TYSABRI 300 MG I.V. INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON

TYSABRİ, Multiple Skleroz (MS) hastalığının tedavisinde kullanılan, berrak veya hafif bulanık, renksiz bir sıvıdır. İçeriğinde 300 mg natalizumab bulunur. Beyindeki iltihabı ve sinir hasarını azaltarak MS belirtilerini hafifletmeyi hedefler.

TYSABRİ'yi Kullanmamanız Gereken Durumlar:

• Etkin maddeye veya ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa.
• PML (Progresif Multifokal Lökoensefalopati) adı verilen nadir bir beyin enfeksiyonunuz olduğu söylenmişse.
• Lösemi, HIV gibi ciddi bağışıklık sistemi sorunlarınız varsa veya mitoksantron, siklofosfamid gibi bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar kullanmışsanız.
• MS tedavisinde kullanılan beta-interferon veya glatiramer asetat gibi başka ilaçları kullanıyorsanız.
• Aktif kanseriniz varsa (bazal hücre karsinomu hariç).
• 18 yaşından küçükseniz.

Dikkatli Kullanılması Gereken Durumlar:

• PML Riski: TYSABRİ kullanan hastalarda PML adı verilen ciddi bir beyin enfeksiyonu riski vardır. PML belirtileri MS atağına benzeyebilir (halsizlik, görme değişiklikleri gibi). Bu tür yeni belirtiler veya kötüleşme fark ederseniz derhal doktorunuza bildirin. Ailenizi ve bakıcılarınızı da durumunuzdaki değişiklikler hakkında bilgilendirin. Doktorunuz PML olasılığını araştırmak için testler yapabilir. Tedaviye başlamadan önce ve düzenli olarak JC virüsü antikor testi yaptırmak önemlidir, çünkü bu antikorların varlığı ve uzun süreli kullanım (özellikle 2 yıldan fazla) PML riskini artırır. Bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaç geçmişi de riski etkiler.
• Alerjik Reaksiyonlar: TYSABRİ alerjik reaksiyonlara neden olabilir. İnfüzyon sırasında ve sonrasında alerjik belirtiler (kaşıntı, kurdeşen, yüzde/dudaklarda/dilde şişme, nefes darlığı, göğüs ağrısı, tansiyon değişiklikleri) açısından gözlem yapılacaktır.
• Etkinliğin Kaybı: Bazı hastalarda vücut TYSABRİ'ye karşı antikor geliştirebilir, bu da ilacın etkinliğini azaltır. Doktorunuz kan testi yaparak bunu kontrol edebilir.
• Fırsatçı Enfeksiyonlar: TYSABRİ kullanımı, bağışıklık sistemini etkileyerek bakteri, virüs veya mantarların neden olduğu enfeksiyon riskini artırabilir. Şüpheli enfeksiyonlarda TYSABRİ tedavisi durdurulmalıdır.
• Karaciğer Hasarı: Karaciğer hasarı nadir de olsa görülebilir. Tedavi sırasında sarılık, koyu renkli idrar gibi belirtiler fark ederseniz doktorunuza başvurun. Geçmişte anormal karaciğer testleriniz varsa daha dikkatli izlenmeniz gerekebilir.

TYSABRİ Nasıl Kullanılır?

• MS tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından uygulanır.
• Genellikle her 4 haftada bir damar içine (intravenöz) infüzyon yoluyla verilir. İnfüzyon yaklaşık 1 saat sürer.
• Dozaj genellikle 300 mg'dır.
• Tedaviyi, doktorunuzla görüşerek size yarar sağladığı sürece devam ettirmeniz önemlidir. Özellikle ilk birkaç dozdan sonra 3 ay veya daha uzun süre ara verilip tedaviye tekrar başlandığında alerjik reaksiyon riski artar.
• Çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanımı önerilmez.
• Yaşlılarda (65 yaş üstü) yeterli veri bulunmadığından önerilmez.
• Böbrek veya karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.
• İlacı kullanmayı unutursanız, en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçerek dozu almanızı sağlayın ve ardından 4 haftalık periyodunuza devam edin. Çift doz almayın.
• Tedaviyi doktorunuza danışmadan kesinlikle durdurmayın.

Olası Yan Etkiler:

• Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, DERHAL doktorunuza danışın veya en yakın hastanenin acil servisine başvurun:

  • Alerjik reaksiyon belirtileri: Kaşıntılı döküntü (kurdeşen), yüzün/dudakların/dilin şişmesi, nefes almada güçlük, göğüs ağrısı/rahatsızlığı, kan basıncında artış/azalış.
  • Karaciğer problem belirtileri: Derinin veya göz akının sararması, idrarın koyulaşması.
  • Ciddi enfeksiyon belirtileri (PML veya diğer): Açıklanamayan ateş, şiddetli ishal, nefes darlığı, uzun süreli sersemlik hali, baş ağrısı, boyun tutulması, kilo kaybı, uyuşukluk.

• Yaygın yan etkiler (10 hastanın en az 1'inde görülebilir): İdrar yolu enfeksiyonu, boğaz ağrısı ve burun akıntısı/tıkanıklığı, titreme, kaşıntılı döküntü (kurdeşen), baş ağrısı, sersemlik, bulantı, kusma, eklem ağrısı, ateş, yorgunluk.

• Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın 1'inden az, 10 hastanın 1'inden fazla görülebilir): Şiddetli alerji.

• Seyrek yan etkiler (1000 hastanın 1'inden az, 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir): Nadir görülen enfeksiyonlar ("Fırsatçı enfeksiyonlar" olarak adlandırılanlar), Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML).

TYSABRİ'nin Saklanması:

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
• Açılmamış flakonları buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız, dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal kutusunda tutunuz.
• Seyreltilmiş çözelti hemen kullanılmalı veya 2°C - 8°C'de saklanmak kaydıyla 8 saat içinde uygulanmalıdır.
• Çözelti içinde partikül veya renk değişikliği fark ederseniz kullanmayınız.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Hamilelik ve Emzirme:

• Hamilelik: Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildirin ve onunla konuşmadan TYSABRİ kullanmayın.
• Emzirme: TYSABRİ kullanırken emzirmeyiniz. Emzirme veya ilaç kullanımı konusunda doktorunuzla görüşünüz.

Araç ve Makine Kullanımı: TYSABRİ'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri bilinmemektedir, ancak sersemlik yaygın bir yan etki olduğundan, bu durumu yaşarsanız araç ve makine kullanmaktan kaçınmalısınız.

Diğer İlaçlarla Birlikte Kullanımı:

• MS tedavisinde kullanılan beta-interferon veya glatiramer asetat ile birlikte kullanmayın.
• Bağışıklık sisteminizi etkileyen mitoksantron veya siklofosfamid gibi başka ilaçları kullanıyorsanız veya daha önce kullanmışsanız TYSABRİ kullanmayabilirsiniz.
• Diğer tüm ilaçlarınızı doktorunuza bildirin.

Önemli Bilgi: Bu ilacın her dozunda sodyum bulunur, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için dikkate alınmalıdır.