TOFIK 5 MG FILM KAPLI TABLET (56 TABLET)

Tofik, tofasitinib içeren bir ilaçtır. Yetişkinlerde orta veya şiddetli romatoid artrit, sedef artriti ve ülseratif kolit ile 40 kg ve üzeri çocuklarda poliartiküler juvenil idiopatik artrit tedavisinde kullanılır. Genellikle diğer tedaviler işe yaramadığında veya tolere edilemediğinde tercih edilir. Romatoid artrit için tek başına veya metotreksat ile kullanılabilir. Ancak, diğer güçlü bağışıklık baskılayıcı ilaçlar, özellikle diğer JAK inhibitörleri veya biyolojik tedavilerle birlikte kullanılmamalıdır.

Önemli Uyarılar:

• Ciddi Enfeksiyon Riski: Tofik, vücudun enfeksiyonlarla savaşma yeteneğini azaltır. Tüberküloz, mantar, viral veya bakteriyel enfeksiyonlar gibi ciddi enfeksiyon riskini artırır. Aktif enfeksiyonunuz varsa kullanılmamalı, tedavi sırasında ciddi bir enfeksiyon gelişirse ara verilmelidir. Tedavi öncesi tüberküloz testi yapılmalıdır. Zona (uçuk) geçirme riskiniz artabilir.
• Ölüm Riski: 50 yaş ve üzeri, en az bir kalp-damar risk faktörü olan romatoid artrit hastalarında, Tofik kullanımı genel ölüm riskini, özellikle kalp-damar hastalıklarına bağlı ölümleri artırabilir.
• Kanser Riski: Tofik kullanan hastalarda lenfoma ve diğer kanser türlerinin (melanom dışı cilt kanserleri hariç) riski artmıştır. 65 yaş ve üzeri, kanser öyküsü olan veya sigara içen/içmiş hastalarda bu risk daha da yüksektir. Düzenli cilt kontrolü önerilir.
• Kalp-Damar Olayları (MAKO): 50 yaş ve üzeri, en az bir kalp-damar risk faktörü olan romatoid artrit hastalarında, kalp krizi ve inme gibi majör kalp-damar olaylarının riski yükselmiştir, özellikle sigara içen/içmiş hastalarda. Kalp krizi veya inme belirtileri gelişirse ilaç durdurulmalıdır.
• Kan Pıhtısı (Tromboz) Riski: Bacaklarda derin ven trombozu (DVT), akciğerde pulmoner emboli (PE) ve arteriyel pıhtılar dâhil olmak üzere kan pıhtısı oluşumu riski artmıştır. Bu olaylar ciddi olabilir ve ölümle sonuçlanabilir. Özellikle 50 yaş ve üzeri, kalp-damar risk faktörü olan hastalarda bu risk daha yüksektir. Risk altındaki hastalarda Tofik kullanımından kaçınılmalıdır. Kan pıhtısı belirtileri (ani nefes darlığı, göğüs/sırt ağrısı, bacaklarda şişlik/ağrı/kızarıklık, ani görme değişiklikleri) fark ederseniz hemen doktorunuza başvurun.

Tofik'i Kullanmamanız Gereken Durumlar:

• Tofasitinib veya ilacın herhangi bir içeriğine karşı alerjiniz varsa (dudak, dil, boğazda şişme veya kurdeşen gibi ciddi alerjik reaksiyon belirtileri varsa ilacı hemen durdurup doktora başvurun).
• Vücudunuzda aktif enfeksiyon veya tüberküloz varsa.
• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa (siroz dahil).
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız.

Kullanmadan Önce Doktorunuza Danışmanız Gereken Durumlar:

• Herhangi bir enfeksiyon belirtiniz varsa veya enfeksiyon riskinizi artıran bir hastalığınız (diyabet, HIV/AIDS gibi) varsa.
• Geçmişte veya şu anda tüberküloz geçirdiyseniz.
• Kronik akciğer veya karaciğer hastalığınız varsa.
• Mantar enfeksiyonları açısından riskli bir bölgede yaşıyorsanız.
• Hepatit B veya C enfeksiyonunuz varsa veya geçirdiyseniz (virüs aktif hale gelebilir).
• 65 yaşından büyükseniz veya kanser öykünüz varsa.
• Kalp hastalığınız, yüksek tansiyon veya yüksek kolesterolünüz varsa.
• Sigara içiyorsanız veya geçmişte sigara içtiyseniz.
• Divertikülit veya mide/bağırsakta ülser öykünüz varsa (Tofik bu durumları kötüleştirebilir, özellikle NSAİİ veya kortikosteroidlerle birlikte kullanılıyorsa).
• Aşı olmayı planlıyorsanız (bazı aşılar Tofik kullanırken yapılmamalıdır).

Kullanım Talimatları:

• Tofik tabletleri doktorunuzun önerdiği şekilde, genellikle günde iki kez aynı saatlerde (sabah ve akşam) alınır. Tabletler ezilerek su ile alınabilir.
• Yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.
• Dozaj, tedavi edilen hastalığa ve bazı durumlarda ilacın diğer ilaçlarla veya kan sayımlarınızla etkileşimine göre değişebilir.
• Ülseratif kolit için: Başlangıçta 8 hafta boyunca günde iki kez 10 mg, ardından günde iki kez 5 mg idame dozu uygulanabilir. Doktorunuz başlangıçtaki yüksek dozu 8 hafta daha uzatabilir.
• Böbrek veya orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz dozunuzu düşürebilir. Şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız Tofik kullanmamalısınız. Tofik kullanırken ve son dozdan sonra 4 hafta boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
• Doktorunuza danışmadan Tofik kullanımını bırakmayınız.

Olası Yan Etkiler:

• Ciddi yan etkiler (acil tıbbi müdahale gerektirir): Alerjik reaksiyon belirtileri (nefes darlığı, hırıltı, baygınlık, şişlik, kurdeşen), ciddi enfeksiyon belirtileri (ateş, titreme, öksürük, karın ağrısı), mide veya bağırsakta yara/delik belirtileri (ateş, karın ağrısı, dışkıda kan), kan pıhtısı belirtileri (ani nefes darlığı, göğüs ağrısı, bacakta şişlik), kalp krizi belirtileri (şiddetli göğüs ağrısı, nefes darlığı, soğuk ter).
• Yaygın yan etkiler: Akciğer enfeksiyonları (zatürre, bronşit), zona, burun/boğaz enfeksiyonları, grip, sinüzit, idrar yolu enfeksiyonları, kas enzimlerinde artış, kusma, ishal, bulantı, hazımsızlık, anemi, beyaz kan hücresi sayısında düşüş, ödem (el/ayak şişliği), baş ağrısı, yüksek tansiyon, öksürük, döküntü, eklem ağrısı.
• Diğer yan etkiler: Akciğer kanseri, tüberküloz, böbrek veya deri enfeksiyonları, uçuk, karaciğer enzimlerinde artış, kolesterol artışı, kilo artışı, kaslarda gerginlik, tendinit, uykusuzluk, nefes darlığı.

Saklama Koşulları:

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, orijinal ambalajında saklayınız.
• 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, nemden koruyarak saklayınız.
• Son kullanma tarihinden sonra veya bozulma belirtileri (kırılma, renk değişimi) fark ederseniz kullanmayınız.