TREVICTA 263 MG IM ENJEKSIYON ICIN UZUN SALIMLI SUSPANSIYON

TREVICTA 263 mg IM enjeksiyon için uzun salımlı süspansiyon Steril

Kas içine uygulanır.

TREVICTA, şizofreni belirtilerinin devam tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Doktorunuz veya hemşireniz tarafından dolu enjektör içinde hazırlanarak kas içine uygulanır. Şizofreni, halüsinasyonlar, sanrılar gibi "pozitif" belirtilerin yanı sıra içe kapanıklık, duygusal tepkisizlik gibi "negatif" belirtilerle karakterize bir hastalıktır. TREVICTA, bu belirtileri hafifletmeye ve hastalığın tekrarlama olasılığını azaltmaya yardımcı olur.

TREVICTA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler:

• Kullanılmaması gereken durumlar:
  • Paliperidona veya ilacın diğer maddelerine karşı alerjiniz varsa.
  • Risperidon içeren başka bir antipsikotik ilaca alerjiniz varsa.
• Aşağıdaki durumlarda doktorunuza danışın:
  • Parkinson hastalığınız varsa.
  • Daha önce yüksek ateş ve kas sertliğiyle seyreden nöroleptik malign sendrom geçirdiyseniz.
  • Yüzünüzde, dilinizde veya vücudunuzun diğer bölgelerinde kontrol edilemeyen hareketler (tardif diskinezi) yaşadıysanız.
  • Daha önce beyaz kan hücrelerinizin düşük seviyelerde olduğu biliniyorsa.
  • Şeker hastalığınız varsa veya şeker hastalığına yatkınlığınız bulunuyorsa.
  • Meme kanseri veya beyninizde hipofiz bezi tümörü teşhisi konmuşsa.
  • Kalp hastalığınız varsa veya kan basıncınızın düşmesine eğilimliyseniz, özellikle ayağa kalkarken.
  • Nöbet geçirme hikayeniz varsa.
  • Böbrek veya karaciğer sorunlarınız varsa.
  • Uzun süreli veya ağrılı sertleşmeniz (ereksiyon) varsa.
  • Vücut ısınızı kontrol etmekte güçlük çekiyorsanız veya vücudunuz çok sıcaksa.
  • Kanınızda prolaktin hormonu seviyeleri yüksekse veya prolaktine bağlı bir tümörünüz varsa.
  • Sizde veya ailenizden herhangi birinde kan pıhtısı öyküsü varsa.
  • Uyku apnesi yaşıyorsanız veya uyku kalitesini etkileyen ilaçlar kullanıyorsanız.
• TREVICTA, bunaması olan yaşlı hastalarda inme veya ölüm riskini artırabilir; bu hastalarda önerilmez.
• İlaç kullanımı sırasında enfeksiyonlarla savaşan beyaz kan hücrelerinizde azalma görülebilir, doktorunuz kan sayımınızı kontrol etmek isteyebilir.
• Alerjik reaksiyon (döküntü, boğazda şişlik, kaşıntı, nefes darlığı) belirtileri yaşarsanız hemen tıbbi yardım alın.
• Bu ilaç kilo alımına, şeker hastalığının kötüleşmesine veya yüksek kan şekerine neden olabilir. Doktorunuz kilonuzu ve kan şekerinizi düzenli olarak takip etmelidir.
• Kusma isteğini azaltabileceği için, diğer tıbbi durumların veya zehirlenmelerin belirtilerini maskeleyebilir.
• Göz operasyonu planlıyorsanız doktorunuza bilgi verin (katarakt ameliyatında göz bebeği sorunları yaşanabilir).
• Merkezi sinir sistemini etkileyen diğer ilaçlarla dikkatli kullanılmalıdır.
• Alkol kullanmaktan kaçınınız.
• Hamilelik: Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Son üç ayda kullanılması yenidoğanda titreme, kas sertliği, uyku hali gibi sorunlara neden olabilir.
• Emzirme: İlaç anne sütüne geçebilir, bebeğinizi emzirmeyiniz.
• Araç ve makine kullanımı: Baş dönmesi, yorgunluk, görme sorunları yapabilir; dikkat gerektiren aktivitelerden kaçınınız.
• İlaç çok az sodyum içerir.
• Diğer ilaçlarla etkileşimler: Bazı sara ilaçları (karbamazepin), merkezi sinir sistemini yavaşlatan ilaçlar (ağrı kesiciler, alerji ilaçları, uyku ilaçları), Parkinson ilaçları, kalp ritmini etkileyen ilaçlar, bazı antibiyotikler ve diğer antipsikotik ilaçlarla etkileşebilir. Doktorunuza tüm kullandığınız ilaçları mutlaka bildiriniz.

TREVICTA nasıl kullanılır?

• Doktorunuz veya sağlık personeli tarafından 3 ayda bir kez kas içine enjeksiyon olarak uygulanır.
• Dozunuz doktorunuz tarafından belirlenir ve belirtilerinize göre ayarlanabilir.
• Enjeksiyon randevularınızı kaçırmamanız önemlidir.
• Çocuklar ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanımı önerilmez.
• Böbrek sorunları olan yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerekebilir. Orta veya şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
• Şiddetli karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.
• İlaç size tıbbi gözetim altında verildiği için aşırı doz alma olasılığınız düşüktür. Aşırı doz durumunda sersemlik, hızlı kalp atışı, düşük kan basıncı, anormal hareketler görülebilir.
• Dozunuzu almayı unutursanız doktorunuza bildirin, kaçırılan doz en kısa sürede uygulanmalıdır, çift doz almayınız.
• Doktorunuza danışmadan ilacı bırakmayınız, şizofreni belirtileriniz kötüleşebilir.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TREVICTA'nın da yan etkileri olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, TREVICTA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan damarlarında pıhtı oluşumu (bacakta şişlik, ağrı ve kızarıklık, göğüs ağrısı, nefes darlığı).
• Bunaması olan hastalarda inme belirtileri (ani zihinsel değişiklik, güçsüzlük veya uyuşukluk, konuşma bozukluğu).
• Ateş, kas sertliği, terleme veya bilinç düzeyinde azalma (nöroleptik malign sendrom).
• Erkeklerde uzun süren veya ağrılı ereksiyon (priapizm).
• Dilinizde, ağzınızda veya yüzünüzde kontrol edemediğiniz ritmik hareketler.
• Şiddetli alerjik reaksiyon (ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil veya dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı).
• Göz operasyonu planlıyorsanız, "gevşek iris sendromu" yaşanabilir, doktorunuza bilgi verin.
• Vücudunuzda enfeksiyonla savaşan beyaz kan hücre sayısının tehlikeli derecede düşmesi.

Çok Yaygın:

• Uykuya dalmada veya uykuda kalmada güçlük.

Yaygın:

• Soğuk algınlığı belirtileri, idrar yolu enfeksiyonu, grip.
• Kan testlerinde prolaktin hormon seviyelerinde yükselme (erkeklerde meme şişmesi, ereksiyon sorunları; kadınlarda meme rahatsızlığı, süt sızması, adet görmeme veya düzensiz adet).
• Yüksek kan şekeri, kilo alma/verme, iştahsızlık.
• Sinirlilik, depresyon, anksiyete, huzursuzluk.
• Parkinsonizm (hareketlerde yavaşlama, kas sertliği, titreme, salya artışı, maske yüz ifadesi).
• Uyku hali, uyanıklıkta azalma.
• Distoni (kasların istemsiz kasılması, yüz kaslarında anormal hareketler).
• Baş dönmesi, istemsiz kas hareketleri (diskinezi), titreme, baş ağrısı.
• Hızlı kalp atımı, yüksek kan basıncı.
• Öksürük, tıkalı burun.
• Karın ağrısı, kusma, bulantı, kabızlık, ishal, hazımsızlık, diş ağrısı.
• Kanda karaciğer enzimlerinde artış.
• Kas veya eklem ağrısı, sırt ağrısı.
• Adet görememe, göğüslerden süt sızması.
• Ateş, halsizlik, yorgunluk.
• Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı, ağrı ve şişlik.

Yaygın Olmayan:

• Zatürre, bronşit, enfeksiyonlar (solunum yolu, sinüs, mesane, kulak, bademcik, tırnak mantarı, deri).
• Kanda beyaz kan hücre sayısında azalma, trombositlerde azalma, kansızlık.
• Alerjik reaksiyon.
• Şeker hastalığı veya diyabetin kötüleşmesi, insülin artışı, iştah artışı/kaybı.
• Kanda trigliserit ve kolesterol yükselmesi.
• Uyku bozuklukları, mani, cinsel istekte azalma, kabuslar.
• Tardif diskinezi (yüzde, dilde veya vücutta kontrol edilemeyen hareketler).
• Bayılma, huzursuz bacak sendromu, dikkat bozukluğu, konuşma sorunları, tat alma duyusunda kayıp, ciltte hissizlik/karıncalanma.
• Bulanık görme, göz enfeksiyonu, kuru göz.
• Vertigo, kulak çınlaması, kulak ağrısı.
• Kalp ritim sorunları, EKG anormallikleri, çarpıntı.
• Düşük kan basıncı, ayağa kalkınca bayılma.
• Nefes darlığı, hırıltı, boğaz ağrısı, burun kanaması.
• Karın rahatsızlığı, mide enfeksiyonu, yutkunma güçlüğü, ağız kuruluğu, aşırı gaz.
• Kanda GGT ve karaciğer enzimlerinde artış.
• Kurdeşen, kaşıntı, döküntü, saç kaybı, egzama, cilt kuruluğu, ciltte kızarıklık, akne.
• Kanda kas yıkım enzimi (CPK) artışı.
• Kas spazmları, eklem sertliği, kas zayıflığı, boyun ağrısı.
• İdrar tutamama, sık idrar çıkışı, ağrılı idrar yapma.
• Cinsel sertleşme/boşalma bozukluğu, kadınlarda adet düzensizlikleri, erkeklerde meme gelişimi, meme ağrısı.
• Yüzde, ağızda, gözde veya dudaklarda şişme, vücutta, kollarda ya da bacaklarda şişme.
• Vücut sıcaklığında artış, yürümede değişiklik.
• Göğüs ağrısı, genel kötü hissetme.
• Derinin sertleşmesi, düşme.

Seyrek:

• Göz enfeksiyonu, deri iltihabı, apse.
• Kanda eozinofil (bir beyaz kan hücresi tipi) artışı.
• İdrar hacmini kontrol eden hormonun uygunsuz salgılanması.
• İdrarda şeker, kontrolsüz şeker hastalığının yaşamı tehdit eden komplikasyonları, kan şekeri düşmesi.
• Aşırı su alımı.
• Kafa karışıklığı, uyanıkken harekete geçememe veya cevap vermeme (katatoni), uyurgezerlik.
• Duygu eksikliği, orgazm olamama.
• Nöroleptik malign sendrom (şiddetli kas sertliği, yüksek ateş, bilinç kaybı).
• Beyinde kan dolaşımında sorunlar (inme veya "mini" inme).
• Uyarılara cevap vermeme, bilinç kaybı, düşük bilinç seviyesi, konvülsiyon (uyuşma), denge bozukluğu.
• Anormal koordinasyon.
• Glokom (göz içi basıncında artış).
• Göz hareketlerinde problem, gözlerini devirme, ışığa aşırı duyarlılık, artmış gözyaşı, gözlerde kızarıklık.
• Atrial fibrilasyon (anormal kalp atışı), düzensiz kalp atımı.
• Bacaklardaki damarlarda kan pıhtısı (şişme, ağrı, kızarıklık).
• Kızarma, akciğerde sıvı birikmesi, çatırtı şeklinde akciğer sesleri.
• Pankreas iltihabı, dil şişmesi, dışkı tutamama, çok sert dışkı, dudak çatlaması.
• Deride ilaca bağlı döküntü, derinin sertleşmesi, kepek.
• Eklem şişliği, idrara çıkamama.
• Memede rahatsızlık, memedeki bezlerde büyüme, meme büyümesi, vajinal akıntı.
• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi).
• Çok düşük vücut ısısı, üşüme, susama hissi.
• İlaç yoksunluk sendromu.
• Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon, iltihap, kist, morarma.
• Kas liflerinin yıkılması ve kaslarda ağrı (rabdomiyoliz).

Bilinmiyor:

• Kandaki enfeksiyonlarla savaşan beyaz kan hücre sayısında tehlikeli derecede düşük olma.
• Şiddetli alerjik reaksiyon (ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil veya dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı).
• Tehlikeli olarak aşırı su alımı.
• Uyku ile ilişkili yeme bozukluğu.
• Kontrolsüz şeker hastalığı nedeniyle koma.
• Kafa sarsılması.
• Akciğerlerde kan pıhtısı (göğüs ağrısı ve solunum güçlüğü).
• Hızlı, yüzeysel solunum, besin alımından kaynaklı akciğer enfeksiyonu, ses rahatsızlığı.
• Vücudunuzun bir bölümünde oksijen azalması.
• Bağırsak tıkanıklığı, bağırsak hareketsizliği.
• Derinin ve gözlerin sararması (sarılık).
• Ciddi veya yaşamı tehdit eden döküntü (Stevens-Johnson sendromu / toksik epidermal nekroliz).
• Boğazı tutan ve nefes almada zorluğa yol açan şişme ile karakterize ciddi alerjik reaksiyon.
• Deride renk değişimi, kafa derisi veya ciltte pul pul kaşıntı.
• Anormal duruş.
• Hamilelik sırasında TREVICTA almış kadınların yenidoğan bebeklerinde yoksunluk belirtileri (sinirlilik, kas kasılması, titreme, uyku hali, nefes alma veya beslenme sorunları).
• Priapizm (uzun penil ereksiyon).
• Vücut ısısında azalma.
• Enjeksiyon bölgesinde ölü deri hücreleri, yara (ülser).

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminize, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. Karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.

TREVICTA'nın saklanması:

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 25°C altında oda sıcaklığında saklayınız.
• Kesilmiş veya açılmış ambalajları satın almayınız.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Kullanılmayan ilaçları atık su veya evsel atık ile atmayınız, eczacınıza danışarak uygun şekilde imha ediniz.