TECFIDERA 120 MG ENTERIK SERT KAPSUL (14 KAPSUL)

TECFİDERA 120 mg enterik sert kapsül, yetişkinlerde tekrarlayan-düzelen tip multipl skleroz (MS) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Etkin maddesi dimetil fumarattır. Beyin ve omuriliğe zarar veren bağışıklık sistemini baskılayarak hastalığın ilerlemesini geciktirmeye yardımcı olduğu düşünülmektedir.

TECFİDERA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler:

• Kullanmayınız: Dimetil fumarata veya ilacın diğer bileşenlerine alerjiniz varsa, veya nadir bir beyin enfeksiyonu olan Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML) şüpheniz ya da teşhisi varsa kullanmayınız.
• Dikkatli kullanınız: İlacı kullanırken beyaz kan hücre sayınız, böbrek ve karaciğer fonksiyonlarınız doktorunuz tarafından düzenli olarak kontrol edilecektir. Beyaz kan hücre sayınızın uzun süre düşük kalması PML adı verilen ciddi bir enfeksiyon riskini artırabilir. Eğer MS'inizin kötüleştiğini düşündüren veya PML belirtisi olabilecek yeni semptomlar (zayıflık, görme veya düşünme değişiklikleri, denge sorunları, konuşma bozuklukları vb.) fark ederseniz derhal doktorunuza danışınız. Bu belirtiler siz farkında olmasanız bile başkaları tarafından fark edilebilir, bu yüzden eşiniz veya bakıcınızla konuşun. Şiddetli böbrek, karaciğer, mide veya bağırsak hastalığınız ya da ciddi bir enfeksiyonunuz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Herpes zoster (zona) riski vardır; belirtileri fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz. Nadir bir böbrek bozukluğu olan Fanconi Sendromu belirtileri (çok idrara çıkma, çok susama, kas zayıflığı, kemik ağrısı/kırıkları) fark ederseniz doktorunuzla konuşunuz.
• Yiyecek ve içecek ile kullanımı: İlacı yemekle birlikte alınız, bu yaygın yan etkileri azaltabilir. Kapsülü aldıktan sonraki bir saat içinde yüksek alkollü içeceklerden (hacmen %30'dan fazla alkol içeren, 50 ml'den fazla) kaçınınız.
• Hamilelik ve Emzirme: Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışmadan kullanmayınız. Emzirirken kullanılması önerilmez, çünkü etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
• Diğer ilaçlar: Psöriazis (sedef hastalığı) tedavisinde kullanılan diğer fumarik asit esterleri, bağışıklık sistemini etkileyen diğer MS ilaçları (fingolimod, natalizumab vb.), kanser ilaçları (rituksimab, mitoksantron), bazı antibiyotikler, idrar söktürücüler, belirli ağrı kesiciler (ibuprofen vb.) ve lityum içeren ilaçlar ile etkileşebilir. Canlı aşılar ile birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır. Diğer aşılar için doktorunuza danışınız.

TECFİDERA nasıl kullanılır?

Doktorunuzun talimatlarına göre kullanınız.

• Başlangıç dozu: İlk 7 gün boyunca günde iki kez 120 mg'dır.
• Devam dozu: Sonrasında günde iki kez 240 mg'dır.
• Kapsülleri bir bardak su ile bütün olarak yutunuz. Bölmeyiniz, ezmeyiniz, eritmayiniz, emmeyiniz ve çiğnemeyiniz, çünkü bu yan etkilerin artmasına neden olabilir.
• Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmez. Yaşlılarda doz ayarlamasına genellikle gerek yoktur. Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar dikkatli olmalıdır.
• Bir dozu unutursanız çift doz almayınız. Bir sonraki doza en az 4 saat varsa unutulan dozu alabilir, aksi takdirde bir sonraki planlı dozu bekleyebilirsiniz.

Olası yan etkiler:

Tüm ilaçlar gibi TECFİDERA da yan etkilere neden olabilir.

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (sıklığı bilinmiyor): Yüzde, dudaklarda, ağızda ve dilde şişme, hırıltı, nefes darlığı, baş dönmesi veya bilinç kaybı. Bu belirtilerden herhangi biri olursa ilacı kullanmayı durdurup hemen bir doktora başvurunuz.
• PML (Progresif Multifokal Lökoensefalopati - sıklığı bilinmiyor): Beyinde nadir fakat ciddi, sakatlığa veya ölüme yol açabilen bir enfeksiyondur. MS ataklarına benzer yeni veya kötüleşen belirtilerle ortaya çıkabilir.
• Çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az birinde görülür): Yüzde veya vücutta kızarma (flushing), ishal, mide bulantısı, mide ağrısı veya krampları. Bu yan etkiler genellikle ilacın yemekle birlikte alınmasıyla azalabilir. İdrarda ketonlar da görülebilir.
• Yaygın yan etkiler (100 hastanın 1 ila 10'unda görülür): Bağırsak duvarının iltihabı (gastroenterit), kusma, hazımsızlık, mide duvarının iltihabı (gastrit), yanma hissi, sıcak basması, ciltte kaşıntı, döküntü, ciltte pembe veya kırmızı lekeler. Kan ve idrar testlerinde düşük beyaz kan hücresi seviyesi (lenfopeni, lökopeni), idrarda protein (albümin) ve karaciğer enzimlerinde (ALT, AST) artış görülebilir. Düşük beyaz kan hücresi enfeksiyon riskini artırır.
• Yaygın olmayan yan etkiler (1000 hastanın 1 ila 10'unda görülür): Alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite), trombosit sayısında azalma.
• Sıklığı bilinmeyen yan etkiler: Karaciğer iltihabı ve karaciğer enzimlerinin seviyesinde artış (bilirubin ile birlikte), Herpes zoster (zona).

Bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirebilirsiniz.

TECFİDERA'nın saklanması:

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
• 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.