TREMFYA 100 MG/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR

TREMFYA, berrak, renksiz ila açık sarı renkte, kullanıma hazır enjektörde sunulan bir ilaçtır. Etkin maddesi guselkumab, interlökin (IL)-23 proteininin aktivitesini engelleyerek etki gösteren bir monoklonal antikordur.

Kullanım Alanları:

• Plak tip sedef hastalığı: Orta ila şiddetli plak tip psoriasis (cildi ve tırnakları etkileyen iltihabi bir hastalık) tedavisinde kullanılır. Genellikle siklosporin, metotreksat veya fototerapi gibi tedavilere yanıt vermeyen, tolere edemeyen veya uygun olmayan erişkin hastalara verilir. Cilt ve tırnakların durumunu iyileştirir, soyulma, dökülme, pullanma, kaşıntı, ağrı ve yanma gibi belirtileri hafifletir.
• Sedef artriti: Eklemlerin enflamatuar bir hastalığıdır ve sıklıkla sedef hastalığı ile birlikte görülür. Başka ilaçlara yanıt vermeyen durumlarda hastalığın bulgu ve belirtilerini azaltmak için kullanılır. Tek başına veya metotreksat ile birlikte kullanılabilir. Eklem hasarını yavaşlatır ve günlük aktiviteleri kolaylaştırır.

Kullanım Şekli ve Dozaj:

• Deri altına (subkutan) enjeksiyon yoluyla uygulanır.
• Genel doz, 100 mg (bir enjektörün içeriği) şeklindedir.
• Plak tip sedef hastalığında: İlk dozdan sonra ikinci doz 4 hafta sonra, sonraki dozlar ise 8 haftada bir alınır.
• Sedef artritinde: İlk dozdan sonra ikinci doz 4 hafta sonra, sonraki dozlar 8 haftada bir alınır. Bazı hastalar için ilk dozdan sonra 4 haftada bir uygulama gerekebilir.
• Başlangıçta doktor veya hemşire tarafından enjekte edilir. Eğitim aldıktan sonra kendiniz de uygulayabilirsiniz.
• 18 yaş altındaki çocuk ve ergenlerde kullanımı önerilmez.

Dikkat Edilmesi Gerekenler:

• KULLANMAYINIZ: Guselkumaba veya içerdiği yardımcı maddelere karşı alerjiniz varsa, aktif enfeksiyonunuz (tüberküloz dahil) varsa.
• DİKKATLİ KULLANINIZ (Doktorunuzla konuşun):
  • Enfeksiyon tedavisi alıyorsanız veya tekrarlayan bir enfeksiyonunuz varsa.
  • Tüberkülozunuz varsa veya tüberkülozlu biriyle yakın temasta bulunduysanız.
  • Ateş, grip benzeri belirtiler, kas ağrıları, öksürük, nefes darlığı, idrar yaparken yanma veya sık idrara çıkma, balgamda kan, kilo kaybı, ishal veya mide ağrısı, sedefli bölgeden farklı ısısı artmış, kırmızı veya ağrılı cilt/yaralar gibi enfeksiyon belirtileriniz varsa.
  • Yakın zamanda aşı olduysanız veya aşı zamanınız geldiyse (canlı aşılar yapılmamalıdır).
• Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında karaciğer enzimlerinizin kontrolü için kan testleri gerekebilir.
• Ciddi alerjik reaksiyon belirtileri (yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişlik, yutma veya solunum güçlüğü, kurdeşen) görülürse, ilacı kullanmayı bırakıp derhal tıbbi yardım alınız.
• Hamilelikte kullanılması önerilmez. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların tedavi sırasında ve son dozdan sonra en az 12 hafta boyunca etkili doğum kontrolü uygulaması gerekir. Emzirme döneminde doktorunuza danışınız.
• TREMFYA'nın araç ve makine kullanma becerilerini etkilemesi beklenmemektedir.

Olası Yan Etkiler:

• Çok yaygın: Solunum yolu enfeksiyonları.
• Yaygın: Baş ağrısı, eklem ağrısı (artralji), ishal, enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, tahriş veya ağrı, kandaki karaciğer enzimleri düzeyinde artış.
• Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyon, cilt döküntüsü, nötrofil sayısında azalma, uçuk (herpes simpleks) enfeksiyonları, deride mantar enfeksiyonları (örn. ayak mantarı), mide ve bağırsak iltihabı (gastroenterit), kurdeşen.
• Ciddi alerjik reaksiyonlar nadiren görülebilir.

Saklama Koşulları:

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, orijinal ambalajında saklayınız.
• Buzdolabında (2°C-8°C) saklayınız. Dondurmayınız.
• Kullanmadan önce karton kutusundan çıkarılıp 30 dakika boyunca oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir. Başka şekillerde ısıtmayınız.
• İlaçta bulanıklaşma, renk değişikliği veya büyük partiküller görülürse kullanmayınız. Çalkalamayınız.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Kullanılmayan ilaçları çevreye zarar vermeden, eczacınıza danışarak veya belirlenen toplama sistemlerine atınız.

Enjeksiyon Talimatları (Kısaca):

• Ellerinizi yıkayın ve enjeksiyon bölgesini (uyluk önü, alt karın, üst kolların arkası) alkollü mendille temizleyin.
• Enjektörü kutusundan çıkarıp gözlem penceresinden sıvıyı kontrol edin.
• İğne kapağını çekip çıkarın, iğneye dokunmayın. Kapağı çıkardıktan sonra 5 dakika içinde enjekte edin.
• Enjeksiyon bölgesindeki deriyi sıkıştırın ve enjektörü yaklaşık 45 derecelik bir açıyla deriye hızlıca sokun.
• Pistonu sonuna kadar itin ve ardından piston üzerindeki baskıyı çekerek iğnenin otomatik olarak geri çekilmesini sağlayın.
• Enjeksiyon sonrası, kanama durana dek pamuk veya gazlı bezle bölgeye bastırın. Bölgeyi ovalamayın.
• Kullanılan enjektörü derhal keskin ve delici alet atık kabına atın.