TELMODIP PLUS 80 MG / 5 MG / 12,5 MG TABLET (30 TABLET)

TRİOTEL 80/5/12,5 mg tablet, ağız yoluyla alınan bir ilaçtır.

TRİOTEL Nedir ve Ne İçin Kullanılır? TRİOTEL, telmisartan, amlodipin ve hidroklorotiyazid adlı üç etkin madde içerir. Pembe, yuvarlak tabletler halindedir. Bu maddelerin hepsi yüksek kan basıncını (tansiyonu) kontrol etmeye yardımcı olur.

• Telmisartan: Kan damarlarını daraltan bir maddenin etkisini engelleyerek damarların gevşemesini ve tansiyonun düşmesini sağlar.
• Amlodipin: Kalsiyumun damar duvarına girişini engelleyerek damarların daralmasını durdurur, böylece damarlar gevşer ve tansiyon düşer.
• Hidroklorotiyazid: İdrar miktarını artırarak tansiyonu düşürür. TRİOTEL, amlodipin veya tek başına tansiyon ilacı (sartan grubu) ile tansiyonu yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda yüksek tansiyonu tedavi etmek için kullanılır. Yüksek tansiyon tedavi edilmediğinde kalp krizi, inme, böbrek yetmezliği gibi ciddi sorunlara yol açabilir.

TRİOTEL'i Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

Kullanmayınız (Eğer sizde aşağıdaki durumlar varsa):

• Telmisartan, amlodipin, hidroklorotiyazid veya benzeri ilaçlara (sülfonamidler, dihidropiridin türevleri) ya da ilacın yardımcı maddelerine karşı alerjiniz varsa.
• Hamileliğiniz 3 aydan büyükse (erken dönemde de kaçınılması önerilir).
• Ağır karaciğer problemleriniz (kolestaz, safra tıkanıklığı gibi) varsa.
• Şiddetli böbrek hastalığınız varsa.
• Şiddetli kan basıncı düşüklüğünüz (şok dahil) varsa.
• Ciddi kalp problemine bağlı kalp debisi düşüklüğü varsa.
• Doktorunuz tarafından düşük potasyum veya yüksek kalsiyum düzeyleri saptanmış ve tedavi ile düzelmemişse.
• Şeker hastalığınız varsa ve aliskiren adlı ilacı kullanıyorsanız.

Dikkatli Kullanınız (Eğer sizde aşağıdaki durumlar varsa veya daha önce geçirdiyseniz, doktorunuza bildiriniz):

• Düşük tansiyonunuz varsa veya vücudunuzdan su/tuz kaybı (ishal, kusma, az tuzlu diyet, diüretik tedavisi, hemodiyaliz) yaşadıysanız.

• Böbrek hastalığınız veya böbrek nakli geçirdiyseniz.

• Böbrek damarlarınızda daralma (renal arter stenozu) varsa.

• Karaciğer hastalığınız varsa.

• Kalp sorunlarınız varsa.

• Şeker hastasıysanız.

• Gut hastalığınız varsa.

• Aldosteron düzeyinizde yükselme varsa.

• Lupus hastalığınız varsa.

• Vücudunuzda potasyum düzeyiniz yüksekse.

• Aort damarınızda daralma (aortik stenoz) varsa.

• Kalple ilişkili göğüs ağrınız (stabil olmayan anjina pektoris) varsa.

• Son 4 hafta içinde kalp krizi geçirdiyseniz.

• Hidroklorotiyazid kullanımı vücudunuzda elektrolit dengesini bozabilir. Ağız kuruluğu, halsizlik, kas ağrıları, düzensiz kalp atışı gibi belirtiler fark ederseniz doktorunuza bildirin.

• Cildinizde güneşe karşı hassasiyet artışı (kolay güneş yanığı) fark ederseniz doktorunuza bildirin.

• Ameliyat veya anestezi alacaksanız, TRİOTEL kullandığınızı doktorunuza söyleyin.

• TRİOTEL, çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde önerilmez.

• Siyah ırktan hastalarda telmisartanın tansiyon düşürücü etkisi daha az olabilir.

Yiyecek ve İçecek ile Kullanımı: TRİOTEL su ile veya alkol içermeyen bir içecekle alınmalıdır. Yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir. Greyfurt veya greyfurt suyu tüketmeyiniz, çünkü ilacın etkin maddelerinden amlodipinin kan düzeylerini artırabilir ve tansiyon düşürücü etkiyi artırabilir.

Hamilelik ve Emzirme:

• Hamilelik: Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildirin. TRİOTEL erken gebelikte önerilmez, gebeliğin 3. ayından sonra kesinlikle kullanılmamalıdır, bebeğe ciddi zararlar verebilir.
• Emzirme: Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamayı düşünüyorsanız doktorunuza bildirin. TRİOTEL emziren kadınlarda önerilmez.

Araç ve Makine Kullanımı: TRİOTEL, bazı hastalarda baygınlık, sersemlik, yorgunluk, uyku hali, baş dönmesi gibi etkilere neden olabilir. Bu etkiler sizde varsa araba veya makine kullanmayınız.

Diğer İlaçlar ile Birlikte Kullanımı: Reçeteli veya reçetesiz herhangi başka bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza bildirin. Özellikle lityum, potasyum düzeyini etkileyen ilaçlar (idrar söktürücüler, potasyum destekleri, ACE inhibitörleri), kalp ilaçları (digoksin, diltiazem, antiaritmikler), zihinsel bozukluk ilaçları, başka tansiyon ilaçları, ağrı kesiciler (aspirin, ibuprofen, kortikosteroidler), kanser ilaçları, gut ilaçları, artrit ilaçları, vitamin D ve kalsiyum destekleri, mide/bağırsak ilaçları, bazı antibiyotikler, sıtma ilaçları, pentamidin, mizolastin, terfenadin, vinkamin, insülin ve oral diyabet ilaçları, kolesterol düşürücü reçineler, noradrenalin, amantadin, baklofen, alkol, barbitürat, narkotikler ve antidepresanlar, bağışıklık sistemini etkileyen ilaçlar (takrolimus), rifampisin, sarı kantaron, HIV/AIDS ilaçları (ritonavir) veya mantar enfeksiyonu ilaçları (ketokonazol), simvastatin ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler) ve kortikosteroidler, TRİOTEL'in tansiyon düşürücü etkisini azaltabilir. Alkol, tansiyonun daha fazla düşmesine neden olabilir.

TRİOTEL Nasıl Kullanılır?

• Doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Günde 1 tablet alınır. Her gün aynı saatte alınız. Tableti ambalajından kullanmadan hemen önce çıkarınız.
• İlacınızı doktorunuz aksini söyleyinceye kadar düzenli olarak almanız önemlidir.

Uygulama Yolu ve Metodu: TRİOTEL'i aç karnına veya yemekle birlikte, su ile veya alkol içermeyen başka bir içecekle alabilirsiniz.

Değişik Yaş Grupları:

• Çocuklar: Güvenlilik ve etkililiği bilinmediğinden çocuklarda önerilmez.
• Yaşlılar: Doz ayarlaması genellikle gerekli değildir, ancak çok yaşlı hastalarla ilgili bilgi azdır.

Özel Kullanım Durumları:

• Böbrek Yetmezliği: Hafif-orta derecede böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez, fonksiyonlar izlenmelidir. Hemodiyalize giren hastalarda dikkatli olunmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
• Karaciğer Yetmezliği: Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Normal doz, 40 mg telmisartan, 5 mg amlodipin ve 12,5 mg hidroklorotiyazid (TRİOTEL 40/5/12,5 mg) veya 40 mg telmisartan, 10 mg amlodipin ve 12,5 mg hidroklorotiyazid (TRİOTEL 40/10/12,5 mg) kombinasyonunu aşmamalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
• TRİOTEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğunu düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

Kullanmanız Gerekenden Fazla TRİOTEL Kullandıysanız: Hemen doktorunuza veya en yakın acil servise başvurunuz. Fazla doz, kan basıncında düşme, kalp hızında artış veya yavaşlama, baş dönmesi, böbrek yetmezliği, şok ve ölüme yol açabilir.

TRİOTEL'i Kullanmayı Unutursanız: Unutursanız, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alıp ertesi gün normal şekilde almaya devam ediniz. Bir gün boyunca unutursanız, ertesi gün normal dozunuzu alınız. Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

Tedavi Sonlandırıldığında Oluşabilecek Etkiler: Doktorunuz aksini söyleyinceye kadar ilacınızı her gün düzenli olarak almanız önemlidir.

Olası Yan Etkiler Nelerdir? Tüm ilaçlar gibi TRİOTEL'in içeriğindeki maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler görülebilir. Aşağıdakilerden biri olursa, TRİOTEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza başvurunuz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne gidiniz:

• Sepsis (kan zehirlenmesi): Tüm vücutta iltihaplanma şeklinde ortaya çıkan şiddetli enfeksiyon durumu.
• Anjiyoödem: Ciltte ve mukozada ani şişme (ağız, yüz, dil ve boğazda şişme), hırıltı, nefes darlığı gibi belirtilerle.
• Anafilaktik reaksiyonlar: Ciddi alerjik reaksiyonlar. Bunlar çok ciddi yan etkilerdir ve seyrek görülür. Tedavi edilmezse ölümle sonuçlanabilir.

TRİOTEL'in Olası Yan Etkileri (Sıklıklarına Göre):

Yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülebilir):

• Ayak bileklerinde şişme (ödem)
• Baş dönmesi

Yaygın Olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Ağız kuruluğu
• Ağrı
• Alışılmadık morarma ve kanamalar
• Ayağa kalkarken sersemlik (tansiyon düşüklüğüne bağlı)
• Bağırsak alışkanlıklarında değişiklikler
• Baş ağrısı
• Dönme hissi (vertigo)
• Baygınlık
• Böbreklerin aniden durması dahil böbrek hasarı
• Bulantı
• Ciltte soluk renk
• Davranış değişiklikleri
• Eklemlerde ağrı
• Ellerde veya ayaklarda karıncalanma veya hissizlik
• Endişe
• Ereksiyon sorunları
• Erkeklerde meme büyümesi
• Yüz ve boyunda sıcak basması (flushing)
• Gaza bağlı şişkinlik
• Göğüs ağrısı
• Görme bozukluğu
• Burun akıntısı
• İdrar yapmada zorluk
• İdrar yolu enfeksiyonları
• İshal
• Kalp hızının artması (taşikardi)
• Kalp hızında yavaşlama (bradikardi)
• Kalpte ritim bozuklukları
• Kan basıncının düşmesi (düşük tansiyon)
• Kanda kreatinin düzeyinde yükselme
• Kan potasyum düzeylerinde düşme veya yükselme
• Kan ürik asit düzeylerinde yükselme
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
• Kas ağrıları, kas kasılmaları
• Kaşıntı
• Kırıklık
• Kırmızı kan hücrelerinin eksilmesi (anemi)
• Kilo artışı veya kaybı
• Kulak çınlaması
• Karın ağrısı
• Migren
• Nefes darlığı
• Öksürük
• Kalp atışlarının hissedilmesi (çarpıntı)
• Saç dökülmesi
• Sırt ağrısı
• Vücutta şişme
• Terlemede artış
• Uyku hali
• Üst solunum yolu enfeksiyonları (boğaz ağrısı, sinüzit, soğuk algınlığı)
• Yorgunluk

Seyrek (1.000 hastanın birinden az görülebilir):

• Akciğerlerde iltihaplanma (bronşit)
• Belirli beyaz kan hücrelerinde artma (eozinofili)
• Ciltte kızarıklık
• Depresyon
• Diş etlerinde şişme
• Dokunma hissinde azalma
• Egzema
• El ve ayaklarda sinir hasarı
• Gece acil idrara çıkma ihtiyacı
• Grip benzeri belirtiler
• Halsizlik
• Hemoglobinde azalma
• İdrar kesesi enfeksiyonu
• İlaca bağlı deri döküntüsü
• Kabızlık
• Kafa karışıklığı
• Kanda protein seviyesinin yükselmesi
• Kanda sodyum düzeyinde düşme
• Kan şekerinin düşmesi (diyabet hastalarında)
• Karaciğer fonksiyonlarında anormallik* (Japon hastalarda daha olası)
• Kaşıntı, döküntü veya tansiyon düşmesine bağlı alerjik reaksiyonlar
• Kendini hasta hissetme
• Kol ve bacaklarda ağrılar
• Kurdeşen (ürtiker)
• Kusma
• Lupus hastalığının tetiklenmesi veya kötüleşmesi (eklem ağrısı, deri döküntüleri, ateş)
• Midede iltihaplanma (gastrit), mide bozukluğu
• Platelet sayısında azalma (trombositopeni)
• Tat duyusunda anormallikler
• Tendonların iltihaplanması
• Titreme
• Uykuya dalmada güçlük, uykusuzluk
• Yemekten sonra şişkinlik, karında rahatsızlık hissi

Çok Seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir):

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni)
• Cildin güneşe duyarlılığının artması
• Ciltte ve gözde sarı renk (sarılık)
• Ciltte ve mukozada kabarcıklı döküntülerle alerjik reaksiyonlar (eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson Sendromu)
• Kalp krizi
• Kan damarlarının iltihaplanması (vaskülit)
• Kan şekerinin yükselmesi (diyabet)
• Karaciğerde iltihaplanma

Sıklığı Bilinmeyen Yan Etkiler:

• Ateş
• Böbreklerde iltihaplanma
• Cildin üst tabakasının kabarması ve soyulması (toksik epidermal nekroliz)
• Cilt bozuklukları (ciltte kan damarlarının iltihaplanması gibi)
• Elektrolit dengesi bozuklukları
• Görme bulanıklığı veya sarımsı renkte görme, göz içi basıncında artış (glokom)
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (nötropeni, agranülositoz)
• Şeker hastalığının yetersiz kontrolü
• Huzursuzluk
• İdrarda glukoz bulunması
• İştah azalması veya kaybı
• Kan hacminin azalması
• Kan kolesterol düzeyinin yükselmesi
• Kanda yağ düzeyinin artması
• Tükürük bezlerinde iltihaplanma

*20.000'den fazla hasta ile yapılan bir çalışmada, telmisartan kullanan hastalarda, telmisartan kullanmayan hastalara göre daha fazla sepsis görülmüştür. Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı olarak ortaya çıkabilir.

Bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

TRİOTEL'in Saklanması

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında saklayınız.
• 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Üründe veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz kullanmayınız.