VENIDARA% 5 KREM

VENİDARA %5 krem, imikimod etkin maddesini içeren, deri üzerine uygulanan bir ilaçtır. Her bir sașe 250 mg kremde 12,5 mg imikimod (%5) bulunur. Beyazdan hafif sarıya dönük renkte krem, tek kullanımlık 12 sașelik ambalajlarda sunulur.

Kullanım Alanları:

• Genital ve anüs çevresindeki deri siğilleri (kondiloma akuminata).
• Yüzeyel bazal hücreli karsinom (yavaş ilerleyen bir deri kanseri).
• Aktinik keratoz (güneş ışığına maruz kalmış bölgelerdeki kaba deri alanları), yalnızca sağlıklı bağışıklık sistemine sahip hastalarda yüz ve saçlı derideki düz lezyonlar için. İmikimod, vücudun bağışıklık sistemini düzenleyerek virüslerle ve tümörlerle savaşan doğal maddelerin üretimini destekler.

Kullanımdan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler:

• İmikimoda veya kremin diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa kullanılmamalıdır.
• Daha önce VENİDARA veya benzer ilaç kullanıldıysa, bağışıklık sistemi sorunları varsa veya uygulama bölgesinde iyileşmemiş yara/cerrahi tedavi varsa doktora bildirilmelidir.
• Burun deliği, dudak ve göz gibi hassas bölgelere temastan kaçınılmalı, temas halinde suyla yıkanmalıdır.
• Sadece deri üzerine uygulanmalı, vajina veya anüs iç kısımlarına sürülmemelidir.
• Doktorun önerdiğinden fazla kullanılmamalı ve uygulanan bölge kapatılmamalıdır.
• Uygulama bölgesinde rahatsızlık oluşursa krem sabun ve su ile yıkanarak çıkarılmalı, sorun geçince tekrar başlanabilir.
• Kan sayımında anormallik varsa doktora bildirilmelidir.
• İlacın etkisiyle uygulama bölgesindeki iltihaplanma şiddetlenebilir.
• Genital siğiller için özel uyarılar: Sünnet derisi altındaki siğiller için, erkeklerin sünnet derisini her gün geri çekip temizlemesi önemlidir. Gerginlik, şişkinlik gibi belirtilerde tedavi durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır. Açık yaralar iyileşmeden başlanmamalıdır. İç genital veya anüs bölgelerindeki siğiller için kullanılmaz. Bağışıklık sistemi sorunları olanlar birden fazla tedavi kürü kullanmamalıdır. HIV pozitif hastaların doktorlarını bilgilendirmesi ve cinsel ilişkiden önce krem uygulamaması, aktivite sırasında prezervatif/diafram gibi koruyucuları zayıflatabileceği için kremi temizlemesi gerekir. VENİDARA, cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruma sağlamaz.
• Bazal hücreli karsinom veya aktinik keratoz için özel uyarılar: Güneş lambaları, solaryum veya aşırı güneş ışığından kaçınılmalı, dışarı çıkarken koruyucu giysiler ve şapka kullanılmalıdır.
• Tedavi edilen bölge, normal deriden belirgin şekilde farklı görünebilir.
• Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi beklenmez.
• Hamilelik ve Emzirme: Hamilelikte ve emzirme döneminde kullanılmadan önce doktora danışılmalıdır. İmikimodun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
• Araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi beklenmez.
• Metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Kullanım Şekli ve Dozaj:

• Daima doktorun talimatlarına uyulmalıdır.
• Uygulamadan önce ve sonra eller iyice yıkanmalıdır.
• Uygulama sonrası bölge kapatılmamalıdır.
• Her kullanımda yeni bir sașe açılmalı, artan krem atılmalı ve açılmış saşe tekrar kullanılmamalıdır.
• Uygulama adımları:
  1. Eller ve tedavi bölgesi sabun ve su ile yıkanıp kurulanır.
  2. Yeni sașe açılıp parmak ucuna krem sıkılır.
  3. Krem, tedavi edilecek bölgeye (veya 1 cm çevresine) ince bir tabaka halinde sürülerek deri üzerinde kaybolana kadar yedirilir.
  4. Uygulama sonrası sașe atılır ve eller tekrar yıkanır.
  5. Krem, belirtilen süre boyunca ciltte kalmalı, bu sürede duş veya banyo yapılmamalıdır.
  6. Belirtilen süre sonunda krem uygulanan alan sabun ve su ile yıkanır.
• Genital siğiller: Haftada 3 kez (örneğin Pazartesi, Çarşamba, Cuma) yatmadan önce uygulanır. Krem 6-10 saat ciltte kalmalıdır. Siğiller tamamen temizleninceye kadar devam edilir (genellikle 8-12 hafta, bazı durumlarda 4 hafta). Bir tedavi kürü 16 haftayı geçmemelidir.
• Bazal hücreli karsinom: 6 hafta süreyle, haftada 5 gün (örneğin Pazartesi-Cuma) yatmadan önce uygulanır. Krem 8 saat ciltte kalmalıdır.
• Aktinik keratoz: 4 hafta süreyle, haftada 3 kez (örneğin Pazartesi, Çarşamba, Cuma) yatmadan önce uygulanır. Krem 8 saat ciltte kalmalıdır. İlk 4 hafta sonunda doktor cildi değerlendirir, lezyonlar kaybolmadıysa ek 4 hafta daha tedavi gerekebilir.
• Çocuklarda kullanımı önerilmez. Yaşlılarda kullanımı ve böbrek/karaciğer yetmezliği olanlarda özel bir kullanım farkı belirtilmemiştir.
• Doktorun belirttiği tedavi süresi tamamlanmalıdır.
• Doz aşımı: Fazla krem sabun ve su ile yıkanarak temizlenmelidir. Kazaen yutulursa doktora danışılmalıdır.
• Unutulan doz: Hatırlandığında uygulanmalı, sonraki doz düzenli şemaya göre devam edilmelidir. Günde birden fazla uygulanmamalı ve çift doz alınmamalıdır.
• Tedavi sonlandırıldığında bilinen bir etki bildirilmemiştir.

Olası Yan Etkiler: İmikimod veya bileşenlerine duyarlı kişilerde yan etkiler görülebilir.

• Çok Ciddi Yan Etkiler (Acil tıbbi müdahale gerektirir, çok seyrek görülür): Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudaklar veya ağız/boğazda şişme (alerjik reaksiyon); ciltte kırmızı alanlarla başlayan, hedefe benzer lezyonlar veya benekler ile birlikte kaşıntı, ateş, genel hastalık hali, eklem ağrısı, görme sorunları, yanma hissi, ağrılı/kaşıntılı gözler, ağız yaraları, kadınlarda ağrılı idrar yapma.
• Diğer Önemli Yan Etkiler: Uygulanan bölgede renk değişimi (kalıcı olabilir), kan sayımında düşüş (enfeksiyon, morarma, halsizlik), tedavi bölgesinde veya çevresinde saç/kıl dökülmesi. Bu belirtilerde doktora başvurulmalıdır.

Tedavi edilen duruma göre görülen yan etkiler:

• Genital siğiller için (çoğu lokal ve genellikle 2 hafta içinde geçer):
  • Çok yaygın: Kızarıklık, ciltte aşınma, pul pul dökülme, şişkinlik, cilt altında sertleşme, küçük açık yaralar, kabuklanma, küçük kabarcıklar, kaşıntı, yanma hissi, ağrı.
  • Yaygın: Baş ağrısı.
  • Yaygın olmayan: Ateş ve nezle benzeri belirtiler, eklem ve kas ağrısı, rahim sarkması, ereksiyon güçlükleri, kadınlarda cinsel ilişki sırasında ağrı, terlemede artış, hasta hissetme, mide-bağırsak sorunları, kulak çınlaması, yüzde/boyunda kızarma, yorgunluk, baş dönmesi, migren, karıncalanma/uyuşma, uykusuzluk, depresyon, iştah kaybı, bakteriyel/viral/mantar enfeksiyonları (herpes simpleks, vajinal pamukçuk), boğaz ağrısı ile soğuk algınlığı.
  • Çok seyrek: Şiddetli/ağrılı deri reaksiyonları (özellikle aşırı kullanımda), vajina ağzında ağrılı deri reaksiyonları, idrar çıkışında ağrı.
• Bazal hücreli karsinom için (çoğu lokal, ilacın çalıştığının işaretidir):
  • Çok yaygın: Hafif kaşıntı.
  • Yaygın: Ciltte uyuşma/karıncalanma, şişmiş bölgeler, ağrı, yanma, iritasyon, kanama, kızarıklık, deri döküntüsü. Rahatsız edici reaksiyonlarda doktora danışılmalı, ara verilebilir. İrin/enfeksiyon belirtileri, lenf bezi şişmesi, sırt ağrısı da görülebilir.
  • Yaygın olmayan: Akıntı, inflamasyon, şişkinlik, kabuklanma, cilt bozukluğu, kabarcıklar, dermatit, hasta hissetme, ağız kuruluğu, nezle benzeri belirtiler, yorgunluk.
• Aktinik keratoz için (çoğu lokal, ilacın çalıştığının işaretidir):
  • Çok yaygın: Uygulama yerinde kaşıntı.
  • Yaygın: Uygulama yerinde ağrı, yanma, iritasyon, kızarıklık. Rahatsız edici reaksiyonlarda doktora danışılmalı, ara verilebilir. İrin/enfeksiyon belirtileri, baş ağrısı, iştahsızlık, bulantı, kas/eklem ağrısı, yorgunluk.
  • Yaygın olmayan: Uygulama yerinde kanama, inflamasyon, akıntı, hassasiyet, şişkinlik, şişmiş bölgeler, uyuşma/karıncalanma, kabuklanma, yara izi, ülserasyon, sıcaklık/rahatsızlık hissi, burun içi inflamasyon, burun tıkanıklığı, nezle benzeri belirtiler, depresyon, göz iritasyonu, göz kapağı şişmesi, boğaz ağrısı, diyare, aktinik keratoz, kızarıklık, yüzde şişkinlik, ülserler, kol/bacaklarda ağrı, ateş, halsizlik, titreme.
• Bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki görüldüğünde doktor veya eczacıya bildirilmelidir.

Saklama Koşulları:

• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, ambalajında saklanmalıdır.
• 25°C altındaki oda sıcaklığında muhafaza edilmelidir.
• Saşeler açıldıktan sonra bir kez kullanılmalı ve tekrar kullanılmamalıdır.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.
• Bozuk veya ambalajı hasarlı ürünler kullanılmamalıdır.
• Kullanılmayan veya süresi dolan ilaçlar çevreye zarar vermeden yetkili toplama sistemlerine verilmelidir.