TEMOZOLID 100 MG 5 KAPSUL

TEMOZOLİD 100 mg kapsül, ağızdan kullanılan sitotoksik (hücre öldürücü) bir ilaçtır.

TEMOZOLİD Nedir ve Ne İçin Kullanılır? TEMOZOLİD, temozolomid etkin maddesini içeren, tümör tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Yeni teşhis edilmiş glioblastoma multiforme (bir beyin tümörü çeşidi) hastalarında radyoterapi ile birlikte ve sonrasında tek başına tedavi olarak.
• Standart tedaviden sonra nükseden veya ilerleyen glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositoma (beyin tümörü çeşitleri) gibi kötü huylu glioma hastalarında.
• Metastatik malign melanomlu (bir cilt kanseri türü) hastalarda.

TEMOZOLİD'i Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler KULLANMAYINIZ:

• Temozolomid veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
• Dakarbazin (bir antikanser ilacı) karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz (kaşıntı, nefes darlığı, yüzde/dudaklarda/dilde/boğazda şişme gibi belirtilerle).
• Lökosit (beyaz kan hücresi) ve trombosit (kan pıhtılaşma hücresi) sayınız ileri derecede azalmışsa (miyelosupresyon).
• Hamileyseniz.

DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Pneumocystis jirovecii pnömonisi (ciddi bir göğüs hastalığı) gelişim riski nedeniyle yakından izlenmelisiniz. Yeni tanı konmuş glioblastoma hastası iseniz, bu pnömoni tipini önleyici ilaç reçete edilebilir.
• Daha önce hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz veya risk altındaysanız, enfeksiyonun tekrar aktifleşme riski nedeniyle doktorunuzu bilgilendirin.
• Tedavi öncesinde veya sırasında kan hücrelerinizin sayısında (anemi, akyuvar ve trombosit düşüklüğü) belirgin azalmalar yaşarsanız, doktorunuz dozu ayarlayabilir, tedaviyi geciktirebilir veya durdurabilir. Kan testleri sık sık yapılacaktır.
• Lösemi gibi kan hücrelerinde başka değişiklik riskleri olabilir.
• Bulantı ve/veya kusma yaşarsanız, doktorunuz kusmayı önleyici ilaçlar reçeteleyebilir. İlacı aldıktan sonra kusarsanız, aynı gün ikinci bir doz almayın.
• Ateş veya enfeksiyon belirtileri fark ederseniz hemen doktorunuzla temasa geçin.
• 70 yaşın üzerindeyseniz, enfeksiyonlara, morluklara veya kanamaya daha yatkın olabilirsiniz.
• Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa doz ayarlaması gerekebilir.
• Bu ilaç laktoz içerir. Şekerlere karşı intoleransınız varsa doktorunuza danışın.
• Diğer ilaçlarla birlikte kullanım konusunda doktorunuzu/eczacınızı bilgilendirin.
• Çocuklar ve Ergenler: 3 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
• Hamilelik/Emzirme: Hamilelikte önerilmez. Hamilelik planlayan veya hamile olan kadınlar doktorlarına danışmalıdır. Hem erkek hem de kadın hastaların etkili doğum kontrol önlemleri alması önerilir. Emziriyorsanız ilacı kullanırken emzirmeyi bırakın.
• Erkek Fertilitesi: Kalıcı kısırlığa yol açabilir. Tedaviden sonra 6 aya kadar etkili kontraseptif kullanılmalı ve baba olunmamalıdır. Sperm korunumu hakkında danışma önerilir.
• Araç ve Makine Kullanımı: Yorgunluk veya uykulu hissetmenize neden olabileceğinden, ilacın sizi nasıl etkilediğini görene kadar araç veya makine kullanmayın.

TEMOZOLİD Nasıl Kullanılır?

• Doz, vücut ölçülerinize ve daha önceki tedavilerinize göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.
• Aç karnına (yemekten en az bir saat önce) alınmalıdır.
• Kapsüller bir bardak su ile bütün olarak yutulmalı, açılmamalı veya çiğnenmemelidir.
• Kapsül içeriği cilt veya mukoz membranlara temas ederse, bölge hemen iyice yıkanmalıdır.
• Eşzamanlı Tedavi Dönemi (Yeni Teşhis Edilmiş Hastalar): Işın tedavisiyle birlikte günde bir kez alınır (genellikle 42-49 gün). Bu dönemi takiben 4 haftalık ara verilir.
• Monoterapi Dönemi (Eşzamanlı Tedavi Sonrası veya Nüks/İlerleyen Hastalıklar): 28 günlük kürler halinde uygulanır. Her kürün ilk 5 günü boyunca günde bir kez ilaç alınır, sonraki 23 gün ilaç alınmaz. Daha önce kemoterapi görmemiş hastalarda genellikle 200 mg/m², görmüş hastalarda 150 mg/m² başlangıç dozu uygulanır.
• Doz ayarlamaları kan testlerine göre yapılabilir. Her yeni küre başlamadan önce dozajı doktorunuzla teyit edin.
• Unutulan Doz: Aynı gün içinde mümkün olan en kısa sürede alın. Bir tam gün geçtiyse doktorunuza danışın, çift doz almayın.
• Kullanmanız Gerekenden Fazla Aldıysanız: Derhal doktorunuzla veya eczacınızla görüşün.

Olası Yan Etkiler Nelerdir? Tüm ilaçlar gibi yan etkiler görülebilir, ancak herkeste görülmez.

DERHAL DOKTORUNUZA BİLDİRİNİZ veya ACİL SERVİSE BAŞVURUNUZ (Ciddi Yan Etkiler):

• Şiddetli alerjik reaksiyon (kurdeşen, hırıltılı solunum, solunum güçlükleri).
• Kontrol altına alınamayan kanama.
• Nöbetler (konvülsiyon).
• Ateş, titreme.
• Bir türlü dinmeyen şiddetli baş ağrısı.

TEMOZOLİD, kan hücrelerinin sayısını azaltarak kanama, morluklar, anemi, ateşe ve enfeksiyonlara karşı direncin azalmasına neden olabilir. Bu durumlar geçici olabilir, ancak aplastik anemi gibi daha ciddi durumlar da nadiren görülebilir. Doktorunuz kan sayımlarınızı düzenli olarak izleyecektir.

Çok Yaygın Yan Etkiler (10 hastanın en az 1'inde görülebilir):

• İştahsızlık, konuşma güçlüğü, baş ağrısı
• İshal, kabızlık, bulantı, kusma
• Döküntü, saç dökülmesi
• Yorgunluk

Yaygın Yan Etkiler (10 hastanın birinden az, 100 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Enfeksiyonlar (ağız, yara enfeksiyonları dahil)
• Kan hücrelerinin sayısında azalma (nötropeni, lenfopeni, trombositopeni)
• Alerjik reaksiyonlar, kan şekerinde artış
• Hafıza bozukluğu, depresyon, yoğun endişe, kafa karışıklığı, uyku sorunları
• Koordinasyon ve denge bozukluğu, konsantrasyon güçlüğü, zihinsel durumda değişiklikler, unutkanlık
• Baş dönmesi, duyularda bozukluk, karıncalanma hissi, titreme, anormal tat duyumu
• Kısmi görme kaybı, görmede anormallik, çift görme, gözlerde kuruluk veya ağrı
• Sağırlık, kulak çınlaması, kulak ağrısı
• Akciğerlerde veya bacaklarda kan pıhtısı, yüksek kan basıncı
• Zatürre, nefes darlığı, bronşit, öksürük, sinüs iltihabı
• Mide veya karın ağrısı, mide rahatsızlığı/yanması, yutma güçlüğü
• Cilt kuruluğu, kaşıntı
• Kas hasarı, kas güçsüzlüğü, kas sızıları ve ağrısı, eklemlerde ağrı, sırt ağrısı
• Sık idrara çıkma, idrarı tutma güçlüğü
• Ateş, grip benzeri belirtiler, ağrı, kendini iyi hissetmeme, soğuk algınlığı veya grip
• Sıvı tutulması, bacaklarda şişlik
• Karaciğer enzimlerinde yükselmeler
• Kilo kaybı, kilo artışı
• Radyasyona bağlı hasar

Yaygın Olmayan Yan Etkiler (100 hastanın birinden az, 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Ölümle sonuçlanan vakalar dahil herpes virüsünden kaynaklanan beyin enfeksiyonları (herpetik meningoensefalit)
• Yeni veya tekrar aktifleşen sitomegalovirüs enfeksiyonları, hepatit B virüs enfeksiyonları
• İkincil kanserler (lösemi dahil)
• Kan hücrelerinin sayısında genel azalma (pansitopeni, anemi, lökopeni)
• Derinin altında kırmızı lekeler
• Diabetes insipidus (idrar artışı, susama)
• Kanda düşük potasyum düzeyi
• Ruh halinde değişiklikler, sanrılar, kısmi felç, koku duyumunda değişiklik, işitme bozukluğu, orta kulak enfeksiyonu
• Çarpıntı (kalp atışlarının duyumsanması), sıcak basması
• Midede şişkinlik, bağırsak hareketlerinin kontrolünde güçlük, hemoroidler, ağız kuruluğu
• Hepatit ve karaciğer hasarı (ölümle sonuçlanan karaciğer yetmeliği dahil), kolestaz, bilirubin artışı
• Vücutta veya ağızda yaralar, derinin soyulması, deride kabartılar, deride ağrılı kızarıklık, deride şişlikle birlikte şiddetli döküntü (avuç içleri ve ayak tabanları dahil)
• Güneş ışığına duyarlılıkta artış, ürtiker (kurdeşen), terleme artışı, cilt renginde değişiklik
• İdrar yapma güçlüğü
• Vajinal kanama, vajina tahrişi, adet kanaması sorunları, meme ağrısı, cinsel iktidarsızlık
• Ateşe bağlı titreme, yüzde şişme, dil renginde değişiklik, susama hissi, diş hastalıkları

Listelenmeyen herhangi bir yan etki yaşarsanız doktorunuza veya eczacınıza bildirin. Yan etkileri www.titck.gov.tr adresinden veya 0 800 314 00 08 numaralı hattı arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'a bildirebilirsiniz.

TEMOZOLİD'in Saklanması

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayın (tercihen kilitli bir dolapta).
• 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayın.
• Kapsüllerin görünüşünde herhangi bir değişiklik fark ederseniz eczacınıza danışın.
• Ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
• Üründe veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz kullanmayın.
• Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayın, ilgili toplama sistemlerine verin.
• Sitotoksik atıklar özel yönetmeliklere göre bertaraf edilmelidir.