TOUJEO 300 U/ML (1,5 ML) SOLOSTAR SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKSIYON KALEMI (5 KALEM)

TOUJEO (İnsülin Glarjin) Kullanma Talimatı Özeti

1. TOUJEO nedir ve ne için kullanılır? TOUJEO, insülin glarjin içeren berrak, renksiz bir çözeltidir. Her mL'de 300 ünite insülin glarjin bulunur. Yetişkinlerde şeker hastalığının (diyabet) tedavisinde kullanılır; diyabet, vücudun kan şekerini kontrol etmek için yeterli insülin üretemediği bir hastalıktır. TOUJEO, günde bir kez kullanılan, uzun süreli ve sürekli kan şekeri düşürücü etkiye sahip bir insülindir. Enjeksiyon zamanı, ihtiyaç halinde normal uygulama zamanınızdan 3 saat önce veya sonra yapılabilir.

2. TOUJEO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• Kullanmayınız: İnsülin glarjine veya TOUJEO'daki herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjiniz varsa.
• Dikkatli Kullanınız:
  • Dozaj, kan/idrar testleri, diyet ve fiziksel aktivite (egzersiz), enjeksiyon tekniği konularında doktorunuzun talimatlarına mutlaka uyunuz.
  • Kan şekeriniz çok düşükse (hipoglisemi), broşürün sonundaki talimatları uygulayınız.
  • Diyabetik ketoasidozunuz varsa doktorunuza danışınız.
  • Başka bir insülin türünden TOUJEO'ya geçiyorsanız insülin dozunuz değişebilir.
  • Pioglitazon (şeker hastalığı ilacı) kullanıyorsanız doktorunuzla konuşunuz.
  • Doğru insülini kullandığınızdan emin olmak için her enjeksiyon öncesi insülin etiketini kontrol ediniz.
  • Görme kaybınız veya bozukluğunuz varsa kalemi yardım almadan kullanmayınız.
• Hastalıklar ve Yaralanmalar: Hasta veya yaralıysanız kan şekeriniz yükselebilir (hiperglisemi) veya yeterince yemiyorsanız düşebilir (hipoglisemi). Doktorunuzla konuşunuz. Tip 1 diyabetiniz varsa insülin kullanmayı bırakmayınız.
• Seyahat: Seyahat etmeden önce doktorunuzla insülinin bulunabilirliği, iğne ve malzemeler, saklama koşulları, öğün ve insülin zamanlaması, zaman dilimi değişiklikleri ve acil durumlar hakkında konuşunuz.
• Alkol: Alkol alırsanız kan şekeriniz yükselebilir veya düşebilir. Kan şekerinizi daha sık kontrol ediniz.
• Hamilelik ve Emzirme: Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doz ayarlamaları gerekebilir ve kan şekerinin dikkatli kontrolü önemlidir.
• Araç ve Makine Kullanımı: Kan şekeriniz çok düşük veya çok yüksekse ya da görme sorunlarınız varsa araç veya makine kullanımınız etkilenebilir. Odaklanma sorunu yaşayabilirsiniz. Bu durum kendiniz ve başkaları için tehlikeli olabilir. Araç kullanıp kullanamayacağınızı doktorunuza sorunuz.
• Yardımcı Maddeler: Her mL'de 23 mg'dan az sodyum ve gliserol içerir.
• Diğer İlaçlar ile Kullanım: Bazı ilaçlar kan şekeri seviyenizi değiştirebilir, bu da insülin dozunuzun ayarlanmasını gerektirebilir. Doktorunuza kullandığınız tüm ilaçları bildiriniz. Özellikle pioglitazon ile birlikte kullanımda kalp yetmezliği belirtileri (nefes darlığı, kilo alımı, ödem) ortaya çıkarsa hemen doktorunuza bildiriniz.

3. TOUJEO nasıl kullanılır?

• Dozaj ve Uygulama Sıklığı: TOUJEO 100 U/mL insülin glarjin ile aynı maddeyi içerse de, birbirinin yerine kullanılamaz. Tedavi değişimi tıbbi gözetim ve kan şekeri izlemi gerektirir. Kalemle 1 ila 80 ünite arası dozlar, 1 ünitelik adımlarla enjekte edilebilir. Doktorunuz, yaşam tarzınıza ve kan şekeri sonuçlarınıza göre dozunuzu, izleme sıklığını ve doz ayarlamalarını belirleyecektir.
• Uygulama Yolu ve Metodu: Cilt altına (subkutan) enjekte edilir. Uyluk, üst kol veya karın bölgesine enjekte ediniz ve deri büzülmesini veya kalınlaşmasını azaltmak için her gün enjeksiyon yerini değiştiriniz.
• Önemli Uyarılar:
  • İnsülin kalemleri asla birden fazla kişi tarafından kullanılmamalıdır.
  • Her enjeksiyon öncesi daima yeni ve steril bir iğne kullanınız. İğneleri tekrar kullanmayınız.
  • Kullanılmış iğneleri delinmeye dayanıklı bir kapta veya eczacınızın/yerel makamların belirttiği şekilde atınız.
  • Damar içine enjekte etmeyiniz.
  • İnsülin infüzyon pompalarında kullanmayınız.
  • İnsülin bulanık veya renkli ise veya parçacık içeriyorsa kullanmayınız.
  • Asla TOUJEO'yu SoloStar kalemden enjektörle çekmeyiniz.
  • Enjeksiyon kalemi hasarlıysa, uygun saklanmadıysa veya düzgün çalışmıyorsa kullanmayınız, yenisini kullanınız.
• Yaş Grupları: 18 yaş altı çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır. 65 yaş ve üzeri ile böbrek veya karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekebilir.
• Doz Aşımı: Gereğinden fazla TOUJEO enjekte ettiyseniz, kan şekeriniz çok düşebilir (hipoglisemi). Kan şekerinizi ölçmeli ve düşüşü önlemek için daha fazla yemelisiniz. Doktorunuzla konuşunuz.
• Doz Unutulması: Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız. Unutulan doz, normal uygulama zamanınızdan 3 saat önce veya sonrası içinde uygulanabilir. Unuttuysanız veya yeterli insülin almadıysanız kan şekeriniz yükselebilir (hiperglisemi). Kan şekerinizi ölçünüz ve ertesi gün düzenli dozunuza devam ediniz.
• Tedavinin Sonlandırılması: Doktorunuzla konuşmadan ilacı kullanmayı bırakmayınız. Bu, kan şekerinizin çok yükselmesine (hiperglisemi) ve ketoasidoza yol açacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• Çok Ciddi Yan Etkiler (Hemen Doktora Başvurulması Gerekenler):
  • Kan Şekerinizin Çok Düşmesi (Hipoglisemi): Çok yaygındır ve ciddi olabilir. Bayılmaya, beyin hasarına ve yaşamı tehdit edici durumlara yol açabilir. Belirtileri fark ederseniz hemen kan şekerinizi yükseltmek için şeker alınız (aşağıdaki kutuya bakınız).
  • Şiddetli Alerjik Reaksiyonlar (Seyrek): Vücutta döküntü, kaşıntı, deride/ağızda şişme (anjiyoödem), nefes darlığı, kalp çarpıntısı, terleme ve baygınlık gibi belirtilerle ortaya çıkabilir. Bu reaksiyonlar yaşamı tehdit edici olabilir. Belirtileri fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.
• Diğer Yan Etkiler:
  • Çok Yaygın: Hipoglisemi.
  • Yaygın: Enjeksiyon yerinde deri değişiklikleri (yağ dokusu küçülmesi veya kalınlaşması - lipoatrofi/lipohipertrofi). Her enjeksiyonda yer değiştirerek önlenebilir. Enjeksiyon yerinde kızarıklık, ağrı, kaşıntı, kurdeşen, şişlik veya iltihap gibi deri ve alerjik reaksiyonlar.
  • Seyrek: Göz reaksiyonları (kan şekeri kontrolündeki değişimler görmeyi bozabilir, ciddi hipoglisemi atakları geçici görme kaybına neden olabilir), vücutta su tutulmasına bağlı eklem ve ayak bileklerinde şişme.
  • Çok Seyrek: Tat duyusu bozukluğu, kas ağrısı.
• Bu broşürde bahsedilmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

5. TOUJEO SOLOSTAR'ın saklanması

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• İlk Kullanım Öncesi: Buzdolabında (2°C-8°C) saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için karton kutusunda saklayınız.
• İlk Kullanımdan Sonra: Buzdolabında saklamayınız. En fazla 6 hafta süreyle 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında, direkt ışıktan ve ısıdan korunarak saklanabilir. Bu süreden sonra atınız. Kalemin kapağını kullanmadığınız zaman daima kapatınız.
• Enjeksiyon Kaleminin Bakımı: Düşürmeyiniz veya sert yüzeylere çarpmayınız. Hasarlı olduğunu düşünüyorsanız yeni bir kalem kullanınız. Dışını nemli bir bezle silerek temizleyebilirsiniz, suya batırmayınız.
• Atılması: Atmadan önce iğneyi çıkarınız. Kullanılmış enjeksiyon kaleminizi eczacınızın veya yerel makamların söylediği şekilde atınız.

HİPERGLİSEMİ VE HİPOGLİSEMİ (Önemli Bilgi)

• Her zaman yanınızda bulundurun: En az 20 gram şeker ve diyabet hastası olduğunuzu gösteren bir bilgi.
• Hiperglisemi (Kan Şekeri Yüksekliği):
  • Nedenleri: Yetersiz insülin, insülinin bozulması, kalemin arızası, hareketsizlik, stres, enfeksiyon, ateş, ameliyat veya diğer ilaçlar olabilir.
  • Belirtileri: Susama, sık idrara çıkma, yorgunluk, kuru deri, yüzde kızarma, iştahsızlık, tansiyon düşmesi, hızlı kalp atışı, idrarda şeker ve keton cisimleri. Mide ağrısı, hızlı nefes alma, uyku hali veya bilinç kaybı ketoasidoz belirtisi olabilir.
  • Ne Yapmalısınız: Belirtiler varsa kan şekerinizi ve idrardaki ketonları ölçünüz. Ciddi hiperglisemi/ketoasidoz durumunda hemen doktorunuza başvurunuz.
• Hipoglisemi (Kan Şekeri Düşüklüğü):
  • Nedenleri: Çok fazla insülin, öğün atlama/geciktirme, yeterince karbonhidrat almamak, alkol tüketimi, kusma/ishal, aşırı fiziksel aktivite, hastalık veya diğer ilaçlar olabilir.
  • Uyarı Belirtileri:
    • Erken Vücut Belirtileri: Terleme, nemli/soğuk cilt, kaygı, hızlı/düzensiz kalp atışı, yüksek tansiyon, çarpıntı.
    • Beyin Belirtileri: Baş ağrısı, aşırı açlık, bulantı/kusma, yorgunluk, uyku hali, huzursuzluk, odaklanma güçlüğü, tepkilerde yavaşlama, konuşma güçlüğü, görme değişiklikleri, titreme, karıncalanma, baş dönmesi, bilinç kaybı.
  • Belirtiler Ne Zaman Fark Edilmeyebilir: Yaşlılık, uzun süreli diyabet, sinir hastalığı (nöropati), yakın zamanda yaşanan hipoglisemi, yavaş düşen kan şekeri, normale yakın kan şekeri düzeyleri, insülin türü değişikliği veya bazı diğer ilaçların kullanımı durumunda belirtiler zayıflayabilir veya hiç ortaya çıkmayabilir.
  • Ne Yapmalısınız:
    1. İnsülin enjekte etmeyiniz. Hemen 10-20 gram şeker alınız (glukoz, küp şeker, şekerli içecek). Yapay tatlandırıcılar yardımcı olmaz.
    2. Ardından kan şekerinizi uzun süreli yükseltecek besinler alınız (ekmek, makarna).
    3. Tekrarlarsa yeniden 10-20 gram şeker alınız.
    4. Kontrol edemiyorsanız veya tekrarlıyorsa hemen doktorunuzla konuşunuz. TOUJEO uzun etkili bir ilaç olduğundan hipogliseminin düzelmesi zaman alabilir.
  • Diğer Kişiler Ne Yapmalıdır (Bilinç Kaybı Durumunda): Yutkunamadığınızda veya bilincinizi kaybettiğinizde çevrenizdekilerin hemen tıbbi yardım çağırmalarını söyleyiniz. Size glukoz veya glukagon (kan şekerini yükselten bir ilaç) enjeksiyonu yapılması gerekecektir.