URSACTIVE 250 MG 100 KAPSUL

URSACTİVE® 250 mg kapsül Hakkında Bilgiler

Bu ilaç, ursodeoksikolik asit içeren, doğal bir safra asididir. Beyaz toz içeren opak beyaz kapsüller şeklindedir.

Kullanım Alanları:

• Primer biliyer siroz (karaciğer sirozu) tedavisinde (ilerlememiş durumlarda).
• Çapı 15 mm'den küçük, kireçlenmemiş kolesterol safra taşlarının eritilmesinde.
• Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı veya safra akışı sorunlarının tedavisinde.
• Hamilelikte görülen intrahepatik kolestaz (kaşıntılı bir karaciğer hastalığı).
• Kistik fibroz ile ilişkili karaciğer ve safra yolu hastalıklarında.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler:

Kullanmamanız Gereken Durumlar:

• Ursodeoksikolik asite veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz varsa.
• Safra kesesi veya safra kanallarınızda ani iltihaplanma varsa.
• Safra kanallarınızda tıkanıklık varsa.
• Karnınızın üst kısmında sık sık kramp şeklinde ağrılar (safra koliği) yaşıyorsanız.
• Doktorunuz kireçlenmiş safra kesesi taşlarınız olduğunu söylediyse.
• Safra keseniz düzgün kasılamıyorsa.
• Mide veya onikiparmak bağırsağınızda aktif ülserler varsa, bağırsak veya karaciğer bozuklukları nedeniyle safra asidi dolaşımı engelleniyorsa (örneğin ileum ameliyatı, stoma, bölgesel ileit, karaciğer dışı safra akışı durması, ciddi karaciğer hastalıkları).
• Kistik fibrozlu çocuklarda safra kanalı tıkanıklığı varsa ve safra akışı düzeltilememişse.

Dikkatli Kullanım Gerektiren Durumlar (Doktor Kontrolünde):

• Tedavinin ilk 3 ayında karaciğer fonksiyon testleriniz düzenli olarak kontrol edilmelidir.
• Safra taşlarını eritmek için kullanılıyorsa, 6-10 ay sonra safra kesesi taraması yapılmalıdır.
• Kadınsanız ve safra taşları için kullanıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları taş oluşumunu tetikleyebileceğinden, hormonal olmayan yöntemler kullanmalısınız. Tedaviye başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olunmalıdır.
• Primer biliyer siroz tedavisinin başlangıcında kaşıntı gibi belirtileriniz kötüleşirse doktorunuza danışın, doz azaltılabilir.
• İshal ortaya çıkarsa hemen doktorunuza başvurun; ilaç kesilebilir veya dozu azaltılabilir.
• Aşırı kalori ve kolesterol alımından kaçınılmalıdır.

Hamilelik ve Emzirme:

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışın. Hamile kadınlarda yeterli veri yoktur, hayvan çalışmalarında bebeğe etki gösterebileceği gözlenmiştir. Çok gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.
• Emziriyorsanız doktorunuza danışın. İlaç süte çok düşük miktarda geçse de risk tamamen göz ardı edilemez.

Araç ve Makine Kullanımı:

• Araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya çok az etkisi vardır.

Diğer İlaçlarla Etkileşimler:

• Bazı kolesterol düşürücü ilaçlar (kolestiramin, kolestipol) veya mide asidi bağlayıcı ilaçlar (alüminyum hidroksit içeren antasitler) ile birlikte alındığında URSACTİVE'in etkisi azalabilir. Bu ilaçları URSACTİVE'den en az 2 saat önce veya 2 saat sonra almalısınız.
• Antibiyotikler (siprofloksasin, dapson) ve bazı tansiyon ilaçları (nitrendipin) gibi ilaçların etkisi URSACTİVE tarafından değiştirilebilir, doktorunuz doz ayarlaması yapabilir.
• Siklosporin (bağışıklık baskılayıcı) kullananlarda siklosporin kan seviyeleri kontrol edilip dozu ayarlanmalıdır.
• Rosuvastatin (yüksek kolesterol ilacı) ile etkileşim olabilir.
• Safra taşı eritmek için kullanılıyorsa, östrojen içeren ilaçlar (doğum kontrol hapları) veya klofibrat gibi kolesterol düşürücü ilaçlar safra taşı oluşumunu tetikleyebilir ve URSACTİVE'in etkisini azaltabilir.

Nasıl Kullanılır:

• Doz ve uygulama sıklığı doktorunuzun belirlediği şekilde olmalıdır.
• Genel dozlar:
  • Primer biliyer siroz: Günde 14±2 mg/kg vücut ağırlığı (2-4 eşit doza bölünebilir veya tek seferde).
  • Kolesterol safra taşları: Günde 10 mg/kg (akşamları yatmadan önce tek seferde).
  • Karaciğer nakli sonrası profilaksi: Günde 10-15 mg/kg (2-4 eşit doza bölünebilir veya tek seferde).
  • Gebeliğin intrahepatik kolestazı: Günde 10-20 mg/kg (2-4 eşit doza bölünebilir veya tek seferde).
  • Kistik fibroz ile ilişkili karaciğer/safra yolu hastalıkları (6 yaş üstü çocuklar ve yetişkinler): Günde 20 mg/kg (2-3 eşit doza bölünebilir veya tek seferde), gerekirse 30 mg/kg'a çıkarılabilir.
• Kapsüller bir miktar su veya sıvı ile çiğnemeden yutulmalıdır. Düzenli alınmalıdır.
• Safra taşlarının eritilmesi genellikle 6-24 ay sürer. 12 ay sonra taş küçülmesi olmazsa tedaviye devam edilmemelidir.
• Çocuklarda yaş kısıtlaması yoktur, ancak 47 kg altı veya yutma güçlüğü olan çocuklarda süspansiyon formu tercih edilebilir.
• Yaşlılarda kullanımda özel bir sınırlama yoktur, yetişkin dozları geçerlidir.

Fazla veya Unutulan Doz:

• Eğer gerekenden fazla kullandıysanız ishal görülebilir. Doktorunuza danışın ve yeterli sıvı aldığınızdan emin olun.
• Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayın, normal dozajınıza devam edin.
• Tedaviyi doktorunuza danışmadan sonlandırmayın.

Olası Yan Etkiler:

Yaygın (10 hastadan 1'inden az, 100 hastadan 1'inden fazla görülebilir):

• Dışkının yumuşaması, gevşemesi veya ishal.

Çok Seyrek (10.000 hastadan 1'inden az görülebilir):

• Primer biliyer siroz tedavisinde şiddetli sağ üst karın ağrısı, karaciğer sirozunun kötüleşmesi (tedavi kesilince kısmen geri döner).
• Safra taşlarının kireçlenmesi (kalsifikasyonu).
• Kurdeşen (ürtiker).

Tedavi başlangıcında kaşıntı meydana gelebilir. Herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bilgi verin. Yan etkileri Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirebilirsiniz.

Saklama Koşulları:

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde saklayın.
• 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayın.
• Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
• Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayın, belirlenen toplama sistemine verin.