TEPADINA 100 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 FLAKON)

KULLANMA TALİMATI

TEPADİNA nedir ve ne için kullanılır?

TEPADİNA, Tiyotepa adlı bir etken madde içerir. Bu madde, kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç grubuna aittir. TEPADİNA, kemik iliği nakli yapılacak hastaları hazırlamak için kullanılır. Etkisini, kemik iliği hücrelerini yok ederek gösterir ve böylece yeni, sağlıklı kan hücrelerinin (kök hücrelerin) nakledilmesine olanak sağlar. TEPADİNA erişkinlerde, çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir.

TEPADİNA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TEPADİNA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Tiyotepa'ya karşı alerjiniz varsa.
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız.
• Emziriyorsanız.
• Sarıhumma aşısı, canlı virüs veya bakteri aşıları yapıldıysa.

TEPADİNA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ (doktorunuza söyleyiniz):

• Böbrek veya karaciğer sorunlarınız varsa.
• Kalp veya akciğer sorunlarınız varsa.
• Sara nöbeti/atağı geçirdiyseniz veya geçmişte nöbet geçirdiyseniz.

Tedavi sırasında kalp, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınız doktorunuz tarafından düzenli olarak izlenecektir. TEPADİNA kan hücrelerinin üretimini etkilediği için, kan hücre sayılarınız düzenli olarak kontrol edilecektir. Enfeksiyonları önlemek ve tedavi etmek için size enfeksiyon önleyici ilaçlar verilebilir.

TEPADİNA gelecekte başka kanser türlerine neden olabilir, doktorunuz bu riski sizinle konuşacaktır. Daha önceki tedavileriniz (radyasyon gibi) ve diğer kanser ilaçlarıyla birlikte kullanımı akciğer hasarı, karaciğerde damar tıkanıklığı veya zehirleyici reaksiyonlar gibi yan etkilerin riskini artırabilir.

Aşı yaptırmadan önce doktorunuza söyleyiniz. Canlı aşılar ile eş zamanlı kullanımı önerilmez. TEPADİNA'nın üreme fonksiyonları üzerindeki olası etkileri hakkında doktorunuz size bilgi verecektir.

TEPADİNA kullanırken bazı ilaçlarla etkileşimler olabilir. Doktorunuza kullandığınız tüm ilaçları mutlaka söyleyiniz. Özellikle:

• Pıhtılaşmayı önleyici ilaçlar (Klopidogrel, Tiklodipin)
• Mantar enfeksiyonları için kullanılan ilaçlar (Azol grubu antifungaller)
• Bakteri enfeksiyonları için kullanılan ilaçlar (Eritromisin, Klaritromisin, Telitromisin, Rifampisin)
• Sara tedavisinde kullanılan ilaçlar (Karbamazepin, Fenobarbital, Fenitoin)
• Kanser tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (İfosfamid, Siklofosfamid, Tamoksifen, Busulfan, Fludarabin, Treosulfan, Melfalan)
• Bir antidepresan ilaç (Bupropion)
• Bir antiviral ilaç (Efavirenz)
• Bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlar (Siklosporin, Takrolimus)

Canlı virüs ve bakteri aşıları tedaviden sonra en az 3 ay geçmeden uygulanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı: TEPADİNA baş dönmesi, baş ağrısı ve bulanık görme gibi yan etkilere neden olabilir. Bu etkileri yaşarsanız araç veya makine kullanmayınız.

TEPADİNA nasıl kullanılır?

• Doz ve Uygulama: Doktorunuz, vücut yüzey alanınıza veya ağırlığınıza ve hastalığınıza göre dozu belirleyecek ve size uygulayacaktır. İnfüzyonlar genellikle 12 veya 24 saatte bir yapılır ve tedavi 5 gün kadar sürebilir. Uygulama sıklığı ve süresi hastalığınıza göre değişir.
• Uygulama Şekli: TEPADİNA, deneyimli bir sağlık personeli tarafından, her flakon sulandırıldıktan sonra damar yoluyla infüzyon şeklinde verilir. Her infüzyon 2-4 saat sürer.
• Çocuklarda ve Yaşlılarda Kullanım: Doz çocuklarda da vücut yüzey alanı, ağırlık ve hastalığa göre belirlenir. Yaşlılarda doz ayarlaması genellikle gerekmez.
• Özel Durumlar: Böbrek veya karaciğer sorunlarınız varsa, doktorunuz dozunuzu durumunuzun ciddiyetine göre ayarlayacaktır.
• Fazla Kullanım: Eğer gerekenden fazla TEPADİNA kullanıldığını düşünüyorsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
• Unutulan Doz: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Olası yan etkiler nelerdir?

Herkes TEPADİNA'ya aynı şekilde tepki vermeyebilir, ancak bazı yan etkiler görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TEPADİNA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Dolaşımdaki kan hücrelerinin sayısında azalma (ilaç sizi nakil için hazırlarken beklenen bir etki).
• Enfeksiyon.
• Karaciğer sorunları (karaciğer toplar damarının tıkanması dahil).
• Nakledilen hücrelerin vücudunuza saldırması (graft-versus-host hastalığı, GVHD).
• Solunum sorunları.

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir ve TEPADİNA'ya karşı ciddi bir alerjiniz olduğu anlamına gelebilir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatış gerekebilir. Doktorunuz bu durumları izlemek için kan hücre sayılarınızı ve karaciğer enzimlerinizi kontrol edecektir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok Yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülebilir):

• Enfeksiyonlara yatkınlık, tüm vücutta iltihaplanma (sepsis).
• Beyaz kan, trombosit ve kırmızı kan hücrelerinde azalma (kansızlık).
• Nakil yapılan hücrelerin vücuda saldırması (Graft-versus-host hastalığı).
• Baş dönmesi, baş ağrısı, görme bulanıklığı, vücudun kontrolsüz titremeleri (konvülsiyon).
• Karıncalanma, uyuşma, iğne batması hissi, kısmi hareket kaybı.
• Kalp durması (kardiyak arrest), bulantı, kusma, ishal, ağız mukozasının iltihabı (mukozit).
• Boğaz, mide, bağırsak tahrişi, kalın bağırsakta iltihap.
• İştahsızlık, kanda yüksek şeker düzeyi.
• Ciltte döküntü, kaşıntı, soyulma, renk değişikliği, kızarıklık, saç dökülmesi.
• Sırt ve karın ağrısı, kas ve eklem ağrısı.
• Kalpte anormal elektriksel aktivite (aritmi), akciğer dokusunda iltihap, karaciğer büyümesi, organ fonksiyonlarında bozukluk.
• Karaciğer toplar damarının tıkanması, ciltte ve gözlerde sararma (sarılık).
• İşitme bozukluğu, lenf bezlerinde tıkanıklık, yüksek kan basıncı.
• Yükselmiş karaciğer, böbrek ve sindirim enzimleri, anormal kan elektrolitleri, kilo artışı.
• Ateş, genel halsizlik, titreme, kanama (burun kanaması dahil).
• Sıvı tutulmasına bağlı şişkinlik (ödem), enjeksiyon yerinde ağrı veya iltihap.
• Gözde enfeksiyon (konjonktivit).
• Azalmış sperm hücre sayısı, vajinal kanama, adet düzensizlikleri veya yokluğu (amenore).
• Hafıza kaybı, ağırlık ve boy artışında gecikme, mesane işlev bozukluğu.
• Yetersiz testosteron üretimi, yetersiz tiroid hormonu üretimi, hipofiz bezinde aktivite eksikliği, zihin karışıklığı durumu.

Yaygın (100 hastanın 1'inden az, 10 hastanın 1'inden fazla görülebilir):

• Kaygı bozukluğu, beyinde anormal kanama (anevrizma), yükselmiş kreatinin düzeyi, alerjik reaksiyonlar.
• Kan damarının tıkanması (embolizm), kalp ritim bozukluğu, kalp yetmezliği, kardiyovasküler yetmezlik, oksijen eksikliği.
• Akciğerlerde sıvı birikimi (pulmoner ödem), akciğer kanaması, solunumun durması.
• Kanlı idrar, böbrek yetmezliği, mesane iltihabı, idrar yaparken rahatsızlık ve idrar hacminde azalma.
• Kanda nitrojen bileşiklerinde artış, katarakt, karaciğer yetmezliği, beyin kanaması.
• Öksürük, kabızlık veya mide rahatsızlığı, bağırsak tıkanması, mide delinmesi.
• Kas tonusunda değişiklikler, kas hareketlerinde büyük koordinasyon eksikliği.
• Düşük trombosit sayısına bağlı morarmalar, menopoz semptomları.
• Kanser (ikinci primer maligniteler), beyin fonksiyonunda anormallik, kadın ve erkek kısırlığı.

Yaygın Olmayan (1.000 hastanın 1'inden az, 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir):

• Deride iltihaplanma ve döküntü, zihin işlevlerinde bozulma (deliryum), sinirlilik, sanrılar, gerginlik/endişe.

Seyrek (10.000 hastanın 1'inden az, 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir):

• Sindirim sistemi ülseri, kalbin kas dokusunda iltihap (miyokardit), anormal kalp durumu (kardiyomiyopati).

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Akciğer arterlerinde yüksek kan basıncı, şiddetli deri hasarı (hayati tehlike yaratabilen), beynin belli bir bölümünde hasar (hayati tehlike yaratabilen).

Bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirerek ilacın güvenliliği hakkında bilgi edinilmesine katkı sağlayabilirsiniz.

TEPADİNA'nın saklanması

• TEPADİNA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız ve soğuk koşullarda taşıyınız. Dondurmayınız.
• Sulandırılmış çözelti hemen kullanılmayacaksa, buzdolabında (2°C - 8°C) saklanmalı ve sulandırıldıktan sonra 8 saat içinde kullanılmalıdır.
• Ürün seyreltildikten sonra 2-8°C'de 24 saat, 25°C'de 4 saat stabil kalır. Mikrobiyolojik açıdan, açıldıktan ve sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
• Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Karton kutuda ve flakon etiketinde yer alan son kullanma tarihi geçtikten sonra TEPADİNA'yı kullanmayınız.
• Sitotoksik ve sitostatik insan tıbbi ürünlerinin boşalan iç ambalajları tehlikeli atıktır ve Atık Yönetimi Yönetmeliği'ne göre imha edilmelidir.