KULLANMA TALİMATI

VİDAPTİN MET 50 mg / 1000 mg film kaplı tablet

1. VİDAPTİN MET Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

• Her bir tablet 50 mg vildagliptin ve 1000 mg metformin hidroklorür içerir.
• ‘Oral antidiyabetikler' grubuna dahildir.
• Tip 2 diyabet tedavisinde kan şekeri düzeyini kontrol etmeye yardımcı olur.
• Pankreasın daha fazla insülin ve daha az glukagon üretmesini sağlayarak, vücudun ürettiği insülini daha iyi kullanmasına yardımcı olarak etki eder.
• Tedavi sırasında tavsiye edilen diyet ve/veya egzersize uyum önemlidir.

2. VİDAPTİN MET'i Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

• KULLANMAYINIZ:

  • Etkin maddelere veya yardımcı maddelere alerjiniz varsa.
  • Kontrol edilemeyen şeker hastalığı (şiddetli hiperglisemi, bulantı, kusma, ishal, hızlı kilo kaybı, laktik asidoz veya ketoasidoz eşlik eden).
  • Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz, kalp yetmezliği, ciddi kan dolaşımı sorunları veya solunum güçlüğü varsa.
  • Böbrek fonksiyonlarınızda ciddi azalma varsa.
  • Ciddi enfeksiyon veya vücudunuzdan ciddi su kaybı mevcutsa.
  • İyot içeren kontrast maddesi kullanılan özel bir röntgen çekimi öncesi veya sırasında.
  • Karaciğer sorunlarınız varsa.
  • Aşırı alkol tüketiyorsanız.
  • Emziriyorsanız.

• DİKKATLİ KULLANINIZ:

  • Tip 1 diyabet tedavisinde veya diyabetik ketoasidozda kullanılmaz.
  • Daha önce karaciğerle ilgili yan etkiler nedeniyle bıraktıysanız tekrar kullanmayınız.
  • Deri yaraları ve kabarcıklar açısından dikkatli olunmalı, görüldüğünde doktora danışılmalıdır.
  • Kusma ile birlikte olan veya olmayan ciddi karın ağrısı yaşarsanız pankreatit belirtisi olabilir, ilacı kesip doktora başvurunuz.
  • Büyük bir ameliyat geçirmeniz gerekliyse, prosedür sırasında ve sonrasında bir süre ilacı kullanmayı bırakmalısınız.
  • Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında karaciğer fonksiyonları düzenli olarak test edilmelidir. Anormallik durumunda tedavi kesilmelidir.
  • Böbrek fonksiyonları düzenli olarak kontrol edilmelidir (özellikle yaşlı ve/veya böbrek kötüleşmesi olanlarda daha sık).
  • Kan ve idrar şeker düzeyleri düzenli olarak takip edilmelidir.
  • Sülfonilüre ile birlikte alıyorsanız hipoglisemiyi engellemek için doz ayarlaması gerekebilir.
  • Açlık, yetersiz besin alımı, güç gerektiren egzersiz veya aşırı alkol tüketiminden kaynaklanan hipoglisemi belirtileri yaşanabilir.
  • Kan şekerinizde ani kötüleşme veya test sonuçlarınızın anormalleşmesi durumunda kullanmaya devam etmeyiniz ve doktorunuza danışınız.
  • Aşırı alkol tüketiminden kaçınınız (laktik asidoz riskini artırabilir).

• Laktik Asidoz Riski:

  • Nadir fakat ciddi bir yan etki olup, böbrek yetmezliği, kontrolsüz şeker hastalığı, ciddi enfeksiyonlar, uzun süreli açlık, alkol alımı, dehidratasyon, karaciğer problemleri ve oksijen tedariki azalmış tıbbi rahatsızlıklar riski artırır.
  • Şiddetli kusma, ishal, ateş gibi dehidratasyona yol açabilecek durumlarınız varsa ilacı kısa bir süre bırakınız.
  • Semptomlar (kusma, karın ağrısı, kas krampları, şiddetli yorgunluk, solunum güçlüğü, azalmış vücut ısısı ve kalp atışı) yaşarsanız ilacı bırakın ve derhal doktora başvurun veya hastaneye gidin. Acil tıbbi müdahale gereklidir.

• DPP-4 İnhibitörleri ile İlişkili Eklem Ağrısı:

  • Şiddetli ve sakatlığa yol açabilen eklem ağrısı gelişebilir. Belirtiler genellikle ilaç kesildiğinde sonlanır.

• Büllöz Pemfigoid (İçi Su Dolu Kabarcıklar):

  • Pazarlama sonrası dönemde bazı hastalarda büllöz pemfigoid rapor edilmiştir. Cildinizde kabarcıklar veya yüzeysel yaralar oluşursa doktorunuza bildiriniz ve dermatoloğa başvurunuz.

• VİDAPTİN MET ile Tedavinizin Takibi:

  • Şeker (kan/idrar), böbrek fonksiyonları (başlangıçta, yılda en az bir kez, yaşlılarda daha sık), karaciğer fonksiyonları (başlangıçta, ilk yıl üç ayda bir, sonra düzenli), genel kan testi (yılda en az bir kez), B12 vitamini düzeyleri (her iki ila üç yılda bir) kontrol edilmelidir.

• Yiyecek ve İçecek ile Kullanımı:

  • Tabletler yemekle birlikte veya hemen sonra alınmalıdır (mide rahatsızlığı riskini azaltır).
  • Aşırı alkol almaktan kaçınınız (laktik asidoz riskini artırır).

• Hamilelik ve Emzirme:

  • Hamilelik süresince kullanılmamalıdır.
  • Emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

• Araç ve Makine Kullanımı:

  • Baş dönmesi gibi sersemlik hali hissederseniz araç ya da makine kullanmayınız.

• Diğer İlaçlar ile Birlikte Kullanımı:

  • İyot içeren kontrast maddesi enjeksiyonu öncesi veya sırasında ilacı bırakınız.
  • Glukokortikoidler, beta-2 agonistler, diğer antidiyabetikler, diüretikler, NSAID/COX-2-inhibitörleri (örn. ibuprofen, selekoksib), ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptörü antagonistleri, tiroidi etkileyen ilaçlar, sinir sistemini etkileyen ilaçlar, ranolazin, dolutegravir, vandetanib, simetidin gibi ilaçlarla etkileşimleri vardır.
  • ACE inhibitörleri ile anjiyoödem riski artabilir.

3. VİDAPTİN MET Nasıl Kullanılır?

• Uygun Kullanım ve Doz:
  • Doktorunuz dozu belirleyecektir. Genel doz günde bir ya da iki tablettir. Günde iki tableti geçmeyiniz.
  • Doktorunuzun diyet önerilerine uymaya devam ediniz.
• Uygulama Yolu ve Metodu:
  • Sadece ağızdan kullanım içindir.
  • Tabletler yemekle birlikte ya da yemekten hemen sonra (sabah ve akşam bir tablet) alınmalıdır.
  • Tabletler bir bardak suyla bütün olarak yutulmalı, çiğnenmemeli, ezilmemeli veya bölünmemelidir.
• Değişik Yaş Grupları:
  • Çocuklar ve ergenler (18 yaş altı): Kullanımı önerilmez.
  • Yaşlılar: Böbrek sorunu olmayanlarda kullanılmalı, böbrek fonksiyonları düzenli kontrol edilmelidir.
• Özel Kullanım Durumları:
  • Böbrek yetmezliği: Dikkatli kullanılmalı, doktor takibinde belli değerler aşıldığında kullanılmamalıdır.
  • Karaciğer yetmezliği: Dikkatli kullanılmalı, doktor takibinde belli değerler aşıldığında kullanılmamalıdır.
• Kullanmanız Gerekenden Daha Fazla VİDAPTİN MET Kullandıysanız:
  • Doktor veya eczacınız ile konuşunuz.
• VİDAPTİN MET'i Kullanmayı Unutursanız:
  • İlacınızı aynı saatlerde almanız önerilir. Unutursanız, anımsar anımsamaz alın. Bir sonraki doza yakınsa atladığınız dozdan vazgeçin. Çift doz almayınız.
• VİDAPTİN MET ile Tedavi Sonlandırıldığındaki Oluşabilecek Etkiler:
  • Doktorunuz belirtmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

• Çok Ciddi Yan Etkiler (Derhal Doktora Başvurunuz/Hastaneye Gidiniz):
  • Laktik asidoz: Çok nadir, çok ciddi (semptomlar yukarıda belirtilmiştir).
  • Anjiyoödem: Yüz, dil veya boğazda şişme, yutma güçlüğü, solunum güçlüğü, ani döküntü veya ürtiker.
  • Hepatit: Ciltte/gözlerde sararma, bulantı, iştah kaybı, idrar renginde koyulaşma.
  • Pankreatit: Şiddetli üst karın ağrısı.
  • Hipoglisemi: Baş ağrısı, uyuklama, güçsüzlük, sersemlik, zihin karışıklığı, çabuk öfkelenme, açlık hissi, hızlı nabız, terleme, asabi hissetme.
  • Bunların hepsi çok seyrek görülür.
• Ciddi Yan Etkiler (Hemen Doktora Bildiriniz):
  • Kontrol edilemeyen titreme.
  • Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler.
  • Kanda laktik asit yükselmesine bağlı belirtiler (uykululuk, sersemlik, şiddetli bulantı/kusma, karın ağrısı, düzensiz kalp atışı, derin hızlı solunum).
  • Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi).
• Diğer Yan Etkiler:
  • Çok Yaygın: Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, iştah kaybı.
  • Yaygın: Sersemlik hali, baş ağrısı, titreme, ağızda metalik tat, düşük kan şekeri.
  • Yaygın Olmayan: Kabızlık, ellerde/ayaklarda şişme (ödem), yorgunluk, eklem ağrısı.
  • Çok Seyrek: Boğaz ağrısı, burun akıntısı, ateş, ciltte kızarıklık, kanda B12 vitamini düzeyinde düşme (soluk renk, yorgunluk, hafıza bozuklukları), anormal karaciğer fonksiyon testi sonuçları.
  • Sıklığı Bilinmiyor: Kaşıntı, kanda yüksek laktik asit bulguları.
• İnsülin ile Birlikte Kullanımda Görülen Yan Etkiler:
  • Yaygın: Baş ağrısı, üşüme, bulantı, mide ekşimesi (reflü), düşük kan şekeri.
  • Yaygın Olmayan: İshal, gaz.
• Sülfonilüre ile Birlikte Kullanımda Görülen Yan Etkiler:
  • Yaygın: Sersemlik hali, titreme, yorgunluk, düşük kan şekeri, aşırı terleme.
• Pazarlama Sonrası Görülen Yan Etkiler (Sıklığı Bilinmiyor):
  • Kaşıntılı döküntü, pankreas iltihabı, deride soyulmuş alanlar veya kabarcıklar, kas ağrısı, büllöz pemfigoid.
• Bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Yan etkileri www.titck.gov.tr adresinden veya 0 800 314 00 08 numaralı hattan raporlayabilirsiniz.

5. VİDAPTİN MET’in Saklanması

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 25°C altında oda sıcaklığında saklayınız.
• Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Orijinal ambalajında saklayınız.
• Kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
• Üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz kullanmayınız.