TAGLIN MET 50 MG/850 MG FILM KAPLI TABLET (60 TABLET)

KULLANMA TALİMATI ÖZETİ

TAGLİN MET 50 mg/850 mg film kaplı tablet

1. TAGLİN MET nedir ve ne için kullanılır? TAGLİN MET, 50 mg vildagliptin ve 850 mg metformin hidroklorür içeren, film kaplı bir tablettir. Bu etken maddeler, ağızdan kullanılan antidiyabetik ilaç grubuna dahildir. İlaç, Tip 2 diyabet hastalarında kan şekeri düzeyini kontrol etmeye yardımcı olmak için kullanılır. Diyet ve egzersizle kan şekeri kontrol altına alınamadığında, tek başına veya insülin ya da sülfonilüreler gibi diğer diyabet ilaçlarıyla birlikte kullanılır. TAGLİN MET, pankreasın daha fazla insülin üretmesini, daha az glukagon salgılamasını ve vücudun ürettiği insülini daha iyi kullanmasını sağlayarak etki eder. Tedavi süresince doktorunuzun tavsiye ettiği diyet ve egzersiz programına uymaya devam etmek önemlidir.

2. TAGLİN MET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TAGLİN MET, aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

• Vildagliptin, metformin hidroklorür veya ilacın diğer bileşenlerine karşı alerji.
• Şiddetli hiperglisemi (yüksek kan şekeri), bulantı, kusma, ishal, hızlı kilo kaybı, laktik asidoz veya ketoasidozun eşlik ettiği kontrol edilemeyen şeker hastalığı.
• Yakın zamanda kalp krizi, kalp yetmezliği, ciddi dolaşım sorunları veya solunum güçlüğü.
• Böbrek fonksiyonlarında ciddi azalma.
• Ciddi enfeksiyon veya vücuttan önemli miktarda su kaybı.
• Enjekte edilebilir bir boya kullanılan özel bir röntgen filmi (kontrastlı röntgen) çektirmeden önce.
• Karaciğer sorunları.
• Aşırı alkol tüketimi.
• Emzirme.

TAGLİN MET aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:

• Tip 1 diyabeti veya diyabetik ketoasidozu olan hastalarda insülin yerine geçmez, bu durumların tedavisinde kullanılmamalıdır.
• Daha önce karaciğerle ilgili yan etkiler nedeniyle TAGLİN MET kullanımını bırakmışsanız tekrar kullanmayınız.
• Şeker hastalığına bağlı deri yaralarına dikkat edilmeli, kabarcık veya yaralar görüldüğünde doktora başvurulmalıdır.
• Pankreatit (kusma ile birlikte olan veya olmayan ciddi ve inatçı karın ağrısı) şüphesi durumunda ilaç kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.
• Büyük bir ameliyat geçirilmesi gerekiyorsa, prosedür sırasında ve sonrasında bir süre ilaç kullanımına ara verilmelidir.
• Tedaviye başlamadan önce ve sonrasında düzenli karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Anormal sonuçlar durumunda tedavi kesilmelidir.
• Böbrek fonksiyonları yılda en az bir kez, yaşlılarda veya böbrek fonksiyonları kötüleşenlerde daha sık kontrol edilmelidir.
• Sülfonilüre kullanan hastalar için düşük kan şekeri (hipoglisemi) riskini önlemek amacıyla sülfonilüre dozu ayarlanabilir.
• Açlık, egzersiz veya aşırı alkol tüketiminden kaynaklanan düşük kan şekeri belirtileri (bulantı, terleme, güçsüzlük, baş dönmesi, titreme, baş ağrısı) yaşanabilir.
• Şeker hastalığının aniden kötüleşmesi veya kan şekeri test sonuçlarının anormalleşmesi durumunda doktora başvurulmalıdır.
• Ara sıra veya her gün aşırı alkol tüketiliyorsa TAGLİN MET kullanılmamalı ve doktora başvurulmalıdır.

Laktik asidoz riski: TAGLİN MET, özellikle böbrek fonksiyonları uygun çalışmadığında, çok nadir ama çok ciddi bir yan etki olan laktik asidoza neden olabilir. Diyabetin kontrol altına alınamaması, ciddi enfeksiyonlar, uzun süreli açlık, alkol alımı, dehidratasyon (vücut sıvılarında önemli kayıp), karaciğer problemleri ve vücudun bir kısmının oksijen tedariğinin azaldığı tıbbi rahatsızlıklar laktik asidoz riskini artırabilir. Şiddetli kusma, ishal, ateş, ısıya maruziyet veya az sıvı alımı gibi dehidratasyona yol açabilecek durumlarınız varsa ilacı kısa bir süre bırakmalı ve doktorla konuşulmalıdır. Laktik asidoz belirtileri (kusma, mide ağrısı, kas krampları, şiddetli yorgunluk, solunum güçlüğü, azalmış vücut ısısı ve kalp atışı) yaşanması durumunda ilaç kesilmeli ve derhal doktora veya en yakın hastaneye gidilmelidir.

DPP-4 inhibitörleri ile ilişkili yan etkiler: Şiddetli eklem ağrısı ve büllöz pemfigoid (içi su dolu kabarcıklar oluşturan bir deri hastalığı) gibi durumlar rapor edilmiştir. Bu belirtiler görüldüğünde doktora başvurulmalı ve uygunsa ilaç kesilmelidir.

Tedavi takibi: Doktorunuz düzenli kan ve idrar şeker testleri, böbrek ve karaciğer fonksiyon testleri, genel kan testi ve B12 vitamini düzeylerinin kontrolünü sağlayacaktır.

Yiyecek ve içecek ile kullanımı: Tabletlerin yemekle birlikte veya yemekten hemen sonra alınması mide rahatsızlığı riskini azaltır. Aşırı alkol tüketiminden kaçınılmalıdır.

Hamilelik ve Emzirme: Hamilelik sırasında TAGLİN MET kullanılmamalıdır. Tedavi sırasında hamile kalındığı fark edilirse doktora başvurulmalıdır. Emzirme döneminde TAGLİN MET kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı: Baş dönmesi gibi sersemlik hali hissedilirse araç veya makine kullanılmamalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı: Kontrast madde kullanılan radyolojik görüntüleme öncesinde ilacın kullanımı geçici olarak durdurulmalıdır. Glukokortikoidler, beta-2 agonistler, diüretikler, NSAID'ler, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri, tiroidi etkileyen ilaçlar, ranolazin, dolutegravir, vandetanib, simetidin gibi ilaçlarla birlikte kullanımda kan şekeri ve böbrek fonksiyonları daha sık kontrol edilebilir veya TAGLİN MET dozu ayarlanabilir. ADE inhibitörleri ile birlikte kullanımda anjiyoödem riski artabilir.

3. TAGLİN MET nasıl kullanılır? Doktorunuzun talimatlarına uygun olarak kullanılmalıdır. Genel doz günde bir veya iki tablettir, iki tableti aşmayınız. Tabletler yemekle birlikte veya yemekten hemen sonra, sabah ve akşam olmak üzere alınması önerilir. Tabletler bir bardak suyla bütün olarak yutulmalı, çiğnenmemeli, ezilmemeli veya bölünmemelidir. Çocuklar ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanılması önerilmez. Yaşlılarda ve böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalı ve doktor kontrolünde belirli değerler aşılmadığında kullanılmamalıdır.

Kullanmayı unutursanız: Anımsar anımsamaz alın. Bir sonraki doza yakınsa, atlanan doz atlanmalı, çift doz alınmamalıdır.

Kullanmanız gerekenden fazla kullandıysanız: Doktora veya eczacıya başvurunuz.

Tedavi sonlandırıldığında: Doktor tavsiyesi olmadan tedaviyi kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir? Aşağıdakilerden herhangi biri görülürse TAGLİN MET kullanımı durdurulmalı ve derhal doktora veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurulmalıdır:

• Laktik asidoz (çok seyrek, çok ciddi): Kusma, karın ağrısı, kas krampları, şiddetli yorgunluk, solunum güçlüğü, azalmış vücut ısısı, kalp atışı gibi belirtiler.
• Anjiyoödem (seyrek): Yüzde, dilde ya da boğazda şişme, yutma ve solunum güçlüğü, ani döküntü veya ürtiker.
• Karaciğer hastalığı (yaygın olmayan): Ciltte ve/veya gözlerde sararma, bulantı, iştah kaybı, idrar renginde koyulaşma.
• Pankreatit (yaygın olmayan): Sırta yansıyabilen, bulantı ve kusma ile seyreden şiddetli ve inatçı üst karın ağrısı.

Diğer yan etkiler:

• Çok yaygın: Boğaz ağrısı, burun akıntısı, ateş.
• Yaygın: Kaşıntı, döküntü, kaşıntılı deri iltihabı, aşırı terleme, eklem ağrısı, sersemlik hali, baş ağrısı, kontrol edilemeyen titreme, kabızlık, mide bulantısı, kusma, ishal, gaz, mide ekşimesi, karın ağrısı, güçsüzlük.
• Yaygın olmayan: Yorgunluk, halsizlik, ağızda metalik tat, düşük kan şekeri (hipoglisemi), iştahsızlık, eller, ayak bilekleri veya ayaklarda şişme (ödem), ürperme hissi, kas ağrısı, karaciğer iltihabı, kızarıklık, kurdeşen.
• Çok seyrek: Kanda yüksek laktik asit bulguları (laktik asidoz), uyku hali, sersemlik, şiddetli bulantı veya kusma, karın ağrısı, düzensiz kalp atışı veya derin, hızlı solunum, ciltte kızarıklık; kanda B12 vitamini düzeyinin düşmesi (soluk renk, yorgunluk, zihin bulanıklığı ve hafıza bozuklukları).
• Sıklığı bilinmiyor (Pazarlama sonrası): Deride soyulmuş alanlar veya kabarcıklar, büllöz pemfigoid, kan damarı iltihabı (vaskülit) ile ilişkili deri döküntüsü.

Herhangi bir yan etki yaşanması durumunda doktora veya eczacıya bildirilmelidir. Yan etkiler www.titck.gov.tr adresinden de rapor edilebilir.

5. TAGLİN MET’in saklanması Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, ambalajında ve 25°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. Son kullanma tarihi geçmiş veya ambalajında bozukluk fark edilen ürünler kullanılmamalıdır. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlar çöpe atılmamalı, Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine verilmelidir.