TIOPATI-B 600MG / 250MG / 1MG 30 FILM TABLET
Kullanma Talimatı Özeti
TİOPATİ-B 600 mg/250 mg/1 mg film tablet
Ağızdan alınır.
İçindekiler:
- Etkin maddeler: 600 mg alfa-lipoik (tioktik) asit, 250 mg Vitamin B1, 1 mg Vitamin B12.
- Yardımcı maddeler: Hidroksipropil Selüloz, Mikrokristalin Selüloz, İzopropil Alkol, Talk, Magnezyum Stearat, Krospovidon, Povidon, Saf Su, Kolloidal Silikondioksit, Sheffcoat Green (Hidroksipropilmetil Selüloz, Titanyum Dioksit, Triasetin/Gliserol Triasetat, Kuinolin Sarı Alüminyum Lake, FD&C Mavi #2 / İndigotin, Alüminyum Lake, FD&C Sarı # 6 / Gün Batımı Sarısı, FCF Alüminyum Lake).
Genel Bilgi:
- TİOPATİ-B, açık yeşil renkli, oval, bikonveks film tablettir.
- 30 ve 90 tablet içeren blister ambalajlarda sunulur.
- Alfa-lipoik asit, vücut metabolizmasında rol oynayan ve sinir hücrelerini zararlı ürünlerden koruyan antioksidan özelliklere sahip bir maddedir.
- B1 ve B12 vitaminleri, birlikte kullanıldığında ağrı giderici etki gösterirler.
Kullanım Amacı:
- Şeker hastalığına bağlı sinir hasarı (nöropati) ve duyu kaybı durumlarında kullanılır.
- B1 ve B12 vitamin eksikliği veya eksiklik riski taşıyan hastalarda kullanılır.
Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler:
- Kullanmayınız:
- Etkin maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
- Emziriyorsanız.
- 18 yaşından küçükseniz.
- Karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa.
- Dikkatli Kullanınız:
- Leber (kalıtsal optik sinirde azalma) hastalığınız varsa.
- Ciddi megaloblastik aneminiz (B12 ve/veya folik asit eksikliği kaynaklı kansızlık) varsa.
- B12 konsantrasyonu azaldığında 3 aydan uzun süre TİOPATİ-B tedavisinin geri dönüşümsüz nörolojik hasara yol açabileceği bildirilmiştir.
- Bazı hastalarda (özellikle Japon ve Korelilerde) tioktik asit içeren ilaçlarla tedavi sırasında insülin otoimmün sendromu (düşük kan şekeri) gelişme riski olabilir.
- İlacı kullandıktan sonra idrarınızın kokusu değişebilir, bu normaldir.
- Yiyecek ve İçeceklerle Kullanım:
- Kahvaltıdan yarım saat önce, aç karnına alınmalıdır.
- Süt ve süt ürünleriyle birlikte kullanılmamalıdır; bunları TİOPATİ-B aldıktan en az yarım saat sonra tüketiniz.
- Tedavi süresince ve sonrasında alkolden uzak durunuz. Alkol, şeker hastalığına bağlı sinir hasarını kötüleştirebilir ve B12 emilimini azaltabilir.
- Hamilelik: Doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamalıdır.
- Emzirme: Emziren annelerde kullanılmamalıdır.
- Araç ve Makine Kullanımı: Baş dönmesi veya diğer merkezi sinir sistemi bozuklukları oluşursa, dikkat gerektiren aktivitelerden (trafik, makine kullanımı) kaçınınız.
- Yardımcı Maddeler: Günbatımı sarısı alüminyum lak ve kinolin sarısı alüminyum lak içermesi nedeniyle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
- Diğer İlaçlarla Etkileşimler:
- TİOPATİ-B'nin etkisini artırabilir: İnsülin ve diğer oral antidiyabetik ilaçlar (kan şekerini düzenli ölçtürün, gerekirse doz ayarı yapılabilir).
- TİOPATİ-B'nin emilimini azaltabilir/etkisini değiştirebilir: Tiyosemikarbazon, 5-fluorourasil, sisplatin, antiasitler, levodopa, doğum kontrol hapları, alkol, aminosalisilatlar, kolşisin (aminoglikozitlerle birlikte), antibiyotikler, folik asit, histamin (H2) reseptör antagonistleri, metformin, proton pompası inhibitörleri, C vitamini, metal içeren ürünler (demir, magnezyum, kalsiyum - örn. süt ürünleri). Metal içeren ürünleri TİOPATİ-B'den ayrı (öğlen veya akşam) alınız.
- Diğer ilaçların etkisini azaltabilir: Sisplatin.
- Laboratuvar Testleri Üzerine Etkileri:
- B1 vitamini, Ehrlich reaktifi ile yapılan tirobilinojen testinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir.
- Yüksek B1 vitamini dozları, kanda teofilin konsantrasyonlarının spektrofotometrik tayinini etkileyebilir.
Nasıl Kullanılır:
- Dozaj: Doktorunuz tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe, sabahları kahvaltıdan 30 dakika önce günde bir tablet alınız.
- Uygulama Şekli: Çiğnenmeden, yeterli miktarda su ile mide boşken alınmalıdır.
- Tedavi Süresi: Diyabetik nöropati kronik bir hastalık olduğundan yaşam boyu kullanım gerekebilir. Doktorunuz hastalığınızın durumuna göre karar verecektir.
- Çocuklarda Kullanım: 18 yaş altı çocuklarda ve gençlerde yeterli güvenlik ve etkililik bilgisi olmadığından kullanılmamalıdır.
- Yaşlılarda Kullanım: 65 yaş üzeri hastalarda özel çalışma yapılmamıştır.
- Böbrek/Karaciğer Yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
- Doz Aşımı:
- B vitaminleriyle aşırı doz belirtileri: Duyu kaybı, hareket koordinasyonu bozukluğu, bulantı, baş ağrısı, uyuşma, uyuklama, kan testlerinde anormallikler (AST artışı, folik asit azalması). Tedavi durdurulduğunda düzelir.
- Alfa-lipoik asit aşırı dozu (özellikle alkol ile 10 gramdan fazla alındığında) ciddi, bazen hayatı tehdit edici zehirlenme belirtilerine (nöbetler, asidoz, kan pıhtılaşma bozuklukları) yol açabilir. Acil hastaneye yatış ve tedavi gerektirir.
- Doz aşımı durumunda doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
- Unutulan Doz: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
- Tedavinin Sonlandırılması: Doktorunuzla görüşmeden aniden bırakmayınız, rahatsızlığınız şiddetlenebilir.
Olası Yan Etkiler:
- Ciddi Yan Etkiler (Derhal doktorunuza başvurunuz veya acil servise gidiniz):
- Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları (yüzde, dilde, gırtlakta şişme, soluk yolu tıkanması, kalp hızında artış, soluk alma güçlüğü, hırıltı, kızarıklık, kurdeşen, ciltte kabarıklık, kaşıntı, döküntüler, kan basıncında düşme). Bunlar çok seyrek görülür.
- Yaygın Yan Etkiler (10 hastanın en az birinde görülebilir):
- Baş dönmesi
- Bulantı
- Çok Seyrek Yan Etkiler (10.000 hastanın birinden az görülebilir):
- Baş ağrısı
- Kurdeşen, kaşıntı, deride döküntüler gibi alerjik reaksiyonlar
- Kan şeker düzeyinde düşme ve buna bağlı belirtiler (halsizlik, terleme, baş ağrısı, baş dönmesi, bulanık görme)
- Tat duyusunda değişiklik ve bozukluk
- Mide ağrısı, bağırsak ağrısı
- İshal
- Bulantı
- Sıklığı Bilinmeyen Yan Etkiler (Eldeki verilerden tahmin edilemiyor):
- Periferal nöropati (sinir hasarı)
- Somnolans (uykuya eğilim)
- Parestezi (duyu organları bozukluğu - dokunma, ağrı, sıcak, titreşim algısında sorun)
- Aspartat aminotransferazda artış (bir enzim değerinde artış)
- Kan folat düzeylerinde azalma
- İdrarda anormal koku
- Hazımsızlık
- Karın ağrısı
- Kan şekerinde belirgin düşüşlerle seyreden, kan şekeri seviyesini düzenleyen hormonlara ait hastalık (İnsülin Otoimmün Sendromu)
Yan Etkilerin Raporlanması:
- Meydana gelen yan etkileri doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz.
- Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne (www.titck.gov.tr veya 0 800 314 00 08) bildirerek ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlayabilirsiniz.
Saklanması:
- Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
- 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
- Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
- Üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz kullanmayınız.
- Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4, 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul
Üretim Yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No:3, Esenyurt / İstanbul
Sıkça Sorulan Sorular
TİOPATİ-B nedir ve ne işe yarar?
TİOPATİ-B, 600 mg alfa lipoik (tioktik) asit, 250 mg B1 vitamini ve 1 mg B12 vitamini içeren bir film tablettir. Şeker hastalığına bağlı sinir hasarı (nöropati) ve buna bağlı duyu kaybı şikayetlerinde, B1 ve B12 vitaminlerinin eksikliği veya eksiklik riski olan hastalarda kullanılır. İçerdiği alfa lipoik asit sinir hücrelerini koruyucu özelliklere sahiptir. B1 ve B12 vitaminleri ise ağrı kesici etki gösterir.
TİOPATİ-B'yi nasıl kullanmalıyım?
Doktorunuz farklı bir şekilde önermedikçe, sabahları kahvaltıdan yaklaşık 30 dakika önce, günde bir tablet almalısınız. Tableti çiğnemeden, yeterli miktarda su ile yutunuz. Mide boşken almak emilimini artırır. Süt ve süt ürünleriyle birlikte kullanmaktan kaçının, eğer kullanacaksanız TİOPATİ-B'yi aldıktan en az yarım saat sonra tüketiniz. Diyabetik nöropati kronik bir hastalık olduğu için, doktorunuzun kararına göre ilacı uzun süre kullanmanız gerekebilir.
TİOPATİ-B'yi kimler kullanmamalıdır?
Eğer ilacın içindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa, emziriyorsanız, 18 yaşından küçükseniz veya karaciğer/böbrek yetmezliğiniz varsa TİOPATİ-B'yi kullanmamalısınız.
TİOPATİ-B kullanırken nelere dikkat etmeliyim?
Leber hastalığınız (görme sinirinin kalıtsal bir hastalığı) veya ciddi kansızlığınız (megaloblastik anemi) varsa dikkatli kullanmalısınız. İlacı kullandıktan sonra idrarınızın kokusu değişebilir, bu normaldir. Bazı hastalarda, tioktik asit içeren ilaçlarla tedavi edilirken insülin otoimmün sendromu (kan şekerinde düşüş) görülebilir, bu durumda doktorunuzla konuşmalısınız.
Hamilelikte veya emzirirken TİOPATİ-B kullanabilir miyim?
Hamilelik döneminde doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamalıdır. Alfa lipoik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için emziren annelerde kullanılmamalıdır.
TİOPATİ-B'nin yan etkileri nelerdir?
Çok ciddi yan etkiler arasında yüzde, dilde, gırtlakta şişme, nefes darlığı, kalp hızında artış, kızarıklık, kaşıntı ve tansiyon düşüklüğü gibi alerjik reaksiyonlar bulunur. Bunlardan biri olursa hemen doktorunuza başvurun. Yaygın yan etkiler baş dönmesi ve bulantıdır. Çok seyrek görülenler arasında baş ağrısı, kurdeşen, kan şekerinde düşme (halsizlik, terleme, baş ağrısı, bulanık görme ile birlikte), tat duyusunda değişiklik, mide/bağırsak ağrısı ve ishal yer alır. Bilinmeyen yan etkiler arasında sinir hasarı (periferal nöropati), uyku hali ve duyu bozuklukları sayılabilir.
Yanlışlıkla fazla TİOPATİ-B alırsam ne yapmalıyım?
B vitaminleriyle gerçekleşen doz aşımı durumunda sinir hasarı, duyu kaybı, hareket bozuklukları, bulantı, baş ağrısı, uyuşma, uyuklama, karaciğer enzimlerinde artış ve folik asit düşüklüğü görülebilir. Aşırı dozda mide bulantısı, kusma ve baş ağrısı da olabilir. Özellikle alkolle birlikte 10 gramdan fazla alfa lipoik asit alınması ciddi zehirlenmeye yol açabilir. Böyle bir durumda acilen hastaneye gitmeli ve doktora başvurmalısınız.
Bir dozu almayı unutursam ne yapmalıyım?
Unuttuğunuz dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
TİOPATİ-B'yi başka ilaçlarla birlikte kullanabilir miyim?
Bazı ilaçlarla etkileşime girebilir. Tiyosemikarbazon, sisplatin, antiasitler, levodopa, doğum kontrol hapları, alkol, aminosalisilatlar, kolşisin, bazı antibiyotikler, folik asit, H2 reseptör antagonistleri, metformin, proton pompası inhibitörleri, C vitamini ve demir/magnezyum/kalsiyum içeren ürünlerle etkileşebilir. Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bilgi veriniz. Özellikle şeker hastalığı ilaçlarıyla birlikte kullanılıyorsa kan şekeri düşüşüne neden olabilir, kan şekerinizi düzenli olarak ölçtürmeniz önemlidir. Metal içeren ürünleri (demir, magnezyum vb. veya süt ürünleri gibi kalsiyum içerenler) TİOPATİ-B'den en az yarım saat sonra almalısınız.
TİOPATİ-B alkol alımını etkiler mi?
Düzenli alkol tüketimi, şeker hastalığındaki sinir hasarını kötüleştirebilir ve B12 vitamini emilimini azaltabilir. Bu nedenle TİOPATİ-B ile tedavi gördüğünüz sürece ve tedaviye ara verdiğinizde alkolden uzak durmalısınız.
TİOPATİ-B araba kullanma veya makine kullanma yeteneğimi etkiler mi?
TİOPATİ-B, baş dönmesi veya başka merkezi sinir sistemi bozukluklarına neden olursa, araç ve makine kullanımı gibi yüksek dikkat gerektiren aktivitelerden kaçınmalısınız.
TİOPATİ-B'yi nasıl saklamalıyım?
TİOPATİ-B'yi çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, kendi ambalajında ve 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.