VINTOR 0,5 MG 28 KAPSUL

KULLANMA TALİMATI

VİNTOR 0.5 mg kapsül

VİNTOR'un etkin maddesi fingolimoddur. Sarı kapaklı, krem gövdeli sert jelatin kapsüldür.

1. VİNTOR nedir ve ne için kullanılır?

VİNTOR, vücudun bağışıklık sistemini değiştiren, sfingozin-1-fosfat (S1-P) reseptörü düzenleyicisi olarak bilinen yeni bir ilaçtır. Multipl skleroz (MS), merkezi sinir sistemini (beyin ve omurilik) etkileyen, sinir kılıfının (miyelin) hasar görmesiyle karakterize uzun süreli bir hastalıktır. VİNTOR, ataklarla seyreden (tekrarlayan-düzelen) MS'in yetişkinlerde tedavisinde, özellikle başka MS tedavilerine yanıt vermeyen veya hızla gelişen ciddi MS'i olan hastalarda kullanılır. MS'i iyileştirmez ancak atak sayısını azaltır ve fiziksel problemlerin ilerlemesini yavaşlatır. Beyaz kan hücrelerinin beyne ve omuriliğe ulaşmasını engelleyerek iltihabı azaltır, sinir hasarını önler ve bağışıklık yanıtlarını düzenler. Klinik çalışmalarda atak sayısını ve şiddetini azalttığı, ataksız geçen zamanı uzattığı ve özürlülük ilerlemesini yavaşlattığı gösterilmiştir.

2. VİNTOR’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VİNTOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Fingolimod veya VİNTOR içeriğindeki diğer maddelere alerjiniz varsa.
• Bağışıklık sisteminiz zayıfsa (bağışıklık yetmezlik sendromu, hastalık veya bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar nedeniyle).
• Ciddi aktif enfeksiyonunuz (sarılık, verem) varsa veya kronik enfeksiyonunuz varsa.
• Aktif kanser hastalığınız varsa.
• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa.
• Son 6 ay içinde kalp krizi, kalp ağrısı, inme veya inme habercisi durum veya belirli tip kalp yetmezliği geçirdiyseniz.
• Tedaviye başlamadan önce elektrokardiyogramınızda (EKG) uzamış QT aralığı veya belirli tip düzensiz/anormal kalp atışınız (aritmi) varsa.
• Hamileyseniz veya etkin doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız.
• Düzensiz kalp atışı için kinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol gibi ilaçları alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız.

VİNTOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ve doktorunuza haber veriniz:

• EKG anormalliği, şiddetli uyku apnesi, yavaş kalp hızı belirtileri (sersemlik, bulantı, çarpıntı) yaşıyorsanız.
• Kalp hızınızı yavaşlatan ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız (beta blokörler, verapamil, diltiazem, ivabradin, digoksin, antikolinesteratik ajanlar).
• Ani bilinç kaybı veya bayılma öykünüz varsa.
• Aşı yaptırma planınız varsa.
• Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz (doktor bağışıklık kontrolü ve gerekirse aşı önerebilir).
• Görme bozukluklarınız, makuler ödem (gözün arka kısmında şişlik), gözde iltihap (üveit) veya enfeksiyon yaşadıysanız ya da diyabetiniz varsa.
• Karaciğer problemleriniz varsa (VİNTOR karaciğer fonksiyon testlerinde anormalliğe neden olabilir).
• İlaçlarla kontrol edilemeyen yüksek kan basıncınız varsa.
• Şiddetli akciğer problemleriniz veya sigaraya bağlı öksürüğünüz varsa.
• Tedavinin başlangıcında VİNTOR kalp hızında yavaşlamaya ve düzensiz kalp atışına neden olabilir. İlk dozdan sonra en az 6 saat boyunca nabız, kan basıncı ve EKG takibi gerekebilir.
• VİNTOR beyaz kan hücresi sayısını azaltır, bu da enfeksiyon riskini artırır. Ateş, grip benzeri belirtiler, zona, şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, ışık hassasiyeti, bulantı, kızarıklık, bilinç bulanıklığı veya havaleler gibi enfeksiyon belirtileri durumunda derhal doktorunuza başvurunuz.
• MS semptomlarınızın kötüleştiğini veya yeni semptomlar fark ederseniz (zayıflık, görmede değişiklikler) derhal doktorunuza danışınız. Bu, nadir bir beyin rahatsızlığı olan Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML) belirtisi olabilir.
• VİNTOR kullanan hastalarda insan papilloma virüsü (HPV) enfeksiyonu, displazi, siğiller ve HPV ile ilişkili kanser bildirilmiştir. Doktorunuz HPV aşısı ve taraması önerebilir.
• Makuler ödem (gözün arka kısmında şişlik) riskine karşı VİNTOR'a başlamadan önce ve tedavi başladıktan 3-4 ay sonra göz muayenesi gerekebilir. Diyabet veya üveit geçmişiniz varsa risk daha yüksektir.
• Karaciğer fonksiyon testleriniz tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında izlenecektir. Ciddi karaciğer problemleriniz varsa VİNTOR kullanmamalısınız. Sarılık, koyu idrar, karın ağrısı gibi belirtilerde derhal doktorunuza başvurunuz.
• VİNTOR kan basıncında hafif artışa neden olabilir, düzenli kontrol gerekebilir.
• VİNTOR akciğer fonksiyonu üzerinde hafif etki gösterebilir, şiddetli akciğer problemi veya sigara içenlerde yan etki riski daha yüksektir.
• VİNTOR beyaz kan hücrelerini azaltır, bu etki tedavi kesildikten sonra 2 aya kadar devam edebilir. Düzenli kan kontrolleri yapılacaktır.
• Posterior Reversibl Ensefalopati Sendromu (PRES) nadiren bildirilmiştir. Şiddetli baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklikleri gibi belirtilerde doktorunuza danışınız.
• Cilt kanseri (bazal hücreli karsinom, skuamoz hücreli karsinom, malign melanom) ve lenfoma bildirilmiştir. Derinizde parlak, inci benzeri nodüller, yamalar, iyileşmeyen yaralar veya alışılmadık benler fark ederseniz doktorunuza danışınız. Güneşten korunma önemlidir.
• MS relapsı ile ilişkili olağandışı beyin lezyonları bildirilmiştir. Kötüleşen MS semptomlarınız varsa doktorunuza danışınız.
• Başka tedavilerden VİNTOR'a geçişlerde, doktorunuzun önerdiği bekleme sürelerine uyunuz ve gerekli kan testlerini yaptırınız.
• Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar: VİNTOR doğmamış bebeğe zarar verebilir. Tedaviye başlamadan önce gebelik testi yaptırılmalı ve tedavi sırasında ve tedaviden sonra 2 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri kullanılmalıdır. Hamile kalırsanız derhal doktorunuza bildiriniz.
• VİNTOR tedavisi sonlandırıldıktan sonra MS semptomlarınız kötüleşebilir. Doktorunuza danışmadan tedaviyi kesmeyiniz veya dozunuzu değiştirmeyiniz.

VİNTOR'u aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.

Emzirme: VİNTOR anne sütüne geçebilir, emzirilen bebek için ciddi yan etki riski olduğundan VİNTOR kullanırken emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı: Tedavinin başlangıcında ilk dozdan sonra 6 saat boyunca doktor kontrolünde kalmanız gerekebilir, bu süre zarfında araç ve makine kullanma yeteneğiniz etkilenebilir.

3. VİNTOR nasıl kullanılır?

VİNTOR tedavisi Multipl skleroz (MS) konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir.

• Doz: Yetişkinler için günde bir kapsül (0,5 mg fingolimod).
• Kullanım şekli: Kapsülü günde bir kez bir bardak suyla, aç veya tok karnına, bütün olarak yutunuz.
• Doktorunuzla konuşmadan VİNTOR kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.
• Çocuklarda kullanımı: 18 yaşın altındaki MS hastalarında kullanılmamalıdır.
• Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş üzeri hastalarda deneyim kısıtlıdır.
• Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
• Unutulan doz: Eğer doz almayı unutursanız doktorunuza haber veriniz. Tedavinin ilk 2 haftasında 1 günden fazla, 3-4. haftalarda 7 günden fazla veya 1 aylık tedaviden sonra 14 günden fazla ara verildiğinde doktorunuz tekrar gözlem altında başlamanızı isteyebilir. Çift doz almayınız.
• Tedavi kesildiğinde: VİNTOR kullanmayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar vücudunuzda kalır ve yan etkiler devam edebilir. MS semptomları geri dönebilir veya kötüleşebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VİNTOR'un içeriğindeki maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler görülebilir. Aşağıdaki çok ciddi yan etkilerden herhangi biri olursa, VİNTOR'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yaygın: Balgamlı öksürük, göğüs ağrısı, ateş (akciğer hastalığı); herpes virüs enfeksiyonu (zona) belirtileri (kabarcıklar, yanma, kaşıntı, şiddetli ağrı, ateş); yavaş kalp atışı (bradikardi), kalp ritminde bozukluk; deri kanseri (bazal hücreli karsinom); depresyon ve anksiyete; kilo kaybı.
• Yaygın olmayan: Zatürre (ateş, öksürme, nefes almada zorluk).
• Seyrek: Posterior reversibl ensefalopati sendromu (şiddetli baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler, görme değişikliği); lenfoma (lenf sistemi kanseri); skuamoz hücreli karsinom (deri kanseri).
• Çok seyrek: EKG anormalliği (T dalgası inversiyonu); Kaposi sarkomu (deride lenf damarlarından kaynaklanan tümör).
• Bilinmiyor (Sıklığı bilinmeyen): Alerjik reaksiyon (döküntü, kurdeşen, dudak, dil, yüzde şişme); karaciğer hastalığı belirtileri (deri/gözde sararma, bulantı, kusma, karın ağrısı, koyu idrar, yorgunluk, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik); Progresif multifokal lökoensefalopati (PML) (beyin enfeksiyonu); kriptokok enfeksiyonları (mantar enfeksiyonu, menenjit dahil); Merkel hücreli karsinom (deri kanseri); MS semptomlarının VİNTOR tedavisi kesildikten sonra kötüleşmesi; anemi (otoimmün hemolitik anemi).

Diğer yan etkiler (daha az ciddi ancak doktorunuza bildirmeniz gerekenler):

• Çok yaygın: Yorgunluk, titremeler, boğaz ağrısı, eklem veya kas ağrısı, ateş benzeri gribal enfeksiyon; sinüzit; baş ağrısı; diyare; sırt ağrısı; öksürük; karaciğer enzimlerinde yükselme.
• Yaygın: Deri, saç veya tırnak mantar enfeksiyonu; sersemlik; bulantı, kusma ve ışığa duyarlılığın eşlik ettiği şiddetli baş ağrısı (migren); güçsüzlük; kaşıntılı, kırmızı, yanan döküntü (egzama); saç dökülmesi; deride kaşıntı; nefessiz kalma; depresyon; bulanık görme; yüksek tansiyon; beyaz kan hücresi sayısında azalma (lökopeni, lenfopeni); kanda bazı yağ seviyelerinde yükselme (trigliseritler); kas ağrısı; eklem ağrısı.
• Yaygın olmayan: Bazı beyaz kan hücresi seviyelerinde azalma (nötrofiller); depresif durumda olma; bulantı.
• Seyrek: Lenf sistemi kanseri (lenfoma).
• Sıklığı bilinmeyen: Ayak bileği ve bacaklarda şişlik (periferik ödem).

5. VİNTOR'un saklanması

• VİNTOR'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, nemden uzak tutabilmek için orijinal paketinde saklayınız.
• Üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VİNTOR'u kullanmayınız.
• Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.