TOFANZI 5 MG FİLM KAPLI TABLET (56 FİLM KAPLI TABLET)

TOFANZİ Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

TOFANZİ, tofasitinib adlı aktif maddeyi içeren 5 mg film kaplı bir tablettir. Bağırsak veya eklemlerde iltihaplanmaya neden olan hastalıkların tedavisinde kullanılır. Genellikle diğer ilaçlar yanıt vermediğinde veya tolere edilemediğinde doktor tarafından reçete edilir.

Kullanıldığı durumlar:

• Romatoid Artrit (RA): Eklemlerde ağrı ve şişliğe yol açan uzun süreli iltihabi bir hastalıktır.
• Sedef Artriti (Psöriatik Artrit - PsA): Sedef hastalığına eşlik eden iltihaplı eklem rahatsızlığıdır.
• Ülseratif Kolit (ÜK): İltihabi bir bağırsak hastalığıdır.
• Poliartiküler Juvenil İdiopatik Artrit (pJİA): Çocuklarda ve ergenlerde eklemlerde ağrı ve şişliğe yol açan uzun süreli bir hastalıktır (40 kg ve üzeri hastalar için).
• Ankilozan Spondilit (AS): Omurgayı etkileyen ağrı ve şişlik ile karakterize bir hastalıktır.

TOFANZİ, bu durumlarda ağrıyı, şişliği azaltmaya ve günlük aktiviteleri gerçekleştirme becerisini artırmaya yardımcı olur. Genellikle metotreksat ile birlikte veya tek başına kullanılabilir. Diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD'lar ve bağışıklık sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir.

TOFANZİ'yi Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

Kullanmamanız Gereken Durumlar:

• Tofasitinib veya ilacın diğer içeriklerine karşı alerjiniz varsa.
• Kan dolaşımı enfeksiyonları veya aktif tüberküloz gibi ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız.
• Ciddi karaciğer yetmezliğiniz (siroz dahil) varsa.
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız.

Dikkatli Kullanmanız Gereken Durumlar (Doktorunuza Bildiriniz):

• Enfeksiyon belirtileri: Ateş, terleme, titreme, öksürük, nefes darlığı, vücutta kızarıklık, mide ağrısı, ishal, yorgunluk gibi belirtileriniz varsa veya enfeksiyon riskinizi artıran bir hastalığınız (diyabet, HIV) varsa. TOFANZİ enfeksiyon riskinizi artırabilir veya mevcut enfeksiyonları kötüleştirebilir.
• Tüberküloz hikayesi: Geçmişte tüberküloz geçirdiyseniz veya tüberkülozlu biriyle yakın temasta bulunduysanız, doktorunuz tedavi öncesi ve sırasında sizi kontrol edecektir.
• Akciğer veya karaciğer hastalığı: Kronik akciğer veya karaciğer hastalığınız varsa.
• Hepatit B veya C: Virüs taşıyıcısıysanız, virüs TOFANZİ kullanımı sırasında aktif hale gelebilir. Doktorunuz kan testleri yapacaktır.
• Yaş: 65 yaşından büyükseniz (enfeksiyon, kalp krizi ve bazı kanser riskleri daha yüksek olabilir).
• Kanser hikayesi veya sigara içimi: Geçmişte kanser geçirdiyseniz veya sigara içiyorsanız/içtiyseniz (bazı kanser türlerinin riskini artırabilir).
• Kan pıhtısı riski: Akciğerlerinizde veya damarlarınızda daha önce kan pıhtısı oluşumu yaşadıysanız veya risk faktörleriniz varsa (aşırı kilo, kanser, kalp sorunları, diyabet, büyük ameliyat, hormon tedavisi, genetik pıhtılaşma bozuklukları).
• Kalp rahatsızlığı: Kalp hastalığı, yüksek tansiyon, yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara içiyorsanız/içtiyseniz.
• Divertikülit veya mide/bağırsak ülseri: Geçmişte bu rahatsızlıkları yaşadıysanız.
• Aşılar: Yakın zamanda aşı olmayı planlıyorsanız (bazı aşı türleri TOFANZİ ile uygulanmamalıdır).
• Asya kökeni: Zona riskiniz daha yüksek olabilir.
• Kırık riski: Özellikle 65 yaş üstü kadınlarda veya kortikosteroid kullananlarda kırık riski varsa.
• Cilt kanseri: TOFANZİ kullanırken düzenli cilt muayenesi yaptırın. Yeni cilt lezyonları veya mevcut lezyonlarda değişiklik fark ederseniz doktorunuza söyleyin.

Aşağıdaki Durumlar Gelişirse Hemen Doktorunuzla Konuşunuz:

• Kan pıhtısı belirtileri: Ani nefes darlığı, göğüs ağrısı, sırtın üst kısmında ağrı, bacak veya kolda şişme, ağrı, kızarıklık veya renk değişikliği.
• Görme bozukluğu: Bulanık görme, kısmi veya tam görme kaybı.
• Kalp krizi belirtileri: Şiddetli göğüs ağrısı (kollara, çeneye, boyuna, sırta yayılabilir), nefes darlığı, soğuk ter, ani baş dönmesi.
• Beyin enfeksiyonu (PML) belirtileri: Genel kas güçsüzlüğü, görme bozukluğu, kafa karışıklığı, kişilik değişiklikleri gibi nörolojik semptomlar.
• Ciddi enfeksiyon belirtileri: Yüksek ateş, üşüme, öksürük, deride su toplama, mide ağrısı, geçmeyen baş ağrıları.
• Mide veya bağırsak ülseri/delinme belirtileri: Ateş, karın ağrısı, dışkıda kan, bağırsak alışkanlıklarında açıklanamayan değişiklikler.
• Alerjik reaksiyon belirtileri: Göğüste sıkışma, hırıltılı solunum, ciddi baş dönmesi, dudak, dil veya boğazda şişme, kurdeşen.

Ek İzlem Testleri:

• Doktorunuz, tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında düzenli olarak kan (beyaz ve kırmızı hücreler), kolesterol ve karaciğer testleri yapacaktır.
• Kan hücre sayılarınız çok düşükse veya kolesterol, karaciğer değerleriniz yüksekse dozunuz ayarlanabilir veya tedavi geçici olarak durdurulabilir.

Hamilelik ve Emzirme:

• TOFANZİ hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa, tedavi sırasında ve son dozunuzdan 4 hafta sonrasına kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
• Emziriyorsanız, TOFANZİ kullanırken emzirmeyi bırakmalısınız.

İlaç Etkileşimleri:

• Rifampin gibi bazı antibiyotikler ve flukonazol, ketokonazol gibi bazı mantar ilaçları TOFANZİ seviyesini etkileyebilir. Doktorunuza kullandığınız tüm ilaçları söyleyiniz.
• Kortikosteroidlerle birlikte kullanım ciddi enfeksiyon riskini artırabilir.
• Diyabet ilaçlarınızın dozunda ayarlama gerekebilir.

TOFANZİ Nasıl Kullanılır?

• TOFANZİ'yi daima doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız.
• Tabletleri her gün aynı saatlerde, yemeklerle birlikte veya ayrı olarak alabilirsiniz. Tabletler ezilerek su ile birlikte de alınabilir.

Dozaj (Doktorunuzun talimatlarına uyunuz):

• Romatoid Artrit, Sedef Artriti, Ankilozan Spondilit, Poliartiküler Juvenil İdiopatik Artrit (40 kg ve üzeri): Genellikle günde 2 kez 5 mg.
• Ülseratif Kolit: Başlangıçta 8 hafta boyunca günde 2 kez 10 mg. Bu sürenin sonunda doktorunuz 8 hafta daha devam etmenize karar verebilir. Daha sonra genellikle günde 2 kez 5 mg olarak devam edilir.
  • Eğer 16 hafta sonunda iyileşme olmazsa tedavi kesilebilir.
  • Daha önce biyolojik ilaçlara yanıt vermeyen ÜK hastalarında doktorunuz dozu günde 2 kez 10 mg'a yükseltebilir.

Unutulan Doz:

• Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozu zamanında alarak normal şekilde devam ediniz.

Tedavinin Kesilmesi:

• Tedavinizi doktorunuza danışmadan kesinlikle bırakmayınız.

Olası Yan Etkiler

Bazı yan etkiler ciddi olabilir ve tıbbi müdahale gerektirebilir (yukarıdaki "Aşağıdaki Durumlar Gelişirse Hemen Doktorunuzla Konuşunuz" bölümüne bakınız).

Sık Görülen Yan Etkiler:

• Pnömoni, bronşit gibi akciğer enfeksiyonları, zona (herpes zoster), nazofarenjit (burun, boğaz enfeksiyonları), grip, sinüzit, idrar yolu enfeksiyonu, faranjit (boğaz enfeksiyonu).
• Kandaki kas enzimlerinde artış, kusma, ishal, mide bulantısı, gastrit (mide iltihabı), hazımsızlık.
• Anemi (kırmızı kan hücre sayısında düşüş), lenfopeni (beyaz kan hücre sayısında düşüş), ellerde ve ayaklarda şişme.
• Baş ağrısı, yüksek kan basıncı, öksürük, döküntü, akne, eklem ağrısı.

Daha Az Sık Görülen Yan Etkiler:

• Akciğer kanseri, tüberküloz, böbrek enfeksiyonu, deri enfeksiyonu (selülit), uçuk.
• Lökopeni, nötropeni (beyaz kan hücre sayısında düşüş), karaciğer enzimlerinde artış, kreatinin düzeyinde artış, hiperlipidemi/dislipidemi (yağ düzeylerinde anormallik), kolesterol artışı.
• Ateş, yorgunluk, kilo artışı, su kaybı, kaslarda gerginlik, tendinit, eklemlerde şişme/burkulma.
• Anormal duyarlılık, uykusuzluk, sinüs tıkanıklığı, nefes darlığı, deride kızarıklık, kaşıntı, karıncalanma.
• Kalp krizi, kan pıhtısı oluşumu, karaciğer yağlanması, bağırsak duvarında iltihap (divertikülit), virüs kaynaklı enfeksiyonlar, melanom dışı cilt kanserleri.

Seyrek Görülen Yan Etkiler:

• Kanda enfeksiyon (sepsis), kanda bakteri bulunması (bakteriyemi), lenfoma (beyaz kan hücresi kanseri).
• Kemikler ve diğer organların dahil olduğu tüberküloz, beklenmeyen diğer enfeksiyonlar (bakteriyel eklem iltihabı vb.), eklem enfeksiyonları.
• Kanda karaciğer enzimlerinde artış, kas ve eklemlerde ağrı.

Çok Seyrek Görülen Yan Etkiler:

• Beyin ve omuriliğin dahil olduğu tüberküloz, menenjit, yumuşak doku ve fasya enfeksiyonu, beyinde iltihap (ensefalit), bakteri kökenli çoklu enfeksiyonlar.

Yan etkileri fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Ayrıca yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'e (www.titck.gov.tr) bildirebilirsiniz.

TOFANZİ'nin Saklanması

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve kendi ambalajında saklayınız.
• 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklayınız.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Tabletlerde gözle görülür bir bozulma (kırılma, renk değişimi) fark ederseniz kullanmayınız.

Ek Bilgiler

• Bu ilaç her tablette 62,568 mg laktoz içerir. Şekerlere karşı intoleransınız varsa doktorunuza danışınız.
• Bu ilaç "sodyum içermez".
• Araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya çok sınırlıdır.