümör veya böbrek kanseri için: Normal doz, 28 gün boyunca günde bir kez 50 mg'dır. Bunu 14 günlük (2 hafta) ilaçsız dönem takip eder. Bu 6 haftalık tedavi döngüsü doktorunuzun belirlediği sayıda tekrarlanır.
  • Pankreatik nöroendokrin tümör için: Normal doz, günde bir kez 37,5 mg'dır ve ilaçsız dönem yoktur.
• Uygulama Şekli: Kapsüller ağızdan alınır. Aç veya tok karnına alınabilir. Kapsülleri açmayınız.
• Özel Durumlar: 18 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez. Yaşlılarda doz ayarlaması genellikle gerekmez. Böbrek/karaciğer yetmezliği olanlar için doktor karar verir.
• Doz Aşımı: Fazla kullanırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışın.
• Unutulan Doz: Bir dozu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak bir sonraki doz saatiniz yakınsa unuttuğunuz dozu almayıp normal programa devam edin. Çift doz almayınız.
• Tedavinin Sonlandırılması: Doktorunuza danışmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

Olası Yan Etkiler Nelerdir? Tüm ilaçlar gibi SUNUBİS'in de yan etkileri olabilir. Ciddi Yan Etkiler (Aşağıdakilerden biri olursa ilacı kullanmayı bırakın ve DERHAL doktorunuza veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun):

• Kalp Problemleri: Aşırı yorgunluk, nefes darlığı, ayak/ayak bileklerinde şişme (kalp yetmezliği belirtisi olabilir).
• Akciğer veya Nefes Alma Problemleri: Öksürük, göğüs ağrısı, ani nefes darlığı, kanlı öksürük (akciğerde kan pıhtısı belirtisi olabilir).
• Böbrek Bozuklukları: İdrar yapma sıklığında değişiklik veya idrar yapamama.
• Kanama: Ciddi kanama, karın ağrısı, şişkinlik, kan kusma, siyah dışkı, kanlı idrar, baş ağrısı, bilinç değişikliği, öksürürken kan gelmesi.
• Bağırsakta Delinme/Tümör Tahribatı: Şiddetli karın ağrısı, ateş, mide bulantısı, kusma, dışkıda kan, bağırsak alışkanlıklarında değişiklik.
• Ağır Enfeksiyonlar: Vücudun çeşitli bölgelerinde hayatı tehdit edici yumuşak doku enfeksiyonları (ateş, ağrı, kızarıklık, şişme, irin gelmesi).
• Şiddetli Deri Reaksiyonları: Kırmızımsı noktalar, kabarcıklar, yaygın soyulma, döküntü (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz, eritem multiforme).
• Trombotik Mikroanjiyopati (TMA): Ateş, yorgunluk, bitkinlik, morarma, kanama, şişkinlik, bilinç bulanıklığı, görme kaybı, nöbet (en küçük kan damarlarında hasar).
• Tümör Lizis Sendromu: Bulantı, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, kas krampları, nöbet, bulanık idrar, böbrek yetmezliği ile giden metabolik rahatsızlıklar.
• Rabdomiyolizis: Anormal kas yıkımı.
• Geri Dönüşümlü Lökoensefalopati Sendromu (PRES): Baş ağrısı, zihin karışıklığı, nöbet, görüş kaybı gibi belirtiler veren beyin değişiklikleri.
• Piyoderma Gangrenosum: Ağrılı deri ülseri.

Çok Yaygın Yan Etkiler (10 hastadan en az 1'inde görülebilir): Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinde/trombositlerde azalma, nefes darlığı, yüksek tansiyon, aşırı yorgunluk, güç kaybı, cilt ve göz çevresinde sıvı birikimi, alerjik döküntü, ağızda ağrı/tahriş/yara/kuruluk, tat alma bozukluğu, mide rahatsızlığı, bulantı, kusma, ishal, kabızlık, karın ağrısı, iştah azalması/kaybı, tiroid bezinin az çalışması (hipotiroidizm), sersemlik, baş ağrısı, burun kanaması, sırt/eklem/kol/bacak ağrısı, ciltte sararma/renk kaybı, ciltte aşırı renklenme, saç rengi değişikliği, avuç içi/ayak tabanında döküntü, cilt kuruluğu, öksürük, ateş, uykuya dalmada güçlük, ödem.

Yaygın Yan Etkiler (100 hastadan 1-10'unda görülebilir): Beyaz kan hücrelerinde azalma, kan damarlarında pıhtı, göğüs ağrısı (kalp damarlarında daralma/tıkanma), kalp yetmezliği belirtileri, akciğer çevresinde sıvı birikimi, enfeksiyonlar, düşük kan şekeri, idrarda protein kaybı, grip benzeri belirtiler, anormal pankreas/karaciğer enzimleri, yüksek ürik asit, hemoroid, rektumda ağrı, diş eti kanaması, yutkunma güçlüğü, dilde yanma/acı hissi, sindirim sistemi iltihabı, bağırsak/midede gaz, kilo kaybı, kas/kemik ağrıları, kas güçsüzlüğü/yorgunluğu/spazmları, burun kuruluğu/tıkanıklığı, fazla gözyaşı salgısı, ciltte anormal hassaslık, pullanma/iltihaplanma, sulu kabarcıklar, akne, tırnaklarda renk değişikliği, saç dökülmesi, anormal duyarlılık (özellikle dokunmada), mide yanması, uyuma hissi, dehidrasyon, sıcak basması, yüzde kızarıklık, anormal idrar rengi, depresyon, ürperme.

Yaygın Olmayan Yan Etkiler (1000 hastadan 1-10'unda görülebilir): İnme, kalp krizi (kan akışında azalma/kesilme), EKG değişiklikleri, kalp çevresinde sıvı birikimi, karaciğer yetmezliği, pankreas iltihabı, bağırsakta delinme, safra kesesi iltihabı, fistül (anal fistül dahil), çenede kemik hasarı (osteonekroz), tiroid hormonlarının aşırı üretimi, idrar yolunda kanama, ameliyat sonrası yara iyileşmesinde anormallik, kanda kreatin fosfokinaz artışı, aşırı alerjik reaksiyonlar (saman nezlesi, kaşıntı, ürtiker, ödem), solunum güçlüğü, öksürükle ağızdan kan gelmesi, kolon iltihabı.

Seyrek Yan Etkiler (10.000 hastadan 1-10'unda görülebilir): Karaciğer iltihabı (hepatit), boyun bölgesinde tiroid bezi iltihaplanması, kan damarlarında hasar (anevrizmalar ve arter diseksiyonları).

Bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildirin. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'e (www.titck.gov.tr veya 0 800 314 00 08) bildirerek ilacın güvenliliği hakkında bilgi edinilmesine katkı sağlayabilirsiniz.

SUNUBİS'in Saklanması Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Üründe veya ambalajında bozukluk fark ederseniz kullanmayınız. İhtiyacınız olmayan ilacın imhası hakkında eczacınıza danışınız. Sitotoksik ilaç atıkları tehlikeli atık olarak değerlendirilir ve ilgili yönetmeliklere göre bertaraf edilmelidir.

Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri: NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş., İstanbul ve Düzce.

Bu kullanma talimatı 23/08/2021 tarihinde onaylanmıştır.