TOPAMAX 100 MG 60 FILM TABLET

ТОРАМАХ 100 mg film tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde: Her bir tablet 100 mg topiramat içerir.
• Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, prejelatinize nişastası, magnezyum stearat, karnauba parafin ve Opadry®sarı (hipromelloz, titanyum dioksit, polietilen glikol, polisorbat 80 ve sentetik demir oksit).

1. TOPAMAX nedir ve ne için kullanılır? TOPAMAX 100 mg Film Tablet, sarı renkli, yuvarlak tabletler halindedir. Her kutuda 60 tablet bulunur. TOPAMAX, antiepileptik (sara hastalığına karşı kullanılan) ilaç grubuna dahildir.

TOPAMAX aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde:
  • Tek başına: Erişkinler ve 6 yaşından büyük çocuklardaki sara nöbetlerinde.
  • Diğer sara ilaçlarıyla birlikte: Erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklardaki sara nöbetlerinde.
• Erişkinlerdeki migren ataklarının önlenmesinde.

TOPAMAX, sara hastalığındaki nöbetleri ve migren ataklarını beyindeki sinirler ve kimyasalları etkileyerek önler.

2. TOPAMAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TOPAMAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• İlacın etkin maddesine ya da bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
• Hamilelerde veya etkili doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda migren ataklarının önlenmesinde.

TOPAMAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Böbrek taşı veya böbrek hastalığınız varsa ya da diyaliz görüyorsanız.
• Kan veya vücut sıvılarıyla ilgili bir rahatsızlık (metabolik asidoz) geçirdiyseniz.
• Karaciğerinizde bir hastalık varsa.
• Göz hastalığınız, özellikle göz içi tansiyonunuz varsa.
• Vücudun büyümesi ve gelişmesiyle ilgili bir sorun varsa.
• Yağdan zengin bir diyet (ketojenik) uyguluyorsanız.
• Epilepsi tedavisi için TOPAMAX alıyorsanız ve hamileyseniz ya da çocuk doğurma potansiyeliniz varsa.
• Terleme azalmanız varsa.
• Duygu durum bozuklukları / depresyon varsa.
• Bilişsel fonksiyon yetersizliğiniz varsa.
• Görme alanı bozukluğu meydana gelirse.

İlacınızı doktorunuza danışmadan kesmeyiniz. Görme alanı bozuklukları TOPAMAX kullanan hastalarda raporlanmıştır. TOPAMAX kullanırken kilo verebilirsiniz; kilonuzu düzenli olarak kontrol edin. TOPAMAX gibi sara ilaçlarıyla tedavi görmekte olan az sayıda insanda, kendilerine zarar verme veya öldürme düşünceleri ortaya çıkmıştır; bu durumda derhal doktora başvurun. TOPAMAX ciddi cilt reaksiyonlarına neden olabilir. TOPAMAX özellikle valproik asit yada sodyum valproat isimli ilaçlarla kullanıldığında, beyin fonksiyonunda değişikliğe sebep olabilen yüksek amonyak seviyelerine neden olabilir.

TOPAMAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması TOPAMAX’ı yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikte alabilirsiniz. Gün içinde bol su içiniz; bu böbrek taşı oluşmasını önlemede yardımcı olacaktır. Sersemlik hali gibi istenmeyen etkilerini arttırabileceğinden alkollü içecekleri kullanmayınız.

Hamilelik Migren ağrılarının önlenmesi: TOPAMAX doğmamış bebeğe zarar verebilir. Hamileyseniz TOPAMAX kullanmayınız. Hamile kalma potansiyeliniz varsa ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, migren ağrılarını önlemek için kullanmayınız. Sara (epilepsi) hastalığının tedavisi: Hamile kalma ihtimaliniz varsa TOPAMAX yerine mümkün olan diğer tedavileri doktorunuz ile konuşunuz. Eğer TOPAMAX ile tedaviye karar verilirse, etkili doğum kontrol yöntemi kullanınız. TOPAMAX'ın hamilelerde kullanılması durumunda doğmamış çocuğa zarar verme riski vardır (yarık dudak, yarık damak, hipospadya). Bebek beklenenden daha küçük doğabilir. Hamilelik esnasında bu risk hakkında sorularınız olursa doktorunuz ile konuşunuz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme TOPAMAX'ın etkin maddesi (topiramat) anne sütüne geçer. Anne sütüyle beslenen bebeklerde ishal, uyuklama, sinirlilik ve az kilo alımını içeren etkiler görülmüştür. Doktorunuz ilacın anneye önemini ve bebeğe olan riskini dikkate alacaktır.

Araç ve makine kullanımı TOPAMAX, yorgunluk, sersemlik hali, baş dönmesi, görme bozuklukları ve/veya bulanık görmeye yol açabilir. Doktorunuzla konuşmadan araç ve makine kullanmayınız.

TOPAMAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler TOPAMAX 123,4 mg laktoz monohidrat içerir (şeker intoleransı varsa doktora danışın). Her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir (sodyum içermez).

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Doktorunuza veya eczacınıza kullanmakta olduğunuz tüm ilaçları (reçeteli, reçetesiz, bitkisel) mutlaka bildiriniz. Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız bilgi veriniz:

• Fenitoin, karbamazepin, valproik asit, fenobarbital, primidon, lamotrijin (sara ilaçları)
• Digoksin (kalp hastalığı ilacı)
• Sarı kantaron (depresyon için bitkisel ilaç)
• Varfarin (kan sulandırıcı)
• Doğum kontrol hapı (TOPAMAX etkisini azaltabilir)
• Lityum, risperidon (ruh hastalıkları ilaçları)
• Hidroklorotiyazit (tansiyon/sıvı birikimi ilacı)
• Metformin, pioglitazon, glibenklamid (şeker hastalığı ilaçları)
• Propranolol (tansiyon ilacı)
• Diltiazem (tansiyon/anjina ilacı)
• Tepki sürenizi yavaşlatan herhangi bir ilaç (uyku ilaçları, ağrı kesiciler, sakinleştiriciler vb.)
• Amitriptilin, dihidroergotamin, haloperidol, sumatriptan, pizotifen, venlafaksin, flunarizin. TOPAMAX CYP2C19 enzimini inhibe eder ve bu enzim yoluyla metabolize olan diğer maddelerle (örn. diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol) etkileşebilir. Merkezi Sinir Sistemini deprese eden ilaçlar ve alkol ile birlikte kullanılmaması önerilmektedir.

3. TOPAMAX nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için genel talimatlar: Doktorunuzun tavsiyelerini takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz tedavinin süresini belirleyecektir. Doktorunuz muhtemelen düşük bir doz ile başlayacak ve yavaşça arttırarak sizin için en doğru dozu bulacaktır.

Erişkinlerde doz:

• Sara hastalığı: Genellikle günde 25 - 50 mg gibi düşük dozlarla başlanır ve size en uygun doza ulaşılır.
• Migren: Genellikle geceleri alınan 25 mg'lık tek bir dozla başlanarak bir hafta süreyle kullanılır. Daha sonra haftada bir ya da daha uzun zaman diliminde yapılan 25 mg'lık doz yükseltmeleriyle size en uygun doza ulaşılır.

Uygulama yolu ve metodu: TOPAMAX'ı yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikte alabilirsiniz. Tabletleri bütün olarak yutunuz, çiğnemeyiniz. Her zaman bol su ile alınmalıdır. Böbrek taşı oluşumunu önlemek için gün boyunca bol sıvı içmelidir.

Değişik yaş grupları:

• Çocuklarda kullanımı: İki yaş ve üzerindeki sara hastalığı olan çocuklar için tedaviye, çocuğun vücut ağırlığına göre günde 25 mg ya da daha düşük bir dozla başlanır. Dozaj daha sonra haftada bir ya da daha uzun bir zaman diliminde 25 mg'lık doz yükseltmeleriyle çocuğa en uygun doza ulaşılır.
• Yaşlılarda kullanımı: Altta yatan bir böbrek hastalığı olmadığı sürece yaşlılarda kullanımı için herhangi bir doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

• Böbrek yetmezliği: Özellikle böbrek taşı olmak üzere böbrek hastalığı veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ilaç kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
• Karaciğer yetmezliği: Orta ya da şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilaç verilirken dikkatli olunmalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TOPAMAX kullandıysanız: Hemen doktorunuzu görünüz. Uyku hali, yorgunluk, dikkatsizlik, koordinasyon eksikliği, düşük kan basıncına bağlı baş dönmesi, konuşma/konsantrasyon bozuklukları, çift/bulanık görme, mizaçta çökkünlük/ajitasyon, karın ağrısı, nöbetler görülebilir.

TOPAMAX kullanmayı unutursanız: Unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz alınız ve daha sonra normalde kullandığınız saatlerde almaya devam ediniz. Eğer bir sonraki doza çok yakınsa, bu dozu atlayınız ve normalde kullandığınız saatlerde almaya devam ediniz. Eğer iki ya da daha fazla doz almayı unutmuş iseniz, doktorunuza başvurunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TOPAMAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: TOPAMAX tedavisine doktorunuz size kesmenizi söyleyene kadar devam etmelisiniz. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız ve hastalığınızın belirtileri geri dönebilir. Tedaviye son verilmesi, kullanılan dozun yavaş yavaş azaltılarak kesilmesi yoluyla olmalıdır.

4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi TOPAMAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Seyrek: Aşırı duyarlılık (deride döküntüler, kaşıntı, kurdeşen, nefes kesilmesi ya da soluk alıp vermede zorluk ve/veya yüzde şişme gibi belirtilerle tanınabilir). Bunlar çok ciddi yan etkilerdir.
• Çok yaygın: Mizaçta çökkünlük hali (depresyon); yeni başlayan ya da ağırlaşan.
• Yaygın: Nöbetler; korku ve endişe hali, aşırı huzursuzluk, ruhsal durum değişiklikleri, zihin karışıklığı, zaman ve mekan uyumunun kaybedilmesi; konsantrasyon bozukluğu, düşünmede yavaşlama, hafıza kaybı, hafızayla ilgili sorunlar; böbrek taşı, sık idrara çıkma veya idrar yaparken ağrı.
• Yaygın olmayan: Kanda asit düzeyinin yükselmesi; terlemede azalma veya hiç terlememe (özellikle yüksek sıcaklığa maruz kalan genç çocuklarda); kendine zarar verme düşünceleri veya kendine zarar verme girişimi; görme alanının bir kısmında kayıp.
• Seyrek: Glokom (gözde sıvı birikmesi ve bunun sonucunda göz içi basıncında artış, gözde ağrı ve görme bozukluğu); Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi ciddi cilt reaksiyonları (kabarcıklı veya kabarcıksız döküntüler, cilt tahrişi, yaralar veya şişlik); düşünmede, bilgileri hatırlamada ve problem çözmede zorlanma, daha az tetikte veya farkında olma, düşük enerjiyle birlikte çok uykulu hissetme (beyin fonsiyonlarında değişikliğe sebep olabilen (hiperamonyemik ensefalopati) kanda yüksek seviyede amonyak olduğunun işareti olabilir).
• Bilinmiyor: Göz kızarıklığı, ağrı, ışığa duyarlılık, göz akıntısı, küçük noktalar görmek veya bulanık görme gibi belirtiler gösteren göz iltihabı (üveit). Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Çok yaygın: Burunda dolgunluk hissi, burun akıntısı, boğaz ağrısı; vücudun çeşitli bölümlerinde karıncalanma, ağrı ya da uyuşmalar; uykulu hal, yorgunluk; baş dönmesi; bulantı, ishal; kilo kaybı.
• Yaygın: Kansızlık; alerjik reaksiyonlar; iştah kaybı/azalması; saldırganlık, aşırı heyecan ve hareketlilik, öfkelilik, anormal davranışlar; uykuya dalmada ya da uykuyu sürdürmede güçlük; konuşmada sorunlar, geveleyerek konuşma; sakarlık ya da hareketlerde düzen tutturamama, yürürken dengesizlik hissi; günlük rutin işleri yapabilme yetisinde azalma; tat duyusunda azalma ya da kaybolma; istek dışı titreme ya da sarsılma; gözlerde kontrol edilemeyen ve hızlı hareketlilik; görme bozuklukları (çift/bulanık görme, görme azalması, bir yere odaklanmada zorluk gibi); dönme hissi (vertigo), kulak çınlaması, kulak ağrısı; nefes darlığı; öksürük; burun kanaması; ateş, kendini iyi hissetmeme, zayıflık; kusma, kabızlık, karında ağrı ya da huzursuzluk, hazımsızlık, mide ya da bağırsak enfeksiyonu; ağız kuruluğu; saç dökülmesi; kaşıntı; eklemlerde ağrı ya da şişme, kaslarda spazm ya da seğirme, kaslarda ağrı ya da zayıflık, göğüs ağrısı; kilo artışı.
• Yaygın olmayan: Kan pulcuklarında azalma; beyaz kan hücrelerinde azalma; kandaki potasyum düzeylerinde azalma; karaciğer enzimlerinde artış; eozinofil denilen kan hücrelerinde artış; boyun, koltuk altı ya da kasıklarda bezeler; iştah artışı; mizaçta yükselme (aşırı neşe ve hareketlilik); gerçekte olmayan şeyleri duyma, görme ya da hissetme, ağır ruh hastalığı (psikoz); duygulanım kaybı, duygulanımı göstermeme, olağan dışı kuşkuculuk, panik atak; okuma, konuşma ya da yazma ile ilgili sorunlar; huzursuzluk, aşırı hareketlilik; düşünme yetisinde azalma, uyanıklık ya da tetikte olma halinde gerileme; vücut hareketlerinde azalma veya yavaşlama, istek dışı anormal ya da tekrarlayıcı kas hareketleri; baygınlık; dokunma duyusunda bozulmalar; koku alma duyusunda bozulma ya da kayıp, kokuları farklı algılama; bir migren ya da sara nöbetinden önce gelen olağan dışı duyu veya hisler; gözde kuruluk, gözlerin ışığa karşı hassaslaşması, göz kapağında seğirme, göz yaşarması; işitmede azalma ya da kayıp, bir kulakta işitme kaybı; yavaş/düzensiz kalp atışları, göğüste kalp çarpıntısı hissedilmesi; kan basıncında düşme, ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi (baygınlık/baş dönmesi); yüz ve boyunda kızarıklık, sıcak basması; pankreas iltihabı (pankreatit); aşırı gaz çıkarma, göğüs kemiği arkasında yanma, karında şişkinlik ya da gerginlik; dişeti kanaması, tükürük artışı, ağızdan salya gelmesi, nefes kokusu; aşırı sıvı içme, susuzluk hissi; deride renk değişikliği; kas sertliği, yan ağrıları; idrarda kan, idrar kaçırma, acil idrar yapma isteği, böğür ya da böbrek ağrısı; sertleşme sorunu veya sertleşmeyi sürdürmede güçlük, cinsel işlevlerde bozukluk; grip benzeri belirtiler; el ve ayak parmaklarında soğukluk; sarhoşluk hissi; öğrenme zorluğu.
• Seyrek: Mizaçta çok aşırı yükselme; bilinç kaybı; bir gözde görme kaybı, geçici körlük, gece körlüğü; göz tembelliği; göz içinde ve çevresinde şişmeler; soğuğa maruz kalındığında el ya da ayak parmaklarında uyuşma, karıncalanma ve renk değişikliği; karaciğer iltihabı, karaciğer yetmezliği; anormal cilt kokusu; kol ve bacaklarda rahatsızlık hissi; böbrek bozuklukları.
• Bilinmiyor: Makulopati (gözün retina tabakasında görmenin en keskin olduğu makula adındaki küçük bölgenin bir hastalığı).

Çocuklar: Çocuklardaki yan etkiler genellikle erişkinlerde görülenlere benzerdir, fakat aşağıdaki yan etkiler yetişkinlere göre çocuklarda daha yaygın olabilir:

• Konsantrasyon problemleri
• Kanda artmış asit seviyesi
• Kendine ciddi zarar verme düşünceleri
• Yorgunluk
• Azalmış ya da artmış iştah
• Saldırganlık, anormal davranış
• Uykuya dalmada ya da uykuyu sürdürmede güçlük
• Kendini iyi hissetmeme
• Kandaki potasyum seviyesinde azalma
• Hissizlik gösterme veya hissetmeme
• Gözde sulanma
• Azalmış ya da düzensiz kalp atışları

Çocuklarda görülebilecek diğer yan etkiler:

• Yaygın: Dönme hissi (vertigo); kusma; ateş.
• Yaygın olmayan: Kanda eozinofillerin (bir çeşit kan hücresi) artışı; hiperaktivite; sıcaklık hissi; öğrenme bozukluğu.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.

5. TOPAMAX'ın saklanması TOPAMAX’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TOPAMAX'ı 25°C altındaki oda sıcaklığında, nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra TOPAMAXʼı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TOPAMAX’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti. Ertürk Sok. Keçeli Plaza No:13 34810 Kavacık/Beykoz/İstanbul Tel: 0 216 538 20 00 Üretim yeri: Cilag AG - Schaffhausen/İsviçre

Bu kullanma talimatı en son tarihinde onaylanmıştır.